Lioresal 10 mg ja 25 mg tabletit

baklofeeni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinä tai lapsesi aloitatte tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset

1. Mitä Lioresal on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lioresal-valmistetta

3. Miten Lioresal-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Lioresal-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Lioresal kuuluu lihasrelaksanttien lääkeryhmään.

Käyttötarkoitus: Lääkärisi on päättänyt määrätä tätä lääkettä sinulle tai lapsellesi. Lioresal-valmistetta käytetään vähentämään ja lievittämään liiallista lihasjännitystä (spasmeja), joita voi esiintyä monien sairauksien, kuten CP-oireyhtymän, multippeliskleroosin (MS-tauti), aivoverenkiertohäiriöiden, selkäytimen sairauksien tai muiden hermostohäiriöiden yhteydessä ja jälkeen.

Vaikutustapa: Koska Lioresal rentouttaa lihaksia ja siten vähentää kipuja, se parantaa liikuntakykyä, auttaa selviämään päivittäisistä toimista ja helpottaa fysioterapiaa.

Jos sinulla on kysyttävää Lioresal-valmisteen vaikutustavasta tai mietit, miksi lääkäri on määrännyt sinulle Lioresal-valmistetta, käänny lääkärisi puoleen.

Noudata aina lääkärisi antamia ohjeita, sillä ne saattavat poiketa tässä pakkausselosteesta annetuista ohjeista.

Älä käytä Lioresal-valmistetta

• jos olet allerginen baklofeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos epäilet olevasi allerginen jollekin edellä mainituista aineista, kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin käytät Lioresal-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Lioresal-valmistetta, jos sinulla on:

• sairauksia, joihin liittyy sekavuutta tai depressiota
• epilepsia (kouristuskohtauksia)
• akuutteja maha- tai suolistokipuja, hengitysvaikeuksia, jokin maksasairaus tai aivoverenkierron häiriö
• jokin munuaissairaus. Tässä tapauksessa lääkärisi arvioi erikseen voitko käyttää Lioresal-valmistetta.
• maksan vajaatoiminta
• kipu- tai niveltulehduslääkitys
• virtsaamisvaikeuksia
• diabetes
• olet raskaana. Lioresal-valmisteen käyttö raskauden aikana saattaa aiheuttaa vastasyntyneelle kouristuksia ja muita lääkkeen äkilliseen lopettamiseen liittyviä oireita heti syntymän jälkeen (ks. kohta Jos lopetat Lioresal-valmisteen käytön). Oireiden hallitsemiseksi ja ehkäisemiseksi lääkärin saattaa olla tarpeen antaa vastasyntyneelle pieniä annoksia Lioresal-valmistetta asteittain annosta pienentäen.
• aiemmin esiintynyt alkoholismia, juot liikaa alkoholia tai sinulla on aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä tai päihderiippuvuutta.

Joillakin baklofeenihoitoa saaneilla potilailla on ollut ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta tai he ovat yrittäneet itsemurhaa. Useimmilla näistä potilaista on ollut myös masennusta, alkoholin liikakäyttöä tai taipumus itsemurha-ajatuksiin. Jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, ota heti yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan. Pyydä myös perheenjäsentä tai läheistä ystävää kertomaan sinulle, jos he ovat huolissaan mahdollisista muutoksista käyttäytymisessäsi, ja pyydä heitä lukemaan tämä pakkausseloste.

Joillakin potilailla, jotka ovat käyttäneet baklofeenia määrätyillä annoksilla, on raportoitu aivotoiminnan heikkenemistä (enkefalopatiaa), joka on korjaantunut lääkityksen lopettamisen jälkeen. Oireita ovat lisääntynyt tai uutena oireena alkanut uneliaisuus, sekavuus, lihasnykäykset tai kooma. Jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon. Lääkäri päättää, onko baklofeenin käyttö lopetettava.

Jos jokin yllämainituista koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen Lioresal-valmisteen käyttöä.

Iäkkäät henkilöt tai henkilöt, joilla on aivosairauden aiheuttamia lihaskouristuksia

Jos kuulut näihin ryhmiin, voit saada tavallista enemmän haittavaikutuksia. Sen vuoksi lääkäri valvoo sinua soveliaalla tavalla, ja hän voi muuttaa Lioresal-annostasi.

Lapset ja nuoret

Lioresal tabletit eivät sovellu alle 33 kg:n painoisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Lioresal

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Seuraavilla aineilla tiedetään olevan yhteisvaikutuksia Lioresal-valmisteen kanssa:

• alkoholi
• rauhoittavat lääkkeet
• masennuslääkkeet
• litium
• verenpainetta alentavat lääkkeet, mukaan lukien verenpainelääkkeet
• Parkinson taudin hoitoon käytettävät lääkkeet
• kipu- ja niveltulehduslääkkeet
• lihasrelaksantit
• opioidit.

Lioresal ruuan ja juoman kanssa

Ota Lioresal-valmiste aterioiden yhteydessä. Niele tabletit nesteen kanssa. Alkoholia ei saa juoda Lioresal-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lioresal-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana muutoin kuin lääkärin määräyksestä. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Lääkäri keskustelee kanssasi niistä riskeistä, joita valmiste voi raskaudelle aiheuttaa. Jos käytät Lioresal-valmistetta raskauden aikana, lapsesi voi saada kouristuksia ja muita hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyviä oireita heti syntymänsä jälkeen (ks. kohta Jos lopetat Lioresal-valmisteen käytön).

Lioresal-valmisteen vaikuttavaa ainetta erittyy tuskin lainkaan äidinmaitoon. Jos lääkäri hyväksyy imetyksen, ja lasta seurataan tarkoin haittavaikutusten varalta, hoidon aikana voi imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Joillakin ihmisillä Lioresal voi aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja näköhäiriöitä. Jos huomaat tällaisia vaikutuksia, älä aja autoa, älä käytä koneita, äläkä tee mitään, mikä vaatii täydellistä keskittymistä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Lioresal sisältää vehnätärkkelystä

Tämä lääkevalmiste sisältää vain hyvin vähäisiä määriä gluteenia (vehnätärkkelyksestä). On hyvin epätodennäköistä, että tämän valmisteen käytöstä aiheutuisi haittaa, jos sinulla on keliakia.

Yksi 10 mg tabletti sisältää enintään 6,1 mikrogrammaa gluteenia.

Yksi 25 mg tabletti sisältää enintään 8,3 mikrogrammaa gluteenia.

Älä käytä tätä lääkevalmistetta jos sinulla on vehnäallergia (eri sairaus kuin keliakia).

Muuta turvallisuuteen liittyvää

Ennen leikkauksia (mukaan lukien hammaskirurgia) tai ensiavussa kerro lääkärille, että käytät Lioresal-valmistetta.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä ylitä suositeltua annosta.

Annostus

Aikuisten aloitusannos on yleensä 15 mg vuorokaudessa. Vuorokausiannos olisi mieluiten jaettava 3 osa-annokseen. Annosta suurennetaan asteittain, kunnes sopivin hoitoannos löydetään. Se voi olla 30−80 mg/vrk, joka otetaan 2-4 osa-annoksena. Lääkäri voi määrätä myös suuremman annoksen.

Lapsen annos määrätään lapsen painon mukaan. Hoito aloitetaan yleensä hyvin pienellä annoksella (noin 0,3 mg/kg/vrk), ja vuorokausiannos jaetaan 2-4 osa-annokseen (mieluiten neljään). Päivittäistä annosta lisätään varovasti, kunnes riittävä yksilöllinen annostus saavutetaan, joka voi olla 0,75-2 mg/kg. Alle 8-vuotiaiden lasten kokonaisvuorokausiannos ei saa ylittää 40 mg:n enimmäisannosta. Yli 8-vuotiaille lapsille voidaan käyttää 60 mg:n enimmäisvuorokausiannosta. Lioresal tabletit eivät sovellu alle 33 kg:n painoisten lasten hoitoon.

Lääkärin määräämä annos voi poiketa tämän pakkausselosteen ohjeista. Jos näin on, noudata aina lääkärin antamia ohjeita.

Milloin ja miten Lioresal-valmistetta käytetään

Lääkäri määrää tarkkaan kuinka monta tablettia Lioresal-valmistetta otetaan. Hoitovasteesta riippuen lääkäri voi suurentaa tai pienentää annosta.

Tabletit otetaan aterian yhteydessä ja niellään nesteen kera. Tarpeen vaatiessa tabletin voi murtaa pienempiin osiin.

Lioresal 10 mg: Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Lioresal 25 mg: Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.

Ota lääke säännöllisesti aivan lääkärin ohjeiden mukaan. Näin saadaan paras mahdollinen hoitotulos ja vähennetään haittavaikutusten riskiä.

Kuinka kauan Lioresal-valmistetta käytetään

Jos olet käyttänyt Lioresal-valmistetta 6−8 viikkoa, eikä tilasi tunnu parantuvan, kerro siitä lääkärille. Lääkäri päättää, jatketaanko Lioresal-hoitoa.

Jatka Lioresal-hoitoa kunnes lääkärisi käskee sinun lopettaa (ks. kohta Jos lopetat Lioresal-valmisteen käytön).

Jos sinulla on kysyttävää hoidon kestosta, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Jos otat enemmän Lioresal-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannoksen pääasiallisia oireita ovat uneliaisuus, hengitysvaikeudet, tajunnan häiriöt, tajuttomuus (kooma) ja korvien soiminen.

Muita oireita voivat olla sekavuus, hallusinaatiot, ahdistuneisuus, kouristukset, sumentunut näkö, epätavallinen lihasvelttous, äkillinen lihasten supistelu, huonot tai hävinneet refleksit, korkea tai matala verenpaine, hidastuneet; tihentyneet tai epäsäännölliset sydämenlyönnit; alhainen kehon lämpötila, pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai runsas syljeneritys.

Jos unohdat ottaa Lioresal-valmistetta

Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos tavallisen annostusohjelmasi mukaan. Jos unohdat useamman annoksen, ota yhteys lääkäriin.

Jos lopetat Lioresal-valmisteen käytön

Älä lopeta äkillisesti Lioresal-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo, milloin ja miten voit lopettaa lääkkeen käytön. Hoito on lopetettava asteittain. Äkillinen lopettaminen voi pahentaa tilaasi.

Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa hermostuneisuutta, sekavuutta, hallusinaatioita, epänormaalia ajattelua tai käytöstä, kouristuksia, hallitsematonta nykimistä, nytkähtelyä tai kiemurtelua, tihentyneitä sydämenlyöntejä, korkea ruumiinlämpötila, lihassärkyä, kuumetta, tumma virtsa ja liian korkea lihasjäntevyys. Lihasten kouristelu voi myös pahentua.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset ovat yleensä lieviä. Ne ilmaantuvat useimmiten hoidon alkuvaiheessa ja häviävät muutaman päivän kuluttua.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.

Jos saat seuraavia haittavaikutuksia, kerro niistä heti lääkärille:

Yleiset ( alle 1 potilaalla 10:stä):

• hengitysvaikeudet
• sekavuus
• äärimmäinen onnellisuuden tunne
• alakuloisuus (masennus)
• tasapainoon ja kävelyyn, raajojen ja silmien liikkeisiin ja/tai puheeseen vaikuttava koordinaatiokyvyn häviäminen (ataksian oireita)
• vapina
• hallusinaatiot
• painajaiset
• sumentunut näkö/näköhäiriöt
• hengenahdistus levossa tai liikkuessa, jalkojen turvotus ja väsymys (sydämen vajaatoiminnan oireita)
• alhainen verenpaine (hypotensio)
• ihottuma
• virtsaamisvaikeudet ja -kivut tai äkillinen virtsamäärän väheneminen
• kouristukset (erityisesti epileptikoilla)

Harvinaisia ( alle 1 potilaalla 1 000:sta):

• mahakivut, ihon tai silmien keltaisuus ja väsymys (maksavaivojen oireita)

Hyvin harvinaisia ( alle 1 potilaalla 10 000:sta):

• matala ruumiin lämpö

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• nokkosihottuma
• allerginen reaktio (hypersensitiivisyys)
• sydämen harvalyöntisyys
• lääkkeen äkillisestä lopettamisesta johtuvat oireet (vieroitusoireet) (ks. kohta Miten valmistetta käytetään Jos lopetat Lioresal-valmisteen käytön).

Jos saat edellä mainittuja haittavaikutuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia Hyvin yleiset ( yli 1 potilaalla 10:stä):

• rauhoittava vaikutus (sedaatio)
• uneliaisuus
• pahoinvointi.

Yleiset ( alle 1 potilaalla 10:stä):

• pyörrytys, väsymys, uupumus, huimaus
• päänsärky, unettomuus
• käsien ja jalkojen heikotus, lihaskivut
• silmien nykiminen
• suun kuivuminen
• maha-suolikanavan häiriöt, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli, yökkääminen
• ihottuma, runsas hikoilu
• lisääntynyt virtsan määrä, vuoteenkastelu.

Harvinaisia (alle 1 potilaalla 1 000:sta):

• jalkojen ja/tai käsien pistely tai tunnottomuus, puhevaikeudet, makuaistin häiriöt
• mahakipu
• äkillinen virtsamäärän väheneminen
• kyvyttömyys saada tai ylläpitää erektiota (impotenssi).

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• kohonnut veren sokeripitoisuus
• hengitysvaikeudet nukkuessa (uniapneaoireyhtymä)
• aivotoiminnan heikkeneminen (enkefalopatia)
• nilkkojen, jalkojen tai alaraajojen turvotus
• kasvojen turvotus
• hiusten lähtö
• seksuaaliset vaikeudet.

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vakava, kerro siitä lääkärillesi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• 10 mg: Säilytä alle 30 °C. 25 mg: Säilytä alle 25 °C.
• Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Lioresal sisältää

• Vaikuttava aine on baklofeeni.
• Tablettien muut aineet ovat vedetön kolloidinen piidioksidi, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, povidoni ja vehnätärkkelys.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Lioresal 10 mg:n tabletti on valkoinen tai hieman kellertävä, muodoltaan pyöreä, halkaisijaltaan 7 mm, ja siinä on jakouurre sekä merkinnät ”C/G, K/J”.

Lioresal 25 mg tabletti on valkoinen tai hieman kellertävä, muodoltaan pyöreä, halkaisijaltaan 8 mm, ja siinä on jakouurre sekä merkinnät ”C/G, U/R”.

Lioresal-valmistetta on saatavana 50 tabletin läpipainopakkauksissa.

Myyntiluvan haltija

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130 Espoo

Valmistaja (Lioresal 10 mg tabletit)

Novartis Farma S.p.A
Via Provinciale Schito, 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italia

tai

Valmistaja (Lioresal 25 mg tabletit)

Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764,
08013 Barcelona
Espanja

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksa

tai

Valmistaja (Lioresal 10 mg ja 25 mg tabletit)

Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130 Espoo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.9.2024.