Burana 100 mg mjuka tuggkapslar
ibuprofen
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Burana tillhör en grupp läkemedel som kallas NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). Det förhindrar att smärtkänslan förmedlas till centrala nervsystemet genom att minska bildningen av förmedlarämnen som förstärker inflammation och smärta. Därtill nedsätter det feber genom att minska bildningen av förmedlarämnen som får febern att stiga.
Burana används för tillfälliga smärt- och febertillstånd såsom förkylning förorsakad av virus, influensasymtom, muskel- och ledsmärta, huvudvärk, migrän, reumatisk smärta, menstruationssmärta och tandvärk.
För långvarigt bruk endast enligt läkarens ordination.
Använd inte Burana
Ge inte Burana tuggkapslar till barn under 4 års ålder.
Varningar och försiktighet
Hudreaktioner
Allvarliga hudreaktioner inklusive exfoliativ dermatit, erythema multiforme, Stevens–Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) samt akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) har rapporterats i samband med behandling med ibuprofen. Sluta ta Burana och sök omedelbart läkarvård om du upplever några av de symtom som är relaterade till de allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.
Tecken på en allergisk reaktion mot detta läkemedel, inklusive andningssvårigheter, svullnad av ansikte och hals (angioödem) och bröstsmärta har rapporterats med ibuprofen. Sluta omedelbart att ta Burana och kontakta omedelbart din läkare eller akutmottagningen om du upplever några av dessa tecken.
Antiinflammatoriska/smärtstillande läkemedel som ibuprofen kan förknippas med en liten ökad risk för hjärtattack eller stroke, särskild vid användning av höga doser. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden (högst tre dagar i följd).
Du bör diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal innan du tar Burana:
Äldre
Om du är äldre ökar risken för biverkningar, i synnerhet blödningar eller perforation (hål) i magtarmväggen. Detta kan vara livshotande.
Sår, hål (perforation) och blödningar i mage och tarmkanal
Om du tidigare haft sår i magen eller tarmen, i synnerhet om det komplicerats med hål (perforation) eller blödning, ska du vara uppmärksam på onormala symtom från magen och omedelbart kontakta läkare, speciellt om symtomen uppstår i början av behandlingen. Anledningen till detta är att risken för blödning eller sår i magtarmkanalen i sådana fall är ökad, särskilt hos äldre patienter. Om blödning eller sår uppstår ska behandlingen avbrytas.
Blödning, sårbildning eller hål (perforation) i magtarmväggen kan inträffa utan föregående tecken, även hos patienter som inte haft sådana problem tidigare. Dessa tillstånd kan vara livshotande.
Risken för sår, hål (perforation) och blödningar i magtarmväggen ökar vanligen med högre dos ibuprofen. Risken kan också öka om vissa andra läkemedel används samtidigt med ibuprofen (se avsnittet Andra läkemedel och Burana).
Njurpåverkan
Ibuprofen kan påverka njurfunktionen även hos patienter som inte haft njurproblem tidigare. Detta kan ge svullna ben eller till och med leda till hjärtsvikt eller högt blodtryck hos känsliga individer.
Ibuprofen kan orsaka njurskada, speciellt hos patienter som redan har njur-, hjärt- eller leverproblem eller som använder urindrivande läkemedel (diuretika) eller ACE-hämmare (blodtryckssänkande läkemedel) samt hos äldre. Avbrytande av behandling med ibuprofen leder vanligtvis till återhämtning.
Barn och ungdomar som lider av vätskeförlust har risken för njursvikten.
Infektioner
Burana kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Burana göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.
Övriga försiktighetsåtgärder
Under långtidsbehandling med smärtstillande läkemedel i hög dos kan huvudvärk uppstå. Detta ska inte behandlas med höga doser av detta läkemedel. Vanemässigt användande av smärtstillande läkemedel kan ge njurskada och risk för njursvikt.
Ibuprofen kan dölja symtom eller tecken på infektion (feber, smärta och svullnad) och tillfälligt förlänga blödningstiden.
Burana kan försvåra möjligheten att bli gravid. Rådgör med läkare om du planerar att bli gravid eller om du har svårighet att bli gravid.
Andra läkemedel och Burana
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Risken för att få biverkningar av Burana kan öka vid samtidig användning av vissa andra läkemedel. Burana kan påverka eller påverkas av vissa andra läkemedel. Till exempel:
kolestyramin (används för att behandla förhöjt kolesterolvärde)
Vissa andra läkemedel kan också påverka eller påverkas av behandlingen med Burana. Du bör därför alltid rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Burana med andra läkemedel.
Burana med mat, dryck och alkohol
Vissa patienter kan få lättare matsmältningsbesvär vid användning av det här läkemedlet. Har du lättare magbesvär, rekommenderas det att du tar läkemedlet tillsammans med mat eller mjölk för att undvika mag-tarmbesvär. Kapseln ska tuggas ordentligt innan den sväljs, den ska inte sväljas hel.
Alkohol ska undvikas då det kan förstärka biverkningarna av Burana, speciellt i mage, tarm eller hjärna.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Ibuprofen ska inte användas under de tre sista månaderna av graviditeten eftersom det kan orsaka hjärt- och njurskador på fostret. Användning under senare delen av graviditeten kan orsaka ökad blödningsbenägenhet hos både moder och barn samt försvaga kraften i livmodersammandragningarna och på så sätt fördröja förlossningen. Behandling under graviditetens första 6 månader ska endast ske efter läkares ordination om det är absolut nödvändigt. Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker att bli gravid, ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Burana orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn, om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller till att ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta blir smalare. Om du behöver längre behandling än några dagar, kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.
Ibuprofen tillhör gruppen av läkemedel (NSAID), som kan försvåra möjligheten att bli gravid. Den effekten försvinner efter att behandlingen avslutats.
Små mängder ibuprofen passerar över i modersmjölk och amning behöver vanligtvis inte avbrytas vid korttidsbehandling. Då längre tids behandling ordineras ska dock tidigt avbrytande av amningen övervägas.
Körförmåga och användning av maskiner
Ibuprofen påverkar vanligtvis inte förmågan att köra bil eller att använda maskiner. Behandling med hög dos kan dock ge biverkningar i form av trötthet, nedsatt medvetandegrad, yrsel (vanligt rapporterad) och synrubbningar (mindre vanligt rapporterad) som kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner hos enskilda personer. Dessa effekter förstärks av samtidigt alkoholintag.
Burana dospulver innehåller glukos, sackaros och kan innehålla spår av sojalecitin
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Kan vara skadligt för tänderna.
Läkemedlet kan innehålla spår av sojalecitin (E322). Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot jordnötter eller soja.
Övriga innehållsämnen
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta läkare omedelbart om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller förvärras (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).
Patienten ska kontakta en läkare om detta läkemedel behöver användas hos barn eller ungdomar längre än 3 dagar eller om symtomen blir värre.
Dosen ibuprofen beror på patientens ålder och kroppsvikt. Rekommenderad dos är:
Barn:
| Ålder |
Vikt |
Dosering |
| 4–8 år |
21–25 kg |
2 tuggkapsel högst 3 gånger i dygnet |
| 8–12 år |
26–40 kg |
2 tuggkapsel högst 4 gånger i dygnet |
Vid behov kan följande dos ges cirka 6–8 timmar efter den föregående dosen. Maximal engångsdos för barn är 10 mg/kg och maximal dygnsdos är 30 mg/kg.
Kapslarna ska tuggas ordentligt innan de sväljs, de ska inte sväljas hela. Övervaka ditt barn för att försäkra dig om att han/hon klarar av att tugga och svälja tuggkapseln. Kapslarna kan delas upp i mindre delar för att underlätta tuggandet. Hela dosen ska dock tas på en gång och de rekommenderade doserna i tabellen ska följas.
Efter tuggandet och sväljandet av kapslarna ska ett glas vatten ges till barn under 6 år för att försäkra att läkemedlet når magsäcken. Det rekommenderas att även äldre barn och speciellt barn som har svårigheter att svälja, dricker vatten efter att de tagit läkemedlet.
Vuxna och ungdomar över 12 år:
2–4 tuggkapslar 1–3 gånger per dygn. Därefter vid behov med 4–6 timmars mellanrum. Maximal daglig dos ska inte överstiga 12 tuggkapslar (1 200 mg).
Äldre
Om du är äldre bör du alltid rådgöra med din läkare innan du tar Burana eftersom äldre personer har större risk att få biverkningar, speciellt blödningar och hål (perforation) i magtarmkanalen, vilket kan vara livshotande. Din läkare kommer att ge dig råd.
Nedsatt njur- eller leverfunktion
Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion, rådgör med läkare innan behandling med Burana påbörjas. Din läkare kommer att ge dig råd.
Om du har tagit för stor mängd av Burana
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.
Symtom på överdosering kan innefatta: illamående, kräkningar (med blod), magont eller diarré. Ringningar i öronen, huvudvärk, förvirring, ryckiga ofrivilliga ögonrörelser, yrsel, svindel och blödning i magen eller tarmar kan också förekomma. Vid höga doser har dåsighet, bröstsmärta, hjärtklappning, uppjagat tillstånd, förvirring, medvetslöshet, koma, krampanfall (främst hos barn), svaghet och yrsel, dimsyn och påverkan på ögonen, njursvikt, blod i urinen, leverskada, lågt blodtryck, frusenhet, andningssvårighet, blå missfärgning av läppar, tunga och fingrar och ökad blödningsbenägenhet rapporterats. Förvärrad astma hos astmatiker kan också förekomma.
Om du har glömt att ta Burana
Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kan, utom om det är mindre än 4 timmar kvar till nästa ordinarie dostillfälle. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar är mest sannolika vid hög dosering och lång behandlingstid.
Läkemedel såsom Burana kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. Vätskeansamling (ödem), högt blodtryck och hjärtsvikt har rapporterats i samband med behandling med NSAID.
Sluta ta ibuprofen och sök omedelbart läkarvård om du märker något av följande symtom:
Du ska sluta ta medicinen och kontakta läkare så snart som möjligt om följande biverkningar uppstår:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Andra eventuella biverkningar är:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Burana kan påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller urineringbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du då informerar om din medicinering.
Under behandling med ibuprofen har det rapporterats några fall med hjärnhinneinflammation (med symtom såsom nackstelhet, huvudvärk, illamående, kräkningar, feber och förvirring) hos patienter med autoimmuna sjukdomar som t ex systemisk lupus erytematosus (SLE) eller kombination av bindvävssjukdomar.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 °C.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Orange, kvadratformig mjuk kapsel.
Förpackningsstorlekar: 10, 20 och 30 tuggkapslar i blister.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Orion Corporation
Orionvägen 1
FI-02200 Esbo
Finland
Tillverkare
Orion Corporation Orion Pharma
Orionvägen 1
FI-02200 Esbo
Finland
Denna bipacksedel ändrades senast 12.12.2023