Melatonin Orion 3 mg tabletter

Melatonin Orion 5 mg tabletter

melatonin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Melatonin Orion är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Melatonin Orion
3. Hur du tar Melatonin Orion
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Melatonin Orion ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Melatonin Orion innehåller den aktiva substansen melatonin som tillhör en grupp av naturliga hormoner som tillverkas av kroppen. Melatonin hjälper till att reglera kroppens dag- och nattrytm.

Melatonin Orion används

• vid korttidsbehandling av jetlag hos vuxna från 18 år. Med jetlag avses de symtom som orsakas av tidsskillnaden vid resa över flera tidszoner – i östlig eller västlig riktning.
• sömnlöshet hos barn och ungdomar (6–17 år) med ADHD där andra sömnstödjande åtgärder inte är tillräckliga.

Melatonin Orion kan vara lämpligt för vuxna resenärer som flyger över 5 eller fler tidszoner, särskilt i en östlig riktning och om de har upplevt symtom på jetlag vid tidigare resor.

Melatonin som finns i Melatonin Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Melatonin Orion

• om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Melatonin Orion om du har:

• diabetes eller nedsatt glukostolerans, eftersom detta läkemedel kan öka blodsockernivån
• lever- eller njursjukdom
• en autoimmun sjukdom (när kroppen ”angrips” av sitt eget immunsystem)
• epilepsi. Melatonin kan öka anfallsfrekvensen hos personer med epilepsi.
• eller om du är äldre.

Rökning kan göra att Melatonin Orion får sämre effekt eftersom innehållsämnena i tobaksrök kan öka nedbrytningen av melatonin i levern.

Fertila kvinnor ska använda preventivmedel under behandling med Melatonin Orion. Se avsnitt ”Graviditet och amning” för mer information. Detta läkemedel kan dock påverkas av vissa preventivmedel, se avsnitt ”Andra läkemedel och Melatonin Orion” för mer information.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel får inte ges till barn eller ungdomar under 18 år för korttidsbehandling av jetlag. Detta läkemedel rekommenderas inte för barn under 6 år.

Melatonin Orion med mat och alkohol

Mat ska inte konsumeras 2 timmar före eller 2 timmar efter intag av Melatonin Orion tabletter. Drick inte alkohol innan, under eller efter att du tar Melatonin Orion, eftersom det kan minska melatoninets effekt.

Andra läkemedel och Melatonin Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Om Melatonin Orion tas samtidigt som följande läkemedel kan det påverka hur Melatonin Orion eller det andra läkemedlet fungerar:

• warfarin och andra blodförtunnande läkemedel, t.ex. dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban. Det kan vara nödvändigt att göra ett test för att mäta blodets levringsförmåga, s.k. INR-test, för att avgöra hur dessa påverkas.
• antidepressiva läkemedel såsom fluvoxamin och imipramin
• ciprofloxacin, norfloxacin och rifampicin (används vid behandling av bakteriella infektioner)
• karbamazepin och fenytoin (används vid behandling av epilepsi)
• 5- eller 8-metoxypsoralen (5- och 8-MOP) (används vid behandling av hudsjukdomar såsom psoriasis)
• läkemedel för smärta och inflammation (icke‑steroida antiinflammatoriska läkemedel, t.ex. acetylsalicylsyra och ibuprofen)
• bensodiazepiner och bensodiazepinliknande läkemedel (läkemedel vid sömnsvårigheter såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon)
• cimetidin (vid magsår)
• verapamil (vid hjärtsjukdomar)
• blodtryckssänkande läkemedel (nifedipin, beta-blockerare)
• tioridazin (vid schizofreni)
• preventivmedel innehållande etinylestradiol och gestagen
• hormonbehandling på grund av klimakteriebesvär.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Preventivmedel till fertila kvinnor

Fertila kvinnor ska använda preventivmedel under behandling med Melatonin Orion. Detta läkemedel kan dock påverkas av vissa preventivmedel, se avsnitt ”Andra läkemedel och Melatonin Orion” för mer information. Diskutera valet av preventivmedel med en läkare.

Graviditet

Melatonin Orion rekommenderas inte om du är gravid. Melatonin passerar moderkakan och det finns otillräcklig information om vilken risk detta kan innebära för det ofödda barnet.

Amning

Melatonin Orion rekommenderas inte om du ammar. Melatonin passerar över i bröstmjölken och det kan inte uteslutas att det finns en risk för det ammade barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Melatonin Orion kan orsaka dåsighet och försämrad uppmärksamhet i flera timmar efter intag. Detta läkemedel ska därför inte tas före körning eller användning av maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna med jetlag

Standarddosen är en tablett på 3 mg en gång dagligen i högst 4 dagar. Ta tabletten vid sänggåendet lokal tid med start vid ankomst till destinationen.

Om standarddosen på 3 mg inte lindrar symtomen tillräckligt kan du ta en tablett på 5 mg istället. Tabletten på 5 mg ska inte tas som tillägg till 3 mg tabletten (dvs inte samma dag), men den högre dosen kan tas de följande dagarna.

Maximal dygnsdos är 5 mg. Maximal behandlingstid är 4 dagar.

Det är viktigt med tidpunkten när du tar melatonin. Dosen ska tas vid sänggåendet (den lokala tiden). Tabletterna ska inte tas före kl. 20.00 eller efter kl. 04.00.

Barn och ungdomar 6–17 år med sömnlöshet förknippat med ADHD

Läkaren kommer att bestämma startdosen och vid behov öka dosen av Melatonin Orion för att hitta den mest lämpliga dosen för dig. Melatonin Orion kan användas när den lägsta effektiva dosen har fastställts till 3 eller 5 mg. Tabletten ska tas 30–60 minuter före sänggåendet. Maximal dygnsdos är 5 mg.

Behandlingen ska följas upp regelbundet av läkare (läkaren berättar för dig hur ofta) för att se om den fortfarande är lämplig.

Tabletten kan krossas i anslutning till intaget och blandas i kallt vatten.

Mat ska inte konsumeras 2 timmar före eller 2 timmar efter intag av Melatonin Orion tabletter.

Om du har tagit för stor mängd av Melatonin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tar mer än den rekommenderade dygnsdosen kan du känna dig dåsig.

Om du har glömt att ta Melatonin Orion

Om du har glömt att ta en dos vid sänggåendet och vaknar under natten kan du ta den glömda dosen, men inte senare än kl. 04.00.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Melatonin Orion

Det finns inga kända skadliga effekter om behandlingen avbryts eller avslutas. Såvitt man känner till ger användning av Melatonin Orion inte upphov till några utsättningseffekter när man slutar med behandlingen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar ska du omedelbart sluta ta Melatonin Orion och uppsöka läkare:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• bröstsmärtor.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• förlust av medvetande eller svimning
• svår bröstsmärta på grund av kärlkramp
• hjärtklappning
• depression
• försämrad synskärpa
• svårigheter att orientera sig
• svindel (en känsla av yrsel eller av att det ”snurrar”)
• blod i urinen
• minskat antal vita blodkroppar i blodet
• minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödning eller blåmärken
• psoriasis.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• överkänslighetsreaktion
• svullnad av huden.

Om du får någon av dessa mindre allvarliga biverkningar ska du kontakta läkare eller söka vård:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk
• sömnighet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• irritabilitet, nervositet, rastlöshet, ångest
• sömnlöshet, onormala drömmar, mardrömmar
• migrän, yrsel, illamående
• slöhet och bristande energi, rastlöshet förenad med ökad aktivitet
• högt blodtryck
• buksmärtor, magbesvär, sår i munnen, muntorrhet
• förändringar i blodets sammansättning som kan ge gulfärgning av hud och ögon
• inflammation i huden, klåda, utslag, torr hud, nattliga svettningar
• smärta i armar och ben
• utsöndring av glukos i urinen, för mycket protein i urinen
• klimakteriesymtom
• känsla av svaghet
• viktökning.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• bältros
• låga nivåer av kalcium eller natrium i blodet
• höga nivåer av fetter i blodet
• förändrad sinnesstämning, aggressivitet, rastlöshet förenad med ökad aktivitet, gråtmildhet, stressymtom, tidigt uppvaknande på morgonen, ökad sexualdrift, nedstämdhet
• minnesnedsättning, uppmärksamhetsstörning, drömmande tillstånd, rastlösa bensyndrom, dålig sömnkvalitet, känselförnimmelser i huden, hallucinationer
• dimsyn, ökat tårflöde
• lägesyrsel (yrsel när man reser sig eller sätter sig)
• blodvallningar
• sura uppstötningar, mag-tarmstörning, blåsor i munnen, sår på tungan, magbesvär, kräkningar, onormala tarmljud, gasbildning, ökad salivbildning, dålig andedräkt, bukobehag, inflammation i magslemhinnan
• eksem, hudutslag, hudinflammation på händerna, kliande utslag, nagelrubbningar
• ledinflammation, muskelkramper, nacksmärtor, nattliga kramper
• ökade mängder urin, urinering nattetid
• långvarig erektion - som kan vara smärtsam - utan samband med sexuell stimulering, inflammation i prostata
• trötthet, smärtor, törst
• förhöjda leverenzymvärden, onormala salthalter i blodet och onormala laboratorieprover.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• svullnad i ansiktet, svullnad av munnen, svullnad av tungan
• onormal utsöndring av bröstmjölk
• hög blodsockernivå.

Biverkningar hos barn och ungdomar

En låg förekomst av, generellt milda, biverkningar har rapporterats hos barn och ungdomar. De vanligaste biverkningarna har varit huvudvärk, hyperaktivitet, yrsel och magsmärta. Inga allvarliga biverkningar har observerats.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten, blistret och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Blister: Förvara blistret i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Burk: Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är melatonin 3 mg eller 5 mg.
• Övriga innehållsämnen är magnesiumstearat (E470b), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

3 mg: Vita till vitaktiga, runda bikonvexa tabletter med en storlek på ca. 6,0 x 2,5 mm.

5 mg: Vita till vitaktiga, runda bikonvexa tabletter med en storlek på ca. 7,0 x 3,2 mm och en skåra på båda sidorna. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Melatonin Orion 3 mg och 5 mg tabletter finns tillgängliga i en kartong med PVC/PE/PVDC/Al-blisterkartor i förpackningsstorlekar på 10, 20, 30, 50 och 60 tabletter eller en HDPE‑burk med 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 22.5.2024