Mutaflor^® 10⁸ CFU/ml oralsuspension
Escherichia coli stam Nissle 1917 motsvarande 10⁸ livskraftiga celler (CFU)

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Mutaflor oral suspension är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Mutaflor oral suspension
3. Hur du använder Mutaflor oral suspension
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Mutaflor oral suspension ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Farmakoterapeutisk grupp och verkningsmekanism
Mutaflor oral suspension är en medicin avsedd för diarré hos spädbarn, barn i lekåldern och barn under 12 år. Mutaflor oral suspension innehåller som aktiv substans bakteriestammen Escherichia coli (E. coli) Nissle 1917 som förekommer naturligt i tarmkanalen. Denna bakteriestam förhindrar inverkan av sjukdomsalstrande bakterier samt spridningen av sjukdomsalstrande bakterier i tarmkanalen och frigör sådana ämnen som stärker tarmens slemhinnor och stöder slemhinnans naturliga funktioner.

Mutaflor oral suspension används för:
Diarré hos spädbarn, barn i lekåldern och barn under 12 år.

Använd inte Mutaflor oral suspension

• om ditt barn är allergisk mot Escherichia coli stam Nissle 1917 eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Mutaflor oral suspension.

• Om ditt barn får biverkningar, kontakta då läkare eller apotekspersonal.
• Vid diarré finns alltid risk för uttorkning. Se till att ditt barn får tillräckligt vätska och elektrolyter.

Andra läkemedel och Mutaflor oral suspension
Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

I synnerhet vissa antibiotika och sulfonamider kan försämra effekten av Mutaflor.

Mutaflor oral suspension med mat och dryck
Inga speciella begränsningar med mat eller dryck under Mutaflor behandlingen.

Graviditet, amning och fertilitet
E. coli - stammen Nissle 1917 förekommer naturligt i tarmkanalen. Den aktiva substansen upptas inte från tarmen. Man känner inte till några risker för användning under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner
Inga försiktighetsåtgärder behöver iakttagas.

Mutaflor oral suspension innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per maximal dygnsdos om 3 ml, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:
Barn under ett år: 1 ml suspension en gång dagligen.
Barn i åldern 1–3 år: 1 ml suspension 2 gånger dagligen.
Barn i åldern 3–12 år: 1 ml suspension 3 gånger dagligen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Hur används Mutaflor oral suspension:
Riv av en ampull från förpackningen, skaka om den väl och skruva upp korken. Man kan hälla oral suspensionen direkt i spädbarnets mun före amning och åt barn i lekåldern och äldre barn efter en måltid.

Behandlingens längd:
Akut diarré: Minst 5 dygn
Långvarig diarré: Minst 15 dygn.

Om barnet har använt för stor mängd av Mutaflor oral suspension
Inga åtgärder behövs.

Om du har glömt att ge Mutaflor oral suspension åt barnet
Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt användningen av Mutaflor utan att beakta den glömda dosen.

Om du slutar att använda Mutaflor oral suspension
Inga speciella åtgärder krävs.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• biverkningar från magtarmkanalen, såsom väderspänningar, magsmärtor och uppkastningar
• nässelfeber och allergiska reaktioner.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• enstaka blodförgiftningsfall (sepsis) har konstateras hos mycket små för tidigt födda spädbarn (födelsevikt under 1000 gram).

Rapportering av biverkningar
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).

Oöppnade ampuller i en öppnad skyddspåse ska användas inom 3 månader.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är Escherichia coli stam Nissle 1917. 1 ml oral suspension innehåller bakteriestammen Escherichia coli Nissle 1917 motsvarande 10⁸ livskraftiga celler (CFU).
• Övriga innehållsämnen är renat vatten, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumsulfatheptahydrat, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, natriumhydroxidlösning 32 %.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende
Beige, mjölkaktig, grumlig, vattenlösning. Förpackad i polyetylenampuller.

Förpackningsstorlekar
Mutaflor oral suspension finns i följande förpackningsstorlekar:

Förpackning som innehåller 5 x 1 ml oral suspension
Förpackning som innehåller 10 x 1 ml oral suspension
Förpackning som innehåller 25 x 1 ml oral suspension

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Sabora Pharma Oy
PB 20
03600 Högfors

Tillverkare
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstr. 20
58313 Herdecke
Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 30.3.2021