Pakkausseloste

BRILIQUE tabletti, kalvopäällysteinen 90 mg

Brilique 90 mg kalvopäällysteinen tabletti

tikagrelori

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Brilique on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Brilique-valmistetta
  3. Miten Brilique-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Brilique-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Brilique on

Brilique sisältää tikagrelori-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka kuuluu verihiutaleiden toimintaa estäviin, antitromboottisiin lääkeaineisiin.

Mihin Brilique-valmistetta käytetään

Brilique-valmistetta saa käyttää vain aikuisille yhdessä asetyylisalisyylihapon (toinen verihiutaleiden toimintaa estävä aine) kanssa. Sinulle on määrätty tätä lääkettä, sillä sinulla on ollut:

  • sydänkohtaus tai
  • epästabiili rasitusrintakipu (angina pectoris tai huonosti hallittu rintakipu).

Se vähentää uuden sydänkohtauksen tai aivohalvauksen mahdollisuutta ja ehkäisee sydän- ja verisuonisairauden aiheuttamaa kuolemaa.

Miten Brilique vaikuttaa

Brilique vaikuttaa trombosyytteihin eli verihiutaleisiin. Nämä erittäin pienet verisolut auttavat pysäyttämään verenvuodon kasaantumalla yhteen ja tukkimalla haavojen tai vaurioiden aiheuttamat pienet reiät verisuonissa.

Verihiutaleet voivat muodostaa hyytymiä myös sydämen ja aivojen sairaiden verisuonien sisällä. Se voi olla hyvin vaarallista, sillä:

  • hyytymä voi estää verenkierron kokonaan, mikä voi johtaa sydänkohtaukseen (sydäninfarktiin) tai aivohalvaukseen.
  • hyytymä voi tukkia sydämeen johtavan verisuonen osittain ja alentaa siten verenvirtausta sydämeen. Tämä voi aiheuttaa ohimeneviä rintakipuja (eli epästabiilia angina pectorista).

Brilique estää verihiutaleiden kasautumista yhteen, mikä vähentää verenvirtausta heikentävien verihyytymien muodostumista.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Brilique-valmistetta

  • jos olet allerginen tikagrelorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle  aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos sinulla on verenvuotoja tällä hetkellä.
  • jos sinulla on ollut aivoverenvuodon aiheuttama aivohalvaus.
  • jos sinulla on vaikea maksasairaus.
  • jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
    • ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon)
    • klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)
    • nefatsodoni (masennuslääke)
    • ritonaviiri ja atatsanaviiri (HIV-infektion ja AIDSin hoitoon).

Älä ota Brilique-valmistetta, jos jokin yllä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen tämän lääkkeen käyttämistä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Brilique-valmistetta, jos

  • verenvuotoriskisi on suurentunut seuraavien vuoksi:
    • hiljattain tapahtunut vakava vamma
    • hiljattain tehty leikkaus (koskee myös hammasleikkausta, keskustele tästä hammaslääkärin kanssa)
    • sinulla on veren hyytymiseen vaikuttava sairaus
    • hiljattain todettu mahan tai suoliston verenvuoto (kuten mahahaava tai paksusuolen polyypit).
  • olet menossa leikkaukseen (myös hammasleikkaukseen) jossain vaiheessa Briliquen käytön aikana. Lääkäri saattaa tällöin haluta keskeyttää tämän lääkkeen käytön viisi päivää ennen leikkausta suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi.
  • sydämesi syke on epätavallisen alhainen (yleensä alle 60 lyöntiä minuutissa) eikä sinulle ole asennettu laitetta, joka tahdistaa sydäntä (sydämentahdistin).
  • sinulla on astma tai muu keuhkosairaus tai hengitysvaikeuksia.
  • sinulla on ollut maksaan liittyvä vaiva tai sinulla on aiemmin ollut sairaus, joka saattaa vaikuttaa maksaan.
  • sinusta otetusta verikokeesta on todettu, että virtsahappoarvosi ovat kohonneet.

Jos jokin yllä mainituista koskee sinua (tai jos et ole varma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Jos käytät sekä Brilique-valmistetta että hepariinia:

  • epäiltäessä hepariinin aiheuttamaa harvinaista verihiutalesairautta lääkärin saattaa olla tarpeen pyytää sinulta verinäyte tämän sairauden toteamiseksi tehtävää koetta varten. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät sekä Brilique-valmistetta että hepariinia, sillä Brilique saattaa vaikuttaa sairauden toteamiseksi tehtävään kokeeseen.

Lapset ja nuoret

Brilique-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18‑vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Brilique

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Sillä Brilique voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta ja muut lääkkeet voivat muuttaa Brilique-valmisteen vaikutusta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

  • yli 40 mg/vrk simvastatiinia tai lovastatiinia (korkean kolesterolin hoitoon käytettyjä lääkkeitä).
  • rifampisiinia (antibiootti)
  • fenytoiinia, karbamatsepiinia ja fenobarbitaalia (kohtausten hoitoon)
  • digoksiinia (sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
  • siklosporiinia (elimistön hylkimisreaktioiden ehkäisyyn)
  • kinidiiniä ja diltiatseemia (rytmihäiriöiden hoitoon)
  • beetasalpaajia ja verapamiilia (korkean verenpaineen hoitoon)
  • morfiini ja muut opioidit (vaikean kivun hoitoon).

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkiin, jos käytät jotain seuraavista verenvuotoriskiä lisäävistä lääkkeistä:

  • suun kautta otettavat antikoagulantit eli verenohennuslääkkeet, joihin kuuluvat esim. varfariini.
  • steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), jotka yleensä otetaan kipulääkkeenä, esim. ibuprofeeni ja naprokseeni.
  • selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), joita käytetään masennuslääkkeinä (esim. paroksetiini, sertraliini ja sitalopraami).
  • muut lääkkeet kuten ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon), klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon), nefatsodoni (masennuslääke), ritonaviiri ja atatsanaviiri (HIV-infektion ja AIDSin hoitoon), sisapridi (närästyksen hoitoon), torajyväalkaloidit (migreenin ja päänsäryn hoitoon) sekä yli 40 mg:n simvastatiini- tai lovastatiiniannokset (korkean kolesterolin hoitoon käytettyjä statiineja).

Kerro lääkärille Brilique-valmisteen käytöstä myös silloin, jos lääkäri määrää sinulle fibrinolyyttisiä aineita (verihyytymien liuottamiseen käytettyjä lääkkeitä) kuten streptokinaasia tai alteplaasia, sillä verenvuotoriskisi voi tällöin olla lisääntynyt.

Raskaus ja imetys

Brilique-valmisteen käyttöä ei suositella silloin, kun olet raskaana tai voit tulla raskaaksi. Naisten tulee käyttää tarkoituksenmukaista ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana raskauden ehkäisemiseksi.

Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos imetät. Lääkäri keskustelee kanssasi Brilique-hoidon hyödyistä ja riskeistä imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Brilique ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos tunnet huimausta tai sekavuutta, kun käytät tätä lääkettä, ole varovainen ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.

Natriumpitoisuus

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Oikea annos

  • Aloitusannos on kaksi tablettia yhdellä kertaa (180 mg:n latausannos). Tämä annos annetaan yleensä sairaalassa.
  • Aloitusannoksen jälkeen normaali annos on yksi 90 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa 12 kuukauden ajan paitsi silloin, kun lääkäri päättää toisin.
  • Ota tämä lääke suurin piirtein samaan aikaan joka päivä (esimerkiksi yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla).

Brilique-valmisteen käyttö muiden verenhyytymistä estävien lääkkeiden kanssa

Lääkäri määrää sinulle yleensä myös asetyylisalisyylihappoa, joka on useiden veren hyytymistä estävien lääkkeiden sisältämä aine. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon sitä otetaan (yleensä 75−150 mg/vrk).

Miten Brilique-valmistetta käytetään

  • Tabletit voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
  • Brilique-läpipainopakkauksen päivyristä näet päivän, jolloin olet ottanut edellisen tabletin. Päivyrissä aamulla otettava tabletti on merkitty aurinkokuvakkeella ja illalla otettava tabletti kuukuvakkeella. Päivyristä näet, oletko muistanut ottaa annoksen.

Jos sinun on vaikea niellä tabletti

Jos sinun on vaikea niellä tabletti, voit murskata sen ja sekoittaa veteen seuraavasti:

  • murskaa tabletti hienoksi jauheeksi
  • kaada jauhe puoleen lasilliseen vettä
  • sekoita ja juo heti
  • jotta lasiin ei jää yhtään lääkettä, huuhdo tyhjä lasi puolella lasillisella vettä ja juo se.

Jos olet sairaalassa, tämä tabletti saatetaan antaa sinulle pieneen vesimäärään sekoitettuna letkulla nenän kautta (nenä-mahaletkulla).

Jos otat Brilique-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi

Jos otat Brilique-tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Ota lääkepakkaus mukaasi. Verenvuotoriskisi voi olla suurentunut.

Jos unohdat ottaa Brilique-tabletin

  • Jos unohdat ottaa yhden annoksen, ota seuraava annos normaaliin aikaan.
  • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Brilique-valmisteen käytön

Älä lopeta Brilique-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet siitä ensin lääkärin kanssa. Ota tätä lääkettä säännöllisesti niin kauan, kuin lääkäri määrää sitä sinulle. Jos lopetat Brilique-lääkkeen käytön, sydänkohtauksen, aivohalvauksen ja sydän- tai verisuonisairauden aiheuttaman kuoleman todennäköisyys kasvaa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Alla lueteltuja haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen käytössä.

Brilique vaikuttaa veren hyytymiseen, joten suurin osa haittavaikutuksista liittyy verenvuotoon. Verenvuotoa voi ilmetä missä tahansa kehon osassa. Vähäinen verenvuoto (kuten mustelma ja nenäverenvuoto) on yleinen haittavaikutus. Vakavat verenvuodot ovat melko harvinaisia, mutta ne saattavat olla hengenvaarallisia.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin alla luetelluista oireista. Saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.

  • Aivoverenvuoto tai kallonsisäinen verenvuoto on melko harvinainen haittavaikutus, joka voi aiheuttaa aivohalvauksen merkkejä kuten:
    • yhtäkkiä alkava tunnottomuus tai heikkous käsivarressa, jalassa tai kasvoilla varsinkin, jos niitä esiintyy vain toisella puolella kehoa.
    • äkillinen sekavuus, puhehäiriöt tai ymmärtämisvaikeudet.
    • yhtäkkiä ilmenevät kävely-, tasapaino- tai koordinaatiovaikeudet.
    • äkillinen huimaus tai kova päänsärky ilman tunnettua syytä. 
  • Verenvuodon merkit, kuten:
    • vaikea tai hallitsematon verenvuoto
    • odottamaton tai pitkään kestävä verenvuoto
    • vaaleanpunainen, punainen tai ruskea väri virtsassa
    • punaisen veren oksentaminen tai ”kahvinporoilta” näyttävä oksennus
    • punainen tai musta (tervamainen) uloste
    • verihyytymien yskiminen tai oksentaminen.
  • Pyörtyminen (synkopee)
    • tilapäinen tajunnan menetys, joka johtuu aivoihin kiertävän veren määrän äkillisestä vähenemisestä.
  • Veren hyytymisongelmaan liittyvät oireet, joita kutsutaan tromboottiseksi trombosytopeeniseksi purppuraksi (TTP), kuten:
    • kuume ja iholla tai suussa ilmenevät sinertävänpunaiset täplät (purppura), joihin voi liittyä ihon tai silmien keltaisuutta, selittämätöntä voimakasta väsymystä tai sekavuutta.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

  • Hengästyminen – tämä on hyvin yleistä. Se voi johtua sydäntaudistasi tai jostain muusta syystä, tai se voi olla Brilique-valmisteen haittavaikutus. Brilique-valmisteen käyttöön liittyvä hengästyneisyys on yleensä lievää ja sille on tyypillistä tavallisesti levossa ilmenevä äkillinen ja odottamaton ilman tarve, jota saattaa ilmetä hoidon ensimmäisinä viikkoina ja joka usein saattaa kadota. Ota yhteys lääkäriin, jos hengästymisen tunne pahenee tai kestää pitkään. Lääkäri voi päättää, tarvitaanko hoitoa tai lisätutkimuksia.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

  • Kohonnut veren virtsahappoarvo (todetaan verikokeella)
  • Verisairauden aiheuttama verenvuoto.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

  • Mustelmat
  • Päänsärky
  • Heitehuimaus tai kiertohuimaus (tunne, että huone pyörii)
  • Ripuli tai ruuansulatushäiriöt
  • Huonovointisuus (pahoinvointi)
  • Ummetus
  • Ihottuma
  • Kutina
  • Voimakas kipu ja turvotus nivelissä – nämä ovat merkkejä kihdistä
  • Huimaus tai heikotus tai näön hämärtyminen – nämä ovat merkkejä matalasta verenpaineesta
  • Nenäverenvuoto
  • Verenvuoto kirurgisen toimenpiteen jälkeen tai viiltojen (esimerkiksi parranajon yhteydessä) ja haavojen aiheuttama tavallista runsaampi verenvuoto
  • Mahalaukun sisäkalvon verenvuoto (haavauma)
  • Ikenien verenvuoto.

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta)

  • Allerginen reaktio – ihottuma, kutina tai kasvojen turvotus tai huulien/kielen turvotus saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta.
  • Sekavuus
  • Silmässä olevan veren aiheuttamat näköhäiriöt
  • Emätinverenvuoto, joka on runsaampaa tai jota ilmenee eri aikaan kuin normaali kuukautisvuoto
  • Verenvuoto niveliin ja lihaksiin, mikä voi aiheuttaa kivuliasta turvotusta
  • Verta korvassa
  • Sisäinen verenvuoto, joka saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai heikotusta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista  voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Brilique-tabletteja ulkopakkaukseen ja läpipainopakkaukseen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojellaan luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Brilique sisältää:

  • Valmisteen vaikuttava aine on tikagrelori. Yksi kalvopäällysteinen Brilique-tabletti sisältää 90 mg tikagreloria.
  • Muut aineet ovat:
    Tabletin ydin: mannitoli (E 421), kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa (E 463), magnesiumstearaatti (E 470b).
    Tabletin kalvopäällys: hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), talkki, makrogoli 400, keltainen rautaoksidi (E 172).

Brilique-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti): Pyöreä, kaksoiskupera, keltainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "90" ja sen alapuolella kirjain T.

 

Brilique-valmistetta on saatavana

  • tavanomaisissa läpipainopakkauksissa (jossa aurinko-/kuu-symboli) 60 ja 180 tabletin pahvikoteloissa.
  • viikonpäivillä merkityissä läpipainopakkauksissa (jossa aurinko-/kuu-symboli) 14, 56 ja 168 tabletin pahvikoteloissa
  • perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa 100x1 tabletin pahvikoteloissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Ruotsi

Valmistaja:

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85
Södertälje
Ruotsi

Valmistaja:

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Iso-Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

AstraZeneca Oy
Puh: + 358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 25.3.2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Tekstin muuttamispäivämäärä

25.03.2021