Pakkausseloste

EMLA plåster 25/25 mg (recept)

Tilläggsinformation

EMLA 25 mg + 25 mg medicinskt plåster

lidokain, prilokain

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Emla är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Emla
  3. Hur du använder Emla
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Emla ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Emla innehåller två aktiva substanser, lidokain och prilokain. De tillhör läkemedelsgruppen lokalanestetika.

Emla verkar genom att bedöva huden under en kort tid. Det läggs på huden före vissa medicinska ingrepp. Smärtan i huden minskar, men man kan fortfarande känna tryck och beröring.

Lidokain och prilokain som finns i Emla kan också ibland användas för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vuxna, ungdomar och barn

Emla används för att bedöva huden inför

  • nålstick (t.ex. en injektion eller ett blodprov)
  • mindre operationer i huden.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Emla

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Emla:

  • om du eller ditt barn har en sällsynt ärftlig blodsjukdom kallad ”glukos‑6‑fosfatdehydrogenasbrist”
  • om du eller ditt barn har problem med pigmenthalten i blodet, så kallad ”methemoglobinemi”
  • använd inte Emla på hudområden med utslag, skärsår, skrubbsår eller andra öppna sår. Om du har något av dessa problem ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder medicinska plåster.
  • om du eller ditt barn har en kliande hudsjukdom kallad ”atopisk dermatit”, kan det räcka med en kortare appliceringstid. Appliceringstider längre än 30 minuter kan leda till flera lokala hudreaktioner (se även avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”).

Undvik att få Emla i ögonen då det kan orsaka irritation. Om du skulle råka få Emla i ögonen ska du omedelbart skölja rikligt med ljummet vatten eller koksaltlösning. Var försiktig så du inte får något i ögat innan känseln har kommit tillbaka.

Om du använder Emla innan du vaccineras med levande vaccin (t.ex. tuberkulosvaccin), ska du gå på återbesök till läkaren eller sjuksköterskan efter en viss tid för att kontrollera resultatet av vaccinationen.

Barn och ungdomar

Hos spädbarn/nyfödda barn under 3 månaders ålder är en tillfällig, kliniskt obetydlig ökning av blodpigmentet methemoglobin vanlig i upp till 12 timmar efter att Emla satts på.

Kliniska studier har inte kunnat bekräfta att Emla har effekt vid provtagning på hälen hos nyfödda barn.

Emla ska inte användas till barn under 12 månader som samtidigt behandlas med andra läkemedel som påverkar mängden av blodpigmentet methemoglobin (t.ex. sulfonamider, se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Andra läkemedel och Emla”).

Emla ska inte användas på spädbarn som är för tidigt födda.

Andra läkemedel och Emla

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder/tar, nyligen har använt/tagit eller kan tänkas använda/ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Emla kan nämligen påverka hur vissa andra läkemedel verkar, och vissa läkemedel kan påverka hur Emla verkar.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn nyligen har tagit eller behandlats med något av följande läkemedel:

  • läkemedel för behandling av infektioner, sulfonamider och nitrofurantoin
  • läkemedel för behandling av epilepsi, fenytoin och fenobarbital
  • andra lokalbedövningsmedel
  • cimetidin eller betablockerare, då dessa kan öka halten lidokain i blodet. Denna påverkan har ingen praktisk betydelse i rekommenderade doser vid korttidsbehandling med Emla.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Enstaka användning av Emla under graviditet har sannolikt ingen negativ inverkan på fostret.

De aktiva substanserna i Emla (lidokain och prilokain) utsöndras i bröstmjölk, dock i så små mängder att det i allmänhet inte medför någon risk för barnet.

Djurstudier har inte visat någon försämring av hanens eller honans fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner

Emla har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det används i rekommenderade doser.

Emla innehåller makrogolglycerolhydroxistearat

Makrogolglycerolhydroxistearat kan ge hudreaktioner.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Så här använder du Emla

  • Var det medicinska plåstret ska användas, hur många medicinska plåster man ska använda och hur länge det ska sitta på beror på vad det ska användas till.
  • Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan sätter på det medicinska eller visar dig hur du ska göra.

Använd inte Emla på följande områden:

  • skärsår, skrubbsår eller sår
  • på hud med utslag eller eksem
  • i närheten av ögonen
  • inuti munnen.

Användning på huden inför små ingrepp (t.ex. nålstick eller enklare hudoperationer)

  • Sätt det medicinska plåstret på huden. Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan visar var du ska såättä på det.
  • Det medicinska plåstret tas av strax före ingreppet.
  • Vanlig dos för vuxna och ungdomar över 12 år är ett eller flera medicinska plåster.
  • Till vuxna och ungdomar över 12 år sätts det medicinska plåstret på minst 60 minuter före ingreppet. Sätt dock inte på det tidigare än 5 timmar före ingreppet.
  • Hos barn beror mängden antalet medicinska plåster och hur länge de ska användas på deras ålder. Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen berättar hur många medicinska plåster som ska användas och när de ska sättas på.

Barn
Användning på huden, före små ingrepp (såsom ett nålstick eller en enklare hudoperation):

Appliceringstid: cirka 1 timme.

Nyfödda och barn under 3 månader: Ett medicinskt plåster appliceras på det utvalda hudområdet.

Appliceringstid: 1 timme, inte mera. Högst 1 medicinskt plåster under en 24‑timmarsperiod. Det medicinska plåstrets storlek gör det mindre lämpligt att användas på vissa kroppsdelar på nyfödda barn och spädbarn.

Spädbarn 3−11 månader: Högst 2 medicinska plåster till det utvalda hudområdet.

Appliceringstid: cirka 1 timme.

Barn 1−5 år: Upp till 10 medicinska plåster appliceras på det utvalda hudområdet.

Appliceringstid: cirka 1 timme, högst 5 timmar.

Barn 6−11 år: Upp till 20 medicinska plåster appliceras på det utvalda hudområdet.

Appliceringstid: cirka 1 timme, högst 5 timmar.

Till spädbarn och barn över 3 månaders ålder kan högst 2 doser (såsom specificeras ovan) ges under en 24-timmars period med minst 12 timmars mellanrum.

Emla kan användas på barn med en hudsjukdom kallad ”atopisk dermatit” men appliceringstiden är då 30 minuter, inte längre.

Det är mycket viktigt att du exakt följer anvisningarna nedan när du det medicinska applicerar plåstret:

Emla bör appliceras minst 1 timme före ingreppet (förutom på patienter med atopisk dermatit, se Varningar och försiktighet). Avlägsna, om nödvändigt, kroppshår i området före applicering. Det medicinska plåstret får inte klippas eller delas i mindre delar.

1. Kontrollera att hudytan som ska bedövas är ren och torr. Öppna Emla genom att ta tag i aluminiumfliken vid det medicinska plåstrets hörn och böj fliken bakåt. Ta sedan tag i hörnet på det hudfärgade lagret. Se till att de två lagren i hörnet har separerats ordentligt innan du fortsätter.

2. Dra isär de två delarna så att det medicinska plåstret separeras från skyddspappret, se bilden. Se till att du inte rör den runda, vita ytan, som innehåller Emla.

3. Undvik att trycka mitt på det medicinska plåstret då detta kan medföra att Emla sprids ut under det medicinska plåstrets vidhäftande del och hindra det medicinska plåstret från att fästa ordentligt. Tryck ordentligt runt det medicinska plåstrets kanter, så att det fäster bra på huden.

4. Det är enkelt att skriva tidpunkten när det medicinska plåstret sattes på huden direkt på det medicinska plåstret. (En kulspetspenna kan användas för detta ändamål.)

5. Låt det medicinska plåstret sedan sitta i minst 1 timme (förutom på patienter med atopisk dermatit, se Varningar och försiktighet). På barn yngre än 3 månader får det medicinska plåstret lämnas kvar i högst 1 timme.
  6. Det medicinska plåstret bör avlägsnas från huden då appliceringstiden har passerat.

Användning på huden före borttagning av vårtliknande knottror, så kallade ”mollusker”

  • Emla kan användas på barn och ungdomar med en hudsjukdom kallad ”atopisk dermatit”.
  • Den vanliga dosen beror på barnets ålder och används i 30 till 60 minuter (30 minuter om patienten har atopisk dermatit). Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen berättar hur många medicinska plåster som ska användas.

Om du har använt för stor mängd av Emla

Om du har använt mer Emla än vad läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan har sagt, ska du tala med någon av dem omedelbart, även om du inte har några symtom.

Symtomen när man använt för mycket Emla räknas upp i listan nedan. Om Emla används enligt rekommendationerna är det osannolikt att man får dessa symtom.

  • man känner sig yr eller svimfärdig
  • stickningar i huden runt munnen och domning i tungan
  • onormal smakupplevelse
  • dimsyn
  • öronsusningar
  • det finns också en risk för akut methemoglobinemi (problem med mängden pigment i blodet). Risken är större om du har tagit vissa andra läkemedel samtidigt. Om detta skulle ske, blir huden blågrå på grund av syrebrist.

Vid allvarliga fall av överdosering kan symtomen vara krampanfall, lågt blodtryck, långsam andning, andningsstopp och förändrade hjärtslag. Dessa reaktioner kan vara livshotande.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar blir besvärlig eller inte ger med sig. Berätta för läkaren om det finns något annat som gör att du inte mår bra medan du använder Emla.

En lindrig reaktion (blek eller rodnande hud, lätt svullnad, brännande eller kliande känsla) i början kan förekomma på huden där Emla används. Detta är normala reaktioner på plåstret och bedövningsmedlet. De försvinner efter en kort stund utan att man behöver göra något.

Om du får några besvärande eller ovanliga reaktioner när du använder Emla ska du sluta använda det och tala med läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

  • övergående lokala hudreaktioner (blekhet, rodnad, svullnad) på det behandlade området.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

  • i början en lätt brännande känsla, klåda eller värmekänsla i det behandlade området.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

  • allergiska reaktioner, som i sällsynta fall kan övergå i anafylaktisk chock (hudutslag, svullnad, feber, andningssvårigheter och svimning)
  • methemoglobinemi (blodsjukdom)
  • små punktformade blödningar i det behandlade området (särskilt hos barn med eksem efter längre appliceringstider)
  • ögonirritation om Emla av misstag kommer i kontakt med ögonen vid behandling av hud.

Ytterligare biverkningar hos barn

Methemoglobinemi, en blodsjukdom, är vanligare hos nyfödda barn och spädbarn i åldern 0−12 månader, ofta i samband med överdosering.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • De aktiva substanserna är lidokain och prilokain. 1 medicinskt plåster innehåller 25 mg lidokain och 25 mg prilokain.
  • Övriga innehållsämnen är karbomer, makrogolglycerolhydroxystearat, natriumhydroxid (för pH‑justering) och renat vatten.
    Plåstret: cellulosaplatta, polyamid/aluminium/Surlyn®-laminat, polypropen/aluminium/Surlyn®-laminat, polyetenskum, akrylatlim.

Läkemedlets utseende och förpackningstorlek

Förpackningen innehåller 20 medicinska plåster.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland. Tel: +358 974 790 156

Tillverkare: AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige.

Alternativ tillverkare: Recipharm Karlskoga AB, Karlskoga, Sverige.

Denna bipacksedel ändrades senast 26.11.2019

Texten ändrad

26.11.2019