Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos
Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos
Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos
etelkalsetidi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Parsabivin vaikuttava aine on etelkalsetidi, joka vähentää lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH) määrää elimistössä.
Parsabivia käytetään sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.
Sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset (neljä pientä rauhasta kaulassa) tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia. Sekundaarinen tarkoittaa sitä, että hyperparatyreoosin aiheuttaa jokin muu sairaus, esimerkiksi munuaistauti. Sekundaarinen hyperparatyreoosi voi lisätä kalsiumin vapautumista luustosta, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia sekä sydän- ja verisuoniongelmia. Parsabiv säätelee lisäkilpirauhashormonin määrää ja samalla myös kalsiumin ja fosfaatin pitoisuutta elimistössä.
Älä käytä Parsabivia
Varoitukset ja varotoimet
Ennen kuin sinulle annetaan Parsabivia, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut:
Parsabiv pienentää kalsiumpitoisuutta. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Parsabiv-hoidon aikana lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä, suonenvetoa tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta. Ks. lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.
Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. Kerro lääkärille Parsabiv-hoidon aikana, jos sydämesi tuntuu sykkivän poikkeuksellisen nopeasti tai voimakkaasti, jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai sydämen vajaatoimintaa tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa rytmihäiriöitä. Ks. lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.
Jos lisäkilpirauhashormonin pitoisuus on pitkän aikaa hyvin alhainen, se voi aiheuttaa niin kutsutun adynaamisen luustotaudin, joka muuttaa luun rakennetta, ja se voidaan todeta vain luunäytteestä. Lisäkilpirauhashormonin pitoisuuksia seurataan Parsabiv-hoidon aikana, ja Parsabivin annosta voidaan pienentää, jos pitoisuus on hyvin alhainen.
Lapset ja nuoret
Ei tiedetä, onko Parsabiv turvallinen ja tehokas alle 18‑vuotiaiden lasten hoidossa, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Parsabiv
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, tai jotakin muuta seerumin kalsiumpitoisuutta pienentävää lääkettä (esimerkiksi sinakalseettia tai denosumabia).
Sinulle ei saa antaa Parsabivia yhtaikaa sinakalseetin kanssa. Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat sinakalseettia tai olet äskettäin ottanut sinakalseettia.
Raskaus
Parsabivin käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana. Ei tiedetä, voiko Parsabiv vahingoittaa sikiötä. Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta Parsabiv-hoidon aikana. Varmuuden vuoksi Parsabivin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö Parsabiv ihmisen rintamaitoon. Kerro lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä. Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Parsabiv-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Parsabivilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Tietyt alhaiseen kalsiumpitoisuuteen liittyvät oireet (kuten kouristuskohtaukset) voivat kuitenkin heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Parsabiv sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Parsabivin suositeltu aloitusannos on 5 mg. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa annoksen hemodialyysin lopussa sen letkun (veritien) kautta, joka yhdistää sinut hemodialyysilaitteeseen. Parsabiv annetaan kolme kertaa viikossa. Annos voidaan nostaa enintään 15 mg:aan tai laskea 2,5 mg:aan lääkkeen vaikutuksista riippuen.
Voit joutua käyttämään kalsium- ja D‑vitamiinivalmisteita Parsabiv-hoidon aikana. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Veren pieniä kalsiumpitoisuuksia (hypokalsemia) on ilmoitettu yleisesti (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä). Jos havaitset puutumista tai pistelyä suun ympärillä tai raajoissa, lihassärkyä tai suonenvetoa ja kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia), kerro niistä heti lääkärille. Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren kalsiumpitoisuuteen.
Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Kun pakkaus on otettu pois jääkaapista:
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että siinä on hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Vain yhtä käyttökertaa varten.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Parsabiv sisältää
Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 2,5 mg etelkalsetidiä 0,5 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).
Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 5 mg etelkalsetidiä 1 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).
Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos: Yksi injektiopullo sisältää 10 mg etelkalsetidiä 2 millilitrassa liuosta (5 mg/ml).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Parsabiv on kirkas ja väritön liuos.
Parsabiv on injektioneste, liuos injektiopullossa.
Pakkauskoot: 6 injektiopulloa.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi
Amgen AB, sivuliike Suomessa
Puh: +358 (0)9 54900500
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi syyskuussa 2021.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .