Mutaflor 10⁸ CFU/ml oraalisuspensio
Escherichia coli kanta Nissle 1917 vastaten 10⁸ elinkykyistä solua (CFU)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinun lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinun lapsellasi.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Mutaflor on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mutaflor-valmistetta
3. Miten Mutaflor-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Mutaflor-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Farmakoterapeuttinen ryhmä ja vaikutustapa
Mutaflor-oraalisuspensio on lääke, jota on tarkoitettu käytettäväksi imeväisten, leikki-ikäisten ja alle 12-vuotiaiden lasten ripulin hoitoon.
Mutaflor-oraalisuspensio sisältää vaikuttavana aineena bakteerikantaa nimeltään Escherichia coli (E. coli) Nissle 1917, joka esiintyy luonnollisesti suolistossa. Tämä bakteerikanta estää sairauksia aiheuttavien mikro-organismien vaikutuksia ja leviämistä suolistossa ja vapauttaa suolistoon aineita, jotka vahvistavat suolen limakalvoa ja tukevat limakalvon luonnollista toimintaa.

Mutaflor-oraalisuspensiota käytetään:
Imeväisten, leikki-ikäisten ja alle 12-vuotiaiden lasten ripulin hoitoon.

Älä anna lapsellesi Mutaflor-valmistetta

• jos lapsesi on allerginen bakteerikannalle E. coli Nissle 1917 tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin annat lapsellesi Mutaflor-valmistetta.

• Jos lapsesi saa lääkkeestä haittavaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
• Ripuliin liittyy kuivumisen riski. Huolehdi myös Mutaflor-hoidon aikana lapsesi riittävästä neste- ja elektrolyyttimäärän saannista.

Muut lääkevalmisteet ja Mutaflor
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.

Varsinkin eräät antibiootit ja sulfonamidit saattavat heikentää Mutaflor-valmisteen tehoa.

Mutaflor ruuan ja juoman kanssa
Ei huomioitavaa ruoka-aineiden tai juoman suhteen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Mutaflor-valmisteen sisältämä E. coli -kanta Nissle 1917 esiintyy luonnollisesti suolistossa. Vaikuttava aine ei imeydy suolistosta muualle elimistöön. Ei ole tiedossa mitään riskiä käytettäessä valmistetta ohjeiden mukaisesti raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole tarvetta erityisiin varotoimiin.

Mutaflor-oraalisuspensio sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 3 ml:n enimmäisvuorokausiannos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on:
Alle vuoden ikäiset lapset: 1 ml suspensiota kerran päivässä
1–3-vuotiaat lapset: 1 ml suspensiota 2 kertaa päivässä
3–12-vuotiaat lapset: 1 ml suspensiota 3 kertaa päivässä

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Miten Mutaflor-valmistetta käytetään
Repäise yksi ampulli pakkauksesta avaamista varten, ravistele hyvin ja kierrä korkki auki. Oraalisuspensio voidaan kaataa suoraan lapsen suuhun, imeväisillä ennen imettämistä ja leikki-ikäisille ja lapsille aterian jälkeen.

Hoidon kesto
Äkillinen ripuli: Ainakin 5 päivää
Pitkittynyt ripuli: Ainakin 15 päivää

Jos lapsesi käyttää enemmän Mutaflor-valmistetta kuin pitäisi
Jopa liian suuren määrän ottamisen jälkeen ei ole tarvetta erityisiin toimenpiteisiin.

Jos unohdat antaa Mutaflor-valmistetta lapsellesi
Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jatka Mutaflor-valmisteen käyttöä huomioimatta unohtamaasi kerta-annosta.

Jos lopetat Mutaflor-valmisteen käytön
Ei ole tarvetta erityisiin toimenpiteisiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

• vatsasuolistoperäiset haittavaikutukset, kuten ilmavaivat, vatsakipu ja oksentelu
• nokkosihottuma ja allergiset reaktiot.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• yksittäisiä verenmyrkytystapauksia (sepsis) on todettu hyvin pienillä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla, joiden syntymäpaino oli ollut alle 1000 grammaa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset lapsella haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).

Avaamattomat ampullit on käytettävä 3 kuukauden kuluessa suojapussin avaamisen jälkeen.

Mitä Mutaflor sisältää

• Vaikuttava aine on Escherichia coli kanta Nissle 1917. 1 millilitra oraalisuspensiota sisältää bakteerikantaa Escherichia coli Nissle 1917 vastaten 10⁸ elinkykyistä solua (CFU)
• Muut aineet ovat puhdistettu vesi, natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumsulfaattiheptahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti ja natriumhydroksidiliuos 32 %.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kuvaus
Beigen värinen, maitomainen, samea, vesiliuos. Pakattu polyetyleeniampulleihin.

Pakkauskoot
Mutaflor oraalisuspensiosta on saatavilla seuraavia pakkauskokoja:

Pakkaus, joka sisältää 5 x 1 ml oraalisuspensiota
Pakkaus, joka sisältää 10 x 1 ml oraalisuspensiota
Pakkaus, joka sisältää 25 x 1 ml oraalisuspensiota

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Sabora Pharma Oy
PL 20
03600 Karkkila

Valmistaja
Ardeypharm GmbH
Loerfeldstr. 20
58313 Herdecke
Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.3.2021