Enspryng 120 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
satralitsumabi
▼ Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Lääkärin sinulle antamassa potilaskortissa sekä tässä pakkausselosteessa on tärkeitä turvallisuutta koskevia tietoja, joista sinun on oltava tietoinen ennen Enspryng-hoitoa ja hoidon aikana. Pidä saamasi kortti aina mukanasi.
Mitä Enspryng on
Enspryng sisältää vaikuttavana aineena satralitsumabia. Se on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu valkuaisaine eli proteiini. Monoklonaaliset vasta-aineet on kehitetty tunnistamaan elimistössä tiettyjä aineita ja kiinnittymään niihin.
Mihin Enspryng-valmistetta käytetään
Enspryng on lääke neuromyelitis optica -kirjon häiriön (NMOSD) hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Mikä on NMOSD (neuromyelitis optica -kirjon häiriö)
Neuromyelitis optica -kirjon häiriö on keskushermostosairaus, joka vaikuttaa lähinnä näköhermoihin ja selkäytimeen. NMOSD:ssa immuunijärjestelmä (elimistön puolustusmekanismi) toimii virheellisesti ja hyökkää hermoja vastaan.
NMOSD:hen liittyvässä kohtauksessa hermosto turpoaa. Näin tapahtuu myös, kun tauti uusiutuu (pahenemisvaihe). Turpoamisesta aiheutuu uusia oireita tai aiempien oireiden uusiutuminen.
Miten Enspryng vaikuttaa
Enspryng estää tietyn valkuaisaineen (interleukiini-6:n eli IL-6:n) toimintaa. Tämä valkuaisaine on osallisena prosesseissa, jotka johtavat hermoston vaurioitumiseen ja turpoamiseen. Enspryng estää näitä vaikutuksia ja vähentää siten riskiä NMOSD:hen liittyvään pahenemisvaiheeseen tai kohtaukseen.
Älä käytä Enspryng-valmistetta
Jos edellä mainittu koskee sinua tai et ole siitä varma, älä käytä Enspryng-valmistetta, ja käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Varoitukset ja varotoimet
Jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio, käänny heti lääkärin puoleen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset).
Jos jokin seuraavista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Enspryng-valmistetta.
Infektiot
Jos sinulla on infektio, et voi käyttää Enspryng-valmistetta. Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos epäilet, että sinulla on infektion oireita ennen Enspryng-hoitoa tai sen aikana tai jälkeen, kuten
Nämä tiedot ovat myös potilaskortissa, jonka lääkäri on antanut sinulle. On tärkeää, että pidät potilaskortin aina mukanasi ja näytät sitä lääkärille, sairaanhoitajalle tai sinua hoitavalle henkilölle.
Lääkäri odottaa infektion saamista hallintaan ennen Enspryng-valmisteen antamista tai ennen kuin hän antaa sinulle luvan Enspryng-pistosten jatkamiseen.
Rokotukset
Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut jonkin rokotuksen tai saatat lähiaikoina saada jonkin rokotuksen.
Maksaentsyymit
Enspryng voi vaikuttaa maksaan ja suurentaa tiettyjen maksaentsyymien pitoisuutta veressä. Lääkäri ottaa verikokeita ennen Enspryng-hoidon antamista ja hoidon aikana selvittääkseen maksasi toimintaa. Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on seuraavia maksavaurioon viittaavia oireita Enspryng-hoidon aikana tai jälkeen:
Veren valkosolumäärä
Lääkäri ottaa verikokeita ennen Enspryng-hoidon antamista ja hoidon aikana tarkistaakseen veresi valkosolumäärän.
Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille, sillä sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Enspryng
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät lääkkeitä, kuten varfariinia, karbamatsepiinia, fenytoiinia tai teofylliiniä, sillä niiden annosta saattaa olla tarpeen muuttaa.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan imetyksen, jos sinulle annetaan Enspryng-hoitoa. Ei tiedetä, erittyykö Enspryng ihmisen rintamaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Enspryng ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn, kykyyn pyöräillä tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Miten paljon Enspryng-valmistetta käytetään
Yksi pistos sisältää 120 mg satralitsumabia. Ensimmäinen pistos annetaan lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Miten Enspryng-valmistetta käytetään
Aluksi lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa antaa Enspryng-pistoksen. Lääkäri voi kuitenkin päättää, että voit itse tai aikuinen hoitaja voi pistää Enspryng-pistoksen.
Lue huolellisesti tämän pakkausselosteen lopusta kohdasta ”Käyttöohjeet” ohjeet Enspryng-pistoksen pistämiseen ja noudata niitä.
Jos käytät enemmän Enspryng-valmistetta kuin sinun pitäisi
Enspryng on esitäytetyssä ruiskussa, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa. Jos asia kuitenkin huolestuttaa sinua, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Jos vahingossa pistät useamman annoksen kuin pitäisi, soita lääkärille. Ota ulkopakkaus aina mukaasi lääkärin vastaanotolle.
Jos unohdat ottaa Enspryng-valmistetta
On hyvin tärkeää jatkaa pistosten pistämistä, jotta hoito tehoaa täysin.
Jos lääkäri tai sairaanhoitaja antaa pistokset sinulle ja unohdat vastaanottokäynnin, varaa heti uusi vastaanottoaika.
Jos pistät Enspryng-pistokset itse ja pistos jää pistämättä, pistä se heti, kun se on mahdollista. Älä odota seuraavan suunnitellun annoksen ajankohtaan. Kun olet pistänyt unohtuneen annoksen, seuraava annos pistetään
Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.
Jos lopetat Enspryng-valmisteen käytön
Älä lopeta Enspryng-pistosten pistämistä äkillisesti keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Allergiset reaktiot
Jos sinulla on injektion aikana tai jälkeen allergisen reaktion oireita, kerro siitä heti lääkärille tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle. Tällaisia oireita ovat
Älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa, ja lääkäri on kehottanut ottamaan seuraavan annoksen.
Pistokseen liittyvät reaktiot (hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)
Reaktiot ovat useimmiten lieviä, mutta jotkut niistä voivat olla vakavia.
Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on tällaisia oireita pistoksen aikana tai jälkeen, etenkin pistoksen jälkeisten 24 tunnin aikana:
Jos sinulla on edellä mainittuja oireita, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Muita haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):
Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Älä käytä tätä lääkettä, jos se on sameaa tai värjäytynyttä tai jos siinä on näkyviä hiukkasia. Enspryng on väritön tai hieman keltainen neste.
Lääke on pistettävä heti korkin irrottamisen jälkeen ja viimeistään 5 minuutin kuluttua korkin irrottamisen jälkeen, jotta vältetään lääkkeen kuivuminen ja neulan tukkeutuminen. Jos esitäytettyä ruiskua ei käytetä 5 minuutin kuluessa korkin irrottamisen jälkeen, ruisku on hävitettävä laittamalla se pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan, ja käyttöön on otettava uusi esitäytetty ruisku.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Enspryng sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Myyntiluvan haltija
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa
Valmistaja
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 | Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799 |
България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 | Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) |
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111 | Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 12 794 500 |
Danmark Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99 | Malta (see Ireland) |
Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 | Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 |
Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380 | Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00 |
Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 | Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 |
España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00 | Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88 |
France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00 |
Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333 | România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 |
Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 | Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00 |
Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 | Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201 |
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471 | Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 |
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 | Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 |
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 | United Kingdom (Northern Ireland) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi syyskuussa 2024
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
Lue nämä käyttöohjeet:
|
|
Tärkeitä tietoja
|
Pistoksen pistämiseen tarvittavat tarvikkeet Enspryng-pakkaus sisältää:
Tarvitset myös seuraavat tarvikkeet, mutta pakkaus ei sisällä niitä:
|
Enspryng-esitäytetty ruisku (Ks. kuva A ja kuva B) Ennen käyttöä: Kuva A Käytön jälkeen: Kuva B Ruiskussa on automaattinen neulansuojus, joka peittää neulan, kun pistos on annettu. |
Valmistautuminen Enspryng-pistoksen pistämiseen
1. Ota ruiskun sisältävä pakkaus jääkaapista. Aseta se puhtaalle ja tasaiselle alustalle (esim. pöydälle).
2. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ulkopakkauksen takapaneelista (ks. kuva C). Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
3. Tarkista, että ulkopakkauksen etupaneeli on sinetöity (ks. kuva C). Älä käytä, jos sinetti on rikki.
Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu tai sinetti on rikki, siirry kohtaan 21 Enspryng-esitäytetyn ruiskun hävittäminen, ja ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Kuva C
4. Avaa sinetöity ulkopakkaus (ks. kuva D).
Kuva D
5. Ota ote ruiskun säiliöstä, ja nosta ruisku varovasti pois ulkopakkauksesta (ks. kuva E).
Kuva E
Tarkista ruisku
(Ks. kuva F)
6. Tarkista ruiskun viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
7. Tarkista ruisku, ettei se ole vioittunut. Älä käytä ruiskua, jos siinä on murtumia tai se on rikkoutunut.
8. Tarkista, että tarkistusikkunassa näkyvä neste on kirkasta ja väritöntä tai hieman keltaista. Älä pistä lääkettä, jos liuos on sameaa, värjäytynyttä tai jos siinä on hiukkasia.
Kuva F
Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, ruisku on vioittunut tai neste on sameaa, värjäytynyttä tai siinä on hiukkasia, älä käytä ruiskua. Siirry silloin kohtaan 21 Enspryng-esitäytetyn ruiskun hävittäminen, ja ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi
9. Kun olet tarkistanut ruiskun, aseta se puhtaalle, tasaiselle alustalle (esim. pöydälle) 30 minuutiksi, jotta se lämpenee huoneenlämpöiseksi. (Ks. kuva G)
On tärkeää antaa ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi, sillä kylmän lääkkeen pistäminen voi tuntua epämukavalta, ja ruiskun männän painaminen voi olla vaikeampaa.
Kuva G
Pese kädet
10. Pese kädet vedellä ja saippualla. (Ks. kuva H)
Kuva H
Valitse pistoskohta
11. Valitse pistoskohdaksi joko
Kuva I
Pistä jokainen pistos eri kohtaan. Valitse jokaiseen pistokseen uusi pistoskohta vähintään 2,5 cm:n etäisyydellä edellisestä pistoskohdasta.
Puhdista pistoskohta
12. Pyyhi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä ja anna sen kuivua.
Kuva J
Enspryng-pistoksen pistäminen
13. Ota ruiskun säiliöstä ote peukalolla ja etusormella. Vedä toisella kädellä neulan suojakorkki suoraan irti. Saatat nähdä neulan kärjessä nestepisaran, se on normaalia eikä vaikuta annokseen (ks. kuva K).
Kuva K
14. Hävitä neulan suojakorkki laittamalla se heti pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Ks. kohta 21 Enspryng-esitäytetyn ruiskun hävittäminen.
15. Pidä peukalolla ja etusormella kiinni ruiskun säiliöstä. Purista puhdistamasi alue toisella kädellä poimulle. (Ks. kuva L)
16. Työnnä neula nopealla liikkeellä (kuin heittäisit tikkaa) ihoon 45–90° kulmassa (ks. kuva L).
Kuva L
17. Kun neula on työnnetty ihoon, vapauta ihopoimu.
18. Pistä kaikki ruiskun sisältämä lääke hitaasti painamalla mäntä varovasti pohjaan saakka, kunnes se koskettaa aktivointipainikkeita (ks. kuva M).
Kuva M
19. Vapauta mäntä varovasti, ja anna neulan vetäytyä pois ihosta samassa kulmassa, jossa se työnnettiin ihoon (ks. kuva N).
Kuva N
Pistoskohdan hoitaminen
20. Pistoskohdasta saattaa vuotaa hieman verta. Voit painaa pistoskohtaa vanutupolla tai harsotaitoksella, kunnes verenvuoto lakkaa, mutta älä hankaa sitä. Voit tarvittaessa suojata pistoskohdan myös pienellä laastarilla. Jos lääkettä pääsee kosketuksiin ihon kanssa, pese ihoalue vedellä.
Enspryng-esitäytetyn ruiskun hävittäminen
21. Älä yritä laittaa suojakorkkia takaisin ruiskuun. Laita käytetty ruisku pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen (ks. kuva O). Älä hävitä ruiskua talousjätteiden mukana äläkä laita sitä kierrätykseen.
Kuva O