Emla 25 mg/g + 25 mg/g kräm
lidokain/prilokain
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Emla innehåller två aktiva substanser, lidokain och prilokain. De tillhör läkemedelsgruppen lokalanestetika (lokalbedövningsmedel).
Emla verkar genom att bedöva huden under en kort tid. Krämen läggs på huden före vissa medicinska ingrepp. Smärtan i huden minskar men man kan fortfarande känna tryck och beröring.
Lidokain och prilokain som finns i Emla kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Vuxna, ungdomar och barn
Krämen kan användas för att bedöva huden inför:
Vuxna och ungdomar
Krämen kan även användas för att
När Emla används på könsorganen ska en läkare eller sjuksköterska övervaka användningen.
Vuxna
Krämen kan även användas för att bedöva huden inför:
Använd inte Emla
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Emla:
På grund av att krämen eventuellt tas upp lättare i nyrakad hud är det viktigt att följa rekommenderad dosering, hudyta och appliceringstid.
Undvik att få EMLA i ögonen då det kan orsaka irritation och kemiska brännskador på ögonen. Om du skulle råka få EMLA i ögonen ska du omedelbart skölja rikligt med ljummet vatten eller koksaltlösning (natriumklorid). Var försiktig så du inte får något i ögat innan känseln har kommit tillbaka.
Barn måste övervakas noggrant när EMLA används var som helst på kroppen, så att de inte av misstag överför EMLA i ögonen.
Emla ska inte användas på en skadad trumhinna.
Om du använder Emla innan du vaccineras med levande vaccin (t.ex. tuberkulosvaccin), ska du gå på avtalade återbesök till läkaren eller sjuksköterskan för att kontrollera resultatet av vaccinationen.
Barn och ungdomar
Hos spädbarn/nyfödda barn under 3 månaders ålder är en tillfällig ökning av blodpigmentet methemoglobin vanligt i upp till 12 timmar efter att Emla krämen lagts på. Denna tillfälliga ökning har dock ingen betydande påverkan på barnet.
Kliniska studier har inte kunnat bekräfta att Emla har effekt vid provtagning på hälen hos nyfödda barn eller att det ger tillräcklig smärtlindring vid omskärelse.
Emla ska inte appliceras på genitalslemhinnan (t.ex. i vagina) hos barn (under 12 års ålder). Det finns otillräckliga data om hur de aktiva innehållsämnena tas upp i kroppen.
Emla ska inte användas till barn under 12 månader som samtidigt behandlas med andra läkemedel som påverkar mängden av blodpigmentet methemoglobin (t.ex. sulfonamider, se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Andra läkemedel och Emla).
Emla ska inte användas på spädbarn som är för tidigt födda.
Andra läkemedel och Emla
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder/tar, nyligen har använt/tagit eller kan tänkas använda/ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Emla kan nämligen påverka hur vissa andra läkemedel verkar, och vissa läkemedel kan påverka hur Emla verkar.
Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn nyligen har tagit eller behandlats med något av följande läkemedel:
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Enstaka användning av Emla under graviditet har sannolikt ingen negativ inverkan på fostret.
De aktiva substanserna i Emla (lidokain och prilokain) utsöndras i bröstmjölk, dock i så små mängder att det i allmänhet inte medför någon risk för barnet.
Djurstudier har inte visat någon försämring av manlig eller kvinnlig fertilitet.
Körförmåga och användning av maskiner
Emla har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner när det används i rekommenderade doser.
Emla innehåller makrogolglycerolhydroxistearat
Makrogolglycerolhydroxistearat kan ge hudreaktioner.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Så här använder du Emla
Använd inte Emla på följande områden:
Personer som ofta applicerar eller avlägsnar kräm ska undvika kontakt med krämen för att förhindra utveckling av överkänslighet.
Gör hål på tubens skyddsmembran genom att trycka locket mot membranet.
Användning på huden inför små ingrepp (t.ex. nålstick eller enklare hudoperationer):
Det är mycket viktigt att du exakt följer anvisningarna nedan när du lägger på krämen.
1. Tryck ut en klick kräm på det ställe som ska bedövas (t.ex. där nålen ska stickas in). En sträng med kräm på cirka 3,5 cm från en 30-grams tub motsvarar 1 g kräm. En halv 5-grams tub motsvarar cirka 2 g Emla. Gnid inte in krämen. | |
2. Dra bort pappersskiktet från den mittersta delen av förbandets icke-självhäftande sida (så att en pappersram blir kvar). | |
3. Ta bort klisterskyddet från förbandets självhäftande sida. | |
4. Placera försiktigt förbandet över klicken med kräm. Tryck inte ut krämen under förbandet. | |
5. Ta bort pappersskiktet. Stryk noga fast förbandets kanter mot huden. Låt det sedan sitta i minst 60 minuter, om huden inte har skadats. Man ska inte låta krämen sitta på huden i mer än 60 minuter hos barn under 3 månader eller i över 30 minuter hos barn med den klådframkallande hudsjukdomen ”atopisk dermatit”. Om krämen används på könsorgan eller sår, kan kortare användningstider användas enligt beskrivning nedan. | |
6. Läkaren eller sjuksköterskan tar av förbandet och krämen precis före ingreppet (till exempel precis före nålsticket). |
Användning på större områden med nyrakad hud före ingrepp i öppenvården (t.ex. hårborttagning):
Vanlig dos är 1 g kräm för varje hudområde på 10 cm² (10 kvadratcentimeter), som får sitta på i 1 till 5 timmar under ett täckförband. Emla ska inte användas på ett område med nyrakad hud som är större än 600 cm² (600 kvadratcentimeter, t.ex. 30 cm x 20 cm). Maximal dos är 60 gram.
Användning på huden, före ingrepp på sjukhus (t.ex. tagning av delhud för transplantation) som kräver mer djupgående bedövning:
Användning på huden före borttagning av vårtliknande knottror, så kallade ”mollusker”
Användning på könsorganen före injektion av lokalbedövningsmedel
Användning på könsorgan före mindre kirurgiskt ingrepp (t.ex. borttagning av kondylom)
Användning på bensår före rengöring eller borttagning av skadad hud
Om du har använt för stor mängd av Emla
Om du har använt mer Emla än vad läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan har sagt ska du tala med någon av dem omedelbart, även om du inte har några symptom.
Symtomen när man använt för mycket Emla räknas upp i listan nedan. Om Emla används enligt rekommendationerna är det osannolikt att man får dessa symtom.
Vid allvarliga fall av överdosering kan symtomen vara krampanfall, lågt blodtryck, långsam andning, andningsstopp och förändrade hjärtslag. Dessa reaktioner kan vara livshotande.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Kontakta läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar blir besvärlig eller inte ger med sig. Berätta för läkaren om det finns något annat som gör att du inte mår bra medan du använder Emla.
En lindrig reaktion (blek eller rodnad hud, lätt svullnad, brännande eller kliande känsla i början) kan förekomma på huden där Emla används. Detta är normala reaktioner på krämen och bedövningsmedlet. De försvinner efter en kort stund utan att man behöver göra något.
Om du får några besvärande eller ovanliga reaktioner när du använder Emla ska du sluta använda krämen och tala med läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Frekvens är inte känd (kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data)
Ytterligare biverkningar hos barn
Methemoglobinemi, en blodsjukdom, är vanligare hos nyfödda barn och spädbarn i åldern 0–12 månader, ofta i samband med överdosering.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och tuben efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Får ej frysas.
Förvara tuben väl tillsluten.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vit, homogen kräm.
Krämen är förpackad i en aluminiumtub med en polypropylenkork med en spets för perforering.
EMLA finns i förpackningsstorlekar:
1 tub som innehåller 5 g kräm
1 tub som innehåller 5 g kräm och 2 täckförband
1 tub som innehåller 5 g kräm och 3 täckförband
3 tuber som innehåller 5 g kräm och 8 täckförband
5 tuber som innehåller 5 g kräm
5 tuber som innehåller 5 g kräm och 10 täckförband
5 tuber som innehåller 5 g kräm och 12 täckförband
1 tub som innehåller 30 g kräm
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland. Tel: +358 974 790 156
Tillverkare: Recipharm Karlskoga AB, SE-691 33 Karlskoga, Sverige eller Aspen Bad Oldesloe GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Tyskland.
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Österrike | Emla 5 % - Creme |
Belgien | Emla 25 mg/25 mg crème |
Cypern | Emla Cream 5 % |
Finland | EMLA |
Frankrike | EMLA 5 POUR CENT, crème |
Grekland | EMLA |
Island | Emla |
Irland | EMLA 5 % w/w Cream |
Italien | EMLA |
Luxemburg | Emla 25 mg/25 mg crème |
Malta | EMLA 5 % w/w Cream |
Norge | Emla |
Polen | EMLA |
Spanien | EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema |
Sverige | EMLA |
Nederländerna | Emla |
Denna bipacksedel ändrades senast 25.03.2024.