BUCCOLAM 2,5 mg liuos suuonteloon
Vähintään 3 kk:n ja alle 1 vuoden ikäisille lapsille

BUCCOLAM 5 mg liuos suuonteloon
Vähintään 1 vuoden ja alle 5 vuoden ikäisille lapsille

BUCCOLAM 7,5 mg liuos suuonteloon
Vähintään 5 vuoden ja alle 10 vuoden ikäisille lapsille

BUCCOLAM 10 mg liuos suuonteloon
Vähintään 10 vuoden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille

Midatsolaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen lapselle, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsella, jolle tämä lääke on määrätty.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä BUCCOLAM on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat BUCCOLAMia
3. Miten BUCCOLAMia annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. BUCCOLAMin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

BUCCOLAM sisältää midatsolaami-nimistä lääkeainetta. Midatsolaami kuuluu bentsodiatsepiinien lääkeryhmään. BUCCOLAMia käytetään äkillisen, pitkittyneen kouristuskohtauksen lopettamiseen imeväisikäisillä, taaperoikäisillä, lapsilla ja nuorilla (3 kuukauden ikäisistä 18-vuotiaisiin).

3–6 kuukauden ikäisille imeväisille sitä saa käyttää ainoastaan sairaalaoloissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytyslaitteet saatavilla.

Vanhemmat/huoltajat saavat antaa tätä lääkevalmistetta vain, kun lapsella on diagnosoitu epilepsia.

Älä anna BUCCOLAMia

• jos potilas on allerginen midatsolaamille, bentsodiatsepiineille (kuten diatsepaamille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos potilaalla on lihasheikkoutta aiheuttava hermo- ja lihassairaus (myasthenia gravis)
• jos potilaalla on vaikeita hengitysvaikeuksia levossa (BUCCOLAM voi pahentaa hengitysvaikeuksia)
• jos potilaalla on toistuvia unen aikaisia hengityskatkoksia aiheuttava sairaus (uniapneaoireyhtymä)
• jos potilaalla on maksasairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat BUCCOLAMia:

• Jos potilaalla on munuais-, maksa- tai sydänsairaus
• Jos potilaalla on keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia säännöllisesti.

Tämä lääkevalmiste voi myös saada potilaan unohtamaan mitä tapahtui sen antamisen jälkeen. Potilaita tulee tarkkailla huolellisesti lääkevalmisteen antamisen jälkeen.

Tämän lääkevalmisteen antamista potilaille, joilla on ollut alkoholi- tai huumaavien aineiden väärinkäyttöongelma, tulee välttää.

Hengenvaaralliset tapahtumat ovat todennäköisempiä potilailla, joilla on hengitysvaikeuksia tai sydänsairaus, erityisesti silloin kun käytetään BUCCOLAMin suurempia annoksia.

Alle 3 kuukauden ikäiset lapset: BUCCOLAMia ei saa antaa alle 3 kuukauden ikäisille lapsille, sillä tätä ikäryhmää koskevaa tietoa ei ole riittävästi saatavissa.

Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista potilasta, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin annat tätä lääkevalmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja BUCCOLAM

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos potilas parhaillaan käyttää,on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä. Jos sinulla on mitä tahansa epäilyksiä siitä että lääke, jota potilas käyttää, saattaa vaikuttaa BUCCOLAMin käyttöön, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.

Tämä on erittäin tärkeätä, sillä useampien kuin yhden lääkkeen samanaikainen ottaminen voi voimistaa tai heikentää otettujen lääkkeiden vaikutusta.

Seuraavat lääkkeet saattavat voimistaa BUCCOLAMin vaikutuksia:

• epilepsialääkkeet (epilepsian hoitoon), esim. fenytoiini
• antibiootit, esim. erytromysiini, klaritromysiini
• sienilääkkeet, esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli
• ulkuslääkkeet, esim. simetidiini, ranitidiini ja omepratsoli
• verenpainelääkkeet, esim. diltiatseemi, verapamiili
• jotkin HIV:n ja AIDS:in hoitoon käytettävät lääkkeet, esim. sakinaviiri, lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä
• nukuttavat kipulääkkeet (hyvin voimakkaat kipulääkkeet), esim. fentanyyli
• veren sisältämän rasvan vähentämiseen käytettävät lääkkeet, esim. atorvastatiini
• pahoinvointiin käytettävät lääkkeet, esim. nabiloni
• hypnoottiset lääkkeet (unilääkkeet)
• sedatiiviset masennuslääkkeet (masennuksen hoitoon käytettävät, uneliaisuutta aikaansaavat lääkkeet)
• sedatiiviset lääkkeet (jotka rentouttavat)
• puudutusaineet (kivun lievitykseen)
• antihistamiinit (allergioiden hoitoon),

Seuraavat lääkkeet saattavat vähentää BUCCOLAMin vaikutuksia:

• rifampisiini (turberkuloosin hoitoon käytettävä lääke)
• ksantiinit (astman hoitoon käytettävä lääke)
• mäkikuisma (rohdosvalmiste). Tämän käyttöä on vältettävä BUCCOLAMia ottaville potilaille.

BUCCOLAM saattaa lisätä joidenkin lihasrelaksanttien, esim. baklofeenin (tokkuraisuutta lisäävää) vaikutusta. Tämä lääkevalmiste saattaa myös estää joidenkin lääkkeiden, esim. levodopan (Parkinsonin tautiin käytettävän lääkkeen) täyttä vaikutusta.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa lääkkeistä, joita potilaan on vältettävä ottaessaan BUCCOLAMia.

BUCCOLAM ruuan ja juoman kanssa

Potilas ei saa juoda alkoholia BUCCOLAM-hoidon aikana. Alkoholi saattaa lisätä tämän lääkevalmisteen sedatiivisia vaikutuksia ja tehdä potilaan hyvin uneliaaksi.

Potilas ei saa juoda greippimehua BUCCOLAM-hoidon aikana. Greippimehu saattaa lisätä tämän lääkevalmisteen määrää veressä ja tehdä potilaan hyvin uneliaaksi.

Raskaus

Jos potilas, jolle lääkettä aiotaan antaa, on raskaana, tai imettää, epäilee olevansa raskaana tai suunnittelee raskaaksi tuloa, on kysyttävälapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamistakäyttöä.

BUCCOLAMin antaminen raskauden viimeisten 3 kuukauden aikana voi aiheuttaa epäsäännöllisen sydämen sykkeen syntymättömässä lapsessa. Tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen syntyneillä vauvoilla voi myös olla huono imemiskyky, hengitysvaikeuksia ja heikko lihastonus syntyessään.

Imetys

Kerro lääkärille, jos potilas imettää. Vaikka pieniä määriä BUCCOLAMia saattaa kulkeutua rintamaitoon, imettämisen lopettaminen ei välttämättä ole tarpeen. Lääkäri neuvoo potilasta, voiko hän jatkaa imetystä tämän lääkevalmisteen saamisen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

BUCCOLAM saattaa tehdä potilaan uneliaaksi, unohtavaiseksi tai se voi vaikuttaa potilaan keskittymis- ja koordinaatiokykyyn. Tämä saattaa vaikuttaa taitoa vaativien tehtävien suorittamisessa, esim. ajaminen, pyöräily tai koneiden käyttö.

Potilas ei saa ajaa ajoneuvoa, pyöräillä tai käyttää koneita tätä lääkevalmistetta saatuaan ennen kuin hän on täysin toipunut. Keskustele lääkärisi kanssa jos tarvitset lisää neuvoja.

BUCCOLAM sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per mittaruisku eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Anna tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Annostus

Lääkärisi määrää sopivan, lapsesi tarvitseman annoksen BUCCOLAMia yleensä lapsesi iän mukaan. Jokainen annos on eri värinen, mikä näkyy pakkauksesta, suojaputkesta ja lääkkeen sisältävästä ruiskusta.

Lapsesi on saanut ikänsä mukaan yhden seuraavista annoksista, erityisellä värillä merkityssä pakkauksessa;

3 kk –alle 1 vuosi: 2,5 mg – keltaisella etiketillä varustettu pakkaus
1 vuosi –alle 5 vuotta: 5 mg – sinisellä etiketillä varustettu pakkaus
5 vuotta – alle 10 vuotta: 7,5 mg – purppuranpunaisella etiketillä varustettu pakkaus
10 vuotta – alle 18 vuotta: 10 mg – oranssilla etiketillä varustettu pakkaus
Annos on yhden mittaruiskun koko sisältö. Anna vain yksi annos.

Pikkulapset iältään 3 kk – enintään 6 kk on hoidettava ainoastaan sairaalaolosuhteissa, joissa tarkkailu on mahdollista ja elvytyslaitteisto on saatavissa.

Toimenpiteet ennen lääkkeen antoa

Jos lapsella on kouristuskohtaus, älä yritä estää hänen liikkumistaan. Kouristusliikkeitä ei saa estää. Älä siirrä lasta kohtauksen aikana ellei se ole turvallisuuden kannalta välttämätöntä (esim. syvän veden, tulen tai terävien esineiden vuoksi).

Tue lapsesi pää jollakin pehmeällä, esim. tyynyllä tai sylissäsi.

Tarkista, että lääke on oikea, iän mukainen annos lapsellesi.

Miten tämä lääke annetaan

Pyydä lääkäriä, apteekkihenkilökuntaa tai sairaanhoitajaa näyttämään, miten tätä lääkettä otetaan tai miten sitä annetaan. Kysy heiltä, jos olet epävarma.

Tämän lääkkeen anto-ohjeet ovat myös suojaputken etiketissä.

BUCCOLAMia ei saa injisoida. Älä kiinnitä neulaa ruiskuun.

	Vaihe 1 Pidä kiinni muovisesta putkesta ja vedä korkki irti. Poista ruisku suojaputkesta.
	Vaihe 2 Vedä punainen korkki irti ruiskun päästä ja hävitä korkki turvallisesti.
	Vaihe 3 Nipistä ja vedä lapsen poskea varovasti ulospäin käyttämällä etusormea ja peukaloa. Aseta ruiskun pää posken sisäsivun ja alaikenen väliin jäävään tilaan.
	Vaihe 4 Paina ruiskun mäntää hitaasti, kunnes mäntä pysähtyy. Koko liuosmäärä annetaan hitaasti ikenen ja posken väliseen tilaan. Voit antaa lääkärin määräyksen mukaisesti (suurempia annoksia ja/tai pienemmille lapsille) noin puolet annoksesta hitaasti toiselle puolelle lapsen suuta ja sen jälkeen hitaasti toiselle puolelle.

Milloin on soitettava ambulanssi

Noudata AINA potilaan lääkärin antamia hoito-ohjeita tai terveydenhoidon ammattilaisen neuvoja. Jos jokin asia on sinulle vähänkin epäselvää, hae välittömästi lääkärin apua, jos:

• kohtaus ei lopu 10 minuutin kuluessa
• et pysty tyhjentämään ruiskua tai läikytät osan sisällöstä
• lapsen hengitys hidastuu tai pysähtyy, esim. hengitys on hidasta tai pinnallista tai huulet ovat siniset
• huomaat merkkejä sydänkohtauksesta, joita saattavat olla rintakipu tai kipu, joka leviää kaulaan ja hartioihin sekä vasempaan käsivarteen
• lapsi voi pahoin (oksentaa), ja kohtaus ei lopu 10 minuutissa
• annat liian paljon BUCCOLAMia ja potilaalla esiintyy yliannostuksen oireita, joita ovat:
  • uneliaisuus, väsymys, voimattomuus
  • sekavuus, ajan ja paikan tajun hämärtyminen
  • polvirefleksin tai nipistykseen reagoimisen puuttuminen
  • hengitysvaikeudet (hidas tai pinnallinen hengitys)
  • matala verenpaine (pyörrytyskohtaus ja pyörtyminen)
  • kooma.

Ota ruisku talteen ja näytä se ambulanssihenkilökunnalle tai lääkärille.

Älä anna enempää kuin lääkärin potilaalle määräämä lääkemäärä.

Jos lapsi voi huonosti (oksentaa)

• Älä anna potilaalle toista BUCCOLAM-annosta.
• Jos kohtaus ei lopu 10 minuutin kuluessa, soita ambulanssi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Hakeudu heti lääkärin hoitoon tai soita ambulanssi, jos potilaalla esiintyy seuraavaa:

• Vaikeita hengitysvaikeuksia, esim. hidas tai pinnallinen hengitys tai siniset huulet. Hyvin harvoissa tapauksissa hengitys saattaa pysähtyä.
• Sydänkohtaus. Oireena tästä voi olla rintakipu, joka saattaa levitä lapsen kaulaan ja hartioihin sekä vasempaan käsivarteen.
• Kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka tekee nielemisestä tai hengittämisestä vaikeaa.

Muut haittavaikutukset

Jos potilaalla esiintyy mitä tahansa haittavaikutuksia, kerro niistä potilaan lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• huonovointisuus ja oksentelu
• uneliaisuus tai tajunnan menetys

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• ihottuma, nokkosihottuma (ihottuma, johon liittyy paukamia), kutina

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• kiihtyneisyys, levottomuus, viha, raivo tai aggressio, kiihottuneisuus, sekavuus, euforia (liiallinen onnellisuus tai kiihottuneisuus) tai hallusinaatiot (olemattomien näkeminen tai kuuleminen)
• lihaskouristukset ja lihasten vapina (kontrolloimaton lihasten vapina)
• vähentynyt huomiokyky
• päänsärky
• heitehuimaus
• lihasten koordinaatiovaikeudet
• kohtaukset (kouristukset)
• ohimenevä muistin menetys. Kesto riippuu annetun BUCCOLAMin määrästä.
• matala verenpaine, hidas sydämen syke tai kasvojen ja kaulan punaisuus (punastuminen)
• laryngospasmi (äänijänteiden pingottuneisuus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja äänekästä hengitystä)
• ummetus
• suun kuivuminen
• väsymys
• hikka

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä anna tätä lääkettä pakkauksessa sekä suojaputken ja mittaruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP” tai ”käyt. viim.”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Pidä mittaruisku muovisessa suojaputkessaan.

Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on auennut tai vaurioitunut.

Mittaruiskujen hävittäminen:

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä BUCCOLAM sisältää

• Vaikuttava aine on midatsolaami
• Yksi 2,5 mg:n esitäytetty mittaruisku sisältää 2,5 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 0,5 ml:ssa liuosta.
• Yksi 5 mg:n esitäytetty mittaruisku sisältää 5 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 1 ml:ssa liuosta.
• Yksi 7,5 mg:n esitäytetty mittaruisku sisältää 7,5 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 1,5 ml:ssa liuosta.
• Yksi 10 mg:n esitäytetty mittaruisku sisältää 10 mg midatsolaamia (hydrokloridina) 2 ml:ssa liuosta.

Muut aineet ovat natriumkloridi, injektioita varten käytettävä vesi, suolahappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

3 kk – alle 1 vuosi: 2,5 mg – keltaisella etiketillä varustettu pakkaus
1 vuosi – alle 5 vuotta: 5 mg – sinisellä etiketillä varustettu pakkaus
5 vuotta – alle 10 vuotta: 7,5 mg – purppuranpunaisella etiketillä varustettu pakkaus
10 vuotta – alle 18 vuotta: 10 mg – oranssilla etiketillä varustettu pakkaus

BUCCOLAM, liuos suuonteloon, on kirkas, väritön neste. Se toimitetaan kullanruskean värisessä, esitäytetyssä, kertakäyttöisessä mittaruiskussa. Jokainen mittaruisku on yksittäispakattu muoviseen suojaputkeen. BUCCOLAMia on saatavana pakkauksissa, joissa on 2 ja 4 esitäytettyä (saman annoskoon) ruiskua/putkea.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona 
Espanja
Tel: +34 93 475 96 00
E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Valmistaja

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despi
Barcelona - Espanja

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland
Neuraxpharm Sweden AB
Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
(Ruotsi/Sverige)

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu