Trasylol 10 000 KIU/ml injektio-/infuusioneste, liuos

aprotiniini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

-  Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

-  Jos sinullpakkausselosteessa. Ks. kohta a on kysyttävää, käänny Trasylol-valmistetta antavan lääkärin tai kirurgin puoleen.

-  Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Trasylol on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Trasylol-valmistetta

3. Miten Trasylol-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Trasylol-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Trasylol kuuluu antifibrinolyyttisten eli verenhukkaa estävien lääkevalmisteiden ryhmään.

Trasylol voi auttaa vähentämään sydänleikkauksen aikana ja jälkeen menettämäsi veren määrää. Sitä käytetään myös vähentämään verensiirtotarvetta sydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen. Lääkäri/kirurgi on päättänyt, että Trasylol-hoidosta on sinulle hyötyä, koska sinulla on joko huomattavan verenhukan tai verensiirtotarpeen riski sinulle tehtävän sydämen ohitusleikkauksen vuoksi, jossa käytetään kehonulkoista verenkiertoa (sydänkeuhkokonetta).

Lääkäri hoitaa sinua aprotiniinilla harkittuaan hyötyjä ja haittoja sekä saatavilla olevia vaihtoehtoisia hoitomuotoja.

Sinulle ei saa antaa Trasylol-valmistetta

-  jos olet allerginen aprotiniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

-  jos aprotiniinille spesifisen IgG-vasta-ainetestin tulos on positiivinen, mikä tarkoittaa suurentunutta riskiä saada vakavia allergisia reaktioita Trasylol-hoidon yhteydessä

-  jos aprotiniinille spesifistä IgG-vasta-ainetestiä ei voida tehdä ennen hoitoa, ja olet saanut tai sinun epäillään saaneen Trasylol-valmistetta viimeisen 12 kuukauden aikana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Trasylol-valmistetta.

Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua, jotta hän pystyy päättämään Trasylol-valmisteen sopivuuden sinulle:

• Sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Jos sinulla on munuaissairaus, Trasylol-valmistetta saa käyttää ainoastaan silloin, kun siitä on lääkärin/kirurgin arvioinnin perusteella hyötyä.
• Olet aiemmin saanut tai sinun epäillään saaneen aprotiniinia tai aprotiniinia sisältäviä fibriinikudosliimoja viimeisen 12 kuukauden aikana.

Jos jokin näistä koskee sinua, lääkäri päättää, sopiiko Trasylol sinulle vai ei.

Trasylol-valmistetta annetaan ainoastaan, kun lääkäri on ensin tehnyt verikokeet määrittääkseen lääkkeen sopivuuden sinulle (esim. asianmukaisella aprotiniinille spesifisellä IgG-vasta-ainetestillä). Muussa tapauksessa muut lääkkeet saattavat sopia sinulle paremmin.

Sinua seurataan tarkasti lääkkeen mahdollisesti aiheuttamien allergisten reaktioiden varalta, ja lääkäri/kirurgi hoitaa kaikkia ilmeneviä oireita. Välineet ja lääkkeet mahdollisten vakavien allergisten reaktioiden ensiapua varten on aina pidettävä esillä Trasylol-hoidon aikana.

Lapset ja nuoret

Trasylol-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Trasylol

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille erityisesti, jos otat:

• verihyytymien liuottamiseen käytettäviä lääkkeitä, kuten streptokinaasia, urokinaasia, alteplaasia (r-tPA)
• aminoglykosideja (antibiootteja, infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä).

On suositeltavaa, että lääkäri/kirurgi antaa leikkauksen aikana ja sen jälkeen Trasylol-valmisteen lisäksi hepariinia (veren hyytymistä estävä lääke). Lääkäri arvioi hepariiniannoksen perustuen verikokeittesi tuloksiin.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Jos olet raskaana tai imetät, Trasylol-valmistetta tulee käyttää ainoastaan silloin, kun siitä on lääkärin/kirurgin arvioinnin perusteella hyötyä. Lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkkeen käytön riskeistä ja hyödyistä.

Suositeltu annos aikuisille potilaille on:

Allergisten reaktioiden riskin vuoksi sinulle annetaan ensin pieni määrä (1 ml) Trasylol-valmistetta ennen leikkauksen aloittamista. Allergiaoireiden ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä (H₁- tai H₂-salpaajaa) voidaan antaa 15 minuuttia ennen Trasylol-valmisteen testiannosta.

Mikäli allergiaoireita ei ole ilmaantunut, sinulle annetaan 100–200 ml Trasylol-valmistetta 20–30 minuutin aikana ja sen jälkeen 25–50 ml/h (enintään 5‑10 ml/min) leikkauksen loppuun saakka.

Sinulle ei yleensä anneta yli 700 ml Trasylol-valmistetta kerralla.

Iäkkäille henkilöille tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole erityistä annossuositusta.

Trasylol annetaan yleensä hitaasti injektiona tai infuusiona (”tippana”) katetrin avulla suureen laskimoon ollessasi makuuasennossa.

Jos sinulle annetaan Trasylol-valmistetta enemmän kuin suositeltu annos

Trasylol-valmisteen vaikutuksille ei ole olemassa spesifistä vasta-ainetta.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vaikka allergiset reaktiot ovat harvinaisia Trasylol-valmistetta ensimmäisen kerran saavilla potilailla, useamman kuin kerran Trasylol-valmistetta saavilla potilailla allergisten reaktioiden riski saattaa olla lisääntynyt. Allergisen reaktion oireita voivat olla:

• hengitysvaikeudet
• matala verenpaine
• kutina, ihottuma ja nokkosihottuma
• pahoinvointi.

Jos jokin näistä ilmenee Trasylol-valmisteen antamisen aikana, lääkäri/kirurgi keskeyttää lääkehoidon.

Muut haittavaikutukset ovat:

Yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 käyttäjästä

• epänormaali munuaisten toimintakoe (veren kreatiniini kohonnut).

Melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä 100 käyttäjästä

• rintakipu (sydänlihasiskemia, sydänvaltimon tukkeutuminen, tromboosi), sydäninfarkti (myokardiaalinen infarkti)
• sydämen nesteen kertyminen ympäröivään onteloon (perikardiaalinen effuusio)
• verihyytymä (tromboosi)
• aivojen vähentynyt tai keskeytynyt verenkierto (aivohalvaus)
• munuaissairaus (akuutti munuaisvaurio, munuaistiehyiden kuolio)
• vähävirtsaisuus
• vakava allerginen reaktio (anafylaktinen / anafylaktoidinen reaktio).

Harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000 käyttäjästä

• verihyytymä verisuonissa (valtimoissa)
• verihyytymä keuhkoissa (keuhkoembolia).

Hyvin harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä 10 000 käyttäjästä

• ihon turvotus injektiokohdassa tai sen ympärillä (injektio- ja infuusiokohdan reaktiot, infuusiokohdan (trombo-)flebiitti)
• verihyytymä keuhkoissa (keuhkoembolia)
• vakava veren hyytymishäiriö, joka johtaa kudosvaurioon ja verenvuotoon (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulopatia)
• veren hyytymishäiriö (koagulopatia)
• vakava allerginen sokki (anafylaktinen sokki), joka saattaa olla henkeä uhkaava.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP  jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä Trasylol-valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (liuos on samentunut).

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Trasylol sisältää

• Vaikuttava aine on aprotiniini.
  50 ml sisältää 500 000 KIU*:ta (= 277,8 Ph.Eur.U, = n. 70 mg) aprotiniinia.
  * KIU = Kallikrein Inhibitor Units
   
• Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Injektio- ja infuusioneste, joka on kirkas ja väritön liuos.

Pakkauskoko: 50 ml injektiopullo

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Alankomaat

Edustaja
Nordic Drugs AB
Box 300 35
200 61 Limhamn
Ruotsi

Valmistaja
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Itävalta

Apotek Produktion & Laboratorier AB (APL)
Formvägen 5B
906 21 Umeå
Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.3.2024

Aprotiniinia saavat määrätä vain erikoislääkärit, joilla on kokemusta sepelvaltimoleikkauksista.

Parenteraaliset lääkkeet on aina tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten hiukkasten tai värimuutosten varalta ennen lääkkeen antoa. Mahdollisesti yli jäänyttä liuosta ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.

Trasylol on yhteensopiva 20 % glukoosiliuoksen, hydroksietyylitärkkelysliuoksen ja Ringerin laktaattiliuoksen kanssa. Sekoitetun liuoksen kemiallisen ja fysikaalisen stabiiliuden on osoitettu kestävän enintään 6 tuntia 25 °C:n lämpötilassa.

Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi, jos valmistus ei tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytys ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.