Veoza 45 mg filmdragerade tabletter

fezolinetant

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Veoza är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Veoza

3. Hur du tar Veoza

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Veoza ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Veoza innehåller den aktiva substansen fezolinetant. Veoza är ett icke-hormonellt läkemedel som är avsett för kvinnor i klimakteriet för att minska måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) som är förknippade med klimakteriet. VMS kallas i dagligt tal för värmevallningar och nattsvettningar.

Före klimakteriet finns det en balans mellan östrogen, ett kvinnligt könshormon, och ett protein som heter neurokinin B. Detta protein bildas av hjärnan och reglerar hjärnans temperaturcentrum. När kroppen går igenom klimakteriet sjunker östrogennivån och balansen störs, vilket kan leda till VMS. Genom att blockera NKB-bindning i temperaturcentrum kan Veoza minska antalet av och intensiteten hos värmevallningar och nattsvettningar.

Ta inte Veoza

• om du är allergisk mot fezolinetant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• tillsammans med läkemedel som är kända för att vara måttliga eller starka CYP1A2-hämmare (t.ex. preventivmedel som innehåller etinylestradiol, mexiletin, enoxacin eller fluvoxamin). Sådana läkemedel kan minska nedbrytningen av Veoza i kroppen, vilket leder till mer biverkningar. Se ”Andra läkemedel och Veoza” nedan.
• om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Veoza

• din läkare kan be om din fullständiga sjukdomshistoria, inklusive familjens sjukdomshistoria.
• om du har en pågående leversjukdom eller leverproblem. Din läkare kan vilja kontrollera dina leverenzymer regelbundet.
• om du har njurproblem. Det kan hända att läkaren inte ordinerar detta läkemedel till dig.
• om du för närvarande har eller tidigare har haft bröstcancer eller någon annan östrogenrelaterad cancer. Under behandlingen kan det hända att läkaren inte ordinerar detta läkemedel till dig.
• om du tar hormonersättningsbehandling med östrogen (läkemedel som används för att behandla symtom på östrogenbrist). Det kan hända att läkaren inte ordinerar detta läkemedel till dig.
• om du tidigare har drabbats av krampanfall. Det kan hända att läkaren inte ordinerar detta läkemedel till dig.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år eftersom detta läkemedel endast är avsett för kvinnor i klimakteriet.

Andra läkemedel och Veoza

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel.

Vissa läkemedel kan öka riskerna för biverkningar av Veoza genom att öka mängden Veoza i blodet. Dessa läkemedel får inte tas medan du tar Veoza och omfattar följande:

fluvoxamin (ett läkemedel som används för att behandla depression och ångest)

enoxacin (ett läkemedel som används för att behandla infektioner)

mexiletin (ett läkemedel som används för att behandla symtom på muskelstelhet)

preventivmedel som innehåller etinylestradiol (läkemedel som används för att förhindra graviditet).

Graviditet och amning

Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar, eller om du tror att du kan vara gravid. Detta läkemedel är endast avsett för kvinnor i klimakteriet. Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel ska du omedelbart sluta ta det och tala med läkare. Fertila kvinnor ska använda en effektiv icke-hormonell preventivmetod.

Körförmåga och användning av maskiner

Veoza har ingen effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en 45 mg-tablett som tas via munnen en gång dagligen.

Anvisningar för korrekt användning

• Ta detta läkemedel vid ungefär samma tid varje dag.
• Svälj tabletten hel med vätska. Tabletten får inte delas, krossas eller tuggas.
• Tas med eller utan mat.

Om du har tagit för stor mängd av Veoza

Om du har tagit fler tabletter än du har blivit tillsagd att ta, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal.

Symtom på överdos kan vara huvudvärk, illamående eller pirrningar eller stickningar (parestesi).

Om du har glömt att ta Veoza

Om du har glömt att ta ditt läkemedel ska du ta den missade dosen så snart du kommer ihåg det på samma dag och om det är minst 12 timmar till nästa schemalagda dos. Om det är mindre än 12 timmar till nästa schemalagda dos, ska du inte ta den missade dosen. Återgå till det vanliga schemat nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en enskild glömd dos.

Om du glömmer flera doser, kontakta din läkare och följ de råd som ges till dig.

Om du slutar att ta Veoza

Sluta inte ta detta läkemedel om inte läkaren säger att du ska göra det. Om du beslutar dig för att sluta ta detta läkemedel innan den ordinerade behandlingskuren är slutförd, ska du först tala med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• lös avföring (diarré)
• svårigheter att sova (insomni)
• förhöjda nivåer av vissa leverenzymer (ALAT eller ASAT), vilket syns i blodprover
• magsmärta

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via(se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är fezolinetant. Varje filmdragerad tablett innehåller 45 mg fezolinetant.
• Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mannitol (E421), hydroxipropylcellulosa (E463), lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (E463a), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat (E470b).

Filmdragering: hypromellos (E464), talk (E553b), makrogol (E1521), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Veoza 45 mg-tabletter är runda, ljusröda, filmdragerade tabletter (tabletter) med företagets logotyp och ”645” präglat på samma sida.

Veoza tillhandahålls i PA/aluminium/PVC/aluminium-endosblisterförpackningar i kartonger.

Förpackningsstorlekar: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 och 100 × 1 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nederländerna

Tel: +31 (0)71 5455745

Tillverkare

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Finland:

Astellas Pharma

Tel: +358 (0)9 85606000

Denna bipacksedel ändrades senast 04/2024

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu .