Melatonin Orion 3 mg tabletit

Melatonin Orion 5 mg tabletit

melatoniini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Melatonin Orion on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Melatonin Orion ‑valmistetta
3. Miten Melatonin Orion ‑valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Melatonin Orion ‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Melatonin Orion sisältää vaikuttavana aineena melatoniinia, joka kuuluu elimistön luonnollisesti tuottamiin hormoneihin. Melatoniini auttaa säätelemään elimistön uni-valverytmiä.

Melatonin Orion ‑valmistetta käytetään

• aikuisten (vähintään 18-vuotiaiden) aikaerorasituksen (jet lag) lyhytaikaiseen hoitoon. Aikaerorasituksella tarkoitetaan useiden aikavyöhykkeiden ylittämisestä johtuvia aikaeron aiheuttamia oireita matkustettaessa itään tai länteen.
• unettomuuteen (6–17-vuotiaille) lapsille ja nuorille, joilla on ADHD, kun terveellisistä nukkumisrutiineista ei ole ollut riittävästi apua.

Melatonin Orion ‑valmiste voi sopia aikuisille matkustajille, jotka ylittävät vähintään 5 aikavyöhykettä etenkin itään päin matkustettaessa, ja jos aiempien matkojen yhteydessä on ilmennyt aikaerorasituksen oireita.

Melatoniinia, jota Melatonin Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Melatonin Orion ‑valmistetta

• jos olet allerginen melatoniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Melatonin Orion ‑valmistetta, jos sinulla on

• diabetes tai heikentynyt glukoosinsieto, sillä tämä lääke saattaa suurentaa veren sokeripitoisuutta
• maksa- tai munuaissairaus
• jokin autoimmuunitauti (jossa elimistön oma immuunijärjestelmä hyökkää itseään vastaan)
• epilepsia. Melatoniini saattaa suurentaa kohtaustiheyttä epilepsiaa sairastavilla.
• tai jos olet iäkäs.

Tupakointi voi heikentää Melatonin Orion ‑valmisteen tehoa, koska tupakansavun aineosat voivat lisätä melatoniinin hajoamista maksassa.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisyä Melatonin Orion -hoidon aikana. Katso lisätietoja kohdasta ”Raskaus ja imetys”. Tietyt ehkäisyvalmisteet voivat kuitenkin vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon, ks. lisätietoja kohdasta ”Muut lääkevalmisteet ja Melatonin Orion”.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille aikaerorasituksen lyhytaikaiseen hoitoon. Tätä lääkettä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.

Melatonin Orion ruuan ja alkoholin kanssa

Älä ruokaile 2 tuntiin ennen tai 2 tuntiin sen jälkeen, kun Melatonin Orion on otettu.

Älä juo alkoholia ennen Melatonin Orion ‑valmisteen ottoa, oton yhteydessä tai sen jälkeen, sillä se voi heikentää melatoniinin tehoa.

Muut lääkevalmisteet ja Melatonin Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.

Jos Melatonin Orion ‑valmistetta käytetään samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa, Melatonin Orion ‑valmisteen tai muiden lääkkeiden vaikutus voi muuttua:

• varfariini ja muut verenohennuslääkkeet, kuten dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani. Veren hyytymisaikaa mittaavaa INR-arvoa voi olla tarpeen seurata tarkemmin.
• masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet kuten fluvoksamiini ja imipramiini
• siprofloksasiini, norfloksasiini ja rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoitoon)
• karbamatsepiini ja fenytoiini (epilepsian hoitoon)
• 5- ja 8-metoksipsoraleeni (5- ja 8-MOP) (ihosairauksien kuten psoriaasin hoitoon)
• tulehduskipulääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo ja ibuprofeeni)
• bentsodiatsepiinit ja muut unilääkkeet (nukahtamislääkkeet kuten tsaleploni, tsolpideemi ja tsopikloni)
• simetidiini (mahahaavan hoitoon)
• verapamiili (sydänsairauksien hoitoon)
• korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (nifedipiini, beetasalpaajat)
• tioridatsiini (skitsofrenian hoitoon)
• ehkäisyvalmisteet, jotka sisältävät etinyyliestradiolia ja progestiinia
• hormonikorvaushoitovalmisteet vaihdevuosioireiden hoitoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ehkäisy naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä ehkäisyä Melatonin Orion ‑hoidon aikana. Tietyt ehkäisyvalmisteet voivat kuitenkin vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon, ks. lisätietoja kohdasta ”Muut lääkevalmisteet ja Melatonin Orion”. Keskustele ehkäisyvalmisteen valinnasta lääkärin kanssa.

Raskaus

Melatonin Orion ‑valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Melatoniini läpäisee istukan, ja mahdollisesta riskistä sikiölle ei ole riittävästi tietoa.

Imetys

Melatonin Orion ‑valmisteen käyttöä ei suositella, jos imetät. Melatoniini kulkeutuu ihmisen rintamaitoon, ja imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Melatonin Orion voi aiheuttaa uneliaisuutta ja heikentää tarkkaavaisuutta useiksi tunneiksi ottamisen jälkeen.

Tämän vuoksi tätä lääkettä ei saa ottaa ennen ajamista tai koneiden käyttöä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuisten aikaerorasitus

Tavanomainen annos on yksi 3 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa enintään 4 vuorokauden ajan. Ota tabletti illalla paikallista aikaa nukkumaan mennessä aikaerolennon jälkeen.

Jos 3 mg:n vakioannos ei lievitä oireita riittävästi, 3 mg tabletin sijaan voidaan ottaa yksi 5 mg:n tabletti. 5 mg:n tablettia ei saa ottaa saman päivän aikana 3 mg:n tabletin lisäksi vaan suurempi annos voidaan ottaa seuraavina päivinä.

Suurin sallittu annos on 5 mg vuorokaudessa. Hoidon enimmäiskesto on 4 vuorokautta.

Melatoniinin ottamisen ajankohta on olennainen. Annos on otettava nukkumaan mennessä (paikallista aikaa). Tabletteja ei pidä ottaa ennen klo 20:00 eikä klo 04:00 jälkeen.

Unettomuus 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD

Lääkäri päättää aloitusannoksen ja lisää tarvittaessa Melatonin Orion -annosta löytääkseen sinulle sopivimman annoksen. Melatonin Orion -valmistetta voi käyttää, kun pienimmän tehokkaan annoksen on määritetty olevan 3 mg tai 5 mg. Tabletti otetaan 30–60 minuuttia ennen nukkumaanmenoa. Suurin sallittu annos on 5 mg vuorokaudessa.

Lääkärin on seurattava hoitoa säännöllisesti (lääkäri kertoo miten usein) sen tarkistamiseksi, että hoidon antaminen on edelleen asianmukaista.

Tabletin voi murskata ja sekoittaa kylmään veteen ennen sen ottamista.

Älä ruokaile 2 tuntiin ennen tai 2 tuntiin sen jälkeen, kun Melatonin Orion on otettu.

Jos otat enemmän Melatonin Orion ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Suositellun vuorokausiannoksen ylittäminen voi aiheuttaa uneliaisuutta.

Jos unohdat ottaa Melatonin Orion ‑valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen nukkumaan mennessä ja heräät yöllä, unohtuneen annoksen voi ottaa, kunhan se tapahtuu viimeistään klo 04:00.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Melatonin Orion ‑valmisteen oton

Hoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen ei tiedetä liittyvän haitallisia vaikutuksia. Melatonin Orion ‑valmisteen käytön lopettamisen ei tiedetä aiheuttavan mitään vieroitusoireita.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Melatonin Orion ‑valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin:

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• rintakipu.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• tajuttomuus tai pyörtyminen
• rasitusrintakipu
• sydämentykytys
• masennus
• näöntarkkuuden heikkeneminen
• ajan- ja paikantajun hämärtyminen (desorientaatio)
• huimaus (huimauksen tunne tai pyörrytys)
• verta virtsassa
• valkosolujen määrän väheneminen
• verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä lisää verenvuodon ja mustelmien riskiä
• psoriaasi.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• yliherkkyysreaktio
• ihon turpoaminen.

Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vähemmän vakavista haittavaikutuksista ota yhteys lääkäriin saadaksesi neuvoa:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• päänsärky
• uneliaisuus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• ärtyneisyys, hermostuneisuus, levottomuus, ahdistuneisuus
• unettomuus, poikkeavat unet, painajaiset
• migreeni, heitehuimaus, pahoinvointi
• letargia (unisuus) ja jaksamattomuus, lisääntyneeseen aktiivisuuteen liittyvä levottomuus
• korkea verenpaine
• vatsakipu, ruuansulatushäiriö, suun haavaumat, kuiva suu
• veren koostumuksen muutokset, jotka voivat aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta
• ihotulehdus, kutina, ihottuma, ihon kuivuus, yöhikoilu
• raajakipu
• glukoosin erittyminen virtsaan, virtsan liiallinen proteiinipitoisuus
• vaihdevuosioireet
• voimattomuus
• painonnousu.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• vyöruusu
• veren matala kalsium- tai natriumpitoisuus
• veren suuret rasva-arvot
• mielialan vaihtelu, aggressiivisuus, lisääntyneeseen aktiivisuuteen liittyvä levottomuus, itkuisuus, stressioireet, herääminen varhain aamulla, sukupuolivietin voimistuminen, matala mieliala
• muistin heikentyminen, tarkkaavuuden häiriö, unenomainen tila, levottomat jalat ‑oireyhtymä, huono unen laatu, pistely ja puutuminen, aistiharhat
• näön hämärtyminen, silmien vetistäminen
• huimaus seisoessa tai istuessa
• kuumat aallot
• refluksitauti, ruuansulatuskanavan häiriö, suun rakkulamuodostus, kielen haavaumat, mahavaivat, oksentelu, poikkeavat suoliäänet, ilmavaivat, syljenerityksen lisääntyminen, pahahajuinen hengitys, epämukava tunne vatsassa, mahalaukun limakalvon tulehdus
• ekseema, ihottuma, käsi-ihottuma, kutiava ihottuma, kynsihäiriö
• niveltulehdus, lihasnykäykset, niskakipu, yölliset lihaskouristukset
• virtsanerityksen lisääntyminen, yöllinen virtsaamistarve
• ilman seksuaalista kiihottumista ilmaantuva pitkittynyt erektio, joka saattaa olla kivulias, eturauhasen tulehdus
• väsymys, kipu, jano
• maksaentsyymiarvojen kohoaminen, veren elektrolyyttiarvojen ja laboratorioarvojen poikkeavuudet.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• kasvojen turpoaminen, suun turpoaminen, kielen turpoaminen
• poikkeava maidon eritys
• veren runsassokerisuus.

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla on raportoitu vähän haittavaikutuksia, ja ne ovat olleet yleensä lieviä. Yleisimmät haittavaikutukset ovat olleet päänsärky, yliaktiivisuus, heitehuimaus ja vatsakipu. Vakavia haittavaikutuksia ei ole havaittu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Läpipainopakkaus: Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Purkki: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Melatonin Orion sisältää

• Vaikuttava aine on melatoniini 3 mg tai 5 mg.
• Muut aineet ovat magnesiumstearaatti (E470b), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), mikrokiteinen selluloosa (E460) ja kroskarmelloosinatrium (E468).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

3 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka koko on noin 6,0 x 2,5 mm.

5 mg: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka koko noin 7,0 x 3,2 mm ja jonka kummallakin puolella on jakouurre. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä tabletin jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.

Melatonin Orion 3 mg ja 5 mg tabletit on pakattu pahvikoteloon PVC/PE/PVDC/Alu-läpipainopakkauksiin, joissa on 10, 20, 30, 50 tai 60 tablettia tai HDPE‑purkkiin, jossa on 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.5.2024