ENSPRYNG injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 120 mg
Tilläggsinformation
Enspryng 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
satralizumab
Allmänna direktiv
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
Utöver denna bipacksedel kommer din läkare att ge dig ett patientkort som innehåller viktig information som du behöver vara medveten om före och under behandlingen med Enspryng. Bär alltid med dig detta kort.
I denna bipacksedel finns information om följande
- Vad Enspryng är och vad det används för
- Vad du behöver veta innan du använder Enspryng
- Hur du använder Enspryng
- Eventuella biverkningar
- Hur Enspryng ska förvaras
- Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Användarinstruktioner
Vad produkten är och vad den används för
Vad Enspryng är
Enspryng innehåller den aktiva substansen satralizumab. Det är en typ av protein som kallas för en monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är konstruerade för att känna igen och binda till en specifik substans i kroppen.
Vad Enspryng används för
Enspryng är ett läkemedel som används för att behandla neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD). För vuxna och ungdomar från 12 år.
Vad är NMOSD
NMOSD är en sjukdom i centrala nervsystemet som främst påverkar synnerven och ryggmärgen. Den orsakas av att immunsystemet (kroppens försvar) inte fungerar korrekt och attackerar nerver i kroppen.
- Skadorna på synnerven orsakar svullnad - vilket leder till smärta och synförlust.
- Skadorna på ryggmärgen orsakar svaghet eller förlust av rörelseförmågan i ben eller armar, känselbortfall och problem med funktionen i urinblåsa och tarm.
Vid ett "skov", eller en "attack" av NMOSD, bildas en svullnad i nervsystemet. Detta händer också när sjukdomen återkommer (skov). Svullnaden gör så att nya symtom uppstår eller tidigare symtom återkommer.
Hur Enspryng fungerar
Enspryng blockerar effekten av ett protein som kallas interleukin-6 (IL-6), som är involverat i de processer som leder till nedbrytning och svullnader i nervsystemet. Genom att blockera denna effekt kan Enspryng minska risken för skov eller attacker av NMOSD.
Vad du behöver veta innan produkten används
Använd inte Enspryng:
- om du är allergisk mot satralizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
Om ovanstående gäller för dig eller om du känner dig osäker, använd inte Enspryng och tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Varningar och försiktighet
Tala med din läkare om du får någon allergisk reaktion (se avsnitt Eventuella biverkningar).
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Enspryng om något av nedanstående gäller dig (eller om du känner dig osäker).
Infektioner
Du bör inte använda Enspryng när du har en infektion. Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du tror att du har några tecken på infektion före, under eller efter behandling med Enspryng, så som:
- feber eller frossa
- hosta som inte går över
- ont i halsen
- munsår, eller genitala sår (herpes simplex)
- bältros (herpes zoster)
- hudrodnad, svullnad, ömhet eller smärta
- sjukdomskänsla, diarré eller magsmärta.
Du finner även denna information i patientkortet som du ska ha fått av din läkare. Det är viktigt att du alltid bär med dig detta kort och visar det om du uppsökare annan läkare, sjuksköterska eller annan vårdgivare.
Din läkare kommer att avvakta tills infektionen är under kontroll innan du får Enspryng eller tillåter dig att fortsätta med Enspryng-behandlingen.
Vaccinationer
Tala om för din läkare om du nyligen har fått något vaccin eller planerar att få vaccin inom en snar framtid.
- Din läkare kommer att kontrollera om du behöver några vacciner innan du börjar med Enspryng.
- Du ska inte ges "levande" eller "levande försvagade" vacciner (till exempel BCG-vaccin mot tuberkulos eller vaccin mot gula febern) medan du behandlas med Enspryng.
Leverenzymer
Enspryng kan påverka din lever och öka mängden av vissa leverenzymer i ditt blod. Din läkare kommer att ta blodprover innan du får Enspryng, och under behandlingen för att följa hur väl din lever fungerar. Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du har några av dessa symtom på förhöjda levervärden under eller efter behandling med Enspryng:
- gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot)
- mörkfärgad urin
- sjukdomskänsla, kräkningar
- magsmärtor
Vita blodkroppar
Din läkare kommer att ta blodprover innan du får Enspryng och under behandlingen för att kontrollera antalet vita blodkroppar.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel ska inte ges till barn under 12 år. Det beror på att det ännu inte har studerats i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Enspryng
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar läkemedel som warfarin, karbamazepin, fenytoin och teofyllin, eftersom doserna av dessa läkemedel kan behöva anpassas.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Din läkare kan råda dig att sluta amma om du ska använda Enspryng. Det är inte känt om Enspryng överförs till bröstmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
Enspryng påverkar sannolikt inte din förmåga att köra, cykla, använda verktyg eller maskiner.
Hur produkten används
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket Enspryng ska du ta
Varje injektion innehåller 120 mg satralizumab. Den första injektionen ges under övervakning av din läkare eller sjuksköterska.
- De tre första injektionerna ges en gång varannan vecka. Dessa kallas "laddningsdoser".
- Därefter ges injektionen var fjärde vecka. Detta kallas "underhållsdos". Fortsätt att ta injektionerna en gång var fjärde vecka så länge det ordineras av din läkare.
Hur du använder Enspryng
- Enspryng ges som injektion under huden (subkutant).
- Injicera hela innehållet i sprutan varje gång.
Till en början kan din läkare eller sjuksköterska ge dig injektionerna av Enspryng. Emellertid kan din läkare besluta att du själv eller en vuxen anhörig eller vårdare kan injicera Enspryng.
- Du eller din anhöriga/vårdare får utbildning i hur Enspryng injiceras.
- Tala med din läkare eller sjuksköterska om du eller din anhöriga eller vårdare har några frågor om hur man ger injektioner.
Läs igenom och följ, "Användarinstruktioner", i slutet av denna bipacksedel om hur du injicerar Enspryng.
Om du använt för stor mängd av Enspryng
Eftersom Enspryng är i en förfylld spruta är det osannolikt att du får för mycket. Om du är orolig, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du av misstag injicerar fler doser än du ska kontakta läkaren. Ta alltid med dig ytterkartongen när du går till läkaren.
Om du har glömt att använda Enspryng
För att behandlingen ska ha full effekt är det mycket viktigt att fortsätta med injektionerna.
Om din läkare eller sjuksköterska ger dig dina injektioner och du missar ett besök, boka ett nytt direkt.
Om du injicerar Enspryng själv och glömmer en injektion - injicera den så snart som möjligt. Vänta inte till nästa planerade dos. Efter att du har injicerat den glömda dosen ska din nästa injektion tas antingen:
- för laddningsdoser- 2 veckor senare
- för underhållsdoser - 4 veckor senare
Kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Om du slutar att använda Enspryng
Sluta inte plötsligt att använda Enspryng utan att fråga din läkare först.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allergisk reaktion
Tala omedelbart om för din läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du har några tecken på allergiska reaktioner under eller efter injektionen. De omfattar:
- tryck över bröstet eller väsande andning
- andnöd
- feber eller frossa
- svår yrsel eller känsla av svindel
- svullnad i läppar, tunga, ansikte
- klåda i huden, nässelfeber eller utslag.
Ta inte nästa dos förrän du har talat med din läkare och din läkare har sagt att du ska ta nästa dos.
Reaktioner i samband med injektionen (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
I de flesta fall är det milda reaktioner, men vissa kan vara allvarliga.
Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får några av dessa symtom under eller efter injektionen – särskilt om de inträffar inom de första 24 timmarna efter injektionen:
- rodnad, klåda, smärta eller svullnad vid injektionsstället
- utslag, röd eller kliande hud eller nässelfeber
- blossande känsla
- huvudvärk
- irritation i halsen, svullnad eller smärta
- andnöd
- lågt blodtryck (yrsel eller känsla av svindel)
- feber eller frossa
- trötthet
- sjukdomskänsla, kräkningar eller diarré
- snabb hjärtfrekvens, fladdrande eller bultande hjärta (hjärtklappning)
Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får några av symtomen ovan.
Ytterligande biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
- huvudvärk
- ledvärk
- höga nivåer av blodfetter
- låga nivåer av vita blodkroppar
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
- känsla av stelhet
- migrän
- långsam hjärtrytm (bradykardi)
- ökat blodtryck
- sömnsvårigheter
- svullnad i underbenen, fötter eller händer
- utslag eller klåda
- allergier eller hösnuva
- inflammation i magen (gastrit), inkluderar magsmärta och illamående
- ökad kroppsvikt
- Blodprover som visar
- låga fibrinogennivåer (ett protein som är involverat i blodkoagulationen)
- förhöjda nivåer av leverenzymer (transaminaser), möjligt tecken på problem i levern
- förhöjda nivåer av bilirubin, möjligt tecken på problem i levern
- lågt antal blodplättar (vilket kan leda till blödning eller att lätt få blåmärken)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Finland
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Sverige
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Hur produkten ska förvaras
- Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
- Används före utgångsdatum som anges på den förfyllda sprutens etikett och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
- Förvara i kylskåp (2 °C - 8 °C). Får ej frysas. Använd inte sprutan om den har varit fryst. Förvara alltid sprutan torrt.
- Förvara de förfyllda sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.
- Om Enspryng är oöppnad och har förvarats i ytterkartongen, kan Enspryng förvaras utanför kylskåp och i rumstemperatur som inte överstiger 30 °C, i en sammanhängande period i upp till 8 dagar. Lägg därefter inte tillbaka Enspryng i kylskåpet.
- Använd inte, kassera istället den förfyllda sprutan om den har förvarats utanför kylskåp i mer än 8 dagar.
Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar. Enspryng är en färglös till lätt gulaktig lösning.
Läkemedlet måste injiceras direkt efter att nålskyddet har tagits bort dock som längst inom 5 minuter för att förhindra att läkemedlet torkar och täpper igen nålen. Om den förfyllda sprutan inte används inom 5 minuter efter avlägsnande av nålhylsan, måste den kasseras i en behållare för skärande och stickande material och en ny förfylld spruta användas.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är satralizumab. Varje förfylld spruta innehåller 120 mg satralizumab per ml.
- Övriga innehållsämnen är histidin, asparaginsyra, arginin, poloxamer 188 och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
- Det är en färglös till lätt gulaktig lösning.
- Enspryng är en injektionsvätska, lösning.
- Enspryng är tillgänglig i förpackningar som innehåller en förfylld spruta och i flerpack som innefatter 3 kartonger där varje kartong innehåller en förfylld spruta. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tillverkare
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 |
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 | |
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 | Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 12 794 500 |
Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 | |
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 | Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 | Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100 | Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 | Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
Frankrike Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 | România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 |
Irland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700 | Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 | Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
Italia Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 | Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 | |
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 |
Denna bipacksedel ändrades senast februari 2026
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Det finns också länkar till andra webbplatser om sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Direktiv för användaren
Användarinstruktioner
Läs dessa instruktioner för användning:
|
Viktig information
|
Tillbehör som behövs för att ge din injektion Varje Enspryng kartong innehåller:
Du behöver också följande men det är inte inkluderat i kartongen:
|
Enspryng förfylld spruta (Se figur A och figur B) Innan användning:
Figur A Efter användning:
Figur B Automatiskt nålskydd Sprutan har ett nålskydd som automatiskt täcker nålen när injektionen är klar. |
Förberedelse för användning av Enspryng 1. Ta ut kartongen som innehåller sprutan ur kylen och placera den på en ren, plan arbetsyta (som ett bord). 2. Kontrollera utgångsdatum på baksidan av kartongen (se figur C). Använd inte läkemedlet om utgångsdatum på kartongen har passerats. 3. Kontrollera att framsidan på kartongen är förseglad (se figur C). Använd inte läkemedlet om förseglingen är bruten. Använd inte läkemedlet om utgångsdatum har passerats eller om förseglingen är bruten. Gå till steg 21 ”Hur du kastar Enspryng” och kontakta din läkare eller sjuksköterska. |
Figur C |
4. Öppna den förseglade kartongen (se figur D).
Figur D |
5. Lyft försiktigt ut sprutan genom att hålla i kolven. (se figur E).
Figur E
|
Kontrollera sprutan (se figur F) 6. Kontrollera utgångsdatum på sprutan. Använd inte sprutan om utgångsdatum har passerats. 7. Kontrollera sprutan för att se om den har några skador. Använd inte om den är spräckt eller skadad. 8. Kontrollera att vätskan i visningsfönstret är klar och färglös till lätt gulaktig. Du ska inte injicera läkemedlet om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Figur F Om utgångsdatum har passerats, sprutan är skadad eller om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar, använd inte läkemedlet. Gå då till Steg 21 ”Hur du kastar Enspryng” och kontakta din läkare eller sjuksköterska. |
Låt din spruta rumstempereras 9. När du har kontrollerat sprutan, placera den på en ren och plan arbetsyta (som ett bord) under 30 minuter – detta gör att den uppnår rumstemperatur. (Se figur G). Det är viktigt att låta sprutan rumstempereras eftersom det kan kännas obehaglig att injicera läkemedel som är kallt och det gör det svårare att trycka in kolvstången.
Figur G |
Tvätta dina händer 10. Tvätta dina händer med tvål och vatten. (Se figur H).
Figur H |
Välj injektionsställe 11. Välj injektionsställe antingen på:
Figur I
Välj ett nytt injektionsområde för varje ny injektion – välj ett nytt område för injektion som är åtminstone 2,5 cm ifrån det område där du senast injicerade läkemedlet. |
Tvätta injektionsområdet 12. Torka av injektionsområdet med en alkoholservett och låt det lufttorka.
Figur J |
Injicera Enspryng 13. Håll sprutans kolv mellan tummen och pekfingret. Dra av nålhylsan rakt ut med den andra handen. Du kan se en droppe vätska vid nålens spets- detta är normalt och påverkar inte din dos (Se figur K).
Figur K |
| 14. Kasta genast nålhylsan i en behållare för skärande och stickande föremål. Se steg 21 ”Hur du kastar Enspryng”. |
| 15. Håll sprutans kolv mellan din tumme och pekfinger. Kläm ihop det område du har tvättat med din andra hand. (Se figur L) |
16. Stick in nålen i en vinkel mellan 45-90° med en snabb rörelse (se figur L).
Figur L |
| 17. Efter att nålen har stuckits in, släpp den hopklämda huden. |
18. Injicera långsamt läkemedlet genom att försiktigt trycka in kolvstången hela vägen ner tills den vidrör aktiveringsskydden (se figur M).
Figur M |
19. Släpp försiktigt kolvstången och låt nålen få komma upp ur huden i samma vinkel som den stacks in (se figur N).
Figur N
|
Behandling av injektionsområdet 20. Det kan uppkomma en liten blödning vid injektionsstället. Du kan trycka en bomullstuss eller bit gasbinda mot injektionsstället tills eventuell blödning slutar men du ska inte gnugga det. Om så behövs kan du också täcka över området där du injicerat med ett litet plåster. Om läkemedlet kommer i kontakt med din hud, tvätta området med vatten. |
Hur du kastar Enspryng 21. Försök inte att sätta på nålhylsan på din spruta igen. Släng din spruta i en avfallsbehållare för skärande och stickande föremål direkt efter användning (se figur O). Du ska inte kasta sprutan i vanligt hushållsavfall eller lämna in den för återvinning.
Figur O
|
