Cosentyx 300 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna

sekukinumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Cosentyx är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Cosentyx

3. Hur du använder Cosentyx

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Cosentyx ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Cosentyx innehåller den aktiva substansen sekukinumab. Sekukinumab är en monoklonal antikropp som hör till en grupp läkemedel som kallas interleukin-(IL)-hämmare. Detta läkemedel verkar genom att neutralisera aktiviteten hos ett protein som kallas IL‑17A, som finns i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis, hidradenitis suppurativa, psoriasisartrit och axial spondylartrit.

Cosentyx används för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:

• plackpsoriasis
• hidradenitis suppurativa
• psoriasisartrit
• axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit (radiografisk axial spondylartrit) och icke-radiografisk axial spondylartrit.

Plackpsoriasis

Cosentyx används för att behandla en hudsjukdom som kallas plackpsoriasis, som orsakar inflammation i huden. Cosentyx minskar inflammationen och andra symtom av sjukdomen. Cosentyx används till vuxna, ungdomar och barn (6 år och äldre) med måttlig till svår plackpsoriasis.

Fördelen med att använda Cosentyx vid plackpsoriasis är att det förbättrar hudläkningen och minskar symtom som fjällning, klåda och smärta.

Hidradenitis suppurativa

Cosentyx används för att behandla en sjukdom som kallas hidradenitis suppurativa, ibland även kallat acne inversa eller Verneuils sjukdom. Detta är en kronisk och smärtsam inflammatorisk hudsjukdom. Symtom kan vara ömma knölar (noduli) och bölder (abscesser) som kan läcka var. Det påverkar vanligtvis specifika områden av huden, såsom under brösten, armhålorna, insidan av låren, ljumsken och skinkorna. Ärrbildning kan också förekomma i drabbade områden.

Cosentyx kan minska antalet knölar och bölder du har och smärtan som ofta är förknippad med sjukdomen. Om du har hidradenitis suppurativa kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cosentyx.

Cosentyx används till vuxna med hidradenitis suppurativa och kan användas ensamt eller tillsammans med antibiotika.

Psoriasisartrit

Cosentyx används för att behandla en sjukdom som kallas psoriasisartrit. Detta är en inflammatorisk sjukdom i lederna, som ofta åtföljs av psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit får du först andra läkemedel. Om dessa inte ger tillräcklig effekt får du Cosentyx för att minska tecken och symtom på aktiv psoriasisartrit, förbättra dina fysiska funktioner och fördröja skadeverkningarna på brosk och ben i de drabbade lederna.

Cosentyx används hos vuxna med aktiv psoriasisartrit och kan användas ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat.

Fördelen med att använda Cosentyx vid psoriasisartrit är att det minskar tecken och symtom på sjukdomen, fördröjer skadorna på brosk och ben i lederna och ökar din förmåga att utföra vanliga dagliga aktiviteter.

Axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit (radiografisk axial spondylartrit) och icke-radiografisk axial spondylartrit

Cosentyx används för att behandla sjukdomar som kallas ”ankyloserande spondylit” och ”icke-radiografisk axial spondylartrit”. Detta är inflammatoriska sjukdomar som främst drabbar ryggraden och orsakar inflammation i ryggkotorna. Om du har ankyloserande spondylit eller icke-radiografisk axial spondylartrit får du först andra läkemedel. Om dessa inte ger tillräcklig effekt får du Cosentyx för att minska tecken och symtom på sjukdomen, minska inflammationen och förbättra dina fysiska funktioner.

Cosentyx används hos vuxna med ankyloserande spondylit och aktiv icke-radiografisk axial spondylartrit.

Fördelen med att använda Cosentyx vid ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit är att det minskar tecken och symtom på sjukdomen och förbättrar dina fysiska funktioner.

Använd inte Cosentyx:

• om du är allergisk mot sekukinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  Rådfråga läkare innan du använder Cosentyx om du tror att du kan vara allergisk.
• om du har en aktiv infektion som läkaren anser är viktig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen innan du använder Cosentyx:

• om du har en pågående infektion
• om du har långvariga eller upprepade infektioner
• om du har tuberkulos
• om du har en inflammatorisk sjukdom som drabbar mag-tarmkanalen och som kallas Crohns sjukdom
• om du har en inflammation i tjocktarmen som kallas ulcerös kolit
• om du nyligen har vaccinerat dig eller om du ska vaccinera dig under behandling med Cosentyx
• om du får någon annan behandling för psoriasis, som ett annat immunhämmande läkemedel eller ljusbehandling med ultraviolett (UV) ljus.

Hepatit B

Tala med din läkare om du har eller tidigare haft en hepatit B-infektion. Detta läkemedel kan orsaka en reaktivering av infektionen. Före och under behandling med sekukinumab kan din läkare kontrollera dig för tecken på infektion. Tala om för din läkare om du märker något av följande symtom: förvärrad trötthet, gulfärgning av huden eller den vita delen av ögonen, mörk urin, aptitlöshet, illamående och/eller smärta i övre högra delen av magområdet.

Inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)

Sluta använda Cosentyx och tala omedelbart om för din läkare eller uppsök omedelbart sjukvård om du får magkramper och smärta, diarré, viktminskning, blod i avföringen eller andra tecken på tarmproblem.

Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner

Cosentyx kan eventuellt orsaka allvarliga biverkningar, däribland infektioner och allergiska reaktioner. Du måste vara uppmärksam på dessa tillstånd när du tar Cosentyx.

Sluta omedelbart att använda Cosentyx och tala med din läkare eller sök sjukvård om du märker några tecken som tyder på en möjlig allvarlig infektion eller allergisk reaktion. Sådana tecken finns angivna under ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt Eventuella biverkningar.

Barn och ungdomar

Cosentyx rekommenderas inte till barn yngre än 6 år med plackpsoriasis eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Cosentyx rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 års ålder) vid andra användningsområden eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Cosentyx

Tala om för läkare eller apotekspersonal:

• om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
• om du nyligen har eller ska vaccinera dig. Du ska inte ges vissa typer av vaccin (levande vaccin) medan du använder Cosentyx.

Graviditet, amning och fertilitet

• Användning av Cosentyx ska helst undvikas under graviditet. Effekten av detta läkemedel hos gravida kvinnor är inte känd. Om du är kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid. Du måste använda effektivt preventivmedel under behandlingen med Cosentyx och i minst 20 veckor efter sista Cosentyx-dosen.
  Tala med din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
• Tala med din läkare om du ammar eller planerar att amma. Du och din läkare ska besluta om du ska amma eller använda Cosentyx. Du ska inte göra bådadera. Efter att ha använt Cosentyx ska du inte amma på minst 20 veckor efter den sista dosen.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Cosentyx påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.

Cosentyx ges som en injektion under huden (en så kallad subkutan injektion). Du och din läkare avgör om du själv ska injicera Cosentyx.

Det är viktigt att du inte försöker injicera dig själv om du inte har fått undervisning av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. En vårdgivare kan också injicera Cosentyx efter lämplig träning.

För detaljerade anvisningar om hur Cosentyx injiceras, se ”Bruksanvisning för Cosentyx 300 mg UnoReady-penna” i slutet av den här bipacksedeln.

Bruksanvisning kan även hittas via följande QR-kod och webbplats:

www.cosentyx.eu

Hur mycket Cosentyx ges och hur länge pågår behandlingen

Läkaren avgör hur mycket Cosentyx du behöver och under hur lång tid.

Plackpsoriasis

Vuxna

• Rekommenderad dos är 300 mg som subkutan injektion.
• Varje 300 mg-dos ges som en injektion om 300 mg.

Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner. Baserat på hur du svarar på behandlingen kan ytterligare justeringar av din dos rekommenderas av din läkare. Vid varje tillfälle kommer du att få 300 mg, givet som en injektion om 300 mg.

Barn 6 år och äldre

• Den rekommenderade dosen är baserad på kroppsvikt enligt följande:
  • Vikt under 25 kg: 75 mg som subkutan injektion.
  • Vikt 25 kg eller högre men under 50 kg: 75 mg som subkutan injektion.
  • Vikt 50 kg eller högre: 150 mg som subkutan injektion.
    Din läkare kan öka dosen till 300 mg.
• Varje dos på 300 mg ges som en injektion om 300 mg eller två injektioner om 150 mg. Andra doseringsformer/styrkor kan finnas tillgängliga för administrering av doserna 75 mg och 150 mg.

Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner.

Hidradenitis suppurativa

• Rekommenderad dos är 300 mg som subkutan injektion.
• Varje 300 mg-dos ges som en injektion om 300 mg.

Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner. Baserat på hur du svarar på behandlingen kan ytterligare justeringar av din dos rekommenderas av din läkare.

Psoriasisartrit

Om du har både psoriasisartrit och även måttlig till svår plackpsoriasis, kan din läkare justera dosrekommendationen efter behov.

Till patienter som inte svarat tillräckligt på behandling med så kallade TNFα-hämmare:

• Rekommenderad dos är 300 mg som subkutan injektion.
• Varje 300 mg-dos ges som en injektion om 300 mg.

Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner. Vid varje tillfälle kommer du att få 300 mg givet som en injektion om 300 mg.

Till övriga patienter med psoriasisartrit:

• Rekommenderad dos är 150 mg som en subkutan injektion. Andra beredningsformer/styrkor finns tillgängliga för 150 mg-dosen.

Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner.

Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren eventuellt höja dosen till 300 mg.

Ankyloserande spondylit (Radiografisk axial spondylartrit)

• Rekommenderad dos är 150 mg som en subkutan injektion. Andra beredningsformer/styrkor finns tillgängliga för 150 mg-dosen.

Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner.

Beroende på hur du svarar på behandlingen kan läkaren eventuellt höja dosen till 300 mg. Dosen 300 mg ges som en injektion om 300 mg.

Icke-radiografisk axial spondylartrit

• Rekommenderad dos är 150 mg som en subkutan injektion. Andra beredningsformer/styrkor finns tillgängliga för 150 mg-dosen.

Efter den första dosen kommer du att få ytterligare veckovisa injektioner vecka 1, 2, 3 och 4. Därefter kommer du att få månatliga injektioner.

Cosentyx är avsett för långtidsbehandling. Läkaren kommer att regelbundet kontrollera ditt tillstånd för att försäkra sig om att behandlingen ger önskad effekt.

Om du har använt för stor mängd av Cosentyx

Om du har fått mer Cosentyx än du borde eller om dosen har givits tidigare än vad läkaren har ordinerat, ska du informera läkaren.

Om du har glömt att använda Cosentyx

Om du har glömt att injicera en dos av Cosentyx, ska du injicera nästa dos så snart du kommer ihåg det. Kontakta sedan läkaren för att diskutera när du ska injicera påföljande dos.

Om du slutar att använda Cosentyx

Det är inte farligt att sluta använda Cosentyx, men om du slutar kan dina symtom på psoriasis, psoriasisartrit eller axial spondylartrit komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta omedelbart att använda Cosentyx och tala om för din läkare eller sök sjukvård om du får någon av nedanstående biverkningar:

Eventuell allvarlig infektion – tecken kan vara:

• feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar
• trötthet eller andfåddhet, hosta som inte går över
• varm, röd och smärtande hud, eller smärtsamt hudutslag med blåsor
• sveda när du kissar.

Allvarlig allergisk reaktion – tecken kan vara:

• svårigheter att andas eller svälja
• lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel eller berusningskänsla
• svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg
• kraftigt kliande hud med röda utslag eller knottror.

Din läkare avgör om och när du kan återuppta behandlingen.

Andra biverkningar

De flesta av följande biverkningar är milda till måttliga. Om någon av dessa biverkningar blir allvarlig, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• övre luftvägsinfektioner med symtom som halsont och nästäppa (nasofaryngit, rinit).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• munsår (oral herpes)
• diarré
• snuva (rinorré)
• huvudvärk
• illamående
• trötthet
• kliande, röd och torr hud (eksem).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• muntorsk (svampinfektion)
• tecken på låga nivåer av vita blodkroppar, som feber, halsont eller munsår på grund av infektioner (neutropeni)
• infektion i ytterörat (extern otit)
• utsöndring från ögat med klåda, rodnad och svullnad (konjunktivit)
• kliande utslag (urtikaria)
• nedre luftvägsinfektioner
• magkramper och smärta, diarré, viktminskning eller blod i avföringen (tecken på tarmproblem)
• små, kliande blåsor på handflatorna, fotsulorna och kanterna på fingrar och tår (dyshidrotiskt eksem)
• fotsvamp (tinea pedis).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• allvarlig allergisk reaktion med chock (anafylaktisk reaktion)
• hudrodnad och fjällande hud över ett större område på kroppen, som kan klia eller göra ont (exfoliativ dermatit)
• inflammation i små blodkärl som kan leda till hudutslag med små röda eller purpurfärgade knölar (vaskulit)
• svullnad av hals, ansikte, mun eller svalg vilket kan leda till svårigheter att svälja eller andas (angioödem).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• svampinfektion i hud och slemhinnor (inklusive matstrupen, esofageal candidiasis)
• smärtsam svullnad och sårbildning i huden (pyoderma gangrenosum).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel:

• efter utgångsdatumet som anges på ytterkartongen eller injektionspennan efter ”EXP”.
• om vätskan innehåller tydligt synbara partiklar, är grumlig eller tydligt brun.

Förvara injektionspennan förseglad i sin kartong. Ljuskänsligt. Förvaras i kylskåp vid 2 °C‑8 °C. Får ej frysas. Får ej skakas.

Cosentyx kan vid behov förvaras i rumstemperatur vid högst 30 °C vid ett tillfälle i upp till 4 dagar.

Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sekukinumab. Varje injektionspenna innehåller 300 mg sekukinumab.
• Övriga innehållsämnen är trehalosdihydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cosentyx injektionsvätska, lösning, är en klar vätska. Färgen kan variera från ofärgad till svagt gul. Cosentyx 300 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna finns i förpackningar innehållande 1 förfylld injektionspenna och i multipack innehållande 3 (3 förpackningar om 1) förfyllda injektionspennor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland

Tillverkare

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Tyskland

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Österrike

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Österrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Denna bipacksedel ändrades senast 18.11.2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu .

Bruksanvisning för Cosentyx 300 mg UnoReady-penna

sekukinumab

Cosentyx 300 mg UnoReady-penna:

Tillbehör som du behöver för injektionen:

Före injektionen:

Ta ut Cosentyx 300 mg UnoReady-pennan ur kylskåpet 30 till 45 minuter före injektionen så att den når rumstemperatur.

Injektionen:

Efter injektionen: