Cosentyx 300 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna
sekukinumab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Cosentyx är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Cosentyx
3. Hur du använder Cosentyx
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cosentyx ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Cosentyx innehåller den aktiva substansen sekukinumab. Sekukinumab är en monoklonal antikropp som hör till en grupp läkemedel som kallas interleukin-(IL)-hämmare. Detta läkemedel verkar genom att neutralisera aktiviteten hos ett protein som kallas IL‑17A, som finns i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis, hidradenitis suppurativa, psoriasisartrit och axial spondylartrit.
Cosentyx används för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
Plackpsoriasis
Cosentyx används för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis, som orsakar inflammation i huden. Cosentyx minskar inflammationen och andra symtom av sjukdomen. Cosentyx används till vuxna, ungdomar och barn (6 år och äldre) med måttlig till svår plackpsoriasis.
Fördelen med att använda Cosentyx vid plackpsoriasis är att det förbättrar hudläkningen och minskar symtom som fjällning, klåda och smärta.
Hidradenitis suppurativa
Cosentyx används för att behandla en sjukdom som kallas hidradenitis suppurativa, ibland även kallat acne inversa eller Verneuils sjukdom. Detta är en kronisk och smärtsam inflammatorisk hudsjukdom. Symtom kan vara ömma knölar (noduli) och bölder (abscesser) som kan läcka var. Det påverkar vanligtvis specifika områden av huden, såsom under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumsken och skinkorna. Ärrbildning kan också förekomma i drabbade områden.
Cosentyx kan minska antalet knölar och bölder du har och smärtan som ofta är förknippad med sjukdomen. Om du har hidradenitis suppurativa kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cosentyx.
Cosentyx används till vuxna med hidradenitis suppurativa och kan användas ensamt eller tillsammans med antibiotika.
Psoriasisartrit
Cosentyx används för att behandla en sjukdom som kallas psoriasisartrit. Detta är en inflammatorisk sjukdom i lederna, som ofta åtföljs av psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit får du först andra läkemedel. Om dessa inte ger tillräcklig effekt får du Cosentyx för att minska tecken och symtom på aktiv psoriasisartrit, förbättra dina fysiska funktioner och fördröja skadeverkningarna på brosk och ben i de drabbade lederna.
Cosentyx används hos vuxna med aktiv psoriasisartrit och kan användas ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat.
Fördelen med att använda Cosentyx vid psoriasisartrit är att det minskar tecken och symtom på sjukdomen, fördröjer skadorna på brosk och ben i lederna och ökar din förmåga att utföra vanliga dagliga aktiviteter.
Axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit (radiografisk axial spondylartrit) och icke-radiografisk axial spondylartrit
Cosentyx används för att behandla sjukdomar som kallas ”ankyloserande spondylit” och ”icke-radiografisk axial spondylartrit”. Detta är inflammatoriska sjukdomar som främst drabbar ryggraden och orsakar inflammation i ryggkotorna. Om du har ankyloserande spondylit eller icke-radiografisk axial spondylartrit får du först andra läkemedel. Om dessa inte ger tillräcklig effekt får du Cosentyx för att minska tecken och symtom på sjukdomen, minska inflammationen och förbättra dina fysiska funktioner.
Cosentyx används hos vuxna med ankyloserande spondylit och aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit.
Fördelen med att använda Cosentyx vid ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit är att det minskar tecken och symtom på sjukdomen och förbättrar dina fysiska funktioner.
Använd inte Cosentyx:
Varningar och försiktighet
Tala med läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen innan du använder Cosentyx:
Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
Sluta använda Cosentyx och tala omedelbart om för din läkare eller uppsök omedelbart sjukvård om du får magkramper och smärta, diarré, viktminskning, blod i avföringen eller andra tecken på tarmproblem.
Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner
Cosentyx kan eventuellt orsaka allvarliga biverkningar, däribland infektioner och allergiska reaktioner. Du måste vara uppmärksam på dessa tillstånd när du tar Cosentyx.
Sluta omedelbart att använda Cosentyx och tala med din läkare eller sök sjukvård om du märker några tecken som tyder på en möjlig allvarlig infektion eller allergisk reaktion. Sådana tecken finns angivna under ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt Eventuella biverkningar.
Barn och ungdomar
Cosentyx rekommenderas inte till barn yngre än 6 år med plackpsoriasis eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Cosentyx rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 års ålder) vid andra användningsområden eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Andra läkemedel och Cosentyx
Tala om för läkare eller apotekspersonal:
Graviditet, amning och fertilitet
Körförmåga och användning av maskiner
Det är inte troligt att Cosentyx påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Cosentyx ges som en injektion under huden (en så kallad subkutan injektion). Du och din läkare avgör om du själv ska injicera Cosentyx.
Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv om du inte har fått undervisning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. En vårdgivare kan också injicera Cosentyx efter lämplig träning.
För detaljerade anvisningar om hur Cosentyx injiceras, se ”Bruksanvisning för Cosentyx 300 mg UnoReady-penna” i slutet av den här bipacksedeln.
Hur mycket Cosentyx ges och hur länge pågår behandlingen
Läkaren avgör hur mycket Cosentyx du behöver och under hur lång tid.
Plackpsoriasis
Vuxna
Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner. Baserat på hur du svarar på behandlingen kan ytterligare justeringar av din dos rekommenderas av din läkare. Vid varje tillfälle kommer du att få 300 mg, givet som en injektion om 300 mg.
Barn 6 år och äldre
Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner.
Hidradenitis suppurativa
Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner. Baserat på hur du svarar på behandlingen kan ytterligare justeringar av din dos rekommenderas av din läkare.
Psoriasisartrit
Om du har både psoriasisartrit och även måttlig till svår plackpsoriasis, kan din läkare justera dosrekommendationen efter behov.
Till patienter som inte svarat tillräckligt på behandling med så kallade TNFα-hämmare:
Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner. Vid varje tillfälle kommer du att få 300 mg givet som en injektion om 300 mg.
Till övriga patienter med psoriasisartrit:
Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner.
Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren eventuellt höja dosen till 300 mg.
Ankyloserande spondylit (Radiografisk axial spondylartrit)
Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner.
Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren eventuellt höja dosen till 300 mg. Dosen 300 mg ges som en injektion om 300 mg.
Icke-radiografisk axial spondylartrit
Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner.
Cosentyx är avsett för långtidsbehandling. Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen ger önskad effekt.
Om du har använt för stor mängd av Cosentyx
Om du har fått mer Cosentyx än du borde eller om dosen har givits tidigare än vad läkaren har ordinerat, ska du informera läkaren.
Om du har glömt att använda Cosentyx
Om du har glömt att injicera en dos av Cosentyx, ska du injicera nästa dos så snart du kommer ihåg det. Kontakta sedan läkaren för att diskutera när du ska injicera påföljande dos.
Om du slutar att använda Cosentyx
Det är inte farligt att sluta använda Cosentyx, men om du slutar kan dina symtom på psoriasis, psoriasisartrit eller axial spondylartrit komma tillbaka.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Sluta omedelbart att använda Cosentyx och tala om för din läkare eller sök sjukvård om du får någon av nedanstående biverkningar:
Eventuell allvarlig infektion – tecken kan vara:
Allvarlig allergisk reaktion – tecken kan vara:
Din läkare avgör om och när du kan återuppta behandlingen.
Andra biverkningar
De flesta av följande biverkningar är milda till måttliga. Om någon av dessa biverkningar blir allvarlig, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel:
Förvara injektionspennan förseglad i sin kartong. Ljuskänsligt. Förvaras i kylskåp vid 2 °C‑8 °C. Får ej frysas. Får ej skakas.
Cosentyx kan vid behov förvaras i rumstemperatur vid högst 30 °C vid ett tillfälle i upp till 4 dagar.
Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Cosentyx injektionsvätska, lösning, är en klar vätska. Färgen kan variera från ofärgad till svagt gul. Cosentyx 300 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna finns i förpackningar innehållande 1 förfylld injektionspenna och i multipack innehållande 3 (3 förpackningar om 1) förfyllda injektionspennor.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tillverkare
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Österrike
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Österrike
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Denna bipacksedel ändrades senast 29.8.2023
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .
Bruksanvisning för Cosentyx 300 mg UnoReady-penna
sekukinumab
Läs HELA bruksanvisningen innan du injicerar. Dessa anvisningar hjälper dig att injicera Cosentyx på rätt sätt med injektionspennan UnoReady. Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv om du inte har fått undervisning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. |
Cosentyx 300 mg UnoReady-penna:
Cosentyx 300 mg UnoReady-penna ovan med skyddshatten avtagen. Ta inte bort hatten förrän du är redo att injicera. |
Använd inte Cosentyx UnoReady-pennan om förseglingen på ytterkartongen brutits. Förvara Cosentyx UnoReady-pennan i den förseglade ytterkartongen tills du är redo att använda den. Ljuskänslig. Förvara din Cosentyx UnoReady-penna i kylskåp mellan 2 ° C‑8 ° C och utom räckhåll för barn.
Nålen täcks av nålskyddet och nålen syns inte. Rör inte vid eller tryck på nålskyddet eftersom du kan få en nålstickskada. |
Tillbehör som du behöver för injektionen:
Ingår i förpackningen: En ny och oanvänd Cosentyx 300 mg UnoReady-penna. |
Ingår inte i förpackningen:
|
Före injektionen:
Ta ut Cosentyx 300 mg UnoReady-pennan ur kylskåpet 30 till 45 minuter före injektionen så att den når rumstemperatur.
1. Viktig säkerhetskontroll före injektionen: För ”Fönster”: Vätskan ska vara klar. Färgen kan variera från ofärgad till svagt gul. Använd inte om vätskan innehåller tydligt synbara partiklar, är grumlig eller tydligt brun. Eventuellt kan en liten luftbubbla synas, vilket är normalt. |
|
För ”Utgångsdatum (Utg.dat.)”: Titta på utgångsdatumet (EXP) på din Cosentyx UnoReady-penna. Använd injektionspennan före utgångsdatum. Kontrollera att din penna innehåller rätt läkemedel och dos. |
|
Kontakta apotekspersonal om injektionspennan inte uppfyller dessa krav. |
|
2a. Välj injektionsställe:
|
|
2b. Endast för vårdgivare och hälso- och sjukvårdspersonal:
|
|
3. Tvätta injektionsstället:
|
Injektionen:
4. Ta av nålskyddet:
|
|
5. Så här håller du injektionspennan:
|
DETTA MÅSTE DU LÄSA INNAN DU INJICERAR. Under injektionen kommer du att höra 2 klickljud. Det första klickljudet talar om att injektionen har startat. Några sekunder senare talar ett andra klickljud om att injektionen nästan är klar. Du måste fortsätta att hålla injektionspennan stadigt mot huden tills du ser en grön indikator med en grå spets fylla fönstret och sluta röra sig. |
6. Starta injektionen:
|
|
7. Avsluta injektionen:
|
Efter injektionen:
8. Kontrollera att den gröna indikatorn har fyllt fönstret:
|
|
Så här kasserar du din Cosentyx 300 mg UnoReady-penna:
|