Veoza 45 mg tabletti, kalvopäällysteinen

fetsolinetantti

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Veoza on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Veoza-valmistetta

3. Miten Veoza-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Veoza-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Veoza-valmisteen vaikuttava aine on fetsolinetantti. Veoza on hormoniton lääke, jota käytetään vaihdevuosi-ikäisille naisille vaihdevuosiin liittyvien keskivaikeiden tai vaikeiden vasomotoristen oireiden hoitoon. Vasomotorisilla oireilla tarkoitetaan kuumia aaltoja tai yöhikoilua.

Ennen vaihdevuosia elimistössä vallitsee tasapaino naisen sukupuolihormoni estrogeenin ja neurokiniini B (NKB) -nimisen, aivoissa muodostuvan proteiinin välillä. NKB säätelee aivojen lämmönsäätelykeskuksen toimintaa. Vaihdevuosi-iässä estrogeenin pitoisuudet pienenevät ja tämä tasapaino järkkyy, mikä voi aiheuttaa vasomotorisia oireita. Veoza estää NKB:tä sitoutumasta lämmönsäätelykeskukseen ja vähentää siten kuumien aaltojen ja yöhikoilun yleisyyttä ja voimakkuutta.

Älä ota Veoza-valmistetta

• jos olet allerginen fetsolinetantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaiden tai voimakkaiden CYP1A2:n estäjälääkkeiden (esim. etinyyliestradiolia sisältävät ehkäisyvalmisteet, meksiletiini, enoksasiini, fluvoksamiini) kanssa. Nämä lääkkeet voivat vähentää Veoza-valmisteen hajoamista elimistössä ja lisätä haittavaikutuksia. Ks. ”Muut lääkevalmisteet ja Veoza” jäljempänä.
• jos olet raskaana tai jos epäilet olevasi raskaana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Veoza-valmistetta

• lääkäri saattaa pyytää sinulta perusteellisia tietoja aiemmista sairauksistasi ja myös sukulaistesi sairauksista.
• jos sinulla on aktiivinen maksasairaus tai maksaongelmia. Lääkäri saattaa haluta seurata maksaentsyymiarvojasi määräajoin.
• jos sinulla on munuaisongelmia. Lääkäri ei välttämättä määrää sinulle tätä lääkettä.
• jos sinulla on tai on aiemmin ollut rintasyöpä tai jokin muu estrogeeniriippuvainen syöpä. Lääkäri ei välttämättä määrää tätä lääkettä sinulle hoidon aikana.
• jos käytät estrogeeneja sisältävää hormonikorvaushoitoa (lääkkeitä, joita käytetään estrogeenipuutoksen aiheuttamien oireiden hoitoon). Lääkäri ei välttämättä määrää sinulle tätä lääkettä.
• jos sinulla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia. Lääkäri ei välttämättä määrää sinulle tätä lääkettä.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä se on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuosi-ikäisille naisille.

Muut lääkevalmisteet ja Veoza

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet.

Jotkin lääkkeet saattavat suurentaa Veoza-valmisteen määrää veressä ja siten suurentaa haittavaikutusten riskiä. Näitä lääkkeitä ei saa ottaa Veoza-hoidon aikana:

fluvoksamiini (masennuksen ja ahdistuksen hoitoon käytettävä lääke)

enoksasiini (infektioiden hoitoon käytettävä lääke)

meksiletiini (lihasjäykkyyden oireiden hoitoon käytettävä lääke)

etinyyliestradiolia sisältävät ehkäisyvalmisteet (raskauden ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä).

Raskaus ja imetys

Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät, tai jos epäilet olevasi raskaana. Tätä lääkettä käytetään ainoastaan vaihdevuosi-ikäisille naisille. Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, lopeta sen ottaminen välittömästi ja keskustele lääkärin kanssa. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisyä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Veoza-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi 45 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.

Ohjeet oikeasta käytöstä

• Ota tämä lääke suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
• Nielaise tabletti kokonaisena nesteen kera. Tablettia ei saa jakaa, murskata tai pureskella.
• Voit ottaa lääkkeen ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Jos otat enemmän Veoza-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian monta tablettia tai jos joku muu on vahingossa ottanut tablettejasi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

Yliannostuksen oireita voivat olla päänsärky, pahoinvointi tai kihelmöinnin tai pistelyn tunne (parestesia).

Jos unohdat ottaa Veoza-valmistetta

Jos unohdat ottaa lääkettä, ota unohtunut annos samana päivänä heti kun muistat asian, jos seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen on vähintään 12 tuntia. Jos seuraavaan aikataulun mukaiseen annokseen on alle 12 tuntia, älä ota unohtunutta annosta. Palaa tavanomaiseen aikatauluun seuraavana päivänä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos olet unohtanut useita annoksia, kerro tästä lääkärillesi ja noudata hänen antamiaan ohjeita.

Jos lopetat Veoza-valmisteen oton

Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Jos päätät lopettaa tämän lääkkeen ottamisen ennen sinulle määrätyn hoitokuurin päättymistä, keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• ripuli
• univaikeudet (unettomuus)
• tiettyjen maksaentsyymiarvojen nousu (ALAT tai ASAT) verikokeissa
• vatsakipu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Veoza sisältää

• Vaikuttava aine on fetsolinetantti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 45 mg fetsolinetanttia.
• Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mannitoli (E421), hydroksipropyyliselluloosa (E463), niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa (E463a), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti (E470b).

Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), talkki (E553b), makrogoli (E1521), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Veoza 45 mg tabletit ovat pyöreitä, vaaleanpunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja (tabletteja), joiden toiselle puolelle on painettu yhtiön logo ja "645".

Veoza-valmistetta on saatavana koteloissa, joissa on yksittäispakattuja PA/alumiini/PVC/alumiini-läpipainopakkauksia.

Pakkauskoot: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 ja 100 × 1 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Alankomaat

Puh. +31 (0)71 5455745

Valmistaja

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi:

Astellas Pharma

Puh: +358 (0)9 85606000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 04/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .