Metformin STADA 500 mg depottabletter

Metformin STADA 750 mg depottabletter

Metformin STADA 1 000 mg depottabletter

metforminhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Metformin Stada är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Metformin Stada

3. Hur du tar Metformin Stada

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Metformin Stada ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Metformin Stada innehåller den aktiva substansen metforminhydroklorid och tillhör en grupp läkemedel som kallas biguanider. Metformin används för att behandla typ 2-diabetes ("icke-insulinberoende diabetes”) när enbart diet och motion inte räcker till för att kontrollera blodglukosnivåerna (blodsockernivåerna). Det används i synnerhet till överviktiga patienter.

Insulin är ett hormon som produceras i bukspottkörteln och som hjälper kroppen att ta upp glukos (socker) från blodet. Kroppen använder glukos för att producera energi eller lagrar det för framtida behov.

Om du har typ 2-diabetes, tillverkar bukspottkörteln inte tillräckligt med insulin eller också kan kroppen inte använda det insulin som produceras tillräckligt bra. Det leder till höga glukoshalter i blodet, vilket kan orsaka ett antal allvarliga långvariga problem. Därför är det viktigt att du fortsätter att ta ditt läkemedel, även om du kanske inte har några tydliga symtom. Metformin Stada gör kroppen känsligare för insulin och hjälper till att återgå till det normala sättet som kroppen använder glukos på.

Om du är vuxen och överviktig, kan intag av Metformin Stada under lång tid bidra till att minska risken för komplikationer som är kopplade till diabetes. Metformin Stada kopplas samman med antingen en stabil kroppsvikt eller liten viktnedgång.

Metformin Stada är speciellt tillverkat för att frisätta läkemedlet långsamt i din kropp och skiljer sig därför från många andra typer av tabletter som innehåller metformin. Vuxna kan ta Metformin Stada som enda behandling eller tillsammans med andra läkemedel för att behandla diabetes (läkemedel som tas via munnen eller insulin).

Metformin som finns i Metformin Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

TA INTE Metformin Stada

• om du är allergisk mot metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). En allergisk reaktion kan orsaka hudutslag, klåda eller andnöd.
• om du har leverbesvär.
• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.
• om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se ”Risk för laktatacidos” nedan) eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma. Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.
• om kroppen har förlorat för mycket vatten (uttorkning), t.ex. på grund av långvarig eller kraftig diarré, eller om du har kräkts flera gånger i rad. Uttorkning kan leda till njurproblem vilket kan orsaka laktatacidos (se ”Varningar och försiktighet” nedan).
• om du har en svår infektion, t.ex. en infektion som påverkar lungorna, luftrören eller njurarna. Svåra infektioner kan leda till njurproblem, vilket kan orsaka laktatacidos (Se ”Varningar och försiktighet” nedan).
• om du behandlas för akut hjärtsvikt eller nyligen har haft en hjärtinfarkt, om du har allvarliga cirkulationsproblem (såsom chock) eller andningssvårigheter. Detta kan leda till syrebrist i vävnaden, vilket kan orsaka laktatacidos (se ”Varningar och försiktighet” nedan).
• om du dricker mycket alkohol.

Varningar och försiktighet

Risk för laktatacidos

Metformin Stada kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska. Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långdragen fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).

Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Metformin Stada och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.

Symtomen på laktatacidos är bland annat:

• kräkningar
• buksmärta (magont)
• muskelkramper
• en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet
• svårt att andas
• sänkt kroppstemperatur och puls.

Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.

Sluta ta Metformin Stada under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning (betydande förlust av kroppsvätskor), såsom kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt. Tala med läkare för närmare anvisningar.

Observera följande

• Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Metformin Stada under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Metformin Stada och när du ska börja ta det igen.
• Metformin Stada i sig orsakar inte hypoglykemi (för låg blodsockerhalt), men om du tar metforminhydroklorid tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan framkalla hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, insulin, meglitinider) finns det risk för hypoglykemi. Om du får symtom på hypoglykemi, som kraftlöshet, yrsel, ökad svettning, snabb puls, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter, hjälper det vanligen att äta eller dricka något som innehåller socker.
• Under behandling med Metformin Stada kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.

Du kan se tablettrester av tabletten i din avföring vilket är normalt för denna typ av tablett.

Metformin Stada kan inte ersätta nyttan med en hälsosam livsstil. Fortsätt att följa alla råd om kost som din läkare har gett dig och motionera regelbundet.

Sluta inte ta detta läkemedel utan att tala med din läkare.

Andra läkemedel och Metformin Stada

Om du får en injektion av kontrastmedel som innehåller jod i en ven, t.ex. i samband med en röntgenundersökning eller annan bilddiagnostik, måste du sluta ta Metformin Stada före eller i samband med injektionen. Läkaren avgör när du måste sluta ta Metformin Stada och när du ska börja ta det igen.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Ditt blodsocker och din njurfunktion kan behöva kontrolleras oftare eller läkaren kan vilja justera dosen av Metformin Stada. Det är särskilt viktigt att du berättar om du använder något av följande läkemedel:

• läkemedel som ökar urinutsöndringen (diuretika, såsom furosemid)
• läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX-2-hämmare, såsom ibuprofen och celecoxib)
• vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister)
• vissa läkemedel som används för att behandla astma (beta-2-agonister, såsom salbutamol eller terbutalin)
• läkemedel som används för att behandla hjärtattacker och lågt blodtryck (sympatomimetiska läkemedel, såsom adrenalin och dopamin). Vissa tandbedövningsmedel innehåller adrenalin.
• läkemedel med inflammationshämmande effekt (kortikosteroider, såsom prednisolon, mometason och beklometason)
• läkemedel som kan ändra mängden Metformin Stada i ditt blod, särskilt om du har nedsatt njurfunktion (såsom verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib)
• andra läkemedel för att behandla diabetes.

Metformin Stada med alkohol

Undvik högt alkoholintag under behandling med Metformin Stada eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”).

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ska du tala med din läkare ifall några ändringar krävs i din behandling eller övervakning av blodsockret.

Detta läkemedel rekommenderas inte om du ammar eller planerar att amma ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Metformin Stada i sig orsakar inte hypoglykemi (för låg blodsockerhalt). Det innebär att det inte bör påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du ska emellertid vara särskilt försiktig om du tar Metformin Stada tillsammans med andra läkemedel mot diabetes som kan framkalla hypoglykemi (t.ex. sulfonylureider, insulin, meglitinider). Symtom på hypoglykemi inkluderar kraftlöshet, yrsel, ökad svettning, snabb puls, synrubbningar eller koncentrationssvårigheter. Om du har dessa symtom, kör inte bil och använd inte maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Metformin Stada innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Läkaren kan ordinera Metformin Stada ensamt eller i kombination med andra orala läkemedel mot diabetes eller insulin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos

Behandlingen påbörjas vanligtvis med 500 mg Metformin Stada dagligen. Efter att du har tagit Metformin Stada i ungefär 2 veckor, kan läkaren mäta ditt blodsocker och justera dosen.

Den högsta dagliga dosen är 2 000 mg Metformin Stada.

Om du har nedsatt njurfunktion, kan läkaren ordinera en lägre dos.

Läkaren mäter ditt blodsocker regelbundet och justerar din dos av Metformin Stada enligt din blodsockernivå. Diskutera regelbundet med läkaren. Detta är särskilt vikigt om du är äldre.

Administreringsätt

Tabletterna tas via munnen.

Normalt tar du tabletterna en gång dagligen vid kvällsmåltiden. Svälj tabletterna hela med ett glas vatten, tugga eller krossa inte.

Tabletterna är tillverkade så att läkemedlet frisätts så småningom när du har tagit dem. Detta betyder att läkemedlet frisätts långsamt i din kropp så att du endast behöver ta tabletterna en gång dagligen.

I vissa fall kan din läkare rekommendera att du tar tabletterna två gånger dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Metformin Stada

Om du har tagit för stor mängd tabletter, kan laktatacidos uppträda. Symtomen på laktatacidos är ospecifika, som t.ex. kräkningar, magont (buksmärta), muskelkramper, en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet och svårt att andas. Ytterligare symtom är sänkt kroppstemperatur och sänkt puls.

Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart sluta ta Metformin Stada och uppsöka läkare eller närmaste sjukhus, eftersom laktatacidos kan leda till koma.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Metformin Stada

Ta dosen så snart du kommer ihåg den tillsammans med mat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan förekomma:

Metformin Stada kan orsaka en mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) men mycket allvarlig biverkning kallad laktatacidos (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”). Om detta händer dig, måste du sluta ta Metformin Stada och omedelbart kontakta läkare eller närmaste sjukhus, eftersom laktatacidos kan leda till koma.

Symtom på laktatacidos är:

• kräkningar
• buksmärta (magont)
• muskelkramper
• en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet
• svårt att andas
• sänkt kroppstemperatur och sänkt puls.

Metformin Stada kan mycket sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) orsaka onormala levervärden och hepatit (inflammation i levern som kan orsaka trötthet, aptitförlust och viktminskning, med eller utan gulfärning av huden eller ögonvitorna). Om du får dessa symtom, sluta ta Metformin Stada och kontakta omedelbart läkare.

Övriga eventuella biverkningar är listade efter frekvens enligt följande:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• matsmältningsbesvär, såsom illamående, kräkningar, diarré, magont och aptitförlust.

Om du får dessa, sluta inte ta tabletterna, eftersom dessa symtom vanligen försvinner inom cirka 2 veckor. Dessa biverkningar förekommer oftast i början av behandlingen med Metformin Stada. Det hjälper om du tar Metformin Stada vid en måltid. Om symtomen fortsätter, sluta ta Metformin Stada och kontakta läkare.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• smakstörningar
• minskade eller låga halter av vitamin B12 i blodet (symtom kan inkludera extrem trötthet, en öm och röd tunga (glossit), stickande känsla (parestesi), eller blek eller gul hud. Läkaren kan utföra några tester för att ta reda på orsaken till dina symtom eftersom vissa av dessa också kan vara orsakade av diabetes eller av andra hälsoproblem.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• hudreaktioner som hudrodnad, klåda eller kliande utslag/nässelutslag (urtikaria).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Metforminhydroklorid

Metformin Stada 500 mg depottabletter

En depottablett innehåller 500 mg metforminhydroklorid motsvarande 389,938 mg metforminbas.

Metformin Stada 750 mg depottabletter

En depottablett innehåller 750 mg metforminhydroklorid motsvarande 584,907 mg metforminbas

Metformin Stada 1 000 mg depottabletter

En depottablett innehåller 1 000 mg metforminhydroklorid motsvarande 779,876 mg metforminbas

Andra hjälpämnen:

Povidon K-90F

Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri

Karmellosnatrium 2 500–3 500 mPa.s

Hypromellos 100 000 cps

Mikrokristallin cellulosa

Magnesiumstearat

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Beskrivning

Metformin Stada 500 mg depottabletter: Vita till benvita, runda, bikonvexa tabletter, präglade med ”500” på ena sidan och släta på andra sidan. Tabletterna är cirka 12,15 mm i diameter.

Metformin Stada 750 mg depottabletter: Vita till benvita, kapselformade, bikonvexa tabletter, präglade med ”750” på ena sidan och släta på andra sidan. Tabletterna är cirka 20,0 mm långa och 9,6 mm breda.

Metformin Stada 1 000 mg depottabletter: Vita till benvita, kapselformade, bikonvexa tabletter, präglade med ”1,000” på ena sidan och släta på andra sidan. Tabletterna är cirka 22,6 mm långa och 10,6 mm breda.

Förpackningens innehåll:

500 mg tabletterna finns tillgängliga i blister [styv PVC-film, belagd med PVdC 90gsm Pharma Grade (Clear) och aluminiumfolie] som 30, 60 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

750 mg tabletterna finns tillgängliga i blister [styv PVC-film, belagd med PVdC 90gsm Pharma Grade (Clear) och aluminiumfolie] som 30, 60 och 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

1 000 mg tabletterna finns tillgängliga i blister [styv PVC-film, belagd med PVdC 90gsm Pharma Grade (Clear) och aluminiumfolie] som 30 och 60 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS, filial i Finland

PB 1310

00101 Helsingfors

Denna bipacksedel ändrades senast 29.9.2022.