Pakkausseloste

RENITEC COMP tablett 20/12,5 mg

Tilläggsinformation

Renitec comp tablett

enalaprilmaleat/hydroklortiazid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Renitec comp är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Renitec comp
  3. Hur du tar Renitec comp
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Renitec comp ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

De verksamma ämnena enalapril och hydroklortiazid har båda blodtryckssänkande effekt och kompletterar varandra. Enalapril, som är en s.k. ACE-hämmare, vidgar blodkärlen och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod till kroppens alla delar. Hydroklortiazid, som är vätskedrivande (diuretikum), sänker förmodligen blodtrycket genom den salt- och vätskeutdrivande effekten.

Läkaren har förskrivit Renitec comp för behandling av högt blodtryck s.k. hypertoni.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Renitec comp

  • om du är allergisk mot enalaprilmaleat, hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du tidigare har behandlats med ett annat preparat tillhörande samma grupp av läkemedel (ACE-hämmare) och då fått allergiska reaktioner i form av svullnad i bl.a. ansikte, läppar, tunga och/eller svalg med svårigheter att svälja eller andas. Använd inte detta läkemedel om du utan känd orsak har utvecklat reaktioner av detta slag eller har konstaterats lida av hereditärt eller idiopatiskt angioödem.
  • om du är allergisk för sulfapreparat
  • om du inte kan urinera
  • om du har kraftigt nedsatt njurfunktion
  • om du har kraftigt nedsatt leverfunktion
  • om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren
  • under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Renitec comp, se avsnittet Graviditet).
  • om du behandlas med sakubitril/valsartan, ett läkemedel mot hjärtsvikt.

Om du är osäker på om du kan börja använda detta läkemedel, fråga din läkare.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Renitec comp.

Berätta för din läkare om alla sjukdomar eller allergier du har eller har haft.

Berätta för din läkare

  • om du har hjärtsjukdom
  • om du har blodsjukdom
  • om du har leverbesvär
  • om du får dialysbehandling eller om du använder vätskedrivande medel
  • om du nyligen haft kraftiga kräkningar eller diarréer
  • om du använder lättsaltad diet, kaliumpreparat, kaliumsparande medel, saltpreparat, som innehåller kalium eller andra läkemedel som kan förhöja kalium i blodet (t.ex. heparin [ett läkemedel som används för att förebygga blodproppar], produkter som innehåller trimetoprim såsom cotrimoxazol [läkemedel som används för att behandla infektioner]), är över 70 år, har diabetes eller njurbesvär (inklusive njurtransplantation) eftersom detta kan ge ökade kaliumnivåer i blodet vilket kan vara allvarligt. Läkaren kan i så fall vilja ändra doseringen med Renitec comp och ta blodprov för att följa dina kaliumvärden.

Om du har diabetes och tar insulin eller diabetesmedel i tablettform, bör du vara noga med att följa dina blodsockervärden. Detta är särskilt viktigt under den första månaden då du tar Renitec comp.

Berätta för din läkare om du tidigare fått allergiska reaktioner i form av svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, med sväljnings- eller andningssvårigheter. Berätta även för din läkare om du får s.k. LDL-aferes behandling eller hyposensibiliseringsbehandling för att minska överkänsligheten för bi- eller getingstick.

Berätta för din läkare om du har lågt blodtryck (kan framkomma som svindel eller yrsel framför allt i stående ställning).

Inför narkos och kirurgiska ingrepp, även hos tandläkaren, bör läkaren informeras om att du använder Renitec comp eftersom blodtrycket kan sjunka hastigt under narkos.

Om du tror att du är gravid eller kan bli gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Detta läkemedel rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se avsnittet Graviditet).

Berätta för din läkare om du tar en hämmare av mTOR (t ex temsirolimus, sirolimus, everolimus: läkemedel som används vid behandling av vissa typer av cancer eller för att förhindra kroppens immunförsvar från att avstöta ett transplanterat organ), eller ett läkemedel som innehåller en neprilysinhämmare såsom sakubitril (finns som ett kombinationspreparat med valsartan) som används hos patienter med hjärtsvikt eller racekadotril som används hos patienter med akut diarré. Du kan ha ökat risk för en allergisk reaktion, så kallat angioödem.

Berätta för din läkare om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklorotiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du använder Renitec comp.

Berätta för din läkare om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
  • aliskiren

Berättä för din läkare om du får nedsatt syn eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter att du tagit Renitec Comp. Detta kan leda till kvarstående synnedsättning om det inte behandlas. Om du tidigare haft allergi mot penicillin eller sulfonamid kan du ha en högre risk att utveckla detta.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Renitec comp”.

Barn och ungdomar
Säkerhet och effekt för barn har inte fastställts.

Andra läkemedel och Renitec comp
Renitec comp kan vanligen användas tillsammans med andra läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder.

För att kunna ordinera den rätta dosen av Renitec comp, bör din läkare veta om du använder

  • angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Renitec comp” och ”Varningar och försiktighet”)
  • andra blodtryckssänkande läkemedel
  • vätskedrivande medel (diuretika)
  • mediciner som innehåller kalium (även salt tillskott) eller andra läkemedel som kan förhöja kalium i blodet (t.ex. heparin [ett läkemedel som används för att förebygga blodproppar], produkter som innehåller trimetoprim såsom cotrimoxazol [läkemedel som används för att behandla infektioner])
  • litium (medicin som används för behandling av manodepressiv sjukdom, s.k. bipolär sjukdom)
  • tricykliska antidepressiva medel (läkemedel som används för behandling av depression)
  • antipsykotiska medel (läkemedel som används för behandling av schizofreni)
  • sympatomimetikum (läkemedel som används för behandling av vissa hjärt- och kärlsjukdomar samt vissa läkemedel mot förkylning)
  • diabetes medel (läkemedel som används för behandling av diabetes (sockersjuka)
  • vissa medel mot smärta och ledinflammation (även guldbehandling)
  • alkohol
  • kolestyramin eller kolestipol (resiner)
  • barbiturater
  • digitalis
  • kortikosteroider eller corticotropin (ACTH)
  • en hämmare av mTOR (t ex temsirolimus, sirolimus, everolimus: läkemedel som används vid behandling av vissa typer av cancer eller för att förhindra kroppens immunförsvar från att avstöta ett transplanterat organ). Se även information under rubriken ”Varningar och försiktighet”.
  • ett läkemedel som innehåller en neprilysinhämmare såsom sakubitril (finns som ett kombinationspreparat med valsartan) och racekadotril. Risken för angioödem (svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals med svårigheter att svälja eller andas) kan öka. Se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Renitec comp” samt ”Varningar och försiktighet”.
  • cytostatika (medicin som används för behandling av cancer)
  • antiarytmika (kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol)

Renitec comp med mat och dryck
Renitec comp kan tas med eller utan mat. De flesta tar Renitec comp tillsammans med ett glas vatten.

Graviditet och amning
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning.

Graviditet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Renitec comp före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Detta läkemedel bör inte användas under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning
Tala om för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Detta läkemedel rekommenderas inte till ammande mammor.

Körförmåga och användning av maskiner
Läkemedlets effekter kan variera mellan olika patienter. Vid intag av detta läkemedel kan biverkningar uppträda som hos vissa patienter kan påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner (se avsnittet Eventuella biverkningar).

Renitec comp innehåller laktos
Renitec comp innehåller en sockerart som kallas för laktos. Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.

Renitec comp innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Läkaren förskriver den rätta doseringen beroende på ditt tillstånd och användning av andra mediciner. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos är en eller två tabletter dagligen.

Fortsätt att ta läkemedlet så länge som läkaren har ordinerat och ta inte fler tabletter än ordinerat.

Om du har tagit för stor mängd av Renitec comp
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

De vanligaste verkningarna av överdosen är svimning och yrsel på grund av att blodtrycket sjunker hastigt, törst, förvirring, förminskning av urinutsöndring och snabb puls.

Om du har glömt att ta Renitec comp
Om du glömmer bort en dos, ta då ingen extra dos utan fortsätt med det vanliga doseringsschemat.

Om du slutar att ta Renitec comp
Sluta inte med Renitec comp om inte läkaren säger åt dig att sluta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Renitec comp tolereras i allmänhet väl. De vanligaste biverkningarna är svindel och trötthet. Andra mindre vanliga biverkningar är yrsel och svimning på grund av att blodtrycket sjunker då man hastigt reser sig upp, muskelkramp, illamående, svaghet, huvudvärk, hosta och impotens.

Andra biverkningar, i något fall av allvarligare art, kan inträffa i sällsynta fall. Ytterligare information kan du få av din läkare eller från ett apotek.

Berätta snarast för läkaren eller på apoteket om alla ovanliga reaktioner.

Sluta ta Renitec comp och kontakta omedelbart en läkare, om du får:

  • svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, vilket kan förorsaka andnöd eller svårigheter att svälja
  • svullnad i händer, fötter eller anklar
  • nässelutslag.

Du bör vara medveten om, att svarta patienter har större risk att få denna typ av reaktioner vid behandling med ACE-hämmare.

I början av behandlingen kan blodtryckssänkningen vara mer uttalad än under fortsatt medicinering. Detta kan framkomma som yrsel eller svimning. Symtomen kan lindras om man lägger sig ner. Om symtomen bekymrar dig skall du konsultera en läkare.

Andra biverkningar innefattar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)

  • dimsyn
  • yrsel eller svaghet
  • illamående
  • hosta.

Vanliga (kan förekomma hos högst än 1 av 10 patienter)

  • huvudvärk, depression
  • lågt blodtryck, svimning (synkope), förändringar i hjärtrytmen, kärlkramp eller bröstsmärta, hjärtklappning
  • andnöd
  • diarré, buksmärta, smakförändringar
  • hudutslag, allergiska reaktioner med svullnad av ansikte, extremiteter, läppar, tunga eller svalg med svälj- och/eller andningssvårigheter
  • trötthet
  • ökad nivå av kalium i blodet, ökade nivåer av kreatinin i blodet (båda påvisas vanligen genom ett blodprov), låg nivå av kalium i blodet, ökad nivå av kolesterol och fett i blodet, hög nivå av urinsyra i blodet
  • muskelkramper.

Mindre vanliga (kan förekomma hos högst än 1 av 100 patienter)

  • anemi (inklusive aplastisk och hemolytisk)
  • gikt
  • låg nivå av magnesium i blodet (hypomagnesemi)
  • förvirring, sömnlöshet eller sömnighet, nervositet, stickande eller domnande känsla i huden, svindel
  • plötsligt blodtrycksfall
  • snabb eller ojämn hjärtrytm (hjärtklappning)
  • hjärtinfarkt eller stroke (möjligen till följd av alltför lågt blodtryck hos vissa högriskpatienter inklusive patienter med blodflödesrubbningar i hjärtat eller hjärnan)
  • rinnande näsa, halsont eller heshet, astma
  • fördröjd tarmpassage, inflammation i bukspottkörteln, illamående (kräkningar), matsmältningsbesvär, gasbildning, förstoppning, anorexi, irriterad mage (irritation i magsäcken), muntorrhet, magsår
  • ledvärk (artralgi)
  • ökad svettning, klåda, nässelutslag, håravfall
  • nedsatt njurfunktion, njursvikt, hög nivå av protein i urinen (mäts i ett test)
  • impotens, minskad libido
  • rodnad, ringningar i öronen (tinnitus), allmän sjukdomskänsla, feber
  • hög nivå av urea i blodet, lågt blodsocker eller låg nivå av natrium i blodet (alla mäts genom ett blodprov).

Sällsynta (kan förekomma hos högst 1 av 1 000 patienter)

  • förändringar i blodvärden såsom lågt antal vita och röda blodkroppar, lågt hemoglobinvärde, lågt antal blodplättar, förstorade lymfkörtlar på hals, i armhåla och ljumske
  • benmärgsdepression, autoimmuna sjukdomar
  • konstiga drömmar eller sömnbesvär
  • "Raynauds fenomen" där dina händer och fötter kan bli mycket kalla och vita på grund av lågt blodflöde
  • lunginfiltrat, svullnad av nässlemhinnan, allergisk alveolit/eosinofilisk lunginflammation, andningssvårighet (inklusive pneumonit och lungödem)
  • inflammation i kinderna, tandkött, tunga, läppar, svalg
  • orala ulcerationer
  • leverproblem såsom nedsatt leverfunktion, inflammation i levern, gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor), högre nivåer av leverenzymer och bilirubin (mäts i ett blodprov)
  • erythema multiforme
  • "Stevens-Johnson syndrom" en allvarlig hudsjukdom med rodnad och fjällning av huden, blåsor eller sår eller hudavlossning, ovanliga hudblödningar och blodutgjutningar, lupus erythematosus
  • minskad urinmängd, njursjukdom (interstitiell njurinflammation)
  • förstoring av bröstkörteln hos män
  • högt blodsocker
  • muskelsvaghet, möjligen till följd av låg nivå av kalium i blodet (pares).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos högst 1 av 10 000 patienter)

  • svullnad i tarmen (intestinalt angioödem)
  • ökad nivå av kalcium i blodet (hyperkalcemi).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • överproduktion av antidiuretiskt hormon, vilket orsakar vätskeretention och leder till svaghet, trötthet eller förvirring
  • ett symtomkomplex har rapporterats vilket kan inkludera några eller alla av följande: feber, inflammation i blodkärlen (serosit/vaskulit), muskelsmärta (myalgi/myosit), ledsmärta (artralgi/artrit), förhöjda antinuklear antikroppar (ANA), förhöjd sänka, eosinofili och leukocytos (dessa konstateras med ett blodprov). Utslag, fotosensitivitet eller andra hudförändringar kan uppstå.
  • hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer)
  • nedsatt syn eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjligt tecken på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan)).

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • De aktiva substanserna är enalaprilmaleat och hydroklortiazid. En tablett innehåller enalaprilmaleat 20 mg och hydroklortiazid 12,5 mg.
  • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, natriumvätekarbonat, majsstärkelse, gul järnoxid (E172), pregelatiniserad stärkelse och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tabletterna är gula, runda, vågkantade, märkta MSD 718 på den ena sidan och skårade på den andra. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Blisterförpackningar innehållande 28 eller 98 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem, Nederländerna

Tillverkare
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39                  
2031 BN Haarlem, Nederländerna

eller

Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
Heist-op-den-Berg, 2220, Belgien

Information lämnas av
MSD Finland Oy
Kägelstranden 3, 02150 Esbo
tel (09) 804 650

Denna bipacksedel ändrades senast 6.4.2021

Texten ändrad

06.04.2021