Tolura 40 mg tabletter

telmisartan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Tolura är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Tolura

3. Hur du tar Tolura

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tolura ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tolura tillhör en grupp läkemedel, som kallas angiotensin II-receptorblockerare. Angiotensin II är ett kroppseget ämne som får blodkärlen att dras samman, vilket leder till att blodtrycket stiger. Tolura hämmar denna effekt av angiotensin II, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker.

Tolura används för att behandla förhöjt blodtryck, s.k. essentiell hypertoni hos vuxna. Essentiell betyder att det höga blodtrycket inte orsakas av någon annan sjukdom.

Högt blodtryck som inte behandlas kan medföra skador på blodkärlen i flera organ. Detta kan leda till hjärtattacker, hjärt- eller njursvikt, stroke eller blindhet. Oftast ger högt blodtryck inga symtom innan skadorna uppträder. Det är därför viktigt att regelbundet mäta blodtrycket för att kontrollera om det ligger inom normalvärdena.

Tolura används också för att minska antalet hjärt/kärlhändelser (som hjärtattack eller stroke) hos vuxna som är i riskgruppen på grund av minskad eller blockerad blodtillförsel till hjärtat eller benen, eller som har haft en stroke eller har högriskdiabetes. Läkaren kan tala om för dig om du har hög risk för sådana händelser.

Ta inte Tolura

• om du är allergisk mot telmisartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• gravida kvinnor ska inte använda Tolura under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Tolura, se avsnittet om graviditet).
• om du har svåra leverproblem som kolestas eller gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla från levern och gallblåsan) eller någon annan svår leversjukdom.
• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och du behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Om något av ovanstående stämmer in på dig ska du tala om det förläkaren eller apotekspersonal innan du tar Tolura.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Tolura om du har eller har haft något av följande tillstånd eller sjukdomar:

• Njursjukdom eller njurtransplantation.
• Njurartärstenos (sammandragning av blodkärlen i en eller båda njurarna).
• Leversjukdom.
• Hjärtproblem.
• Förhöjda aldosteronhalter (vatten- eller saltansamlingar i kroppen samt förändrad mineralbalans i blodet).
• Lågt blodtryck (hypotoni) som kan uppstå om du är uttorkad (har förlorat mycket kroppsvätska) eller har brist på salt p.g.a. exempelvis diuretikabehandling (vätskedrivande behandling), diet med lågt saltintag, diarré eller kräkningar.
• Hög kaliumhalt i blodet.
• Diabetes.

Tala med läkare innan du tar Tolura:

• om du tar digoxin.

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en ACE-hämmare (t.ex. enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
  • Aliskiren.

  Läkaren kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.
  Se även informationen under rubriken ”Ta inte Tolura”.

Tala med läkare om du upplever magsmärta, illamående, kräkningar eller diarré efter att ha tagit Tolura. Din läkare kommer att ta beslut om fortsatt behandling. Sluta inte att ta Tolura på eget bevåg.

Tala om för läkaren om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Tolura rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se ”Graviditet och amning”.

Vid operation eller narkos ska du tala om för läkaren att du tar Tolura.

Tolura kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.

Barn och ungdomar

Tolura rekommenderas inte vid behandling av barn eller ungdomar upp till 18 års ålder.

Andra läkemedel och Tolura

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Läkaren kan behöva ändra dosen av andra läkemedel eller vidta andra försiktighetsåtgärder. I vissa fall kan du behöva avbryta behandlingen med ett av läkemedlen. Detta gäller särskilt om de läkemedel som anges nedan tas samtidigt som Tolura:

• Läkemedel som innehåller litium för behandling av vissa typer av depression.
• Läkemedel som kan öka kaliumnivån i blodet, t.ex. kaliuminnehållande saltersättning, kaliumsparande diuretika (vissa vätskedrivande tabletter), ACE-hämmare, angiotensin II-receptorblockerare, NSAID-läkemedel (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. acetylsalicylsyra eller ibuprofen), heparin, immunsuppressiva läkemedel (t.ex. ciklosporin eller takrolimus) och trimetoprim (antibiotikum).
• Diuretika (vätskedrivande tabletter) kan, särskilt om de tas i hög dos tillsammans med Tolura leda till alltför stor vätskeförlust och lågt blodtryck (hypotoni).
• Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även information under rubrikerna ”Ta inte Tolura” och ”Varningar och försiktighet”).
• Digoxin.

Effekten av Tolura kan minska när du tar NSAID-läkemedel (icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, t.ex. acetylsalicylsyra eller ibuprofen) eller kortikosteroider.

Tolura kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller läkemedel som kan sänka blodtrycket (t.ex. baklofen, amifostin).

Dessutom kan lågt blodtryck förvärras av alkohol, barbiturater, narkotika och antidepressiva läkemedel. Du kan märka det som yrsel när du ställer dig upp. Du bör rådgöra med läkare om du behöver justera dosen av dina andra läkemedel när du tar Tolura.

Graviditet och amning

Graviditet

Du måste tala om för läkaren om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Vanligtvis föreslår läkaren att du ska sluta ta Tolura innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera att du tar ett annat läkemedel till dig. Tolura bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Tala om för läkaren om du ammar eller tänker börja amma. Tolura rekommenderas inte vid amning och läkaren kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa människor kan uppleva biverkningar som svimning eller känsla av yrsel (vertigo) när de tar Tolura. Om du upplever dessa biverkningar, ska du inte köra eller hantera maskiner.

Tolura innehåller laktos, sorbitol (E 420) och natrium.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller 149,8 mg sorbitol per tablett. Sorbitol är en källa till fruktos. Om du inte tål vissa sockerarter, eller om du har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos av Tolura är en tablett dagligen. Försök att ta tabletten vid samma tid varje dag. Du kan ta Tolura med eller utan mat. Du ska svälja tabletterna hela med ett glas vatten eller någon annan alkoholfri dryck. Det är viktigt att du tar Tolura varje dag tills läkaren ger andra instruktioner. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du upplever att effekten av Tolura är för stark eller för svag.

För behandling av högt blodtryck är normaldosen av Tolura för de flesta patienter en tablett à 40 mg en gång dagligen för att kontrollera blodtrycket under 24 timmar. I vissa fall kan dock läkaren rekommendera en lägre dos, 20 mg dagligen eller en högre dos, 80 mg dagligen. Tolura tabletter är inte delbara, de är därför olämpliga för patienter som behöver en dos på 20 mg telmisartan. För dessa patienter finns en likvärdig produkt med samma aktiva substans tillgänglig. Alternativt kan Tolura användas tillsammans med ett diuretikum (vätskedrivande läkemedel) t.ex. hydroklortiazid, som har visats ge ytterligare blodtryckssänkande effekt tillsammans med Tolura.

För att minska antalet hjärt/kärlhändelser är vanlig dos en tablett Tolura à 80 mg en gång dagligen. I början av den förebyggande behandlingen med Tolura 80 mg ska blodtrycket kontrolleras ofta.

Om du har nedsatt leverfunktion bör normaldosen inte överstiga 40 mg en gång dagligen.

Om du har använt för stor mängd av Tolura

Om du av misstag har tagit för många tabletter ska du omedelbart vända dig till läkaren, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning.

Om du har glömt att ta Tolura

Om du skulle glömma att ta en dos, ska du inte vara orolig. Ta den så snart du kommer ihåg det och fortsätt som tidigare. Om du glömmer tabletten en dag ska du ta den vanliga dosen nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda enstaka doser.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräva omedelbar medicinsk behandling

Kontakta läkare omedelbart om du upplever något av följande symtom:

Sepsis* (som ofta kallas “blodförgiftning” är en svår infektion med inflammatoriska reaktioner i hela kroppen), hastig svullnad av hud och slemhinnor (angioödem). Dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) men extremt allvarliga och patienter ska sluta ta läkemedlet och omedelbart uppsöka läkare. Tillstånden kan vara dödliga om de inte behandlas.

Möjliga biverkningar av Tolura:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Lågt blodtryck (hypotoni) hos användare som behandlas för att minska antalet hjärt/kärlhändelser.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Urinvägsinfektioner, övre luftvägsinfektioner (t.ex. halsont, inflammerade bihålor, förkylning), brist på röda blodkroppar (anemi), höga kaliumnivåer, svårighet att somna, nedstämdhet (depression), svimning (synkope), en känsla av yrsel (vertigo), långsam hjärtrytm (bradykardi), lågt blodtryck (hypotoni) hos användare som behandlas för högt blodtryck, yrsel när du ställer dig upp (ortostatisk hypotension), andfåddhet, hosta, magsmärtor, diarré, ont i magen, svullnad, kräkningar, klåda, ökad svettning, hudutslag p.g.a. läkemedel, ryggsmärta, muskelkramper, muskelsmärta (myalgi), nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt), bröstsmärta, svaghet och ökad halt kreatinin i blodet.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Sepsis* (som ofta kallas “blodförgiftning”, är en svår infektion med inflammatoriska reaktioner i hela kroppen, som kan leda till döden), ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinifili), lågt antal blodplättar (trombocytopeni), svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion), allergisk reaktion (t.ex. hudutslag, klåda, svårighet att andas, väsande andning, svullnad i ansiktet eller lågt blodtryck), låg blodsockerhalt (hos patienter med diabetes), oro, sömnighet, synstörningar, snabb hjärtrytm (takykardi), muntorrhet, obehag i magen, förändrad smakupplevelse (dysgeusi), avvikande leverfunktion (japanska patienter löper större risk att få denna biverkan), hastig svullnad av hud och slemhinnor som även kan leda till döden (angioödem inklusive dödlig utgång), eksem (en hudsjukdom), hudrodnad, nässelutslag (urtikaria), svåra hudutslag p.g.a. läkemedel, ledsmärta (artralgi), smärta i extremiteterna, smärta i senor, influensaliknande sjukdom, minskade halter av hemoglobin (ett blodprotein), ökade nivåer av urinsyra, ökad halt av leverenzymer eller kreatinfosfokinas i blodet, låga halter av natrium.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Progressiv ärrbildning i lungvävnad (interstitiell lungsjukdom)**

Har rapporterats (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Intestinalt angioödem: svullnad i tarmen med symtom som magsmärta, illamående, kräkningar och diarré har rapporterats efter användning av liknande läkemedel.

* Dessa biverkningar kan vara en tillfällighet eller ha samband med en mekanism som för närvarande inte är känd.

** Fall av progressiv ärrbildning i lungvävnad har rapporterats vid behandling med telmisartan. Det är dock inte känt om telmisartan är orsaken.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är telmisartan. Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan.
• Övriga innehållsämnen är povidon (K30), meglumin, natriumhydroxid, laktosmonohydrat, sorbitol (E 420) och magnesiumstearat. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Tolura innehåller laktos, sorbitol (E 420) och natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tolura 40 mg tabletter är vita till nästan vita, bikonvexa, ovala tabletter.

Tolura finns i blister med 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Denna bipacksedel ändrades senast den 17.7.2025

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu/.