Tadalafil Krka 5 mg filmdragerade tabletter

tadalafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Tadalafil Krka är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Tadalafil Krka
3. Hur du tar Tadalafil Krka
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tadalafil Krka ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tadalafil Krka innehåller den aktiva substansen tadalafil som tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare.

Tadalafil Krka 5 mg används för behandling av vuxna män med:

• erektil dysfunktion. Detta innebär att en man inte kan få, eller bibehålla, en hård, erigerad penis, tillräcklig för sexuellt umgänge. Tadalafil har visat sig signifikant förbättra förmågan att få en hård, erigerad penis, tillräcklig för sexuellt umgänge.
  Tadalafil Krka verkar vid sexuell stimulering genom att blodkärlen i penis slappnar av, så att blod kan strömma in. Detta resulterar i förbättrad erektil funktion. Om du inte har erektil dysfunktion hjälper inte tadalafil. Det är viktigt att komma ihåg att Tadalafil Krka inte har någon effekt vid behandling av erektil dysfunktion, om du inte är sexuellt stimulerad. Behovet av förspel för dig och din partner är detsamma som när du inte har tagit något läkemedel för erektil dysfunktion.
• urinvägssymtom som förknippas med ett vanligt förekommande tillstånd som heter benign prostatahyperplasi. Detta är när prostatakörteln blir större med ökad ålder. Symtomen inkluderar svårigheter att kasta vatten, en känsla av att inte kunna tömma urinblåsan och att oftare behöva kasta vatten till och med på natten. Tadalafil förbättrar blodgenomströmmningen och får musklerna i prostatan och urinblåsan att slappna av, vilket kan minska symtom från benign prostatahyperplasi. Tadalafil har visat effekt på dessa urinvägssymtom så tidigt som efter 1-2 veckor efter påbörjad behandling.

Tadalafil som finns i Tadalafil Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Tadalafil Krka

• om du är allergisk mot tadalafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du tar läkemedel som innehåller organiska nitrater eller kväveoxid-donatorer som t.ex. amylnitrit. Dessa läkemedel (”nitrater”) används för att behandla kärlkramp (bröstsmärta). Tadalafil har visat sig öka effekten av dessa läkemedel. Om du tar någon form av nitrater eller om du är osäker, tala med din läkare.
• om du har en allvarlig hjärtsjukdom eller nyligen har haft en hjärtattack inom de senaste 90 dagarna.
• om du nyligen har haft slaganfall (stroke) inom de senaste 6 månaderna.
• om du har lågt blodtryck eller okontrollerat högt blodtryck.
• om du någonsin tidigare har förlorat synen på grund av icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION), så kallad ”stroke i ögat”.
• om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (d.v.s. högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (d.v.s. högt blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, så som Tadalafil Krka, har visats öka den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tadalafil Krka.

Tänk på att sexuellt umgänge utgör en möjlig risk för patienter med hjärtsjukdom, eftersom det anstränger hjärtat mer än vanligt. Om du har problem med hjärtat ska du tala om det för din läkare.

Då benign prostatahyperplasi och prostatacancer kan ha samma symtom, kommer din läkare att utreda dig gällande prostatacancer innan påbörjande av behandling med Tadalafil Krka för benign prostatahyperplasi. Tadalafil Krka är inte en behandling mot prostatacancer.

Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har:

• sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar).
• multipelt myelom (cancer i benmärgen).
• leukemi (blodcellscancer).
• deformerad penis.
• allvarlig leversjukdom.
• allvarlig njursjukdom.

Det är inte känt om Tadalafil Krka är effektivt hos patienter som har genomgått:

• bäckenoperation.
• operation där delar av, eller hela, prostatakörteln avlägsnas och där nerverna inte bevaras (radikal icke-nervsparande prostatektomi).

Om du får en plötslig synnedsättning eller synförlust ska du avbryta behandlingen med Tadalafil Krka och omedelbart ta kontakt med din läkare.

Försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning har noterats hos några patienter som tar tadalafil.
Fastän det inte är känt om händelserna har ett samband med tadalafil, bör du kontakta läkare omedelbart om du får försämrad hörsel eller plötslig hörselnedsättning.

Tadalafil Krka 5 mg är inte avsett för användning av kvinnor.

Barn och ungdomar
Tadalafil Krka är inte avsett för användning av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Tadalafil Krka
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta INTE Tadalafil Krka om du redan tar nitrater.

Vissa läkemedel kan påverkas av Tadalafil Krka eller påverka hur väl Tadalafil Krka kommer att fungera. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du redan tar:

• alfa-blockerare (används för att behandla högt blodtryck eller urinvägssymtom relaterade till benign prostatahyperplasi).
• något annat läkemedel för att behandla högt blodtryck.
• riociguat (för att behandla vissa former av pulmonell hypertension).
• en 5-alfa-reduktashämmare (som används för att behandla benign prostatahyperplasi).
• proteashämmare för behandling av AIDS eller HIV infektion (t.ex. ritonavir).
• fenobarbital, fenytoin och karbamazepin (antiepileptiska läkemedel).
• rifampicin, erytromycin, klaritromycin (för att behandla bakteriella infektioner).
• läkemedel så som ketokonazol eller itrakonazol (för att behandla svampinfektioner).
• andra behandlingar för erektil dysfunktion.

Tadalafil Krka med dryck och alkohol
För information om påverkan av alkohol, se avsnitt Hur produkten används.
Grapefruktjuice kan påverka hur väl Tadalafil Krka kommer att fungera och skall intas med försiktighet.
Tala med din läkare för ytterligare information.

Fertilitet
När hundar behandlades sågs en minskning av sperma. Minskning av sperma har setts hos några män. Det är osannolikt att denna minskning av sperma skulle leda till infertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner
Yrsel har rapporterats av några av de män som tagit tadalafil i de kliniska studierna. Känn efter hur du reagerar på tabletterna innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tadalafil Krka innehåller laktos och natrium
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Tadalafil Krka 5 mg tabletter intas genom munnen och är endast avsedda för män. Svälj tabletten hel med lite vatten. Tabletten kan tas oberoende av måltid.

Alkoholintag kan påverka din förmåga att få erektion och kan tillfälligt sänka ditt blodtryck. Undvik intag av stora mängder alkohol (0,8 promille eller mer i blodet) när du har tagit eller planerar att ta Tadalafil Krka eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.

För behandling av erektil dysfunktion
Rekommenderad dos är en 5 mg tablett om dagen, som tas vid ungefär samma tid varje dag. Din läkare kan ändra dosen till 2,5 mg beroende på hur Tadalafil Krka verkar på dig. Dosen ges då som en 2,5 mg tablett. Alternativt kan dosen 2,5 mg fås genom att dela 5 mg tabletten i lika stora delar.Ta inte Tadalafil Krka mer än en gång per dag.
När du tar Tadalafil Krka en gång om dagen kan du få erektion vid vilken tidpunkt som helst under dygnets 24 timmar, om du blir sexuellt stimulerad. Daglig dosering av Tadalafil Krka kan vara lämplig för män som har sexuellt umgänge två eller fler gånger per vecka.
Det är viktigt att komma ihåg att Tadalafil Krka inte har någon effekt, om du inte är sexuellt stimulerad. Behovet av förspel för dig och din partner är detsamma som när du inte har tagit något läkemedel för erektil dysfunktion.

Alkoholintag kan påverka din förmåga att få erektion.

För behandling av benign prostatahyperplasi
Dosen är en 5 mg tablett om dagen, som tas vid ungefär samma tid varje dag. Om du har benign prostatahyperplasi och erektil dysfunktion, är dosen fortfarande en 5 mg tablett om dagen.
Ta inte Tadalafil Krka mer än en gång dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Tadalafil Krka
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan få några av biverkningarna som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Om du har glömt att ta Tadalafil Krka
Ta din dos så snart du kommer ihåg men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Du ska inte ta Tadalafil Krka oftare är en gång om dagen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna är vanligen milda eller måttliga till sin natur.

Om du får någon av följande biverkningar, sluta använda läkemedlet och uppsök läkare omedelbart:

• allergiska reaktioner med utslag (frekvens mindre vanlig).
• bröstsmärta – använd inte nitrater men uppsök läkare omedelbart (frekvens mindre vanlig).
• priapism, en förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit Tadalafil Krka (frekvens sälsynt). Om du får erektion som varar kontinuerligt i över 4 timmar, ska du omedelbart kontakta läkare.
• plötslig synförlust (frekvens sällsynt).

Andra biverkningar har rapporterats:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

• huvudvärk, ryggsmärta, muskelvärk, smärta i armar och ben, ansiktsrodnad, nästäppa och matsmältningsbesvär.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

• yrsel, magsmärta, reflux, illamående, kräkningar, dimsyn, smärta i ögonen, andningssvårigheter, förekomst av blod i urinen, förlängd erektion, hjärtklappning, snabba hjärtslag, högt blodtryck, lågt blodtryck, näsblod, tinnitus (ljud i öronen utan yttre ljudkälla), svullna händer, fötter eller anklar och trötthet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 patienter):

• svimning, krampanfall och tillfällig minnesförlust, svullna ögonlock, röda ögon, plötslig försämring eller förlust av hörsel, utslag (kliande röda små blåsor på huden), ökad svettning, blödning från penis och förekomst av blod i sperma.

Hjärtattack och slaganfall har rapporterats sällsynt hos män som intagit tadalafil. De flesta hade kända problem med hjärtat innan de tog läkemedlet.

Partiell, tillfällig eller varaktig synnedsättning eller synförlust på ett eller båda ögonen har rapporterats sällsynt.

Ytterligare några sällsynta biverkningar som inte observerades i de kliniska prövningarna, har rapporterats av män som tar tadalafil. Dessa är:

• migrän, ansiktssvullnad, allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte och svalg, allvarliga hudutslag, störningar i blodflödet till ögonen, oregelbundna hjärtslag, kärlkramp och plötslig hjärtdöd.

Biverkningen yrsel har rapporterats oftare hos män över 75 år som tar tadalafil. Diarré har rapporterats oftare hos män över 65 år som tar tadalafil.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tadalafil.
  Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg tadalafil.
• Övriga innehållsämnen är: hypromellosftalat, mannitol, kroskarmellosnatrium, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat (E470b) i tablettkärnan och laktosmonohydrat, hypromellos, talk (E553b), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och triacetin (E1518) i filmdrageringen.
• Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Tadalafil Krka innehåller laktos och natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tadalafil Krka 5 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är: ljusgula, bikonvexa, ovala, filmdragerade tabletter, med brytskåra på ena sidan och märkta med 5 på andra sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser. Tablett dimensioner: cirka 9 mm långa och 6 mm breda.

Tadalafil Krka finns tillgänglig i kartonger som innehåller 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 och 84 filmdragerade tabletter i blister.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare i Finland
KRKA Finland Oy, Bertel Jungs plats 5, 02600 Esbo, Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 4.1.2022

Ytterligare information om detta läkemedel finns på webbplatsen för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea www.fimea.fi.