Metformin STADA 500 mg depottabletit

Metformin STADA 750 mg depottabletit

Metformin STADA 1 000 mg depottabletit

metformiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Metformin Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Metformin Stada -valmistetta

3. Miten Metformin Stada -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Metformin Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Metformin Stada -tabletit sisältävät metformiinihydrokloridia, joka kuuluu biguanideiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Metformiinia käytetään tyypin 2 (nk. insuliinista riippumattoman) diabeteksen hoitoon, kun ruokavalion muuttaminen ja liikunta eivät pelkästään riitä verensokeriarvojen saamiseen hallintaan. Sitä käytetään erityisesti ylipainoisten potilaiden hoitoon.

Insuliini on haiman tuottama hormoni, joka mahdollistaa elimistön glukoosin (sokerin) saannin verestä energiatarpeen tyydyttämiseksi tai varastoitavaksi myöhempää käyttöä varten.

Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota tarpeeksi insuliinia tai elimistösi ei reagoi tuottamaansa insuliiniin riittävästi. Tämä aiheuttaa glukoosin kertymistä vereen, mikä voi pitkällä aikavälillä johtaa useisiin vakaviin haittoihin. Siksi on tärkeää, että jatkat lääkkeen ottamista, vaikka sinulla ei olisikaan mitään ilmeisiä oireita. Metformin Stada herkistää elimistön insuliinille ja auttaa normalisoimaan tapaa, jolla elimistösi käyttää glukoosia.

Ylipainoisia aikuispotilaita hoidettaessa Metformin Stada auttaa pitkäaikaiskäytössä myös pienentämään diabetekseen liittyvien lisäsairauksien riskiä. Metformin Stada -valmisteen käytön yhteydessä paino joko pysyy ennallaan tai alenee hieman.

Metformin Stada on valmistettu erityisesti vapauttamaan lääkettä hitaasti elimistöön ja eroaa siten useista muista metformiinia sisältävistä tableteista. Aikuiset voivat käyttää Metformin Stada -valmistetta joko yksinään tai samanaikaisesti muiden diabeteslääkkeiden (suun kautta otettavien lääkkeiden tai insuliinin) kanssa.

Metformiinia, jota Metformin Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

ÄLÄ OTA Metformin Stada -valmistetta

• jos olet allerginen metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Allerginen reaktio voi aiheuttaa ihottumaa, kutinaa tai hengenahdistusta.
• jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä
• jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
• jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi. Ketoasidoosi on tila, jossa vereen kertyy ketoaineita. Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan. Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.
• jos sinulla on nestevajausta (dehydraatio) esim. pitkään jatkuneen tai voimakkaan ripulin tai toistuvan oksentelun seurauksena. Dehydraatio saattaa aiheuttaa munuaisten toimintahäiriöitä, joista voi seurata maitohappoasidoosi (ks. ”Varoitukset ja varotoimet” alla).
• jos sinulla on vaikea tulehdus, esim. keuhko- tai hengitystietulehdus tai munuaistulehdus. Vaikeat tulehdukset saattavat aiheuttaa munuaisten toimintahäiriöitä, joista voi seurata maitohappoasidoosi (ks. ”Varoitukset ja varotoimet” alla).
• jos sinua hoidetaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai sinulla on vaikeita verenkiertohäiriöitä (esim. sokki) tai hengitysvaikeuksia. Tämä voi johtaa kudosten heikentyneeseen hapensaantiin, mikä voi aiheuttaa maitohappoasidoosin (ks. ”Varoitukset ja varotoimet” alla).
• jos käytät runsaasti alkoholia.

Varoitukset ja varotoimet

Maitohappoasidoosin riski

Metformin Stada voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla. Maitohappoasidoosin riskiä suurentavat myös huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes, vakavat infektiot, pitkittynyt paasto tai alkoholinkäyttö, nestehukka (ks. lisätiedot alta), maksavaivat ja sairaudet, joissa jonkin alueen hapensaanti on heikentynyt (esim. akuutti, vaikea sydäntauti).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Lopeta Metformin Stada -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Maitohappoasidoosin oireita ovat:

• oksentelu
• vatsakipu
• lihaskrampit
• yleinen sairaudentunne ja voimakas väsymys
• hengitysvaikeudet
• ruumiinlämmön lasku ja sykkeen hidastuminen.

Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne ja vaatii sairaalahoitoa.

Älä ota Metformin Stada -tabletteja, jos sinulla on jokin tila, johon voi liittyä nestevajausta (merkittävää nesteiden menetystä). Tällaisia ovat esimerkiksi vaikea oksentelu, ripuli tai kuume, kuumuudelle altistuminen tai normaalia vähäisempi juominen. Pyydä lisäohjeita lääkäriltä.

Huomioi seuraava t asiat :

• Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Metformin Stada -valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen. Lääkäri päättää, milloin Metformin Stada -hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
• Metformin Stada ei aiheuta yksin käytettynä verensokerin liiallista alenemista (hypoglykemiaa). Jos kuitenkin käytät metformiinihydrokloridin kanssa muita diabeteslääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit), on sinulla hypoglykemian riski. Hypoglykemian oireita ovat mm. heikotus, huimaus, lisääntynyt hikoilu, nopea sydämensyke, näköhäiriöt ja keskittymiskyvyn puute. Yleensä jonkin sokeria sisältävän syöminen tai juominen auttaa.
• Metformin Stada -hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.

Tabletin kuoria voi näkyä ulosteessa. Tämä on normaalia.

Metformin Stada -valmiste ei korvaa terveellisiä elämäntapoja. Noudata lääkärin antamia ruokavaliota koskevia ohjeita ja harrasta liikuntaa säännöllisesti.

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä ilman että keskustelet ensin lääkärin kanssa.

Muut lääkevalmisteet ja Metformin Stada

Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Metformin Stada -valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä. Lääkäri päättää, milloin Metformin Stada -hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Metformin Stada -lääkkeen annostusta. On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä:

• virtsaneritystä lisäävät nesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi)
• kivun ja tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet ja COX-2-estäjät kuten ibuprofeeni ja selekoksibi)
• tietyt verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat)
• tietyt astman hoitoon käytettävät lääkkeet (beta-2-agonistit, kuten salbutamoli ja terbutaliini)
• sydänkohtauksen ja matalan verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (sympatomimeettiset lääkeaineet kuten dopamiini ja adrenaliini). Adrenaliinia käytetään myös joissakin hampaan puuduteaineissa.
• tulehdusta hillitsevät lääkkeet (kortikosteroidit kuten prednisoloni, mometasoni ja beklometasoni)
• lääkkeet, jotka saattavat vaikuttaa veren Metformin Stada -valmisteen pitoisuuteen veressä, etenkin jos sinulla on alentunut munuaisten toiminta (kuten verapamiili, rifampisiini, simetidiini, dolutegraviiri, ranolatsiini, trimetopriimi, vandetanibi, isavukonatsoli, kritsotinibi, olaparibi)
• muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet.

Metformin Stada alkoholin kanssa

Vältä liiallista alkoholin käyttöä Metformin Stada -hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, keskustele lääkärin kanssa siitä, tarvitseeko lääkehoitoa tai verensokerin seurantaa muuttaa.

Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella, jos imetät tai aiot imettää lastasi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Metformin Stada ei aiheuta yksinään käytettynä hypoglykemiaa (verensokerin liiallista alenemista). Sen vuoksi sillä ei pitäisi olla vaikutusta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Ole kuitenkin erityisen varovainen, jos käytät Metformin Stada -valmistetta muiden diabeteslääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypoglykemiaa (kuten sulfonyyliureat, insuliini, meglitinidit). Hypoglykemian oireita ovat mm. heikotus, huimaus, lisääntynyt hikoilu, nopea sydämensyke, näköhäiriöt ja keskittymiskyvyn puute. Älä aja tai käytä koneita, jos huomaat näitä oireita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Metformin Stada sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Lääkäri saattaa määrätä sinulle Metformin Stada -valmistetta otettavaksi ainoana lääkkeenä tai yhdistelmänä muiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden tai insuliinin kanssa.

Ota tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos

Hoito aloitetaan tavallisesti ottamalla Metformin Stada -valmistetta 500 mg vuorokaudessa. Kun olet käyttänyt Metformin Stada -tabletteja noin 2 viikkoa, lääkäri saattaa mitata verensokerisi ja muuttaa annosta.

Suurin Metformin Stada -valmisteen vuorokausiannos on 2 000 mg.

Jos munuaistoimintasi on heikentynyt, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen.

Verensokeriarvojasi mitataan säännöllisesti ja lääkäri sovittaa Metformin Stada -annoksen verensokeriarvojesi mukaan. Keskustele lääkärin kanssa säännöllisesti. Tämä on erityisen tärkeää, jos olet iäkäs.

Ottotapa

Tabletit otetaan suun kautta.

Normaalisti tabletteja otetaan kerran vuorokaudessa, ilta-aterian yhteydessä. Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera, älä pureskele äläkä murskaa.

Tabletit on valmistettu siten, että lääkeaine vapautuu niistä vähitellen tabletin ottamisen jälkeen. Näin lääke vapautuu hitaasti elimistöön ja sinun tarvitsee ottaa tabletteja vain kerran vuorokaudessa.

Joissakin tapaukissa lääkäri saattaa suositella, että otat tabletit kaksi kertaa vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Metformin Stada-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liikaa Metformin Stada -valmistetta, sinulle saattaa kehittyä maitohappoasidoosi. Maitohappoasidoosin oireet ovat epämääräisiä, kuten oksentelu, vatsakipu, lihaskrampit, yleinen sairaudentunne ja voimakas väsymys sekä hengitysvaikeudet. Muita oireita ovat ruumiinlämmön lasku ja sydämensykkeen hidastuminen.

Jos sinulla esiintyy näitä oireita, lopeta heti Metformin Stada -lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi saattaa aiheuttaa kooman.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Metformin Stada -valmistetta

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista ruoan kanssa. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:

Metformin Stada voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä 10 000:sta) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”). Jos sinulle käy näin, lopeta Metformin Stada -lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.

Maitohappoasidoosin oireita ovat

• oksentelu
• vatsakipu
• lihaskrampit
• yleinen sairaudentunne ja voimakas väsymys
• hengitysvaikeudet
• ruumiinlämmön lasku ja sydämensykkeen hidastuminen.

Metformin Stada voi aiheuttaa hyvin harvinaisena (voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä 10 000:sta) poikkeavia maksa-arvoja ja hepatiittia (maksatulehdus, joka voi aiheuttaa väsymystä, ruokahaluttomuutta sekä painon laskua ja johon voi liittyä ihon tai silmän valkuaisen keltaisuutta). Jos sinulle tulee näitä oireita, lopeta Metformin Stada -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä käyttäjällä 10:stä)

• ruoansulatushäiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus. Jos sinulla ilmenee näitä oireita, älä lopeta tablettien ottamista, sillä oireet yleensä häviävät noin 2 viikon kuluessa. Näitä haittavaikutuksia esiintyy lähinnä Metformin Stada -hoidon alussa. Oireet ovat lievempiä, kun Metformin Stada otetaan aterian yhteydessä. Jos oireet jatkuvat, lopeta Metformin Stada -valmisteen ottaminen ja kerro asiasta lääkärille.

Yleiset (voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä 10:stä)

• makuhäiriöt
• pienentyneet tai matalat B12-vitamiiniarvot veressä (oireita voivat olla äärimmäinen väsymys, kipeä ja punainen kieli (kielitulehdus), pistely (tuntoaistin häiriö), tai kalpea tai keltainen iho. Lääkäri saattaa teettää joitakin tutkimuksia selvittääkseen oireidesi syyn, koska jotkin näistä voivat olla myös diabeteksen aiheuttamia, tai johtua muista terveysongelmista.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)

• ihoreaktiot kuten ihon punoitus, kutina tai nokkosihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Metformin Stada sisältää

Metformiinihydrokloridi

Metformin Stada 500 mg depottabletit

Yksi depottabletti sisältää 500 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 389,938 mg:aa metformiiniemästä.

Metformin Stada 750 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältään 750 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 584,907 mg:aa metformiiniemästä.

Metformin Stada 1 000 mg depottabletti

Yksi depottabletti sisältää 1 000 mg metformiinihydrokloridia, joka vastaa 779,876 mg:aa metformiiniemästä.

Muut aineet:

Povidoni K-90F

Piidioksidi, kolloidinen vedetön

Karboksimetyyliselluloosanatrium 2 500–3 500 mPa.s

Hypromelloosi 100 000 cps

Selluloosa, mikrokiteinen

Magnesiumstearaatti

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kuvaus

Metformin Stada 500 mg depottabletit: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, toisella puolella tablettia kaiverrus ”500”, toinen puoli on sileä. Tabletin halkaisija on noin 12,15 mm.

Metformin Stada 750 mg depottabletit: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, toisella puolella tablettia kaiverrus ”750”, toinen puoli on sileä. Tabletti on noin 20,0 mm pitkä ja 9,6 mm leveä.

Metformin Stada 1 000 mg depottabletit: Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, toisella puolella tablettia kaiverrus ’1000’, toinen puoli on sileä. Tabletti on noin 22,6 mm pitkä ja 10,6 mm leveä.

Pakkauskoot

500 mg depottabletit: läpipainopakkaus [kova PVC-kalvo, jossa pinnoitteena PVdC 90 gsm Pharma Grade (Clear), ja alumiinifolio], 30, 60 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

750 mg depottabletit: läpipainopakkaus [kova PVC-kalvo, jossa pinnoitteena PVdC 90 gsm Pharma Grade (Clear), ja alumiinifolio], 30, 60 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

1 000 mg depottabletit: läpipainopakkaus [kova PVC-kalvo, jossa pinnoitteena PVdC 90 gsm Pharma Grade (Clear), ja alumiinifolio], 30 ja 60 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Saksa

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike

PL 1310

00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.9.2022.