Pakkausseloste

ESBRIET filmdragerad tablett 267 mg, 801 mg

Tilläggsinformation

Esbriet 267 mg filmdragerade tabletter

Esbriet 534 mg filmdragerade tabletter

Esbriet 801 mg filmdragerade tabletter

pirfenidon

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  •  Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  •  Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  •  Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  •  Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Esbriet är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Esbriet

3. Hur du tar Esbriet

4. Eventuella biverkningar

5 Hur Esbriet ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Esbriet innehåller det aktiva ämnet pirfenidon och det används för att behandla lindrig till måttlig idiopatisk lungfibros (IPF) hos vuxna.

IPF är en sjukdom som gör att lungvävnaden med tiden blir svullen och ärrad, vilket gör det svårt att andas in djupt. Detta gör att det blir svårt för dina lungor att fungera som de ska. Esbriet hjälper till att minska ärrbildningen och svullnaden i lungorna och gör att du kan andas lättare.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Esbriet

  •  om du är allergisk mot pirfenidon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar),
  •  om du tidigare har upplevt angioödem vid behandling med pirfenidon, med symtom såsom svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga som kan vara förenat med svårigheter att andas eller väsande,
  •  om du tar läkemedlet fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom),
  •  om du har en svår leversjukdom eller leversjukdom i slutfasen,
  •  om du har en svår njursjukdom eller njursjukdom i slutfasen som kräver dialys.

Om något av det ovanstående gäller dig ska du inte ta Esbriet. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Esbriet.

  •  Du kan bli känsligare för solljus (fotosensitivitetsreaktion) när du tar Esbriet. Undvik solen (även sollampor) när du tar Esbriet. Använd solskyddsmedel varje dag och täck dina armar och ben och ditt huvud för att minska solexponeringen (se avsnitt Eventuella biverkningar: Eventuella biverkningar).
  •  Ta inga andra läkemedel, som till exempel antibiotika av typen tetracykliner (t.ex. doxycyklin), då dessa kan göra dig ännu känsligare för solljus.
  •  Berätta för din läkare om du har njurproblem.
  •  Berätta för din läkare om du har lindriga till måttliga leverproblem.
  •  Du bör inte röka före och under behandlingen med Esbriet. Cigarettrökning kan minska effekten av Esbriet.
  •  Esbriet kan ge yrsel och trötthet. Var försiktig om du måste delta i aktiviteter där du måste vara alert och ha god koordination.
  •  Esbriet kan orsaka viktminskning. Din läkare kommer att kontrollera din vikt medan du tar detta läkemedel.

Esbriet kan orsaka allvarliga leverproblem och vissa fall har varit livshotande. Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar ta Esbriet, därefter varje månad under de första sex månaderna och sedan var tredje månad medan du tar läkemedlet för att kontrollera att levern fungerar som den ska. Det är viktigt att dessa regelbundna blodprover tas så länge du tar Esbriet.

Barn och ungdomar

Ge inte Esbriet till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Esbriet

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du tar något av de följande läkemedlen eftersom de kan förändra effekten av Esbriet.

Läkemedel som kan öka biverkningarna av Esbriet

  •  enoxacin (en sorts antibiotika)
  •  ciprofloxacin (en sorts antibiotika)
  •  amiodaron (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar)
  •  propafenon (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar)
  •  fluvoxamin (används för att behandla depression och tvångssyndrom).

Läkemedel som kan minska verkan av Esbriet

  •  omeprazol (används för att behandla matsmältningsbesvär, sura uppstötningar),
  •  rifampicin (en sorts antibiotika).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Esbriet med mat och dryck

Du ska inte dricka grapefruktjuice när du tar detta läkemedel. Grapefrukt kan förhindra att Esbriet fungerar som det ska.

Graviditet och amning

Som en försiktighetsåtgärd så är det bättre att undvika användning av Esbriet om du är gravid, planerar att bli gravid eller tror att du kan vara gravid eftersom riskerna för det ofödda barnet är okända.

Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Esbriet. Eftersom det är okänt om Esbriet passerar över i bröstmjölk kommer din läkare att diskutera risker och fördelar med detta läkemedel medan du ammar om du bestämmer dig för att göra det.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr eller trött när du har tagit Esbriet.

Esbriet innehåller natrium

Esbriet innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Behandling med Esbriet ska påbörjas och övervakas av en specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av idiopatisk lungfibros.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkemedlet ges vanligen i ökande doser enligt följande:

  •  Under de första 7 dagarna tar man en dos av 267 mg (1 gul tablett) 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 801 mg per dag).
  •  Dag 8 till och med 14 tar man en dos av 534 mg (2 gula tabletter eller 1 orange tablett) 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 1 602 mg per dag).
  •  Från och med dag 15 och framåt (underhållsbehandling) tar man en dos av 801 mg (3 gula tabletter eller 1 brun tablett) 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 2 403 mg per dag).

Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Esbriet är 801 mg (3 gula tabletter eller 1 brun tablett) tre gånger om dagen tillsammans med mat, totalt 2403 mg/dag.

Svälj tabletterna hela med ett glas vatten, under eller efter en måltid för att minska risken för biverkningar som illamående och yrsel. Om symtomen fortsätter ska du kontakta din läkare.

Lägre dos på grund av biverkningar

Din läkare kan sänka dosen om du får vissa biverkningar så som magproblem, hudreaktioner orsakade av solljus eller sollampor eller större förändringar av dina leverenzymvärden.

Om du har tagit för stor mängd av Esbriet

Om du har tagit för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning och ta läkemedlet med dig.

Om du har glömt att ta Esbriet

Om du glömmer en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Det ska gå minst 3 timmar mellan varje dos. Ta inte fler tabletter varje dag än din dagliga ordinerade dos.

Om du slutar att ta Esbriet

I vissa situationer kan din läkare råda dig att sluta ta Esbriet. Om du av någon anledning måste avbryta Esbriet-behandlingen i mer än 14 dagar i följd kommer läkaren att starta behandlingen igen med en dos av 267 mg 3 gånger dagligen och gradvis öka dosen till 801 mg 3 gånger dagligen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Esbriet och informera genast din läkare

  •  Om du upplever svullnad i ansiktet, läpparna och/eller tungan, klåda, nässelutslag, svårt att andas eller väsande andning eller känner dig svag. Dessa symtom är tecken på angioödem eller anafylaxi, allvarliga allergiska reaktioner.
  •  Om du upplever gulfärgning av ögon eller hud eller mörkfärgad urin, eventuellt åtföljt av klåda, smärta i högra övre delen av buken (magen), dålig aptit, blödning eller blåmärken som uppkommer lättare än vanligt eller trötthetskänsla. Dessa kan vara tecken på onormal leverfunktion och kan tyda på leverskada, vilket är en mindre vanlig biverkan av Esbriet.

Andra biverkningar

Tala med din läkare om du får några biverkningar.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

  •  hudreaktioner efter att ha vistats ute i solen eller använt sollampa
  •  illamående
  •  trötthet
  •  diarré
  •  matsmältnings- eller magbesvär
  •  dålig aptit
  •  huvudvärk.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  •  halsinfektioner eller luftvägsinfektioner som sprider sig till lungor och/eller bihålor
  •  infektioner i urinblåsan
  •  viktminskning
  •  sömnsvårigheter
  •  yrsel
  •  sömnighet
  •  smakförändringar
  •  blodvallningar
  •  andfåddhet
  •  hosta
  •  magproblem som sura uppstötningar, kräkningar, känsla av uppblåsthet, magsmärtor och obehagskänslor, halsbränna, förstoppning och väderspänningar
  •  blodprover kan visa förhöjda nivåer av leverenzymer
  •  hudproblem som klåda, rodnad eller röd hud, torr hud, utslag
  •  muskelvärk, ledvärk/ledsmärtor
  •  känsla av svaghet eller energilöshet
  •  bröstsmärtor
  •  solskador.

Mindre vanliga biverkningar (kan förkomma hos upp till 1 av 100 personer):

  •  Låga nivåer av natrium i blodet. Detta kan orsaka huvudvärk, yrsel, förvirring, svaghet, muskelkramper eller illamående och kräkningar.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

  •  blodprover kan visa ett minskat antal av vita blodkroppar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burkens etikett, blister och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga speciella förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

267 mg tablett

Den aktiva substansen är pirfenidon. Varje filmdragerad tablett innehåller 267 mg pirfenidon.

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon K30, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat

Filmdrageringen innehåller: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, gul järndioxid (E172).

534 mg tablett

Den aktiva substansen är pirfenidon. Varje filmdragerad tablett innehåller 534 mg pirfenidon.

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon K30, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat

Filmdrageringen innehåller: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, gul järndioxid (E172) och röd järndioxid (E172).

801 mg tablett

Den aktiva substansen är pirfenidon. Varje filmdragerad tablett innehåller 801 mg pirfenidon.

Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon K30, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat

Filmdrageringen innehåller: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, röd järndioxid (E172) och svart järndioxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

267 mg tablett

Esbriet 267 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "PFD".

Förpackningarna innehåller antingen en burk med 21 tabletter, två burkar med 21 tabletter (totalt 42 tabletter), en burk med 42 tabletter, en burk med 90 tabletter, två burkar med 90 tabletter (totalt 180 tabletter) eller en burk med 180 tabletter.

Blisterförpackningarna innehåller 21, 42, 84 eller 168 filmdragerade tabletter och multipelförpackningarna innehåller 63 (2-veckors startförpackning 21+42) eller 252 (fortsättningsförpackning 3 x 84) filmdragerade tabletter.

Blisterremsorna för 267 mg innehåller 63 filmdragerade tabletter och är vardera markerade med följande symboler och förkortade namn på dagarna som en påminnelse att ta dosen tre gånger om dagen:

image1.png (soluppgång; morgondos) image2.png (sol; middagsdos) och image3.png(måne; kvällsdos).

Mån. Tis. Ons. Tor. Fre. Lör. Sön.

534 mg tablett

Esbriet 534 mg filmdragerade tabletter är orange, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "PFD".

Förpackningarna innehåller antingen en burk med 21 tabletter eller en burk med 90 tabletter.

801 mg tablett

Esbriet 801 mg filmdragerade tabletter är bruna, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "PFD".

Förpackningarna innehåller en burk med 90 tabletter.

Blisterförpackningen innehåller 84 filmdragerade tabletter och multipelförpackningen innehåller 252 (fortsättningsförpackning 3 x 84) filmdragerade tabletter.

Blisterremsorna för 801 mg är vardera markerade med följande symboler och förkortade namn på dagarna som en påminnelse att ta dosen tre gånger om dagen:

image1.png (soluppgång; morgondos) image2.png (sol; middagsdos) och image3.png(måne; kvällsdos).

Mån. Tis. Ons. Tor. Fre. Lör. Sön.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denna bipacksedel ändrades senast november 2020

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .

Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Texten ändrad

16.11.2020