Pakkausseloste

LEVOLAC oraaliliuos 670 mg/ml

LEVOLAC® 670 mg/ml -oraaliliuos

Laktuloosi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökuntaon neuvonut.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä myöhemmin.
  • Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.
  • Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene muutaman päivän jälkeen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Levolac on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levolac-oraaliliuosta
  3. Miten Levolac-oraaliliuosta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Levolac-oraaliliuoksen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Levolac-oraaliliuoksen vaikuttava aine on synteettinen sokeri, laktuloosi, joka muodostuu fruktoosista ja galaktoosista. Kun laktuloosi pilkkoutuu paksusuolessa, muodostuu muun muassa maitohappoa ja etikkahappoa, jotka lisäävät suolen happamuutta ja suolen sisällön nestepitoisuutta. Tällöin suolen sisältö pehmenee ja suolensisäinen paine lisääntyy. Tämän seurauksena suolen toiminta kiihtyy ja ulostaminen helpottuu.

Levolac-oraaliliuosta käytetään ummetuksen hoitoon. Joskus lääkäri voi määrätä valmistetta myös muiden oireiden hoitoon.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Levolac-oraaliliuosta

  • jos olet allerginen (yliherkkä) laktuloosille tai Levolac-oraaliliuoksen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos sinulla on perinnöllinen galaktoosin aineenvaihduntahäiriö (galaktosemia)
  • jos sinulla on todettu suolitukos.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Levolac-valmistetta

  • jos sinulla on vaikea laktoosi-intoleranssi; Levolac-oraaliliuoksen käytön yhteydessä saattaa ilmetä vatsaoireita.

Suuret Levolac-annokset voivat aiheuttaa ripulia. Tällaisessa tapauksessa annosta on pienennettävä tai Levolac-valmisteen käyttö lopetettava.

Ummetuksen hoidossa tavanomaisesti käytettävät annokset eivät yleensä vaikuta diabeetikoiden verensokeriarvoihin.

Muut lääkevalmisteet ja Levolac

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita.

Jos Levolac-hoidon aikana esiintyy jatkuvasti ripulia, saattaa seurauksena olla elektrolyyttien (erityisesti kaliumin) vajaus, ja tällöin sydänglykosidien vaikutus saattaa voimistua kaliumin puutteen vuoksi.

Levolac-oraaliliuoksen käyttö ruuan ja juoman kanssa

Katso kohta Miten valmistetta käytetään.

Raskaus ja imetys

Levolac-oraaliliuosta voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Levolac ei vaikuta kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.

Tärkeää tietoa Levolac-oraaliliuoksen sisältämistä aineista

Tämä lääkevalmiste sisältää laktuloosin synteesistä johtuen galaktoosia (enintään 100 mg/ml), laktoosia (enintään 67 mg/ml) ja fruktoosia (enintään 6 mg/ml).

Fruktoosi voi vahingoittaa hampaita.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Miten valmistetta käytetään

Ota Levolac-oraaliliuosta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Levolac-valmisteen annostus on yksilöllinen. Alla olevassa taulukossa on esitetty tavanomainen aloitus- ja ylläpitoannos ummetuksen hoidossa:

 

KESKIMÄÄRÄINEN VUOROKAUSIANNOS

Aloitusannos

Ylläpitoannos

Aikuiset

30 ml*

15 ml (10–30 ml)

6–14-vuotiaat

15 ml*

7,5 ml (5–10 ml)

Vauvat ja leikki-ikäiset

2,5–10 ml

5 ml

* 3–4 päivän ajan tai kunnes lääke alkaa vaikuttaa

Annos otetaan mieluiten kerta-annoksena aamuisin. Nopea vaikutus saadaan tavallisesti, kun 15–45 ml Levolac-oraaliliuosta sekoitetaan 1–2 dl:aan vettä, kahvia, teetä, mehua tai maitoa ja juodaan aamulla tyhjään mahaan. Voimakas ulostamisrefleksi ilmenee tavallisesti noin 2 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta. Levolac-hoidon vaikutukset ovat kuitenkin yksilöllisiä, ja siksi lääkkeen vaikutus voi joskus alkaa hitaammin, vasta muutaman päivän kuluttua.

Jos Levolac-oraaliliuosta otetaan aterian yhteydessä tai sen jälkeen, lääkkeen vaikutus on heikompi ja silloin tarvitaan yleensä suurempia annoksia. Monilla potilailla laktuloosin vaikutus suolen toimintaan saattaa kestää useita päiviä, jolloin riittää, että liuosta otetaan vain joka toinen tai kolmas päivä. Levolac vaikuttaa myös ilman erityistä ruokavaliota, mutta kuitupitoinen ruoka on kuitenkin tärkeä osa sitkeän ummetuksen hoitoa.

Käy lääkärissä, jos ummetuksesi jatkuu Levolac-hoidosta huolimatta.

Jos otat Levolac-oraaliliuosta enemmän kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostus saattaa aiheuttaa ripulia. Pitkittynyt ripuli voi aiheuttaa erityisesti kaliumin vajausta  (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Jos unohdat ottaa Levolac-kerta-annoksen

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Levolac-oraaliliuoksen käytön

Jos olet käyttänyt valmistetta pitkään, tulee sen, kuten muidenkin laksatiivien, käyttö lopettaa vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Levolac voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hoidon alussa ilmenee usein ilmavaivoja. Annoksen pienentäminen ja/tai vuorokausiannoksen ottaminen useampana pienenä annoksena auttaa usein nopeasti näihin vaivoihin.

Ripulia, pahoinvointia ja oksentelua saattaa esiintyä, erityisesti kun käytetään suurimpia ohjeenmukaisia annoksia. Pitkittynyt ripuli voi aiheuttaa kaliumin vajausta. Jos ripulia esiintyy, annosta on pienennettävä tai valmisteen käyttö lopetettava.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Levolac-oraaliliuos sisältää?

  • Vaikuttava aine on laktuloosi, 670 mg/ml.
  • Muut aineet ovat puhdistettu vesi, enintään 100 mg/ml galaktoosia, enintään 67 mg/ml laktoosia ja enintään 6 mg/ml fruktoosia sekä pieniä määriä epilaktoosia ja tagatoosia.

Lääkevalmisteen ja pakkauskoko

Väritön tai vaalean ruskehtavan keltainen, kirkas, viskoosi neste.

200 ml, 250 ml, 500 ml ja 1000 ml. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Takeda Oy,

PL 1406,

00101 Helsinki,

puh. 020 746 5000

Valmistaja

Takeda Pharma Sp. z o.o.,

ul. Ksiestwa Lowickiego 12,

99-420 Lyszkowice,

Puola

Pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.10.2020

Tekstin muuttamispäivämäärä

19.10.2020