Emla 25 mg/g + 25 mg/g emulsiovoide

lidokaiini/prilokaiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Emla on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Emla-valmistetta
3. Miten Emla-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Emla-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Emla sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lidokaiinia ja prilokaiinia. Molemmat kuuluvat paikallispuudutteiden ryhmään.

Emla puuduttaa ihon pinnan tilapäisesti. Se levitetään iholle ennen tiettyjä lääketieteellisiä toimenpiteitä. Se poistaa iholta kivun tunnetta, mutta voit edelleen tuntea paineen ja kosketuksen.

Lidokaiinia ja prilokaiinia, joita Emla sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Aikuiset, nuoret ja lapset

Emla-valmistetta voidaan käyttää ihon puuduttamiseen ennen:

• neulan pistämistä (esimerkiksi jos saat injektion tai sinulta otetaan verikoe)
• pieniä iholeikkauksia.

Aikuiset ja nuoret

Emla-valmistetta voidaan myös käyttää

• sukupuolielinten puuduttamiseen ennen:
  • kuin saat injektion
  • lääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten syylien poistoa.

Lääkärin tai sairaanhoitajan on valvottava Emla-valmisteen käyttöä sukupuolielimiin.

Aikuiset

Emla-valmistetta voidaan myös käyttää ihon puuduttamiseen ennen:

• säärihaavojen puhdistusta tai vaurioituneen ihon poistoa.

Älä käytä Emla-valmistetta

• jos olet allerginen lidokaiinille tai prilokaiinille tai samankaltaisille puudutteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Emla-valmistetta:

• jos sinulla tai lapsellasi on harvinainen perinnöllinen vereen liittyvä sairaus, jota kutsutaan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutokseksi
• jos sinulla tai lapsellasi on veren pigmenttiarvoihin liittyvä sairaus, jota kutsutaan methemoglobinemiaksi.
• Älä käytä Emla-valmistetta ihottumiin, viiltohaavoihin, naarmuihin tai avohaavoihin säärihaavoja lukuun ottamatta. Jos sinulla on tällaisia ihovaurioita, kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen emulsiovoiteen käyttöä.
• jos sinulla tai lapsellasi on kutiava ihotauti eli atooppinen ihottuma, lyhyempi käyttöaika iholla saattaa olla riittävä. Yli 30 minuutin käyttöaika saattaa aiheuttaa enemmän paikallisia ihoreaktioita (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset).
• jos käytät tiettyjä sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (luokan III rytmihäiriölääkkeitä, kuten amiodaronia). Tällöin lääkäri seuraa sydämesi toimintaa.

Suositeltua annostusta ja ihoaluetta ja käyttöaikaa on tärkeää noudattaa, koska imeytyminen äskettäin ajellulta iholta saattaa tehostua.

Vältä EMLA-valmisteen joutumista silmiin, koska se voi aiheuttaa silmä-ärsytystä ja kemiallisia palovammoja silmiin. Jos EMLA-valmistetta joutuu vahingossa silmään, huuhtele välittömästi runsaalla haalealla vedellä tai keittosuolaliuoksella. Suojaa silmääsi, kunnes sen tunto palaa.

Lapsia on seurattava huolellisesti, kun EMLA-valmistetta käytetään lapsille mihin tahansa kohtaan kehoa, jotta he eivät vahingossa itse siirrä EMLA-valmistetta silmiinsä.

Emla-valmistetta ei pidä käyttää vaurioituneelle tärykalvolle.

Kun Emla-valmistetta käytetään ennen elävää rokotetta sisältävien rokotteiden (esim. tuberkuloosirokotteiden) antamista, lääkäri tai sairaanhoitaja pyytää sinua palaamaan vastaanotolle tietyn ajan kuluttua rokotustuloksen tarkistamiseksi.

Lapset ja nuoret

Alle 3 kuukauden ikäisillä imeväisillä/vastasyntyneillä todetaan usein ohimenevää kliinisesti merkityksetöntä veren pigmenttiarvojen suurenemista, methemoglobinemiaa, alle 12 tunnin aikana Emla-valmisteen käytön jälkeen.

Tutkimuksissa ei ole voitu varmistaa Emla-valmisteen tehoa, kun vastasyntyneen lapsen kantapäästä otetaan verinäyte. Kliinisissä tutkimuksissa ei ole voitu varmistaa Emla-valmisteen riittävää kipua lievittävää tehoa ympärileikkauksessa.

Emla-valmistetta ei pidä käyttää sukupuolielinten (esim. emättimen) limakalvoille lapsilla (alle 12-vuotiailla), koska tiedot vaikuttavien aineiden imeytymisestä ovat riittämättömät.

Emla-valmistetta ei pidä käyttää alle 12 kuukauden ikäisille lapsille, jotka saavat samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat veren pigmenttiarvoihin (methemoglobinemia) (esim. sulfonamideja, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).

Emla-valmistetta ei pidä käyttää keskosille.

Muut lääkevalmisteet ja Emla

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät/otat tai olet äskettäin käyttänyt/ottanut tai saatat joutua käyttämään/ottamaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saat ilman reseptiä, ja rohdosvalmisteita, koska Emla saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Emla-valmisteeseen.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos sinä tai lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saanut seuraavia lääkkeitä:

• sulfonamideksi kutsuttuja lääkkeitä ja nitrofurantoiinia, joita käytetään infektioiden hoitoon
• fenytoiiniksi ja fenobarbitaaliksi kutsuttuja lääkkeitä, joita käytetään epilepsian hoitoon
• muita paikallispuudutteita
• epätasaisen sydämen sykkeen hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten amiodaronia
• simetidiinia tai beetasalpaajia, jotka saattavat suurentaa lidokaiinin pitoisuuksia veressä. Tällä yhteisvaikutuksella ei ole kliinistä merkitystä lyhytaikaisessa Emla-hoidossa suositelluilla annoksilla.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Satunnaisella Emla-valmisteen käytöllä raskauden aikana ei todennäköisesti ole haitallisia vaikutuksia sikiöön.

Emla-valmisteen vaikuttavat aineet (lidokaiini ja prilokaiini) erittyvät ihmisen rintamaitoon. Niiden määrä on kuitenkin niin pieni, ettei siitä yleensä koidu vaaraa lapselle.

Eläinkokeissa ei ole todettu haitallista vaikutusta uroksen tai naaraan hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Emla-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn suositelluilla annoksilla.

Emla sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia

Makrogoliglyserolihydroksistearaatti saattaa aiheuttaa ihoreaktioita.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Emla-valmisteen käyttö

• Emulsiovoiteen käyttöpaikka, käyttömäärä ja vaikutusaika riippuvat käyttötarkoituksesta.
• Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja laittaa emulsiovoiteen sinulle tai näyttää, kuinka voit laittaa sen itse.
• Kun Emla-valmistetta käytetään sukupuolielimiin, lääkärin tai sairaanhoitajan on valvottava sen käyttöä.

Älä käytä Emla-valmistetta seuraaville ihoalueille:

• viillot, naarmut ja haavat säärihaavoja lukuun ottamatta
• ihottuma
• silmät tai silmien ympärys
• nenän, korvan tai suun sisäpuoli
• peräaukko
• lasten sukupuolielimet.

Yliherkkyyden kehittymisen ehkäisemiseksi henkilöiden, jotka levittävät tai poistavat emulsiovoidetta usein, on pyrittävä välttämään kosketusta emulsiovoiteen kanssa.

Putken suojakalvo rikotaan käyttäen apuna korkissa olevaa kärkeä.

Käyttö iholle ennen pienehköjä toimenpiteitä (kuten pistosta tai pieniä iholeikkauksia):

• Emulsiovoide levitetään iholle paksuna kerroksena. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo sinulle, mihin se laitetaan.
• Sen jälkeen emulsiovoide peitetään peittositeellä [muovikelmu]. Side poistetaan juuri ennen toimenpiteen aloittamista. Jos käytät emulsiovoidetta itse, varmista, että olet saanut peittositeitä lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
• Tavanomainen annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on 2 g (grammaa).
• Aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten kyseessä ollessa emulsiovoide levitetään vähintään 60 minuuttia ennen toimenpidettä (ellei emulsiovoidetta käytetä sukupuolielimiin). Älä kuitenkaan levitä sitä yli 5 tuntia ennen toimenpidettä.
• Lapsille käytettävä Emla-valmisteen määrä ja vaikutusaika riippuu heidän iästään. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle, kuinka paljon käytät valmistetta ja milloin se on laitettava.

On hyvin tärkeää, että noudatat tarkasti seuraavia ohjeita käyttäessäsi emulsiovoidetta:

	1. Purista emulsiovoidetta kasaksi tarvittavaan kohtaan ihollasi (esimerkiksi suunniteltuun pistoskohtaan). Noin 3,5 cm puristettua emulsiovoidetta 30 g:n putkesta vastaa 1 g:aa emulsiovoidetta. Puolet 5 g:n putkesta vastaa noin 2 g:aa Emla-valmistetta. Älä hiero emulsiovoidetta ihoon.
	2. Poista peittositeen keskellä oleva valmiiksi leikattu paperikerros liimattomalta puolelta (jätä kehyspaperi).
	3. Poista peittositeen suoja liimapuolelta.
	4. Peitä voidekerros varovasti peittositeellä. Älä levitä voidetta peittositeen alla.
	5. Poista paperinen takaosa. Kiinnitä peittoside reunoista huolellisesti. Anna vaikuttaa vähintään 60 minuuttia, jos iho ei ole vahingoittunut. Emulsiovoidetta ei pidä jättää iholle yli 60 minuutin ajaksi, jos potilas on alle 3 kuukauden ikäinen, tai yli 30 minuutiksi, jos lapsella on atooppiseksi ihottumaksi kutsuttu kutinaa aiheuttava ihosairaus. Jos emulsiovoidetta levitetään sukupuolielimille tai haavoille, voidaan soveltaa lyhyempiä vaikutusaikoja alla kuvatulla tavalla.
	6. Lääkäri tai sairaanhoitaja poistaa peittositeen ja emulsiovoiteen juuri ennen lääketieteellistä toimenpidettä (esimerkiksi juuri ennen pistosta).

Käyttö avohoidon toimenpiteissä (kuten ihokarvojen poistossa) suurille ihoalueille, jotka on äskettäin ajeltu

Tavanomainen annos on 1 g emulsiovoidetta kullekin 10 cm²:n kokoiselle (10 neliösenttimetriä) ihoalueelle ja sitä pidetään 1‑5 tuntia peittositeen alla. Emla-valmistetta ei pidä käyttää yli 600 cm²:n kokoiselle (600 neliösenttimetriä, esim. 30 cm x 20 cm) ihoalueelle, joka on äskettäin ajeltu. Enimmäisannos on 60 g.

Käyttö iholle ennen sairaalassa tehtäviä toimenpiteitä (kuten osaihosiirrettä), jotka edellyttävät ihon syvempää puudutusta:

• Emla-valmistetta voidaan käyttää tähän tarkoitukseen aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.
• Tavanomainen annos on 1,5‑2 g emulsiovoidetta kullekin 10 cm²:n kokoiselle (10 neliösenttimetriä) ihoalueelle.
• Emulsiovoiteen annetaan olla peittositeen alla 2‑5 tuntia.

Käyttö iholle ennen ontelosyyliksi kutsuttujen syylämäisten muutosten poistamista

• Emla-valmistetta voidaan käyttää lapsille ja nuorille, joilla on atooppiseksi ihottumaksi kutsuttu ihotauti.
• Tavanomainen annos määräytyy lapsen iän mukaan ja sen vaikutusaika on 30 - 60 minuuttia (30 minuutin vaikutusaika, jos potilaalla on atooppinen ihottuma). Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kertoo, kuinka paljon emulsiovoidetta käytetään.

Käyttö sukupuolielinten iholle ennen paikallispuudutteiden pistämistä

• Emla-valmistetta voidaan käyttää tähän tarkoitukseen ainoastaan aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.
• Tavanomainen annos on 1 g emulsiovoidetta (1‑2 g naisten sukupuolielinten iholle) 10 cm²:n kokoiselle (10 neliösenttimetriä) ihoalueelle.
• Emulsiovoiteen päälle laitetaan peittoside 15 minuutin ajaksi miesten sukupuolielinten iholle ja 60 minuutin ajaksi naisten sukupuolielinten iholle.

Käyttö sukupuolielimiin ennen pientä iholeikkausta (kuten syylien poistoa)

• Emla-valmistetta voidaan käyttää tähän tarkoitukseen ainoastaan aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.
• Tavanomainen annos on 5‑10 g emulsiovoidetta 10 minuutin ajan. Peittosidettä ei käytetä. Lääketieteellinen toimenpide aloitetaan tämän jälkeen välittömästi.

Käyttö säärihaavoihin ennen puhdistusta tai vaurioituneen ihon poistoa

• Tavanomainen annos on 1‑2 g emulsiovoidetta kullekin 10 cm²:n kokoiselle ihoalueelle, enimmäisannos on 10 g.
• Emulsiovoiteen päälle laitetaan ilmatiivis peittoside, kuten muovikelmu 30‑60 minuuttia ennen kuin haava on tarkoitus puhdistaa. Poista emulsiovoide pumpulilla ja aloita haavan puhdistus viipymättä.
• Emla-valmistetta voidaan käyttää ennen säärihaavojen puhdistusta korkeintaan 15 kertaa 1‑2 kuukauden aikana.
• Säärihaavoja hoidettaessa Emla-putki on tarkoitettu kertakäyttöön. Putki ja mahdollinen käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä jokaisen hoitokerran jälkeen.

Jos käytät enemmän Emla-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet käyttänyt Emla-valmistetta enemmän kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut, ota heihin yhteyttä välittömästi, vaikka sinulla ei olisi mitään oireita.

Emla-valmisteen yliannostuksen oireet on lueteltu seuraavassa. Näitä oireita ei todennäköisesti ilmene, jos EMLA-valmistetta käytetään suositusten mukaisesti.

• pyörrytys tai huimaus
• ihon kihelmöinti suun ympärillä ja kielen tunnottomuus
• makuaistin häiriö
• näön hämärtyminen
• korvien soiminen
• On olemassa myös akuutin methemoglobinemian (veren pigmenttiarvojen häiriön) riski. Se on todennäköisempi, kun tiettyjä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti. Jos näin käy, iho muuttuu hapen puutteen vuoksi sinertävän harmaaksi.

Vakavissa yliannostustapauksissa oireita voivat olla kouristuskohtaukset, matala verenpaine, hidas hengitys, hengityspysähdys ja muutokset sydämen sykkeessä. Nämä vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh.0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos sinulle ilmenee seuraavia haittavaikutuksia tai jos ne näyttävät jatkuvan. Kerro lääkärille myös kaikista muista vointiasi heikentävistä asioista käyttäessäsi Emla-valmistetta.

Alueelle, jolle Emla-valmistetta on käytetty, saattaa ilmaantua lievä reaktio (ihon kalpeutta tai punoitusta, lievää turvotusta, aluksi polttavaa tunnetta tai kutinaa). Nämä oireet ovat tavallisia reaktioita käytettäessä emulsiovoidetta tai paikallispuudutteita ja ne häviävät pian ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä.

Jos havaitset haitallisia tai epätavallisia vaikutuksia Emla-valmistetta käyttäessäsi, lopeta sen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan mahdollisimman pian.

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta)

• ohimenevät paikalliset ihoreaktiot (ihon kalpeus, punoitus, turvotus) käsitellyllä alueella hoidettaessa ihoa, genitaalien limakalvoja tai säärihaavoja
• aluksi lievä polttava tunne, kutina tai kuumoitus käsitellyllä alueella hoidettaessa genitaalien limakalvoja tai säärihaavoja

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta)

• aluksi lievä polttava tunne, kutina tai kuumoitus käsitellyllä alueella hoidettaessa ihoa
• tunnottomuus (kihelmöinti) käsitellyllä alueella hoidettaessa genitaalien limakalvoja
• käsitellyn ihon ärsytys hoidettaessa säärihaavoja

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta)

• allergiset reaktiot, jotka voivat harvoin kehittyä anafylaktiseksi sokiksi (ihottuma, turvotus, kuume, hengitysvaikeudet ja pyörtyminen) hoidettaessa ihoa, genitaalien limakalvoja tai säärihaavoja
• methemoglobinemia (verisairaus) hoidettaessa ihoa
• pieni pistemäinen verenvuoto käsitellyllä alueella (erityisesti lapsilla, joilla on ihottumaa, kun valmistetta käytetään pitkään) hoidettaessa ihoa
• silmien ärsytys, jos EMLA-valmistetta joutuu vahingossa kosketukseen niiden kanssa hoidettaessa ihoa

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• kemialliset palovammat silmiin, jos EMLA-valmistetta joutuu vahingossa kosketukseen niiden kanssa hoidon aikana

Methemoglobinemia, verisairaus, jota todetaan yleisemmin 0‑12 kuukauden ikäisillä vastasyntyneillä ja imeväisillä, usein yliannostuksen yhteydessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP). jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Ei saa jäätyä.

Säilytä putki tiiviisti suljettuna.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Emla sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini
  Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 25 mg lidokaiinia ja 25 mg prilokaiinia.
• Muut aineet ovat karbomeeri, makrogoliglyserolihydroksistearaatti, natriumhydroksidi pH:n säätöön ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, tasakoosteinen emulsiovoide.

Emulsiovoide on pakattu alumiiniputkeen, jossa lävistyskärjen omaava polypropyleenikorkki.

EMLA-valmisteen pakkauskoot:

1 putki, jossa 5 g emulsiovoidetta

1 putki, jossa 5 g emulsiovoidetta ja 2 peittosidettä

1 putki, jossa 5 g emulsiovoidetta ja 3 peittosidettä

3 putkea, joissa 5 g emulsiovoidetta ja 8 peittosidettä

5 putkea, joissa 5 g emulsiovoidetta

5 putkea, joissa 5 g emulsiovoidetta ja 10 peittosidettä

5 putkea, joissa 5 g emulsiovoidetta ja 12 peittosidettä

1 putki, jossa 30 g emulsiovoidetta

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti. Tel: +358 974 790 156

Valmistaja: Recipharm Karlskoga AB, SE-691 33 Karlskoga, Ruotsi tai Aspen Bad Oldesloe GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Saksa.

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.03.2024.