Spravato 28 mg nässpray, lösning
esketamin
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Spravato är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Spravato
3. Hur du använder Spravato
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Spravato ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad Spravato är
Spravato innehåller den aktiva substansen esketamin. Den hör till en grupp läkemedel som kallas antidepressiva läkemedel och du har fått det här läkemedlet för att behandla din depression.
Vad Spravato används för
Spravato används till vuxna för att minska symtomen vid depression, t.ex. att känna sig ledsen, orolig eller värdelös, sömnsvårigheter, förändrad aptit, tappat intresse för favoritaktiviteter, känsla av långsamhet. Det ges tillsammans med ett annat antidepressivt läkemedel, om du har provat minst 2 andra antidepressiva läkemedel utan att de har hjälpt.
Spravato används också till vuxna för att snabbt minska symtomen på depression i situationer som kräver omedelbar behandling (en psykiatrisk nödsituation).
Använd inte Spravato
Använd inte Spravato om något av ovanstående stämmer in på dig. Tala med läkare innan du använder Spravato om du är osäker. Din läkare beslutar om du kan använda det här läkemedlet eller inte.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Spravato om du
Tala med läkare innan du använder Spravato om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker). Din läkare beslutar om du bör använda det här läkemedlet.
Depression som blir sämre
Tala om för läkare eller ta dig till närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Det kan hjälpa att tala med en släkting eller nära vän om du är deprimerad och be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel.
Blodtryck
Blodtrycket kan öka under ungefär 1 till 2 timmar efter att du har intagit Spravato. Ditt blodtryck kommer mätas innan du börjar använda Spravato och efter att du har intagit det.
Om ditt blodtryck är högt innan du använder det här läkemedlet beslutar din läkare om du ska börja använda läkemedlet eller vänta tills blodtrycket är lägre. Om ditt blodtryck ökar efter att du har använt det här läkemedlet och fortsätter att vara högt längre än några timmar kan du behöva göra fler tester.
Det här läkemedlet kan orsaka en tillfällig blodtrycksökning efter att du har tagit en dos. Ditt blodtryck kontrolleras innan och efter du tar det här läkemedlet. Tala omedelbart om för sjukvårdspersonalen om du får bröstsmärta, andnöd, plötslig kraftig huvudvärk, synförändringar eller krampanfall efter att du har använt det här läkemedlet.
Tala om för läkare om du får något av följande när du använder Spravato
Tala om för läkare om du får något av ovan när du tar Spravato.
Äldre (> 65 år)
Om du är äldre (> 65 år) kommer du att övervakas noga eftersom du löper högre risk för att falla när du börjar röra på dig efter behandlingen.
Barn och ungdomar
Ge inte det här läkemedlet till barn eller ungdomar yngre än 18 år. Det beror på att Spravato inte har studerats för behandlingsresistent depression i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Spravato
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Om du använder Spravato med vissa läkemedel kan det orsaka biverkningar. Du ska särskilt informera läkare om du tar
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Preventivmedel
Om du kan bli gravid måste du använda ett preventivmedel under behandlingen. Tala med läkare om vilka preventivmetoder som kan användas.
Graviditet
Använd inte Spravato om du är gravid.
Om du blir gravid när du behandlas med Spravato ska du omedelbart tala med läkare för att bestämma om du ska avbryta behandlingen och för att få veta mer om andra behandlingsalternativ.
Amning
Använd inte Spravato om du ammar. Tala med läkare innan du använder Spravato om du ammar. Läkaren kommer att diskutera med dig om du ska sluta amma eller sluta ta det här läkemedlet. Läkaren väger in nyttan av amningen för dig och barnet och nyttan av behandlingen för dig i beslutet.
Körförmåga och användning av maskiner
Spravato kan göra dig sömnig, yr och ge andra biverkningar som tillfälligt kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner och utföra andra aktiviteter som kräver din fulla uppmärksamhet. Efter att du har behandlats med det här läkemedlet ska du inte delta i någon sådan aktivitet förrän nästa dag efter en god natts sömn.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Du använder Spravato nässpray själv under uppsikt av läkare eller annan sjukvårdspersonal i en sjukvårdsmiljö, t.ex. läkarmottagning eller klinik.
Läkaren eller annan sjukvårdspersonal visar dig hur du använder nässpraybehållaren (se även Användaranvisning).
Hur mycket du ska använda
Läkaren bestämmer om du behöver 1, 2 eller 3 nässpraybehållare och hur ofta du ska gå till läkarmottagningen eller kliniken för att få läkemedlet.
Vid fortsatt behandling:
Under och efter varje användning av det här läkemedlet kommer din läkare att kontrollera dig och bestämma hur länge du ska vara under uppsikt.
Mat och dryck
En del patienter som använder Spravato kan bli illamående eller kräkas. Du ska undvika att äta 2 timmar före behandling och undvika att dricka 30 minuter innan du använder det här läkemedlet.
Nässprayer
Om du behöver ta steroider eller avsvällande läkemedel som nässpray ska du undvika att ta dessa 1 timme innan du behandlas med Spravato.
Om du har använt för stor mängd av Spravato
Du använder det här läkemedlet under vägledning av din läkare på läkarmottagningen eller kliniken. Därför är det inte troligt att du kommer att använda för mycket.
Om du använder för stor mängd av Spravato är det mer sannolikt att du får biverkningar (se ”Eventuella biverkningar”).
Om du slutar att använda Spravato
Det är viktigt att du kommer på alla inbokade besök för att läkemedlet ska vara effektivt för dig.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Tala om för läkaren om du observerar någon av följande biverkningar.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är esketamin.
Varje nässpraybehållare innehåller esketaminhydroklorid motsvarande 28 mg esketamin.
Övriga innehållsämnen är:
Citronsyramonohydrat
Dinatriumedetat
Natriumhydroxid (för pH‑justering)
Vatten för injektionsvätskor
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Spravato är en nässpray, lösning. Läkemedlet är en klar, färglös lösning, som tillhandahålls i en nässpraybehållare för engångsbruk.
Spravato är tillgängligt i förpackningsstorlekarna 1, 2, 3 eller 6 nässpraybehållare och som multiförpackningar innehållande 12 (4 förpackningar med 3) eller 24 (8 förpackningar med 3) nässpraybehållare.
Varje nässpraybehållare har förpackats separat i ett förseglat blister.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Janssen‑Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgien
Tillverkare
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B‑2340 Beerse
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland Janssen‑Cilag Oy |
Denna bipacksedel ändrades senast 06/2024.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Användaranvisning
SPRAVATO
(esketamin)
Nässpraybehållare
28 mg per behållare
Varje nässpraybehållare avger
28 mg esketamin i två sprayningar.
Viktigt
Denna nässpraybehållare är avsedd för administrering av patienten under vägledning av sjukvårdspersonal. Läs igenom denna användaranvisning i sin helhet före träning och vägledning till patienten.
Behöver du hjälp?
För ytterligare hjälp eller för att lämna synpunkter, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning. Kontaktinformationen finns i bipacksedeln.
Nässpraybehållare | |
Varje nässpraybehållare avger 28 mg esketamin i två sprayningar. | Indikator En behållare innehåller 2 sprayningar (1 sprayning för varje näsborre) ____________________ 2 gröna prickar (0 mg använt) ____________________ 1 grön prick ____________________ Inga gröna prickar Två sprayningar (28 mg) använda |
Steg 1: Förberedelser
Endast före första behållaren:
![]() | Instruera patienten att snyta sig endast före första behållaren. |
![]() | Säkerställ antalet behållare som behövs. |
28 mg = 1 behållare 56 mg = 2 behållare 84 mg = 3 behållare |
Steg 2: Förbered behållaren
Steg 3: Förbered patienten
Instruera patienten att:
Instruera patienten att:
Steg 4: Patienten sprayar en gång i varje näsborre
Instruera patienten att:
Instruera patienten att:
Instruera patienten att:
Instruera patienten att:
Steg 5: Försäkra sig om given dos och vila
Instruera patienten att:
![]() | Snyt inte näsan. |
Nästa behållare (vid behov)
VIKTIGT: Säkerställ att patienten väntar 5 minuter efter varje behållare för att låta läkemedlet absorberas. |
Kassering |
Kassera använda behållare enligt lokala bestämmelser. |
Uppdaterad: 06/2024