Pakkausseloste

PROSCAR filmdragerad tablett 5 mg

Tilläggsinformation

Proscar 5 mg filmdragerade tabletter

finasterid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Proscar är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Proscar
  3. Hur du tar Proscar
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Proscar ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Prostatakörteln ligger alldeles under urinblåsan hos män och omger urinröret. Proscar förhindrar bildningen av dihydrotestosteron, ett hormon som stimulerar tillväxten av prostatakörteln. Behandling med Proscar minskar således storleken på den förstorade prostatan. När prostatan blir mindre är det lättare att urinera och symptomen lindras. Proscar hjälper att minska risken för en akut oförmåga att urinera (akut urinretention) och ett behov av kirurgi.

Läkare har ordinerat dig Proscar eftersom du har en godartad prostataförstoring. En godartad prostataförstoring drabbar många män över 50 år. När prostatakörteln växer kan den trycka på urinröret och påverka förmågan att urinera och på så vis försvaga eller till och med stoppa urinflödet. Andra möjliga symptom är allt tätare urinträngningar speciellt på natten, svårigheter att “hålla tätt”, svårigheter att börja kasta vatten eller en allt svagare urinstråle.

Hos en del män kan en godartad prostataförstoring leda till allvarliga problem såsom en urinvägsinfektion, en akut oförmåga att urinera eller ett behov av kirurgi. Därför är det viktigt att män med symptom på en godartad prostataförstoring kontaktar en läkare.

Finasterid som finns i Proscar kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Proscar

  • om du är allergisk mot finasterid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • endast män har en prostatakörtel, varför prostataförstoring förekommer endast hos dem. Kvinnor och barn skall inte använda Proscar.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Proscar.

Om du har svårigheter att tömma blåsan helt och/eller om urinflödet har försvagats betydligt, bör du regelbundet kontrolleras av läkare för förträngningar i urinvägarna

Kontakta snarast din läkare om du upptäcker förändringar i brösten såsom knutor, smärta, förstorade bröst eller förändring i bröstvårta, då detta kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd såsom bröstcancer.

Berätta för läkaren om alla andra sjukdomar och allergier du har eller har haft.

Proscar kan påverka PSA-värdet i ett blodprov. Berätta för din läkare att du använder Proscar, om ett PSA-prov tas av dig.

Om din sexualpartner är eller kan bli gravid bör du skydda henne från kontakt med din sädesvätska som kan innehålla små mängder av läkemedlet (se Graviditet och amning).

Humörsvängningar och depression
Humörsvängningar såsom nedstämdhet, depression och, mindre vanligt, självmordstankar har rapporterats vid användning av Proscar. Om du upplever något av dessa symtom ska du kontakta läkare så snart som möjligt för ytterligare medicinsk rådgivning.

Andra läkemedel och Proscar
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Proscar med mat och dryck
Tabletten kan tas med eller utan föda.

Graviditet, amning och fertilitet
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Proscar är avsedd för behandling av prostataförstoring hos män. Kvinnor som är gravida eller som kan bli gravida skall inte röra krossade eller delade Proscar -tabletter. Om det verksamma ämnet i Proscar absorberas genom mun eller hud hos en kvinna som är gravid med ett manligt foster kan detta leda till att barnet föds med abnormiteter i könsorganen. Om en gravid kvinna kommer i kontakt med den aktiva substansen i Proscar, skall en läkare rådfrågas. Proscar -tabletterna är filmöverdragna, vilket i normala fall förhindrar kontakt med den aktiva substansen förutsatt att tabletterna inte delas eller krossas.

Proscar innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Proscar innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet d.v.s. är näst intill “natriumfritt”

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är 1 tablett dagligen. Tabletten skall sväljas hel.

En godartad prostataförstoring utvecklas under en lång tidsperiod. Även om en förbättring observeras efter två veckor hos vissa patienter kan en minst 6 månaders behandling vara nödvändig för att du skall kunna bedöma effekten av behandlingen. Fastän du inte känner av någon förändring eller lindring av symptomen, kan Proscar -behandlingen minska risken för akut oförmåga att urinera eller behov av kirurgi. Behandlingen med Proscar skall vara kontinuerlig. Om behandlingen avbryts blir prostatan småningom lika stor som före behandlingen och samma symptom kommer tillbaka. En godartad prostataförstoring och prostatacancer är två olika sjukdomar. En godartad förstoring leder inte till cancer men båda tillstånden kan förekomma samtidigt. Endast en läkare kan utvärdera dina symptom och vad som orsakat dem.

Användning för barn
Proscar skall inte ges till barn. Säkerhet och effekt för Proscar för barn har inte fastställts.

Om du har tagit för stor mängd av Proscar
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag  kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Proscar
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos utan återgå till det vanliga schemat.

Om du slutar att ta Proscar
Ändra inte doseringen och avbryt inte behandlingen utan att rådgöra med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta omedelbart med Proscar och kontakta läkare om du får något av följande symtom
angioödem: svullnad i ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, nässelfeber och andningssvårigheter.

De vanligaste biverkningarna är impotens och nedsatt lust till sex. Dessa biverkningar uppträder vanligtvis i början av behandlingsperioden men försvinner hos de flesta patienter vid fortsatt behandling.

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare):

  • impotens
  • nedsatt lust till sex
  • minskad mängd sädesvätska vid utlösning

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare):

  • hudutslag
  • ejakulationsproblem
  • svullna och/eller ömtåliga bröst

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • allergiska reaktioner såsom klåda, nässelfeber och angioödem (svullnad i läppar, tunga, svalg och ansikte)
  • hjärtklappning
  • testikelsmärta
  • blod i sperman
  • förhöjda levervärden
  • erektionsproblem som fortsatte efter avslutad behandling
  • ejakulationsproblem som fortsatte efter avslutad behandling
  • infertilitet hos män och/eller nedsatt spermiekvalitet. Förbättring av spermiekvaliteten har rapporterats efter avslutad behandling.
  • depression
  • nedsatt lust till sex som fortsatte efter avslutad behandling
  • manlig bröstcancer
  • ångest

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Inga särskilda temperaturanvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är finasterid
  • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat 106 mg, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, hydroxipropylcellulosa, natriumdokusat, talk, magnesiumstearat, gul järnoxid (färgämne E 172), titandioxid (färgämne E 171), indigokarmin (färgämne E 132) aluminiumlack.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Tabletterna är blåa, äppelformade, märkta med MSD 72 på ena sidan och Proscar på den andra sidan.

Blisterförpackningar innehållande 28 eller 98 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna

Tillverkare
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna

Schering-Plough Labo NV, Industriepark 30,  Heist-op-den-Berg, 2220, Belgien

Information lämnas av
MSD Finland Oy, Kägelstranden 3, 02150 Esbo, tel (09) 804 650

Denna bipacksedel godkändes senast 14.10.2020

Texten ändrad

14.10.2020