Pakkausseloste

ESBRIET tabletti, kalvopäällysteinen 267 mg, 801 mg

Esbriet 267 mg kalvopäällysteiset tabletit

Esbriet 534 mg kalvopäällysteiset tabletit

Esbriet 801 mg kalvopäällysteiset tabletit

pirfenidoni

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  •  Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  •  Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  •  Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  •  Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Esbriet on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esbrietiä

3. Miten Esbrietiä otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Esbrietin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Esbrietin vaikuttava aine on pirfenidoni, ja sitä käytetään lievän tai keskivaikean idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon aikuisilla.

Idiopaattinen keuhkofibroosi on sairaus, jossa keuhkokudokset turpoavat ja arpeutuvat ajan mittaan, ja jonka seurauksena on vaikea hengittää syvään. Tämän vuoksi potilaan keuhkot eivät voi enää toimia kunnolla. Esbriet vähentää keuhkojen arpeutumista ja turvotusta, minkä ansiosta on helpompi hengittää.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Esbrietiä

  • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (pirfenidonille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  •  jos sinulla on aiemmin ollut pirfenidonin käyttöön liittynyt angioedeema, jonka oireena on esiintynyt esimerkiksi kasvojen, huulten ja/tai kielen turvotusta (tähän voi liittyä hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkumista)
  •  jos käytät fluvoksamiini-nimistä lääkevalmistetta (se on tarkoitettu masennuksen tai pakko-oireisen häiriön hoitoon)
  •  jos sinulla on vaikea tai pitkälle edennyt maksasairaus
  •  jos sinulla on vaikea tai pitkälle edennyt munuaissairaus, joka edellyttää dialyysihoitoa.

Jos jokin yllä esitetyistä koskee sinua, älä käytä Esbrietiä. Jos et ole varma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Esbriet-valmistetta

  •  Saatat tulla herkemmäksi auringonvalolle (valoherkistyneisyysreaktio), kun käytät Esbrietiä. Vältä aurinkoa (myös aurinkolamppuja) Esbriet-hoidon aikana. Käytä joka päivä auringonsuojavoidetta ja pukeudu käsivarret, sääret ja pään peittäviin vaatteisiin auringonvalolle altistumisen pienentämiseksi (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset: Mahdolliset haittavaikutukset).
  •  Älä käytä samanaikaisesti muita lääkkeitä, kuten tetrasykliiniryhmän antibiootteja (esimerkiksi doksisykliiniä), jotka voivat lisätä auringonvalolle herkistymistä.
  •  Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisongelmia.
  •  Kerro lääkärille, jos sinulla on lieviä tai keskivaikeita maksaongelmia.
  •  Lopeta tupakointi ennen Esbriet-hoidon aloittamista, äläkä tupakoi Esbriet-hoidon aikana. Tupakointi saattaa vähentää Esbrietin vaikutusta.
  •  Esbriet saattaa aiheuttaa huimausta ja väsymystä. Ole varovainen, jos sinun on tehtävä tarkkaavaisuutta ja koordinointikykyä vaativia tehtäviä.
  •  Esbriet saattaa aiheuttaa painonlaskua. Siksi lääkäri tarkkailee painoasi tämän lääkevalmisteen käyttämisen ajan.

Esbriet voi aiheuttaa vakavia maksaongelmia, osa tapauksista on johtanut potilaan menehtymiseen. Sinun on käytävä verikokeissa ennen Esbriet-hoidon aloittamista. Kun olet aloittanut hoidon, sinun tulee käydä verikokeissa kuukauden välein ensimmäisten kuuden kuukauden ajan ja sen jälkeen kolmen kuukauden välein niin kauan kuin käytät tätä lääkevalmistetta. Verikokeiden avulla seurataan, toimiiko maksasi kunnolla. On tärkeää, että käyt säännöllisesti verikokeissa Esbriet-hoidon keston ajan.

Lapset ja nuoret

Esbrietiä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Esbriet

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Tämä on erityisen tärkeää etenkin silloin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat muuttaa Esbrietin vaikutusta:

Lääkkeet, jotka saattavat voimistaa Esbrietin haittavaikutuksia:

  •  enoksasiini (eräs antibiootti)
  •  siprofloksasiini (eräs antibiootti)
  •  amiodaroni (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
  •  propafenoni (tiettyjen sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke)
  •  fluvoksamiini (masennuksen ja pakko-oireisen häiriön hoitoon käytettävä lääke).

Lääkkeet, jotka saattavat heikentää Esbrietin vaikutusta:

  •  omepratsoli (esimerkiksi ruoansulatushäiriöiden ja refluksitaudin hoitoon käytetty lääke)
  •  rifampisiini (eräs antibiootti).

Esbriet ruuan ja juoman kanssa

Älä juo greippimehua sinä aikana, kun käytät tätä lääkettä. Greippimehu saattaa estää Esbrietiä vaikuttamasta kunnolla.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana, Esbriet-tablettien käyttöä suositellaan varotoimena mieluiten välttämään, koska syntymättömälle lapselle mahdollisesti aiheutuvista riskeistä ei tiedetä.

Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Esbriet-hoidon aloittamista. Ei tiedetä, erittyykö Esbriet rintamaitoon, joten lääkäri keskustelee kanssasi tämän lääkevalmisteen käyttöön imettämisen aikana liittyvistä riskeistä ja hyödyistä, jos päätät imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai jos tunnet itsesi väsyneeksi Esbrietin ottamisen jälkeen.

Esbriet sisältää natriumia

Esbriet sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Esbriet-hoidon aloittaa ja sitä valvoo idiopaattisen keuhkofibroosin hoitoon ja diagnosointiin perehtynyt erikoislääkäri.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkettä käytetään yleensä annosta suurentaen seuraavalla tavalla:

  •  Ensimmäiset seitsemän päivää: ota 267 mg:n annos (yksi keltainen tabletti) kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 801 mg päivässä).
  •  Päivät 8–14: ota 534 mg:n annos (kaksi keltaista tablettia tai yksi oranssi tabletti) kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 1602 mg päivässä).
  •  15. päivästä eteenpäin (ylläpitohoito): ota 801 mg:n annos (3 keltaista tablettia tai yksi ruskea tabletti) kolme kertaa päivässä ruoan kanssa (yhteensä 2403 mg päivässä).

Esbrietin suositeltu päivittäinen ylläpitoannos on 801 mg (3 keltaista tablettia tai yksi ruskea tabletti) kolme kertaa päivässä ruoan kanssa otettuna. Päivittäinen kokonaisannos on tällöin 2403 mg.

Nielaise tabletit kokonaisina veden kera sekä ruoan kanssa tai sen jälkeen haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja huimauksen, riskin pienentämiseksi. Jos nämä oireet eivät häviä, ota yhteyttä lääkäriisi.

Annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi

Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, kuten vatsavaivoja, ihoreaktioita auringonvalolle tai aurinkolampuille tai merkittäviä muutoksia maksan entsyymiarvoissa.

Jos otat enemmän Esbrietiä kuin sinun pitäisi

Ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai lähimmän sairaalan päivystykseen heti, jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi. Ota Esbriet-lääkkeet mukaasi.

Jos unohdat ottaa Esbrietiä

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Annosten välillä tulee olla vähintään kolme tuntia. Älä ota isompaa vuorokausiannosta kuin mitä lääkärisi on määrännyt.

Jos lopetat Esbrietin käytön

Lääkäri saattaa tietyissä tilanteissa kehottaa sinua lopettamaan Esbriet-hoidon. Jos olet jostain syystä lopettanut Esbrietin käytön yli 14 perättäisen päivän ajaksi, lääkäri aloittaa hoitosi uudestaan. Tällöin sinun tulee ottaa ensin 267 mg:n annos kolme kertaa päivässä ja suurentaa annosta asteittain kolme kertaa päivässä otettavaan 801 mg:n annokseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Esbrietin käyttö välittömästi ja kerro lääkärillesi heti

  •  jos saat oireita, kuten kasvojen, huulten ja/tai kielen turpoamista, kutinaa, nokkosihottumaa, hengitysvaikeuksia tai heikotuksen tunnetta tai jos hengityksesi vinkuu. Nämä oireet ovat merkkejä vakavasta allergisesta reaktiosta, angioedeemasta, tai anafylaksiasta.
  •  jos koet silmien tai ihon keltaisuutta tai virtsan tummuutta, johon voi liittyä ihon kutinaa, kipua oikealla puolella mahanseudun (vatsan) yläosassa, ruokahaluttomuus, verenvuotoa tai tavanomaista herkemmin ilmaantuvia mustelmia tai väsymyksen tunnetta. Nämä oireet voivat olla merkkejä poikkeavasta maksan toiminnasta ja voivat viitata maksavaurioon. Esiintyvyys on harvinainen.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin haittavaikutus.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

  •  ihoreaktiot auringonvalosta tai aurinkolampuista
  •  pahoinvointi
  •  väsymys
  •  ripuli
  •  ruoansulatushäiriöt tai mahavaivat
  •  ruokahaluttomuus
  •  päänsärky.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

  •  kurkun tai keuhkoihin johtavien hengitysteiden infektiot ja/tai poskiontelotulehdus
  •  virtsatieinfektiot
  •  painonlasku
  •  nukkumisvaikeudet
  •  huimaus
  •  uneliaisuus
  •  makuhäiriöt
  •  kuumat aallot
  •  hengenahdistus
  •  yskä
  •  mahaongelmat, kuten mahahappojen takaisinvirtaus ruokatorveen, oksentaminen, turvotus, kivut ja epämiellyttävä tunne vatsan alueella, närästys, ummetus ja ilmavaivat
  •  suurentuneet maksaentsyymiarvot verikokeissa
  •  iho-ongelmat, kuten kutina, punaisuus tai punoitus, kuivuus, ihottuma
  •  lihaskivut ja nivelsäryt/-kivut
  •  heikotuksen tunne
  •  rintakipu
  •  auringonpolttama.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

  •  matala natriumin (suolan) pitoisuus veressä, joka voi aiheuttaa päänsärkyä, huimausta, sekavuutta, voimattomuutta, lihaskouristuksia tai pahoinvointia ja oksentamista.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta):

  •  verikokeissa saatetaan todeta valkosolujen vähenemistä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä, läpipainopakkauksessa ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Esbriet sisältää

267 mg:n tabletit

Vaikuttava aine on pirfenidoni. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 267 mg pirfenidonia.

Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni K30, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi (E172).

534 mg:n tabletit

Vaikuttava aine on pirfenidoni. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 534 mg pirfenidonia.

Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni K30, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).

801 mg:n tabletit

Vaikuttava aine on pirfenidoni. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 801 mg pirfenidonia.

Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, povidoni K30, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti.

Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, punainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

267 mg:n tabletit

Esbriet 267 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on kaiverrettu ”PFD”.

Purkkipakkaukset sisältävät yhden 21 tabletin purkin, kaksi 21 tabletin purkkia (yhteensä 42 tablettia), yhden 42 tabletin purkin, yhden 90 tabletin purkin, kaksi 90 tabletin purkkia (yhteensä 180 tablettia) tai yhden 180 tabletin purkin.

Läpipainopakkaukset sisältävät 21, 41, 84 tai 168 kalvopäällysteistä tablettia. Monipakkaukset sisältävät 63 kalvopäällysteistä tablettia (2 viikon aloituspakkaus 21 + 42) tai 252 kalvopäällysteistä tablettia (ylläpitopakkaus 3 x 84).

267 mg:n tabletin läpipainoliuskoissa on kussakin seuraavat symbolit ja viikonpäivien lyhenteet muistuttamassa annoksen ottamisesta kolme kertaa päivässä:

image1.png (auringonnousu; aamuannos) image2.png (aurinko; keskipäivän annos) ja image3.png(kuu; ilta-annos).

Ma Ti Ke To Pe La Su

534 mg:n tabletit

Esbriet 534 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on kaiverrettu ”PFD”.

Purkkipakkaukset sisältävät joko yhden 21 tabletin purkin tai yhden 90 tabletin purkin.

801 mg:n tabletit

Esbriet 801 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskeita, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on kaiverrettu ”PFD”.

Purkkipakkaus sisältää yhden 90 tabletin purkin.

Läpipainopakkaukset sisältävät 84 kalvopäällysteistä tablettia ja monipakkaus sisältää 252 kalvopäällysteistä tablettia (ylläpitopakkaus 3 x 84).

801 mg:n tabletin läpipainoliuskoissa on kussakin seuraavat symbolit ja viikonpäivien lyhenteet muistuttamassa annoksen ottamisesta kolme kertaa päivässä:

image1.png (auringonnousu; aamuannos) image2.png (aurinko; keskipäivän annos) ja image3.png(kuu; ilta-annos).

Ma Ti Ke To Pe La Su

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi marraskuussa 2020

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Tekstin muuttamispäivämäärä

16.11.2020