Pakkausseloste

EMLA laastari 25/25 mg (resepti)

EMLA 25 mg + 25 mg lääkelaastari

lidokaiini, prilokaiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Emla on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Emla-valmistetta
  3. Miten Emla-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Emla-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Emla sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lidokaiinia ja prilokaiinia. Molemmat kuuluvat paikallispuudutteiden ryhmään.

Emla puuduttaa ihon pinnan tilapäisesti. Se kiinnitetään iholle ennen tiettyjä lääketieteellisiä toimenpiteitä. Se poistaa iholta kivun tunnetta, mutta voit edelleen tuntea paineen ja kosketuksen. Lidokaiinia ja prilokaiinia, joita Emla sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Aikuiset, nuoret ja lapset

Emla-valmistetta voidaan käyttää ihon puuduttamiseen ennen:

  • neulan pistämistä (esimerkiksi jos saat injektion tai sinulta otetaan verikoe)
  • pieniä iholeikkauksia.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Emla-valmistetta

  • jos olet allerginen lidokaiinille tai prilokaiinille tai samankaltaisille puudutteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Emla-valmistetta:

  • jos sinulla tai lapsellasi on harvinainen perinnöllinen vereen liittyvä sairaus, jota kutsutaan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutokseksi
  • jos sinulla tai lapsellasi on veren pigmenttiarvoihin liittyvä sairaus, jota kutsutaan methemoglobinemiaksi
  • älä käytä Emla-valmistetta ihottumiin, viiltohaavoihin, naarmuihin tai avohaavoihin. Jos sinulla on tällaisia ihovaurioita, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen lääkelaastarin käyttöä.
  • jos sinulla tai lapsellasi on kutiava ihotauti eli atooppinen ihottuma, lyhyempi käyttöaika iholla saattaa olla riittävä. Yli 30 minuutin käyttöaika saattaa aiheuttaa enemmän paikallisia ihoreaktioita (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset).

Vältä Emla-valmisteen joutumista silmiin, koska se voi aiheuttaa ärsytystä. Jos Emla-valmistetta joutuu vahingossa silmään, huuhtele välittömästi runsaalla haalealla vedellä tai keittosuolaliuoksella. Suojaa silmääsi, kunnes sen tunto palaa.

Kun Emla-valmistetta käytetään ennen elävää rokotetta sisältävien rokotteiden (esim. tuberkuloosirokotteiden) antamista, lääkäri tai sairaanhoitaja pyytää sinua palaamaan vastaanotolle tietyn ajan kuluttua rokotustuloksen tarkistamiseksi.

Lapset ja nuoret

Alle 3 kuukauden ikäisillä imeväisillä/vastasyntyneillä todetaan usein ohimenevää kliinisesti merkityksetöntä veren pigmenttiarvojen suurenemista, methemoglobinemiaa, alle 12 tunnin aikana Emla-valmisteen käytön jälkeen.

Tutkimuksissa ei ole voitu varmistaa Emla-valmisteen tehoa, kun vastasyntyneen lapsen kantapäästä otetaan verinäyte.

Emla-valmistetta ei pidä käyttää alle 12 kuukauden ikäisille lapsille, jotka saavat samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat veren pigmenttiarvoihin (methemoglobinemia) (esim. sulfonamideja, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Muut lääkevalmisteet ja Emla).

Emla-valmistetta ei pidä käyttää keskosille

Muut lääkevalmisteet ja Emla

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät/otat tai olet äskettäin käyttänyt/ottanut tai saatat käyttää/ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saat ilman lääkemääräystä, ja rohdosvalmisteita, koska Emla saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Emla-valmisteeseen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos sinä tai lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saanut seuraavia lääkkeitä:

  • sulfonamideiksi kutsuttuja lääkkeitä ja nitrofurantoiinia, joita käytetään infektioiden hoitoon
  • fenytoiiniksi ja fenobarbitaaliksi kutsuttuja lääkkeitä, joita käytetään epilepsian hoitoon
  • muita paikallispuudutteita
  • simetidiinia tai beetasalpaajia, jotka saattavat suurentaa lidokaiinin pitoisuuksia veressä. Tällä yhteisvaikutuksella ei ole kliinistä merkitystä lyhytaikaisessa Emla-hoidossa suositelluilla annoksilla.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Satunnaisella Emla-valmisteen käytöllä raskauden aikana ei todennäköisesti ole haitallisia vaikutuksia sikiöön.

Emla-valmisteen vaikuttavat aineet (lidokaiini ja prilokaiini) erittyvät ihmisen rintamaitoon. Niiden määrä on kuitenkin niin pieni, ettei siitä yleensä koidu vaaraa lapselle.

Eläinkokeissa ei ole todettu haitallista vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Emla-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn suositelluilla annoksilla.

Emla sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia

Makrogoliglyserolihydroksistearaatti saattaa aiheuttaa ihoreaktioita.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Emla-valmisteen käyttö

  • Lääkelaastarin käyttöpaikka, käyttömäärä ja vaikutusaika riippuvat käyttötarkoituksesta.
  • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja laittaa lääkelaastarin sinulle tai näyttää, kuinka voit laittaa sen itse.

Älä käytä Emla-valmistetta seuraaville ihoalueille:

  • viillot, naarmut ja haavat
  • ihottuma
  • silmien ympärys
  • suun sisäpuoli.

Käyttö iholle ennen pienehköjä toimenpiteitä (kuten pistosta tai pieniä iholeikkauksia):

  • Lääkelaastari kiinnitetään iholle. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo sinulle, mihin se kiinnitetään.
  • Lääkelaastari poistetaan juuri ennen toimenpiteen aloittamista.
  • Tavanomainen annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on 1 tai useampi lääkelaastari.
  • Aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten kyseessä ollessa lääkelaastari kiinnitetään  vähintään 60 minuuttia ennen toimenpidettä. Älä kuitenkaan kiinnitä sitä yli 5 tuntia ennen toimenpidettä.
  • Lapsille käytettävä EMLA-valmisteen määrä ja vaikutusaika riippuvat heidän iästään. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle, kuinka monta lääkelaastaria kiinnitetään ja milloin ne on kiinnitettävä.

Lapset:

Käyttö iholle ennen pienehköjä toimenpiteitä (kuten pistosta tai pieniä iholeikkauksia):

Vaikutusaika: noin 1 tunti.

Vastasyntyneet ja alle 3-kuukauden ikäiset lapset:
1 lääkelaastari kiinnitetään hoidettavalle ihoalueelle.

Vaikutusaika: enintään 1 tunti. Vain yksi kerta-annos 24 tunnin aikana. Lääkelaastari ei kokonsa vuoksi sovi käytettäväksi tietyillä vartalon alueilla vastasyntyneillä ja pienillä lapsilla.

3−11-kuukauden ikäiset lapset: Enintään 2 lääkelaastaria kiinnitetään hoidettavalle ihoalueelle.

Vaikutusaika: noin 1 tunti.

1−5-vuotiaat lapset: Enintään 10 lääkelaastaria kiinnitetään hoidettavalle ihoalueelle.

Vaikutusaika: noin 1 tunti, enintään 5 tuntia.

6−11-vuotiaat lapset: Enintään 20 lääkelaastaria kiinnitetään hoidettavalle ihoalueelle.

Vaikutusaika: noin 1 tunti, enintään 5 tuntia.

Yli 3 kuukauden ikäisille lapsille voidaan käyttää 24 tunnin aikana enintään 2 annosta (kuten mainittu edellä) vähintään 12 tunnin välein.

Emla-lääkelaastaria voidaan käyttää lapsille, joilla on atooppiseksi ihottumaksi kutsuttu ihotauti, mutta silloin vaikutusaika on enintään 30 minuuttia.

On hyvin tärkeää, että noudatat tarkasti seuraavia ohjeita käyttäessäsi lääkelaastaria:

Emla-lääkelaastari kiinnitetään iholle vähintään 1 tunti ennen toimenpidettä (paitsi jos potilaalla on atooppinen ihottuma, ks. Varoitukset ja varotoimet). Poista tarvittaessa ihokarvat hoidettavalta alueelta ennen lääkelaastarin käyttöä. Lääkelaastaria ei saa leikata tai jakaa pienempiin osiin.

1. Tarkista, että puudutettava ihoalue on puhdas ja kuiva. Avaa Emla-lääkelaastari ottamalla kiinni alumiinifolion kulmasta ja taivuttamalla sitä taaksepäin.

Ota sen jälkeen kiinni ihonvärisestä lääkelaastariosan kulmasta. Tarkista, että nämä kaksi osaa ovat kunnolla erillään toisistaan ennen kuin jatkat.

2. Vedä osat erilleen niin, että lääkelaastari irtoaa suojapaperista, katso kuva. Älä koske pyöreään valkoiseen alueeseen, joka sisältää Emla-valmistetta.

3. Älä paina lääkelaastarin keskiosaa, koska silloin Emla-valmistetta voi levitä lääkelaastarin tarttuvalle alueelle ja estää näin lääkelaastaria kiinnittymästä ihoon kunnolla. Kiinnitä lääkelaastari huolellisesti painamalla sen reunat hyvin kiinni ihoon.

4. Kiinnittämisajan voi merkitä suoraan lääkelaastariin. (Voit tehdä merkinnän kuulakärkikynällä.)

5. Anna lääkelaastarin olla kiinnitettynä vähintään 1 tunti (paitsi jos potilaalla on atooppinen ihottuma, ks. Varoitukset ja varotoimet). Alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla lääkelaastaria ei saa käyttää yli 1 tuntia.
  6. Kun vaikutusaika on kulunut, lääkelaastari poistetaan iholta.

Käyttö iholle ennen ontelosyyliksi kutsuttujen syylämäisten muutosten poistamista

  • Emla-valmistetta voidaan käyttää lapsille ja nuorille, joilla on atooppiseksi ihottumaksi kutsuttu ihotauti.
  • Tavanomainen annos määräytyy lapsen iän mukaan ja sen vaikutusaika on 30−60 minuuttia (30 minuutin vaikutusaika, jos potilaalla on atooppinen ihottuma). Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kertoo, kuinka monta lääkelaastaria käytetään.

Jos käytät enemmän Emla-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt Emla-valmistetta enemmän kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut, ota heihin yhteyttä välittömästi, vaikka sinulla ei olisi mitään oireita.

Emla-valmisteen yliannostuksen oireet on lueteltu seuraavassa. Näitä oireita ei todennäköisesti ilmene, jos Emla-valmistetta käytetään suositusten mukaisesti.

  • pyörrytys tai huimaus
  • ihon kihelmöinti suun ympärillä ja kielen tunnottomuus
  • makuaistin häiriö
  • näön hämärtyminen
  • korvien soiminen
  • on olemassa myös akuutin methemoglobinemian (veren pigmenttiarvojen häiriön) riski. Se on todennäköisempi, kun tiettyjä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti. Jos näin käy, iho muuttuu hapen puutteen vuoksi sinertävän harmaaksi.

Vakavissa yliannostustapauksissa oireita voivat olla kouristuskohtaukset, matala verenpaine, hidas hengitys, hengityspysähdys ja muutokset sydämen sykkeessä. Nämä vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos sinulle ilmenee seuraavia haittavaikutuksia tai jos ne näyttävät jatkuvan. Kerro lääkärille myös kaikista muista vointiasi heikentävistä asioista käyttäessäsi Emla-valmistetta.

Alueelle, jolle Emla-valmistetta on käytetty, saattaa ilmaantua lievä reaktio (ihon kalpeutta tai punoitusta, lievää turvotusta, aluksi polttavaa tunnetta tai kutinaa). Nämä oireet ovat tavallisia reaktioita käytettäessä lääkelaastaria tai paikallispuudutteita ja ne häviävät pian ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä.

Jos havaitset haitallisia tai epätavallisia vaikutuksia Emla-valmistetta käyttäessäsi, lopeta sen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan mahdollisimman pian.

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta)

  • ohimenevät paikalliset ihoreaktiot (ihon kalpeus, punoitus, turvotus) käsitellyllä alueella.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta)

  • aluksi lievä polttava tunne, kutina tai kuumoitus käsitellyllä alueella.

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta)

  • allergiset reaktiot, jotka voivat harvoin kehittyä anafylaktiseksi sokiksi (ihottuma, turvotus, kuume, hengitysvaikeudet ja pyörtyminen)
  • methemoglobinemia (verisairaus)
  • pieni pistemäinen verenvuoto käsitellyllä alueella (erityisesti lapsilla, joilla on ihottumaa, kun valmistetta käytetään pitkään)
  • silmien ärsytys, jos Emla-valmistetta joutuu vahingossa kosketukseen silmien kanssa hoidettaessa ihoa.

Muut haittavaikutukset lapsilla

Methemoglobinemia, verisairaus, jota todetaan yleisemmin vastasyntyneillä ja 0−12 kuukauden ikäisillä lapsilla, usein yliannostuksen yhteydessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteistiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 25 °C. Ei saa jäätyä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Emla sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini. Yksi lääkelaastari sisältää 25 mg lidokaiinia ja 25 mg prilokaiinia.
  • Muut aineet ovat karbomeeri, makrogoliglyserolihydroksistearaatti, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja puhdistettu vesi.
    Laastari: selluloosalevy, polyamidi/alumiini/Surlyn®-laminaatti, polypropeeni/alumiini/Surlyn®-laminaatti, polyeteenivaahto, akrylaattiliima.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Pakkaus sisältää 20 lääkelaastaria.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti. Puh: +358 974 790 156.

Valmistaja: AstraZeneca AB, Södertälje, Ruotsi.

Vaihtoehtoinen valmistaja: Recipharm Karlskoga AB, Karlskoga, Ruotsi.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.11.2019

Tekstin muuttamispäivämäärä

26.11.2019