Adrenalin 1 mg/ml-injektionsvätska, lösning

adrenalin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Adrenalin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Adrenalin
3. Hur du använder Adrenalin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Adrenalin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Användningsområden

Hjärtstimulans vid hjärtstillestånd. Bronkialastma. Anafylaktisk chock. Kollaps. Allergiska reaktioner såsom urtikaria, serumsjuka, hereditärt angioödem (HAE). Blödande mag- eller tarmsår.

Används även lokalt som hemostatikum tillsammans med lokalanestetika.

Adrenalin som finns i Adrenalin-injektionsvätska kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Adrenalin

• om du är allergisk mot adrenalin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

När adrenalin används för behandling vid hotande nödsituationer finns inga kontraindikationer. Läs noggrant punkterna Varningar och försiktighet och Andra läkemedel och Adrenalin.

Relativa kontraindikationer är ischemisk hjärtsjukdom, användning tillsammans med lokalanestetika som används på fingrarna och tårna för att minska den perifera cirkulationen, akut organisk hjärnskada, förlossning, trångvinkelglaukom, feokromocytom och hypokalemi samt chocktillstånd (övriga än anafylaktisk chock).

Varningar och försiktighet

Hypertyreotiska patienter samt patienter med blodtryckssjukdom, hjärtinsufficiens, kranskärlssjukdom eller kronisk lungsjukdom reagerar ofta lättare än normalt på adrenalinets inverkan (kraftigare höjning av blodtrycket samt större benägenhet för arytmi).

Adrenalin kan höja blodsockervärdet hos diabetiker.

Adrenalin kan utvidga pupillerna, vilket kan öka ögontrycket särskilt hos patienter med trångvinkelglaukom. Särskild försiktighet skall därför iakttas när dessa patienter behandlas med adrenalin.

Adrenalin kan orsaka hypokalemi.

Försiktighet ska iakttas vid vård av patienter som samtidigt använder MAO-hämmare.

Adrenalin ska användas med försiktighet vid behandling av patienter med tetraplegi eftersom deras känslighet för adrenalin kan vara ökad.

Adrenalin ska användas med försiktighet under generell anestesi som ges med halogenerade kolväten eller cyklopropan.

Tidsintervallen mellan administrationen av adrenalin och andra beta-agonistsympatomimetika ska vara tillräcklig för att additiva effekter ska kunna undvikas.

Om lösningen är brun, färgad eller grumlig får den inte användas.

Andra läkemedel och Adrenalin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Anestetika: Patienter som får halotan eller cyclopropan är exceptionellt känsliga för arytmi orsakad av adrenalin.

Antidepressiva läkemedel: Adrenalin kan (särskilt om det ges intravenöst) öka benägenheten för arytmi hos patienter som använder tricykliska antidepressiva läkemedel och maprotilin samt höja blodtrycket mera än vanligt.

MAO-hämmare: Hos patienter som använder MAO-hämmare kan adrenalin orsaka en hypertensiv kris när mängden fria monoaminer ökar i nervändarna.

Betablockerare: Hos patienter som använder icke-selektiva betablockerare (t.ex. karvedilol, labetalol, metoprolol, pindolol, propranolol, sotalol, timolol) kan adrenalin orsaka en exceptionellt kraftig blodtryckshöjning samt en långsammare reflektorisk hjärtpulsfrekvens. Verkningsmekanism: Betablockerare blockerar adrenalinets beta-2-effekt (vasodilatorisk effekt). Icke-selektiva betablockerare kan även orsaka resistens mot adrenalin i samband med anafylaxi.

Dihydroergotamin: Samtidig användning kan orsaka mycket kraftig hypertension.

Guanetidin: Samtidig användning kan orsaka mycket kraftig hypertension.

Klorpromazin: Samtidig användning kan orsaka takykardi och sänkning av blodtryck.

Entakapon: Samtidig användning är förknippad med takykardi, hypertension och arytmi.

Övrigt: Patienter som använder kinidin eller digitalis är mera benägna än andra att få arytmi när de använder adrenalin.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Adrenalininfusion under graviditeten kan höja hjärtpulsfrekvensen hos fostret och orsaka arytmi hos fostret, vilket är skäl att beakta när gravida kvinnor behandlas med adrenalin.

Under amning är det sannolikt tryggt att använda adrenalin eftersom farmakologiskt verksamma adrenalinhalter inte passerar över till fostret via modersmjölken.

Adrenalin får inte användas under förlossning, om det inte är fråga om en livshotande nödsituation. Adrenalinet kan fördröja förlossningens förlopp.

Körförmåga och användning av maskiner

Adrenalin kan orsaka muskeltremor, hjärtklappning, svaghet och oro som kan försvaga förmågan att köra bil och använda maskiner. Dessa verkningar förekommer dock oftast endast en kort tid efter att adrenalin administrerats.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Adrenalin innehåller

Detta läkemedel innehåller 17 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 5 ml ampull. Detta motsvarar 0,9 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Detta läkemedel innehåller 3,5 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 1 ml ampull. Detta motsvarar 0,2 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Natriummetabisulfiten (E 223) i preparatet kan i sällsynta fall ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

Adrenalin måste ofta doseras individuellt enligt respons. Följande doser och administrationssätt är genomsnittliga rekommendationer.

Hjärtstillestånd:

Vuxna: 0,5–1 mg (0,5–1 ml) intravenöst, helst i centralven eller i en så stor ven som möjligt. Dosen kan upprepas med några minuters intervall i högst en timme.

Om ingen iv-infart fås genast vid återupplivningen kan adrenalinet även doseras via ett intubationsrör. Dosen ska vara tredubbel och utspädd i 10 ml sterilt vatten. Adrenalin absorberas dåligt om det ges via ett intubationsrör.

Anafylaktisk chock och hereditärt angioödem (HAE):

Barn: 0,01 mg/kg (0,01 ml/kg) djupt i muskeln.

Vuxna: 0,5 mg (0,5 ml) djupt i muskeln. Dosen kan upprepas med 5–15 minuters intervaller.

Följande dosering av Adrenalin 1 mg/ml rekommenderas hos barn vid behandling av allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi):

Dessa doser kan vid behov upprepas flera gånger med 5–15 minuters mellanrum enligt blodtryck, puls or andningsfunktion. En liten spruta bör användas vid administrering av adrenalin.

Övriga allergiska reaktioner:

Barn: 0,01 mg/kg (0,01 ml/kg) subkutant.

Vuxna: 0,5 mg (0,5 ml) subkutant.

Kollaps:

Vuxna: 0,5–1 mg (0,5–1 ml) djupt i muskeln.

Astma:

Barn: 0,01 mg/kg (0,01 ml/kg) subkutant.

Vuxna: 0,2–0,5 mg (0,2–0,5 ml) subkutant. Dosen kan upprepas med 15–20 min. mellanrum.

Blödande magsår och tarmblödning:

10–20 ml utspädd (1:10) lösning oralt.

Tillsammans med lokalanestetika:

6 droppar (0,2 ml) i 10 ml lokalanestetika (i allmänhet inte över 0,5 ml).

Dosering för patienter med tetraplegi

Som startdos vid titeringsprocessen rekommenderas att använda 1/10 av den normala dosen.

Om det är nödvändigt att ge adrenalin intravenöst till ett barn (dosen är 0,01 mg/kg), ska en utspädd (1:10 000, 0,1 mg/ml) lösning användas i en takt av 0,1 mg eller mindre per minut.

Fysiska oförenligheter

Adrenalin är fysiskt oförenbart med hyaluronidas, natriumnovobiosin och natriumwarfarin.

Om du har använt för stor mängd av Adrenalin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Adrenalin är ett kraftigt sympatomimetikum som kan ge upphov till biverkningar som förmedlas både via alfa- och betaadrenoreceptorer. De flesta biverkningarna är förknippade med stimulation av det sympatiska nervsystemet. Verkningarna beror på dosen, men känsliga personer kan få kraftiga reaktioner. Cirka en tredjedel av de patienter som behandlats med adrenalin får biverkningar, och de vanligaste hänför sig till hjärtat och blodkärlssystemet.

Metabolism och nutrition: Mycket sällsynta (< 1/10 000): Mjölksyraacidos.

Psykiska störningar: Ingen känd frekvens: Ångest.

Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga (> 1/100, < 1/10): Huvudvärk. Mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100): Subaraknoidalblödning och t.o.m. hemiplegi kan förekomma vid användning av större doser än normalt.

Hjärtat: Vanliga (> 1/100, < 1/10): Hjärtklappning, takykardi. Mindre vanliga: (> 1/1 000, < 1/100): Kammararytmi. Adrenalin kan orsaka ett kärlkrampsanfall hos patienter som har benägenhet för det. Ingen känd frekvens: Brustet hjärta orsakat av stress (takotsubo-kardiomyopati).

Blodkärl: Mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100): Akut hypertension.

Andningsorgan, bröstkorg och bindvävsrum: Sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000): Andnöd och hos känsliga personer lungödem.

Huden och subkutan vävnad: Sällsynta: Lokal ischemisk nekros, inklusive gasgangrän, har rapporterats vid injektionsstället.

Därtill kan det förekomma oro, tremor, svaghet och fingrar och tår kan bli kalla redan vid små adrenalindoser. Om stora adrenalindoser används vid sidan av lokalanestetika kan det orsaka lokal ischemisk nekros. Preparatet innehåller natriummetabisulfit som kan framkalla reaktioner av allergityp, såsom anafylaktiska symptom och bronkospasm, särskilt hos personer som har astma eller allergi.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Överdosering

Symptom: Tecken på en överdos av adrenalin är hjärtklappning, arytmi, snabb och kraftig höjning av blodtryck (som kan orsaka hjärnblödning eller lungödem), andnöd, kraftig huvudvärk, blekhet samt utvidgade pupiller.

Behandling: Eftersom biverkningar orsakade av adrenalin är kortverkande (på grund av den snabba inaktiveringen i kroppen) ska svåra reaktioner hos hypertensiva patienter eller efter överdosering i huvudsak behandlas som stödterapi. Som behandling av svår hypertension rekommenderas administrering av nitroprussid. Alternativa läkemedel är glycerylnitrat och fentolamin.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Då preparatet tas i bruk kan det även förvaras vid högst 25 °C i 3 månader.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om det synbart har förändrats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är adrenalin. 1 ml injektionsvätska innehåller 1 mg adrenalin.
• Övriga innehållsämnen är natriumklorid för parenteralt bruk, natriummetabisulfit (E 223), dinatriumedetat, utspädd saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös eller något gulaktig lösning

10 x 1 ml, 25 x 1 ml, 5 x 5 ml, ofärgad, ampull av glas, en blå färgring runt ampullens hals.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Oy, PB 1406, 00101 Helsingfors, tfn 020 746 5000

Tillverkare

Takeda Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020, Linz, Österrike

Bipacksedeln är granskad 1.2.2023

Ampullerna med Adrenalin-injektionsvätska är s.k. One-Point-Cut-ampuller (OPC) som ska öppnas genom att de bryts av för hand utan fil eller andra hjälpmedel. På ampullens spets finns en punkt som man ska trycka på då man öppnar ampullen.

Då ampullen öppnas enligt följande anvisning, hamnar det inga glasskärvor eller färgämnen från färgringarna i lösningen. Anvisningen är avsedd för högerhänta personer.

FAS 1:

Håll ampullen i vänstra handen med nedre delen mellan tummen och pekfingret och fingrarna strax under ampullens hals. Kläm inte åt för hårt. Håll ampullen med spetsen mot dig själv.

FAS 2:

Ta tag i ampullens övre del med högra tummen och pekfingret så att tummen täcker hela övre delen.

FAS 3:

Tryck den övre delen från dig själv med högra tummen och håll emot med vänstra pekfingret på den nedre delen. Dra eller skruva inte på ampullen (rör inte händerna i motsatt riktning eller närmare varandra). Använd inte för mycket kraft utan tryck jämnt för att bryta av ampullens hals.

Fysiska oförenligheter

Adrenalin är fysiskt oförenbart med hyaluronidas, natriumnovobiosin och natriumwarfarin.