Enspryng 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

satralizumab

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

Utöver denna bipacksedel kommer din läkare att ge dig ett patientkort som innehåller viktig information som du behöver vara medveten om före och under behandlingen med Enspryng. Bär alltid med dig detta kort.

1. Vad Enspryng är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Enspryng
3. Hur du använder Enspryng
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Enspryng ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
   Användarinstruktioner

• Vad Enspryng är

Enspryng innehåller den aktiva substansen satralizumab. Det är en typ av protein som kallas för en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är konstruerade för att känna igen och binda till en specifik substans i kroppen.

Vad Enspryng används för

Enspryng är ett läkemedel som används för att behandla neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD). För vuxna och ungdomar från 12 år.

Vad är NMOSD

NMOSD är en sjukdom i centrala nervsystemet som främst påverkar synnerven och ryggmärgen. Den orsakas av att immunsystemet (kroppens försvar) inte fungerar korrekt och attackerar nerver i kroppen.

• Skadorna på synnerven orsakar svullnad - vilket leder till smärta och synförlust.
• Skadorna på ryggmärgen orsakar svaghet eller förlust av rörelseförmågan i ben eller armar, känselbortfall och problem med funktionen i urinblåsa och tarm.

Vid ett "skov", eller en "attack" av NMOSD, bildas en svullnad i nervsystemet. Detta händer också när sjukdomen återkommer (skov). Svullnaden gör så att nya symtom uppstår eller tidigare symtom återkommer.

Hur Enspryng fungerar

Enspryng blockerar effekten av ett protein som kallas interleukin-6 (IL-6), som är involverat i de processer som leder till nedbrytning och svullnader i nervsystemet. Genom att blockera denna effekt kan Enspryng minska risken för skov eller attacker av NMOSD.

Använd inte Enspryng:

• om du är allergisk mot satralizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Om ovanstående gäller för dig eller om du känner dig osäker, använd inte Enspryng och tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare om du får någon allergisk reaktion (se avsnitt Eventuella biverkningar eventuella biverkningar)

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Enspryng om något av nedanstående gäller dig (eller om du känner dig osäker).

Infektioner

Du bör inte använda Enspryng när du har en infektion. Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du tror att du har några tecken på infektion före, under eller efter behandling med Enspryng, så som:

• feber eller frossa
• hosta som inte går över
• ont i halsen
• munsår, eller genitala sår (herpes simplex)
• bältros (herpes zoster)
• hudrodnad, svullnad, ömhet eller smärta
• sjukdomskänsla, diarré eller magsmärta.

Du finner även denna information i patientkortet som du ska ha fått av din läkare. Det är viktigt att du alltid bär med dig detta kort och visar det om du uppsökare annan läkare, sjuksköterska eller annan vårdgivare.

Din läkare kommer att avvakta tills infektionen är under kontroll innan du får Enspryng eller tillåter dig att fortsätta med Enspryng-behandlingen.

Vaccinationer

Tala om för din läkare om du nyligen har fått något vaccin eller planerar att få vaccin inom en snar framtid.

• Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vacciner innan du börjar med Enspryng.
• Du ska inte ges "levande" eller "levande försvagade" vacciner (till exempel BCG-vaccin mot tuberkulos eller vaccin mot gula febern) medan du behandlas med Enspryng.

Leverenzymer

Enspryng kan påverka din lever och öka mängden av vissa leverenzymer i ditt blod. Din läkare kommer att ta blodprover innan du får Enspryng, och under behandlingen för att följa hur väl din lever fungerar. Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du har några av dessa symtom på förhöjda levervärden under eller efter behandling med Enspryng:

• gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)
• mörkfärgad urin
• sjukdomskänsla, kräkningar
• magsmärtor

Vita blodkroppar

Din läkare kommer att ta blodprover innan du får Enspryng och under behandlingen för att kontrollera antalet vita blodkroppar.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn under 12 år. Det beror på att det ännu inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Enspryng

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som warfarin, karbamazepin, fenytoin och teofyllin, eftersom doserna av dessa läkemedel kan behöva anpassas.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Din läkare kan råda dig att sluta amma om du ska använda Enspryng. Det är inte känt om Enspryng överförs till bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Enspryng påverkar sannolikt inte din förmåga att köra, cykla, använda verktyg eller maskiner.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket Enspryng ska du ta

Varje injektion innehåller 120 mg satralizumab. Den första injektionen ges under övervakning av din läkare eller sjuksköterska.

• De tre första injektionerna ges en gång varannan vecka. Dessa kallas "laddningsdoser".
• Därefter ges injektionen var fjärde vecka. Detta kallas "underhållsdos". Fortsätt att ta injektionerna en gång var fjärde vecka så länge det ordineras av din läkare.

Hur du använder Enspryng

• Enspryng ges som injektion under huden (subkutant).
• Injicera hela innehållet i sprutan varje gång.

Till en början kan din läkare eller sjuksköterska ge dig injektionerna av Enspryng. Emellertid kan din läkare besluta att du själv eller en vuxen anhörig eller vårdare kan injicera Enspryng.

• Du eller din anhöriga/vårdare får utbildning i hur Enspryng injiceras.
• Tala med din läkare eller sjuksköterska om du eller din anhöriga eller vårdare har några frågor om hur man ger injektioner.

Läs igenom och följ, "Användarinstruktioner", i slutet av denna bipacksedel om hur du injicerar Enspryng.

Om du använt för stor mängd av Enspryng

Eftersom Enspryng är i en förfylld spruta är det osannolikt att du får för mycket. Om du är orolig, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du av misstag injicerar fler doser än du ska kontakta läkaren. Ta alltid med dig ytterkartongen när du går till läkaren.

Om du har glömt att använda Enspryng

För att behandlingen ska ha full effekt är det mycket viktigt att fortsätta med injektionerna.

Om din läkare eller sjuksköterska ger dig dina injektioner och du missar ett besök, boka ett nytt direkt.

Om du injicerar Enspryng själv och glömmer en injektion - injicera den så snart som möjligt. Vänta inte till nästa planerade dos. Efter att du har injicerat den glömda dosen ska din nästa injektion tas antingen:

• för laddningsdoser- 2 veckor senare
• för underhållsdoser - 4 veckor senare

Kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du osäker.

Om du slutar att använda Enspryng

Sluta inte plötsligt att använda Enspryng utan att fråga din läkare först.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergisk reaktion

Tala omedelbart om för din läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du har några tecken på allergiska reaktioner under eller efter injektionen. De omfattar:

• tryck över bröstet eller väsande andning
• andnöd
• feber eller frossa
• svår yrsel eller känsla av svindel
• svullnad i läppar, tunga, ansikte
• klåda i huden, nässelfeber eller utslag.

Ta inte nästa dos förrän du har talat med din läkare och din läkare har sagt att du ska ta nästa dos.

Reaktioner i samband med injektionen (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

I de flesta fall är det milda reaktioner, men vissa kan vara allvarliga.

Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får några av dessa symtom under eller efter injektionen – särskilt om de inträffar inom de första 24 timmarna efter injektionen:

• rodnad, klåda, smärta eller svullnad vid injektionsstället
• utslag, röd eller kliande hud eller nässelfeber
• blossande känsla
• huvudvärk
• irritation i halsen, svullnad eller smärta
• andnöd
• lågt blodtryck (yrsel eller känsla av svindel)
• feber eller frossa
• trötthet
• sjukdomskänsla, kräkningar eller diarré
• snabb hjärtfrekvens, fladdrande eller bultande hjärta (hjärtklappning)

Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får några av symtomen ovan.

Ytterligande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• huvudvärk
• ledvärk
• höga nivåer av blodfetter
• låga nivåer av vita blodkroppar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• känsla av stelhet
• migrän
• långsam hjärtrytm (bradykardi)
• ökat blodtryck
• sömnsvårigheter
• svullnad i underbenen, fötter eller händer
• utslag eller klåda
• allergier eller hösnuva
• inflammation i magen (gastrit), inkluderar magsmärta och illamående
• ökad kroppsvikt
• Blodprover som visar
  • låga fibrinogennivåer (ett protein som är involverat i blodkoagulationen)
  • förhöjda nivåer av leverenzymer (transaminaser), möjligt tecken på problem i levern
  • förhöjda nivåer av bilirubin, möjligt tecken på problem i levern
  • lågt antal blodplättar (vilket kan leda till blödning eller att lätt få blåmärken)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på den förfyllda sprutens etikett och kartong efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvara i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas. Använd inte sprutan om den har varit fryst. Förvara alltid sprutan torrt.
• Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.
• Om Enspryng är oöppnad och har förvarats i ytterkartongen, kan Enspryng förvaras utanför kylskåp och i rumstemperatur som inte överstiger 30 °C, i en sammanhängande period i upp till 8 dagar. Lägg därefter inte tillbaka Enspryng i kylskåpet.
• Använd inte, kassera istället den förfyllda sprutan om den har förvarats utanför kylskåp i mer än 8 dagar.

Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar. Enspryng är en färglös till lätt gulaktig lösning.

Läkemedlet måste injiceras direkt efter att nålskyddet har tagits bort dock som längst inom 5 minuter för att förhindra att läkemedlet torkar och täpper igen nålen. Om den förfyllda sprutan inte används inom 5 minuter efter avlägsnande av nålhylsan, måste den kasseras i en behållare för skärande och stickande material och en ny förfylld spruta användas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är satralizumab. Varje förfylld spruta innehåller 120 mg satralizumab per ml.
• Övriga innehållsämnen är histidin, asparaginsyra, arginin, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Det är en färglös till lätt gulaktig lösning.
• Enspryng är en injektionsvätska, lösning.
• Varje förpackning Enspryng innehåller en förfylld spruta. Varje flerpack av Enspryng innehåller 3 (3 förpackningar i 1) förfyllda sprutor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast september 2024

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Det finns också länkar till andra webbplatser om sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Användarinstruktioner