Pakkausseloste

CORVERT infusionsvätska, lösning 87 mikrog/ml

Tilläggsinformation

Corvert 87 mikrogram/ml infusionsvätska, lösning

Ibutilid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjukskötare eller apotekspersonal.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Corvert är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Corvert

3. Hur du använder Corvert

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Corvert ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Corvert tillhör en läkemedelsgrupp som kallas antiarytmika och används för behandling av rubbningar i hjärtrytmen. Dessa läkemedel förhindrar hjärtat att slå oregelbundet.

Corvert används för att återställa vissa specifika hjärtrytmrubbningar till normal hjärtrytm.

Vad du behöver veta innan produkten används

Din läkare kommer att ställa frågor till dig innan du ges detta läkemedel för att försäkra sig om att läkemedlet är lämpligt för dig. Om du inte förstår någon fråga, be din läkare att förklara för dig.

Använd inte Corvert

  • Om du är allergisk (överkänslig) mot ibutilid eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • Om du har vissa typer av hjärtrytmrubbningar såsom:
    • ökad hjärtfrekvens (t ex torsade de pointes)
    • om du har genomgått en hjärtinfarkt för mindre än en månad sedan
    • förlängt QT-intervall
    • AV-block
    • sick sinus-syndrom
    • Om du har symtom på hjärtsvikt.
    • Om du har för låga halter av kalium eller magnesium i blodet.
  • Om du tar andra mediciner mot hjärtrytmrubbningar.
  • Om du har nedsatt leverfunktion.

Varningar och försiktighet

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du lider av eller tidigare har lidit av något av följande:

  • nedsatt vänsterkammarfunktion som resulterar i att mängden blod som pumpas ut ur hjärtat minskas (låg vänsterkammarejektionsfraktion)
  • hjärtsvikt

Din läkare kommer att övervaka din hjärtrytm under pågående behandling och minst 4 timmar efter avslutad behandling. Om du tidigare har haft vissa typer av hjärtrytmrubbningar så kallade ventrikulära arytmier skall du övervakas under minst 24 timmar efter avslutad Corvert-behandling.

Andra läkemedel och Corvert

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du har tagit någon av följande mediciner:

  • vissa andra läkemedel som kontrollerar hjärtrytmen. De ska inte ges tillsammans med Corvert eller inom 4 timmar efter det att behandling med Corvert avslutats.
  • vissa läkemedel som påverkar nervsystemet (tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, sulprid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol, läkemedel mot depression)
  • vissa antibiotika (erytromycin, pentamidin, fluorokinoloner)
  • vissa allergimediciner (terfenadin, astemizol, mizolastin)
  • vissa läkemedel mot hjärtsjukdomar (digoxin, bepridil)
  • cisaprid (används mot magsjukdomar)
  • halofantrin (används för att behandla malaria)

Graviditet och amning

Corvert ska endast användas av gravida kvinnor om absolut nödvändigt. Prata med din läkare om du är gravid.

Amning rekommenderas inte under behandling med Corvert. Prata med din läkare om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte klarlagt om Corvert påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Detta läkemedel ges till dig på sjukhus så det är inte troligt att du kommer att köra bil eller använda maskiner direkt efter behandling.

Corvert innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 35,33 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 10 ml infusionsvätska, lösning. Detta motsvarar 1,8 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur produkten används

Corvert administreras genom infusion av sjukvårdspersonal. Din läkare beräknar hur mycket Corvert du behöver.

Om du väger 60 kg eller mer, är vanlig dosering 1 mg ibutilidfumarat (en injektionsflaska à 10 ml) som administreras under 10 minuter. Om du väger mindre än 60 kg kan dosen behöva justeras.

Om hjärtrytmrubbningen ej upphört inom 10 minuter efter avslutad infusion, kan ytterligare en dos ges.

Corvert rekommenderas inte till personer under 18 år.

Om du nyligen har genomgått hjärtkirurgi kan din läkare besluta att ge dig en lägre dos.

Om du fått för stor mängd av Corvert

Om du har fått en högre dos än du borde fått, kommer din läkare att ge dig lämplig behandling.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Hjärtrytmrubbningar är de vanligaste och allvarligaste biverkningarna.

Patienter med tidigare förekomst av hjärtsvikt eller nedsatt vänsterkammarfunktion som resulterar i att mängden blod som pumpas ut ur hjärtat minskar (låg vänsterkammarejektionsfraktion) har en högre risk att utveckla en allvarlig hjärtrytmrubbning.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

Olika typer av rytmrubbningar med en minskning eller ökning av hjärtfrekvensen, lågt blodtryck, förändringar av ditt EKG.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

Bröstsmärta (angina pectoris), kammarflimmer, förmaksflimmer, kärlvidgning (vasodilatation), högt blodtryck, akut njursvikt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverknignsregistret

PB 55

00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad förpackning

Förvaras vid högst 25°C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen.

Öppnad förpackning

Corvert injektionsflaska är avsett för engångsbruk. Färdigberedd lösning är kemiskt och fysikaliskt hållbar i 24 timmar vid 25°C. Ur mikrobiologisk synvinkel skall beredd lösning användas omedelbart. Om den inte används omedelbart efter beredning är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar. Förvaringstiden skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8°C, med undantag för om spädningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är 100 mikrogram/ml ibutilidfumarat motsvarande 87 mikrogram/ml ibutilid.
  • Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat 0,189 mg, natriumklorid 8,9 mg, natriumhydroxidlösning 10%, saltsyralösning 10%, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Corvert innehåller natrium).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

Injektionsflaska med gummipropp och aluminiumlock i förpackningsstorleken 10 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

BE-2870 Puurs

Belgien

Denna bipacksedel godkändes senast

10.6.2020

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Fimeas webbplats www.fimea.fi

Direktiv för experterna inom hälsovården

Corvert kan ges i koncentrerad form eller efter utspädning. En injektionsflaska à 10 ml kan spädas med 50 ml infusionsvätska.

För hjärtopererade patienter, postoperativt, kan 5 ml Corvert spädas med 50 ml infusionsvätska.

Följande spädningsvätskor har funnits vara kompatibla med Corvert:

Glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning.

Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.

Utspädd lösning är kompatibel med polyvinylkloridpåsar (PVC) och polyolefinpåsar.

Låt lösningen bli rumstempererad före infusion.

Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Texten ändrad

10.06.2020