Azithromycin Krka 250 mg kalvopäällysteiset tabletit

Azithromycin Krka 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

atsitromysiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Azithromycin Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Azithromycin Krka -valmistetta

3. Miten Azithromycin Krka -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Azithromycin Krka -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Azithromycin Krka -valmisteen vaikuttava aine atsitromysiini kuuluu makrolidiantibioottien ryhmään. Sitä käytetään monentyyppisten infektioiden hoitoon, kuten

• nenän sivuonteloiden akuutit bakteeri-infektiot
• bakteerin aiheuttamat akuutit korvatulehdukset
• nielurisatulehdus, nielutulehdus
• bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoputkitulehduksen akuutti paheneminen
• lievä tai keskivaikea keuhkokuume
• lievä tai keskivaikea ihon ja pehmytkudosten infektio, esim. follikuliitti, selluliitti, ruusu
• Chlamydia trachomatis ‑nimisen bakteerin aiheuttama virtsaputken tai kohdunkaulan infektio.

Atsitromysiiniä, jota Azithromycin Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Azithromycin Krka -valmistetta

• jos olet allerginen atsitromysiinille tai muille makrolidiantibiooteille (kuten erytromysiinille tai klaritromysiinille) tai ketolidiantibiooteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Azithromycin Krka -valmistetta

• jos sinulla on vaikea-asteinen maksan toimintahäiriö: lääkäri saattaa tutkia maksan toiminnan tai lopettaa lääkityksen
• jos sinulla on tietyntyyppinen sydänsairaus (esim. vaikea-asteinen sydämen toimintahäiriö, pidentynyt QT-aika) tai jos käyttämäsi lääkkeet muuttavat sydämen sähköistä toimintaa (tällainen lääke on esim. sisapridi, jota käytetään parantamaan suolen toimintaa) tai jos käytät hydroksiklorokiinia tai klorokiinia (käytetään malarian hoitoon)
• jos sydämesi syke on hidas tai epäsäännöllinen
• jos veresi elektrolyyttipitoisuudessa on muutoksia, etenkin jos kalium- tai magnesiumpitoisuus on pieni
• jos käytät muita lääkkeitä, jotka aiheuttavat EKG:n poikkeavuuksia (ks. kohta ”Muut lääkkeet ja Azithromycin Krka”)
• jos käytät ergotamiinijohdannaisia (ks. kohta ”Muut lääkkeet ja Azithromycin Krka”), sillä näitä lääkkeitä ei pidä ottaa yhdessä Azithromycin Krka -valmisteen kanssa
• jos sinulla on vaikea-asteisia munuaisten toimintahäiriöitä
• jos sinulla on myastenia gravis -sairaus (paikallinen lihasheikkous)
• jos sinulla on hermostoon (neurologisia) tai mielenterveyteen (psyykkisiä) liittyviä ongelmia.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin hoidon aikana

• jos saat vakavan allergisen reaktion, johon liittyy hengitysvaikeuksia, huimausta, kasvojen tai nielun turvotusta, ihottumaa, näppylöitä tai rakkuloita (johtanut toisinaan kuolemaan). Jos tällaisia oireita ilmaantuu, lopeta Azithromycin Krka -tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
• jos sinulla on maksan toimintahäiriöön liittyviä oireita (kuten tummavirtsaisuus, merkittävää ruokahaluttomuutta tai ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta): Lopeta tämän lääkkeen ottaminen ja hakeudu kiireellisesti lääkärin hoitoon.
• jos sinulla on ripulia, joka saattaa viitata vakavaan suolitulehdukseen. Jos sinulla on vetistä tai veristä ripulia, ota yhteyttä lääkäriin. Älä käytä mitään lääkkeitä ripulin hoitoon, ellei lääkäri ole niin kehottanut.
• jos tunnet sydämesi hakkaavan rinnassasi tai sinulla on epänormaali sydämen syke, sinua huimaa tai pyörryttää tai sinulla on lihasheikkoutta, kun otat Azithromycin Krka -valmistetta
• jos sinulla on jokin uusi infektio (joka saattaa viitata resistentin mikrobin liikakasvuun).

Lapset ja nuoret

Azithromycin Krka kalvopäällysteiset tabletit eivät sovi imeväisikäisille ja pikkulapsille (alle 2‑vuotiaille) eikä lapsille ja nuorille (17 vuoden ikään saakka), jotka painavat alle 45 kg.

Tiedot Azithromycin Krka ‑tablettien käytöstä yli 45 kg:n painoisille lapsille ja nuorille ovat kohdassa Miten valmistetta käytetään ”Miten Azithromycin Krka -valmistetta otetaan”.

Muut lääkevalmisteet ja Azithromycin Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät

• ergotjohdoksiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten ergotamiinia tai dihydroergotamiinia (käytetään migreenin hoitoon tai verenkierron hidastamiseen), koska näitä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Azithromycin Krka ‑tablettien kanssa
• siklosporiinia (käytetään ihosairauksien ja nivelreuman hoitoon tai elinsiirron jälkeen)
• atorvastatiinia (käytetään korkeiden veren kolesteroliarvojen alentamiseen)
• sisapridia (käytetään mahavaivojen hoitoon)
• teofylliiniä (hengitysvaikeuksien hoitoon)
• varfariinia tai muita suun kautta otettavia verenohennuslääkkeitä
• digoksiinia (sydänvaivojen hoitoon)
• kolkisiinia (kihdin ja perinnöllisen Välimeren kuumeen hoitoon)
• tsidovudiinia, efavirentsiä, indinaviiria, nelfinaviiria, didanosiinia (HIV-infektioiden hoitoon)
• rifabutiinia (HIV-infektioiden tai tuberkuloosin hoitoon)
• terfenadiinia (allergioiden hoitoon)
• flukonatsolia (sieni-infektioiden hoitoon)
• antasideiksi kutsuttuja lääkkeitä (mahan happoisuutta vähentäviä lääkevalmisteita). Azithromycin Krka ‑tabletit pitää ottaa vähintään yksi tunti ennen antasidien ottamista tai kaksi tuntia niiden ottamisen jälkeen.
• astemitsolia (allergioiden hoitoon), alfentaniilia (kipulääke)
• hydroksiklorokiinia ja klorokiinia (malarian hoitoon).

Azithromycin Krka ruuan ja juoman kanssa

Tabletit pitää ottaa veden kanssa.

Voit ottaa lääkkeen ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan, sillä tällä ei ole vaikutusta atsitromysiinin imeytymiseen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana, ellei siitä ole sovittu lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta. Jos sinua huimaa, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Azithromycin Krka sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset ja vähintään 45 kg:n painoiset lapset ja nuoret:

Alle 45 kg:n painoiset lapset ja nuoret:

Tabletteja ei suositella tälle potilasryhmälle. Alle 45 kg:n painoisten lasten ja nuorten pitää käyttää muita atsitromysiiniä sisältäviä lääkemuotoja.

Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä:

Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä, koska lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi muuttaa tavanomaista annosta.

Annostus iäkkäille potilaille:

Iäkkäiden annostus on sama kuin muiden aikuisten annostus.

Antotapa:

Niele kalvopäällysteiset tabletit pureskelematta veden kanssa.

Voit ottaa lääkkeen ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan, sillä tällä ei ole vaikutusta atsitromysiinin imeytymiseen.

Jos otat enemmän Azithromycin Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

On tärkeää noudattaa lääkärin määräämää annostusta. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota aina jäljellä olevat tabletit ja pakkaus mukaasi, koska tämä helpottaa tablettien tunnistamista. Yliannostuksen oireita voivat olla voimakas pahoinvointi, oksentelu ja ripuli sekä ohimenevä kuulonmenetys.

Jos unohdat ottaa Azithromycin Krka -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos annos unohtuu, ota se heti kun muistat. Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka lääkehoitoa tavanomaiseen tapaan.

Jos lopetat Azithromycin Krka -valmisteen käytön

Älä lopeta hoitoa liian aikaisin.

Vaikka vointisi alkaisikin jo tuntua paremmalta, on tärkeää jatkaa tablettien ottamista lääkärin määräämän ajan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja häviävät hoidon päättymisen jälkeen.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vaikean allergisen reaktion oireista, lopeta tablettien ottaminen ja ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan:

• matala verenpaine, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (anafylaktinen reaktio)
• käsien, jalkaterien, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turpoamista (angioedeema)
• nielemis- tai hengitysvaikeuksia
• vakava ihoreaktio, kuten Stevens–Johnsonin oireyhtymä (vaikea-asteinen ihottuma) tai muu vaikea-asteinen ihottuma, johon saattaa liittyä rakkuloita ihossa tai ihon hilseilyä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin:

• voimakas, pitkittyvä ripuli, etenkin jos siinä on havaittavissa verta tai limaa (tämä saattaa olla pseudomembranoottiseksi koliitiksi kutsuttu suolitulehdus)
• tummavirtsaisuus, merkittävää ruokahaluttomuutta tai ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta, jotka ovat maksasairauden oireita (maksan vajaatoiminta, joka on harvoissa tapauksissa johtanut kuolemaan, maksanekroosi), maksatulehdus (hepatiitti).

Nämä kaikki haittavaikutukset ovat vakavia, ja saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa. Vakavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) tai saatavilla oleva tieto ei riitä niiden yleisyyden arviointiin.

Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• ripuli.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• päänsärky
• oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi
• muutokset veren valkosolumäärässä
• muutokset joidenkin muiden verikokeiden tuloksissa (pienentynyt veren bikarbonaattipitoisuus).

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

• hiivasieni-infektio (kandidiaasi), joka on suun ja emättimen sieni-infektio
• keuhkokuume, kurkun bakteeri-infektio, maha-suolikanavan tulehdus, hengitystiesairaus, nenän sisäpuolisen limakalvon tulehdus
• veren valkosolumäärän muutokset (leukopenia, neutropenia, eosinofilia)
• allergiset reaktiot
• ruokahaluttomuus
• hermostuneisuus, univaikeudet (unettomuus)
• huimauksen tunne, tokkuraisuuden tunne (uneliaisuus), makuaistin muutokset, pistelyn tai kihelmöinnin tunne tai tunnottomuus (parestesiat)
• näkökyvyn heikkeneminen
• korvasairaus, pyörimisen tunne (kiertohuimaus eli vertigo)
• sydämen sykkeen tunteminen (sydämentykytys)
• kuumat aallot
• äkillinen hengityksen vinkuminen, nenäverenvuoto
• ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), mahan limakalvon tulehdus (gastriitti), nielemisvaikeudet, vatsan pingottuneisuus, suun kuivuminen, röyhtäily, haavat suussa, syljen liikaeritys
• ihottuma, kutina, nokkosihottuma, ihotulehdus, kuiva iho, poikkeavan runsas hikoilu (liikahikoilu)
• rappeuttava nivelsairaus (nivelrikko), lihaskipu, selkäkipu, niskakipu
• virtsaamisvaikeudet, munuaiskipu
• epäsäännöllinen verenvuoto kohdusta (metrorragia), kivesten häiriöt
• turvotus, heikotus, yleinen sairaudentunne, kasvojen turvotus, kipu rintakehässä, kuume, kipu, raajojen turvotus
• poikkeavuudet laboratoriokokeiden tuloksissa (esim. veri- tai maksakokeissa).

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)

• ärtyisyys
• maksan toiminnan poikkeavuudet, ihon tai silmien muuttuminen keltaiseksi
• allergiset ihoreaktiot, kuten herkkyys auringonvalolle
• ihottuma, jossa iholle ilmaantuu nopeasti punoittavia alueita, joilla on pieniä rakkuloita (pieniä valkoisen/keltaisen nesteen täyttämiä rakkuloita)
• lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofilia (tietyntyyppisten valkosolujen määrän nousu) ja systeemiset oireet kuten kuume ja imusolmukkeiden turvotus (DRESS-oireyhtymä).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• solujen lisääntyneestä hajoamisesta aiheutuva vähentynyt veren punasolumäärä (hemolyyttinen anemia), verihiutalemäärän väheneminen
• vihaisuuden tunne, aggressiivisuus, pelon ja huolestuneisuuden tunne (ahdistuneisuus), äkillinen sekavuustila (delirium), aistiharhat
• pyörtyminen (synkopee)
• kouristuskohtaukset
• heikentynyt tuntoaisti (hypestesia)
• yliaktiivisuuden tunne
• hajuaistin muutokset (haistamiskyvyttömyys, hajuharhat)
• makuaistin häviäminen
• lihasheikkous (myasthenia gravis)
• hengenvaaralliset sydämen rytmihäiriöt (rytmihäiriö, kääntyvien kärkien takykardia), poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä eli EKG:ssä (pidentynyt QT-aika)
• kuulon heikkeneminen, mukaan lukien kuurous tai korvien soiminen
• matala verenpaine
• haimatulehdus (pankreatiitti)
• kielen värimuutos
• nivelkipu
• munuaistulehdus (interstitiaalinen nefriitti) ja munuaisten vajaatoiminta.

Haittavaikutukset, jotka mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvät Mycobacterium Avium ‑kompleksi‑infektion ennaltaehkäisyyn ja hoitoon:

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)

• ripuli
• vatsakipu
• pahoinvointi
• ilmavaivat
• epämukava tunne vatsassa
• löysät ulosteet.

Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)

• ruokahaluttomuus
• huimauksen tunne
• päänsärky
• pistely ja kihelmöinti tai tunnottomuus (tuntoharhat)
• makuaistin muutos
• näön huononeminen
• kuurous
• ihottuma, kutina
• nivelkipu
• väsymys.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)

• tuntoaistin heikkeneminen
• kuulon heikkeneminen, korvien soiminen
• sydämentykytys
• maksatulehdus
• vakava allerginen ihoreaktio (Stevens–Johnsonin oireyhtymä)
• ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle
• heikotus
• yleinen sairaudentunne.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Azithromycin Krka sisältää

• Vaikuttava aine on atsitromysiini.
  Azithromycin Krka 250 mg kalvopäällysteiset tabletit
  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg atsitromysiiniä (atsitromysiinidihydraattina).
  Azithromycin Krka 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
  Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg atsitromysiiniä (atsitromysiinidihydraattina).
• Muut aineet (apuaineet) ovat tabletin ytimessä mikrokiteinen selluloosa (E460), esigelatinoitu perunatärkkelys, natriumlauryylisulfaatti, hypromelloosi (E464), kroskarmelloosinatrium (E468), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) ja magnesiumstearaatti (E470b) sekä 250 mg tablettien päällysteessä hypromelloosi 5 cP (E464), titaanidioksidi (E171) ja makrogoli 400, sekä 500 mg tablettien päällysteessä makrogolipoly(vinyylialkoholi)-oksaskopolymeeri, titaanidioksidi (E171), talkki, glyserolimonokaprylokapraatti ja poly(vinyylialkoholi).
  Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Azithromycin Krka sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

250 mg: Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kapselin muotoisia (pituus: 13,8−14,2 mm, leveys: 6,3−6,7 mm), ja niiden toisella puolella merkintä ”S19” ja toisella puolella ei merkintöjä.

500 mg: Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai lähes valkoisia, kapselin muotoisia (pituus: 16,7−17,3 mm, leveys: 8,2−8,8 mm), ja niiden toisella puolella merkintä ”S5” ja toisella puolella jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

250 mg

Saatavana on 4 ja 6 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkaukset.

500 mg

Saatavana on 2, 3 ja 30 kalvopäällysteisen tabletin läpipainopakkaukset.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 7.9.2022

Muut tietolähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.