Fragmin 12 500 IU anti-Xa/ml injektionsvätska, lösning

Fragmin 25 000 IU anti-Xa/ml injektionsvätska, lösning

dalteparinnatrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Fragmin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Fragmin

3. Hur du använder Fragmin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fragmin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Fragmin är ett antitrombosmedel (medel mot blodpropp).

Fragmin är avsett för vuxna över 18 år för:

• behandling av blodpropp i djupa vener (venös trombos)
• behandling av manifest venös blodpropp samt vid långvarig profylax av venös blodpropp hos cancerpatienter
• behandling av blodpropp i lungorna (lungemboli)
• förebyggande av blodpropp vid kirurgiska ingrepp
• förebyggande av blodpropp hos patienter med begränsad mobilitet på grund av akut sjukdom
• behandling av instabil kranskärlssjukdom.

Fragmin är avsett för barn:

• för behandling av blodproppar i vener (venös tromboemboli eller VTE) hos barn och ungdomar i åldern 1 månad och äldre.

Använd inte Fragmin

• om du är allergisk mot dalteparinnatrium, heparin eller liknande produkter eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har eller har haft trombocytopeni (minskat antal blodplättar i blodet) diagnostiserad av en läkare
• om du har eller har haft mag- eller tolvfingertarmssår
• om du har eller har haft hjärnblödning eller annan aktiv blödning
• om du har eller har haft ökad benägenhet för blödningar
• om du har eller har haft akut eller halvakut bakteriell infektion i hjärtat (septisk endokardit)
• om du har eller har haft skada eller genomgått operation i centrala nervsystemet, ögon eller öron.

Om du skall genomgå spinal- eller epiduralbedövning eller någon annan åtgärd som förutsätter spinalpunktion, kan man inte ge dig stora dalteparindoser därför att detta skulle öka blödningsrisken.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du börjar behandling med Fragmin om du har eller tidigare har haft något av följande tillstånd eftersom de kan påverka effekten av Fragmin-behandlingen:

• trombocytopeni (minskat antal blodplättar i blodet) och störningar i trombocytfunktionen
• svår lever- eller njursvikt
• blodtryckssjukdom, som inte är under kontroll
• förändringar på ögats näthinna, p.g.a. diabetes eller högt blodtryck
• akut hjärtinfarkt
• om du är allergisk eller misstänks vara allergisk mot latex (naturgummi) eller om nålskyddet på Fragmin förfyllda sprutor kommer att hanteras av någon med känd eller misstänkt allergi mot latex (naturgummi). Nålskyddet på Fragmin förfyllda sprutor kan innehålla latex (naturgummi) som kan ge allergiska reaktioner hos individer som är allergiska mot latex (naturgummi).

Om du ska genomgå en operation är det viktigt att du informerar din läkare om detta. Det är mycket viktigt att du noggrant följer de instruktioner som du fått av läkare eller sjuksköterska.

Barn

Fragmin ska inte användas till nyfödda barn under 1 månad.

Andra läkemedel och Fragmin

Behandlingseffekten kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med andra läkemedel. Observera att detta även gäller preparat som du använt för en tid sedan. Vissa mediciner som påverkar blod och koagulation (t.ex. acetylsalicylsyra) kan öka blödningsrisken under Fragmin-behandling. Om du behandlas för instabil kranskärlssjukdom, kan läkaren dock ordinera samtidig behandling med acetylsalicylsyra.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Små mängder dalteparin går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare om behandlingen med Fragmin fortsätter eller om du kan fortsätta att amma.

Data från kliniska studier har inte påvisat att Fragmin skulle påverka fertiliteten.

Fragmin innehåller natrium

Fragmin injektionsvätska, lösning innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”. Patienter som står på saltfattig (natriumfattig) kost och föräldrar till barn som får behandling med Fragmin kan informeras om att dessa läkemedel är näst intill ”natriumfria”.

Detta läkemedel kan beredas med en lösning som innehåller natrium. Tala om för läkaren om du eller ditt barn står på saltfattig (natriumfattig) kost.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Vuxna

Dosen bestäms av din läkare som avpassar den individuellt för dig.

Användning för barn och ungdomar

Behandling av blodproppar i vener (symptomgivande venös tromboemboli eller VTE)

Rekommenderad dos beror på barnets kroppsvikt och åldersgrupp och beräknas av läkaren. Läkaren kommer att informera dig om din individanpassade Fragmindos enligt dessa kriterier. Ändra inte dosen eller behandlingsschemat utan att rådfråga läkare.

I följande tabell visas rekommenderad startdos för barn och ungdomar beroende på ålder:

Barn, från 1 månad till yngre än 2 år: 150 IU/kg, två gånger dagligen.

Barn, från 2 år till yngre än 8 år: 125 IU/kg, två gånger dagligen.

Barn, från 8 år till yngre än 18 år: 100 IU/kg, två gånger dagligen.

Efter den inledande dosen kommer effekten av Fragmin att övervakas och efter följande dosjustering kommer att göras med hjälp av ett blodprov.

Injicering av Fragmin

Fragmin ges under huden (subkutant). I detta avsnitt av bipacksedeln beskrivs hur du ger dig själv eller ditt barn injektionen med Fragmin. Följ dessa anvisningar först efter det att du har fått träna med läkaren. Tala genast med läkaren om du är osäker på vad du ska göra. Injicera (eller ge) Fragmindosen vid de tidpunkter som läkaren har rekommenderat.

När Fragmin behöver spädas, innan det ges till barn, ska spädningen utföras av sjukvårdspersonal. Följ läkarens anvisningar om hur och när det utspädda läkemedlet som du får ska injiceras.

Följ de steg som beskrivs nedan

Steg 1: Hur sprutan ska iordningställas inför injektionen

Ta bort nålskyddet. Du kommer att se en luftbubbla i sprutan. Den ska vara där och du behöver inte bry dig om den. Nu är du redo att injicera. Fortsätt till steg 2.

Steg 2: Välja och förbereda det subkutana injektionsstället

Välj ett av de injektionsställen som rekommenderas nedan (skuggade områden på bild 3):

Ett u-format område runt naveln.

På sidan av lårets mellersta del.

Bild 3

• Välj ett nytt injektionsställe varje gång en dos ska ges.
• Injicera inte i områden där huden är öm, röd, hård eller där det finns blåmärken. Undvik områden med ärr.
• Injicera inte direkt i upphöjda, tjocka, röda eller fjällande hudfläckar (psoriasisutslag) om du eller barnet har psoriasis.
• Tvätta och torka händerna.
• Rengör injektionsstället med en ny spritservett i en cirkelformad rörelse. Låt huden torka ordentligt. Rör inte vid detta område igen innan injektionen ges.

Steg 3: Välja rätt position

När den subkutana injektionen ges måste du/ditt barn sitta eller ligga ner. Sätt dig i en bekväm ställning så att du ser magen om du ska ge dig själv injektionen (se bild 4).

Bild 4

Steg 4:

Nyp upp ett hudveck med ena handens tumme och pekfinger. Håll sprutan som en penna med den andra handen. Detta är det ställe som injektionen ska ges på.

Steg 5:

Om du injicerar Fragmin till en vuxen eller dig själv: Håll sprutan rakt ovanför det uppnypta hudvecket i rät vinkel mot huden, d.v.s. lodrätt som på bilden, inte vinklat. För in nålen i huden tills den är helt införd (se bild 5).

Bild 5

Om du injicerar Fragmin till ett barn: Tryck med en snabb, kort rörelse in nålen i huden hela vägen, i 45–90 graders vinkel (se bild 6).

Bild 6

Steg 6:

Tryck långsamt in kolven hela vägen med jämn hastighet tills rätt dos är injicerad. Fortsätt att nypa om huden medan du ger injektionen. Släpp sedan hudvecket och dra ut nålen.

Tryck lätt över injektionsstället om det finns blod. Gnugga inte injektionsstället, det kan orsaka blåmärken.

Tryck en bomullstuss mot injektionsstället i 10 sekunder. Det kan blöda lite. Gnugga inte injektionsstället. Du kan sätta ett plåster på injektionsstället.

Slutligen:

Kasta sprutan och nålen i en behållare för vassa föremål. Förvara behållaren utom räckhåll för andra personer. Kassera behållaren med de vassa föremålen enligt gällande anvisningar när den nästan är full, eller tala med din läkare eller sjuksköterska.

Om du har använt för stor mängd av Fragmin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Fragmin

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Cirka tre av hundra patienter som behandlas i förebyggande syfte riskerar att få biverkningar.

Rapporterade biverkningar som möjligtvis är förknippade med dalteparinnatrium behandling har listats nedan enligt frekvens.

Vanliga (förekommer hos 1–10 av 100 användare)

• Mild trombocytopeni (minskat antal blodplättar i blodet) som vanligen går tillbaka under behandlingen
• Blödning
• Tillfällig ökning av leverenzymer
• Blåmärke eller smärta på injektionsstället.

Mindre vanliga (förekommer hos 1–10 av 1 000 användare)

• Överkänslighet.

Sällsynta (förekommer hos 1–10 av 10 000 användare)

• Lokal vävnadsdöd
• Övergående håravfall.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Utslag
• Anafylaktiska reaktioner
• Minskat antal blodplättar i blodet på grund av heparin (trombocytopeni av svårare grad)
• Blödningar inne i skallen
• Inre blödning i buken (retroperitoneal blödning)
• Epiduralt hematom (blödning mellan skallbenet och hårda hjärnhinnan) eller spinalt hematom (ryggmärgsblödning).

Blödningsrisken ökar vid hög dosering. Flertalet blödningar är lindriga, men det har även rapporterats om svåra fall.

Biverkningar hos barn förväntas vara liknande som hos vuxna. Det finns bara mycket begränsad information om eventuella biverkningar vid långvarig behandling med Fragmin.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Ljus eller förvaring under 0 °C påverkar inte produktens kvalitet.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör utspädda lösningar användas omedelbart. Om inte lösningen används omedelbart har användaren ansvar för förvaringstid och -förhållanden fram till användningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

12 500 IU anti-Xa/ml

• Den aktiva substansen är dalteparinnatrium. 1 ml injektionsvätska innehåller 12 500 IU dalteparinnatrium.
• Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

25 000 IU anti-Xa/ml

• Den aktiva substansen är dalteparinnatrium. 1 ml injektionsvätska innehåller 25 000 IU dalteparinnatrium.
• Övrigt innehållsämne är vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsvätska är en klar, färglös eller ljusgul lösning.

12 500 IU anti-Xa/ml

Förpackningsstorlekar: 5 x 0,2 ml, 10 x 0,2 ml, 25 x 0,2 ml.

En endosspruta (= 0,2 ml) innehåller 2 500 IU dalteparinnatrium.

25 000 IU anti-Xa/ml

Förpackningsstorlekar: 10 x 0,2 ml, 25 x 0,2 ml, 10 x 0,3 ml, 5 x 0,4 ml, 5 x 0,5 ml, 5 x 0,6 ml ja 5 x 0,72 ml.

En 0,2 ml endosspruta innehåller 5 000 IU dalteparinnatrium.

En 0,3 ml endosspruta innehåller 7 500 IU dalteparinnatrium.

En 0,4 ml endosspruta innehåller 10 000 IU dalteparinnatrium.

En 0,5 ml endosspruta innehåller 12 500 IU dalteparinnatrium.

En 0,6 ml endosspruta innehåller 15 000 IU dalteparinnatrium.

En 0,72 ml endosspruta innehåller 18 000 IU dalteparinnatrium.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast 29.8.2022