Pakkausseloste

STILNOCT filmdragerad tablett 10 mg

Tilläggsinformation

Stilnoct 10 mg tablett, filmdragerad
zolpidemtartrat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Stilnoct-tabletter är och vad de används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Stilnoct-tabletter
  3. Hur du använder Stilnoct-tabletter
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Stilnoct-tabletter ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Stilnoct-tabletter används för patienter över 18 år vid kortvarig behandling av sömnlöshet som nedsätter funktionsförmågan eller förorsakar stark ångest. Stilnoct har såväl en sömnframkallande, lugnande, muskelavslappnande som kramplösande effekt.

Behandlingen bör vara så kort som möjligt eftersom risken för beroende ökar med behandlingens längd.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Stilnoct-tabletter

  • om du är allergisk mot zolpidem eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har sömnapné (oregelbunden andning med andningsuppehåll)
  • om du har svår leversvikt
  • om du har myasthenia gravis (muskelsvaghet)
  • om du har akut och/eller svårt nedsatt lungfunktion (andningssvikt)
  • som långvarig behandling. Behandlingen bör vara så kort som möjligt eftersom risken för beroende ökar med behandlingstiden.
  • om du har haft sömngång eller annat ovanligt beteende under sömnen (som att köra bil, äta mat, ringa samtal eller ha sex, osv.), när du inte har varit helt vaken, efter att du tagit Stilnoct eller något annat läkemedel som innehåller zolpidem.

Stilnoct ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Stilnoct.

  • om du har haft en psykisk störning eller om du har missbrukat eller varit beroende av alkohol, läkemedel eller droger.

Behandling med sömnmedel bör vara tillfällig. Om sömnlösheten kvarstår efter 1–2 veckors behandling, kan det finnas en bakomliggande psykisk eller fysisk orsak som du bör diskutera med behandlande läkare.

Försäkra dig om att du kan sova oavbrutet i 8 timmar efter att du tagit sömnmedlet. Om du måste vakna tidigare, kan minnesstörningar och förvirring uppträda. Stilnoct-tabletter förorsakar sömnighet och nedsatt medvetandegrad som kan leda till fall och till följd av detta allvarliga skador.

Användning av zolpidem kan leda till utveckling av missbruk eller fysiskt och psykiskt beroende. Risken för beroende är större om Stilnoct används under en längre tid än 4 veckor och också för patienter som tidigare har haft psykiska problem och/eller har missbrukat alkohol, läkemedel eller droger. Tala om för din läkare om du har haft psykiska problem eller om du har missbrukat eller varit beroende av alkohol, droger eller läkemedel.

Stilnoct kan orsaka sömngång eller annat ovanligt beteende under sömnen (som att köra bil, äta mat, ringa samtal eller ha sex, osv.), när du inte är helt vaken. Följande morgon kommer du kanske inte ihåg att du har gjort något under natten. Om du upplever något av det ovan nämnda ska du omedelbart sluta använda Stilnoct och kontakta läkare eller hälsovårdspersonal, eftersom ett sådant sömnbeteende kan medföra en allvarlig skaderisk för både dig och andra.

Samtidig användning av alkohol eller andra läkemedel som orsakar sömnighet med Stilnoct kan öka risken för ett sådant sömnbeteende.

Effekten av Stilnoct kan försämras om du använder Stilnoct upprepade gånger inom några veckor.

Det rekommenderas att dosen minskas gradvis, eftersom en plötslig utsättning av läkemedlet kan öka sannolikheten för rebound-sömnlöshet. Rebound-sömnlöshet är ett övergående syndrom, där de symtom som ledde till att Stilnoct ordinerades återkommer i kraftigare form. Det kan åtföljas av andra reaktioner såsom humörförändringar, ångest och rastlöshet. Din läkare kommer att berätta om detta för dig.

Vissa studier visar en ökad risk för självmordstankar, -försök och självmord hos patienter som använder vissa lugnande medel eller sömnmedel, såsom Stilnoct. Sambandet till läkemedlet eller till någon annan bakomliggande orsak har inte fastställts.

Kontakta omedelbart läkare ifall du har självmordstankar.

Riskerna och fördelarna med Stilnoct-tabletter bör övervägas noggrant om du har medfött långt QT-syndrom (en störning i hjärtrytmen med snabba, oregelbundna hjärtslag).

Problem med koordinationen dagen därpå (se även Körförmåga och användning av maskiner)
Liksom andra lugnande medel/sömnmedel påverkar zolpidem centrala nervsystemets funktion.
Dagen efter att du tagit Stilnoct-tabletter kan risken för koordinationsproblem, inklusive försämrad körförmåga vara större om:

  • du tar detta läkemedel mindre än 8 timmar innan du utför aktiviteter som kräver vakenhet
  • du tar en högre dos än den rekommenderade
  • du tar zolpidem samtidigt som du tar andra lugnande medel som påverkar centrala nervsystemets funktion, andra läkemedel som ökar zolpidem i blodet, dricker alkohol eller använder otillåtna droger.

Ta tabletten som en engångsdos precis innan du lägger dig.
Ta inte någon ytterligare dos samma natt.

Barn och ungdomar
Stilnoct är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Stilnoct
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Risken för dåsighet och problem med koordinationen dagen därpå, inklusive försämrad förmåga att köra bil kan öka när du tar zolpidem samtidigt med följande typ av läkemedel:

  • läkemedel mot vissa mentala problem (antipsykotiska medel)
  • läkemedel mot sömnproblem (hypnotika)
  • läkemedel som dämpar eller minskar oroantidepressiva medel
  • läkemedel mot måttlig eller svår smärta (narkotiska analgetika)
  • läkemedel mot epilepsi
  • läkemedel som används vid generell anestesi eller lokalbedövning
  • läkemedel mot hösnuva, hudutslag eller andra allergier som kan göra dig sömnig (sedativa antihistaminer).
  • läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol)
  • läkemedel med en muskelavslappnande effekt

Om du tar zolpidem samtidigt med antidepressiva medel såsom bupropion, desipramin, fluoxetin, sertralin och venlafaxin kan du se saker som inte är verkliga (hallucinationer).
Samtidig användning av zolpidem med fluvoxamin eller ciprofloxacin rekommenderas inte.

Samtidig användning av Stilnoct och kraftiga värkmedel kan öka det psykiska läkemedelsberoendet.

Samtidig användning av Stilnoct och opioider (starka smärtstillande medel, läkemedel för substitutionsbehandling och vissa hostmediciner) ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Stilnoct samtidigt med opioider, bör dosen och behandlingstiden begränsas.

Berätta för läkaren om alla opioider du tar och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är beskrivna ovan. Läkaren måste kontaktas om du får dessa symtom.

Koncentrationen av Stilnoct i blodet kan minska om du samtidigt använder rifampicin och johannesört.

Stilnoct med mat, dryck och alkohol
Samtidig användning av Stilnoct-tabletter och alkohol kan orsaka sömngång eller andra samhörande beteenden som är associerade med glömska (amnesi).

Graviditet, amning och fertilitet
Användning av Stilnoct rekommenderas inte under graviditet. Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare.

Ifall du använder Stilnoct under graviditeten finns det en risk att barnet påverkas skadligt. I vissa undersökningar har man kunnat påvisa en möjlig ökad förekomst av läpp- och gomspalt hos nyfödda.

Minskade fosterrörelser och variation i fostrets hjärtfrekvens kan förekomma om Stilnoct har använts under den andra och/eller tredje trimestern.

Ifall du använder Stilnoct i graviditetens slutskede kan ditt barn uppvisa symtom som muskelsvaghet, låg kroppstemperatur, problem med att äta samt andningsproblem (andningsstopp).

Ifall du använder Stilnoct regelbundet i graviditetens slutskede, kan ditt barn uppvisa fysiskt beroende och abstinensbesvär såsom rastlöshet och darrningar, och det nyfödda barnet bör därför monitoreras noggrant efter födseln.

Amning
Använd inte Stilnoct om du ammar, eftersom små mängder av läkemedlet utsöndras i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner
Förpackningen är försedd med en röd varningstriangel. Detta betyder att Stilnoct kan ha en lugnande effekt och försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Stilnoct har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, med en risk för ”sömnkörning”. Dagen efter att du tagit Stilnoct (liksom vid användning av andra sömnmedel), måste du beakta att:

  • du kan känna dig dåsig, sömnig, vara yr eller förvirrad
  • du kan ha nedsatt reaktionsförmåga
  • du kan se suddigt eller dubbelt
  • du kan vara mindre uppmärksam.

En period på minst 8 timmar rekommenderas mellan intag av zolpidem och bilkörning, användning av maskiner eller arbete på hög höjd för att minimera de ovan nämnda effekterna.

Drick inte alkohol och ta inte andra psykoaktiva ämnen medan du använder Stilnoct, eftersom det kan öka de ovan nämnda effekterna.

Beskrivning av läkemedlets effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs all information i denna bipacksedel för vägledning. Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Stilnoct innehåller laktos
Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Stilnoct-tabletter är endast avsedda för oral användning.
Stilnoct verkar snabbt och ska tas omedelbart före sänggåendet. Se till att det har gått en period på minst 8 timmar efter att du har tagit det här läkemedlet innan du utför aktiviteter som kräver mental vakenhet.

Den rekommenderade dagliga dosen av Stilnoct är 10 mg. Vissa patienter kan förskrivas en lägre dos. Stilnoct måste tas:

  • som en engångsdos på en gång.
  • strax innan sänggående.

Överskrid inte den dagliga dosen på 10 mg.

Äldre
För äldre och patienter med nedsatt allmäntillstånd är den rekommenderade dagliga dosen 5 mg (1/2 tablett), eftersom de kan vara särskilt känsliga för effekterna av Stilnoct.

Nedsatt leverfunktion:
Stilnoct-behandlingen ska börjas med en dos om 5 mg (1/2 tablett) hos patienter med nedsatt leverfunktion. Särskild försiktighet ska iakttas vid behandling av äldre patienter med nedsatt leverfunktion.

Behandlingstiden ska vara så kort som möjligt och bör inte överskrida 4 veckor inklusive den gradvisa utsättningen av Stilnoct. Om en förlängning av behandlingen skulle behövas ska din läkare omvärdera situationen.

Användning för barn och ungdomar
Stilnoct är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.

Om du har använt för stor mängd av Stilnoct-tabletter
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning

Om du har glömt att ta Stilnoct
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Fortsätt bara med den vanliga dosen.

Om du slutar att använda Stilnoct-tabletter
Om behandlingen avbryts plötsligt kan risken för rebound-sömnlöshet öka (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”). Det kan åtföljas av andra effekter såsom humörförändringar, ångest och rastlöshet. Din läkare ger dig råd om hur du gradvis kan avsluta din behandling.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna borde i princip vara mildare, då Stilnoct tas enligt rekommendation strax före sänggåendet. Risken ökar med dosen. Dessa biverkningar är vanligare hos äldre.

Allvarliga biverkningar

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 patienter):

  • Försämrad andning, blåaktiga läppar och naglar (andningsdepression). Ring 112.

Övriga biverkningar

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 till 10 av 100 patienter):

  • Hallucinationer. Kan vara allvarligt. Kontakta läkare eller akutmottagning.
  • Agitation
  • Mardrömmar
  • Depression. Hos vissa personer kan detta utvecklas till en allvarlig biverkning. Kontakta läkare
  • Sömnighet
  • Huvudvärk
  • Yrsel
  • Förvärrad sömnlöshet
  • Minnesförlust. Hos vissa personer kan detta utvecklas till en allvarlig biverkning. Kontakta läkare
  • Dåsighet dagen efter
  • Diarré
  • Illamående
  • Buksmärta
  • Ryggsmärta
  • Infektioner i övre och nedre luftvägarna
  • Trötthet
  • Kräkningar

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 till 10 av 1 000 patienter):

  • Förvirring
  • Irritabilitet
  • Hotfullt, eventuellt våldsamt beteende. Hos vissa personer kan detta utvecklas till en allvarlig biverkning. Kontakta läkare
  • Sömngång. Stilnoct kan orsaka sömngång eller annat ovanligt beteende under sömnen (som att köra bil, äta mat, ringa samtal eller ha sex, osv.), när du inte är helt vaken, se avsnitt Varningar och försiktighet.
  • Stark lyckokänsla (eufori)
  • Svidande, stickande känsla eller domning i huden
  • Darrningar
  • Uppmärksamhetsstörning
  • Talsvårighet
  • Dubbelseende. Kan vara allvarligt. Kontakta läkare eller akutmottagning
  • Dimsyn
  • Aptitstörningar
  • Hudutslag
  • Klåda
  • Överdriven svettning
  • Ledsmärta, värkande muskler, muskelkramper, nacksmärta, muskelsvaghet
  • Rastlöshet

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 patienter):
Följande reaktioner (ibland allvarliga) kan förekomma:

  • Förändringar i könsdriften
  • Sänkt medvetandegrad
  • Nedsatt synförmåga
  • Nedsatt leverfunktion
  • Fall (huvudsakligen hos äldre, och när Stilnoct inte använts enligt doseringsanvisningarna)
  • Nässelutslag

Biverkningar utan känd frekvens:

  • Följande psykiska reaktioner (ibland allvarliga) kan förekomma: Ilska, onormalt beteende, abstinenssymtom, tolerans. Kontakta läkare.
  • Hudutslag (nässelutslag) och svullnad (angioneurotiskt ödem) kan vara allvarligt. Kontakta läkare. Om svullnad i ansikte, läppar eller tunga förekommer kan det vara dödligt. Ring 112.

Biverkningar som vanligtvis endast ses i samband med laboratorieanalyser
Stilnoct kan också orsaka biverkningar som du vanligtvis inte märker. Dessa är förändringar i vissa laboratorieprover, t.ex. blodprov på leverfunktionen, som blir normala vid utsättning av behandlingen.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är zolpidemtartrat. En tablett innehåller 10 mg zolpidemtartrat.
  • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, natriumstärkelseglykolat (Typ A) och magnesiumstearat.
    Sammansättning av filmdrageringen: hypromellos, titandioxid (E 171) och makrogol 400.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlets utseende
Stilnoct 10 mg tabletter är ovala, vita eller nästan vita filmdragerade tabletter med brytskåra och märkta ”SN10” på ena sidan.

Förpackningsstorlekar
7, 14, 20, 28, 100 och 150 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Oy, Norrskensgränden 1, 02100 Esbo

Tillverkare
Sanofi Winthrop Industrie, 30 – 36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Frankrike
och
Delpharm Dijon, 6, Boulevard de l’Europe, 21800 Quetigny, Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 2.3.2021

Texten ändrad

02.03.2021