Jadelle® sine inserter 2 x 75 mg implantat
levonorgestrel
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Jadelle-implantatet är avsett för att förhindra graviditet. Jadelle-implantatet består av två tunna, böjliga stavar av ett gummiliknande material som sätts in under huden på insidan av överarmen genom en mindre kirurgisk åtgärd.
Implantatet avger sakta en liten mängd levonorgestrel, ett hormon som ingår som aktiv substans i många olika preventivmedel. Jadelle-implantatet är långtidsverkande med en verkningstid på upp till fem år. Direkt efter att implantaten satts in börjar låga doser av hormonet att kontinuerligt avges till din kropp.
Den preventiva effekten är summan av många faktorer. De viktigaste av dem är att den regelbundna ägglossningen förhindras och livmoderhalsens slemhinna blir tjockare, vilket gör det svårare för sädescellerna att nå äggcellen.
Barn och ungdomar
Jadelle är inte avsett för användning innan menstruationen påbörjas.
|
Allmänt Innan du avgör om du ska börja använda Jadelle-implantat eller någon annan preventivmetod ska du jämföra den med andra metoder. Om du vill veta mer om andra metoder kan du fråga läkare eller hälsovårdare. Någon annan preventivmetod kan eventuellt vara ett lämpligare alternativ för dig än ett Jadelle-implantat. När du överväger att börja använda Jadelle-implantaten måste du förstå vilka fördelar och nackdelar denna metod har i jämförelse med andra preventivmetoder. I denna bipacksedel finns information som hjälper dig att fatta ett beslut, men denna information kan inte ersätta en ingående diskussion med läkare. Diskutera innehållet i denna bipacksedel med läkare både när du ska fatta beslut om att eventuellt låta sätta in ett Jadelle-implantat och när du går på kontrollbesök. Du ska också följa läkarens anvisningar beträffande kontrollbesök under användningen av Jadelle-implantatet. Jadelle-implantat passar inte för alla kvinnor. Du bör ta reda på vad som gäller för just dig genom att tala med läkare eller hälsovårdare och genom att läsa avsnitten "Använd inte Jadelle" och "Varningar och försiktighet" i denna bipacksedel. Vissa kvinnor kan få biverkningar av Jadelle-stavarna. Du bör känna till varningssignalerna. Ta reda på vilka de är genom att tala med läkare eller hälsovårdare och genom att läsa avsnitten "Varningar och försiktighet" och "Eventuella biverkningar" i denna bipacksedel. Jadelle-implantatets preventiva effekt Jadelle-implantat är en av de effektivaste reversibla preventivmetoderna som finns. Ingen preventivmetod är dock 100 % säker. Den genomsnittliga graviditetsprocenten för dem som använder Jadelle-stavar är under 1 % per år under fem års användning. Detta betyder mindre än en graviditet per hundra kvinnor under det första användningsåret. Efter det femte användningsåret minskar stavarnas preventiva effekt, och Jadelle-stavarna ska därför inte användas längre än fem år. Skydd mot HIV-infektion eller andra sexuellt överförbara sjukdomar Jadelle-implantatet skyddar inte mot HIV-smitta (aids) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar. |
Använd inte Jadelle-implantat
Varningar och försiktighet
Tala om för läkare innan du börjar använda Jadelle-implantat eller medan du använder Jadelle-implantat, om du märker något eller några av följande symtom:
Om du eller en nära släkting till dig lider av vissa sjukdomar måste du diskutera med läkare om du bör använda implantatet. Tala om för läkaren om du
Blodpropp
Liksom vid användning av p-piller har blodpropp, hjärtattack och stroke rapporterats vid användning av levonorgestrel-implantat.
Om du får blodpropp t.ex. i benen, lungorna eller ögonen måste Jadelle-implantatet avlägsnas.
Om du blir tvungen att vara sängliggande efter en operation eller inte kan röra dig så mycket under en längre tid på grund av en sjukdom eller olycka kan risken för blodpropp öka. I sådant fall kan läkaren besluta att avlägsna Jadelle-implantatet.
Psykiska störningar
Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Jadelle, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.
Blodtryck
Även om studier av användning av Jadelle-implantat inte har påvisat någon betydande förhöjning av blodtrycket kan det ändå stiga hos vissa användare. Ditt blodtryck ska därför kontrolleras regelbundet när du använder Jadelle-implantat.
Jadelle-implantaten måste avlägsnas om du hela tiden har förhöjt blodtryck medan du använder Jadelle eller om blodtrycket stiger markant och inte tillräckligt kan kontrolleras med blodtrycksmediciner.
Bröstcancer
Använd inte implantatet om du har bröstcancer eller om det finns misstanke att du kan ha bröstcancer. Vid användning av kombinations-p-piller är risken för bröstcancer något större än normalt (1,24 gånger högre risk). Vid användning av preventivmedel med enbart progestin kan risken vara ungefär densamma som vid användning av kombinations-p-piller.
Om du har godartade knölar i bröstet, mastopati eller ett onormalt mammografifynd, eller om en nära släkting drabbats av bröstcancer, bör du gå på regelbundna läkarkontroller.
Förhöjt i hjärntryck (intrakraniell hjärntryck)
Ökat hjärntryck har rapporterats i sällsynta fall bland användare av levonorgestrel-implantat. Kontakta din läkare om du har återkommande attacker av svår eller ihållande huvudvärk eller synrubbningar.
Förstorade ovarialfolliklar (ovarialcystor)
Förstorade ovarialfolliklar (ovarialcystor, dvs. cystor på äggstockarna) kan förekomma hos användare av Jadelle-implantat. Sådana cystor diagnostiseras vid läkarundersökning och försvinner i allmänhet spontant. I några enstaka fall kan de vridas eller spricka med buksmärtor som följd, varvid kirurgisk behandling kan krävas. Kontakta läkare om du får smärtor eller obehag.
Barn och ungdomar
Jadelle-implantatets säkerhet eller effekt har inte fastställts för kvinnor under 18 år.
Andra läkemedel och Jadelle
Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Tala också om för läkare eller tandläkare (eller apotekspersonal som ger dig dina läkemedel) att du använder Jadelle. De kommer att tala om för dig om du behöver använda tilläggspreventivmetod (t.ex. kondom) och om så är fallet under hur lång tid den ska användas, eller ifall det är nödvändigt att byta ut andra läkemedel som du ordinerats.
Somliga läkemedel:
Sådana är bl.a.
Mellanblödningar och oplanerad graviditet har rapporterats, varför du behöver använda tillförlitlig icke-hormonell tilläggspreventivmetod, t.ex. kondom, medan du använder det andra läkemedlet och 28 dagar därefter. Läs mer i avsnittet “Behovet av tilläggspreventivmetod”.
Jadelle-implantater bör tas ut och du måste använda en annan icke-hormonell preventivmetod i stället, om du får långvarig behandling med något av de ovan nämnda läkemedel.
Jadelle kan påverka effekten av andra läkemedel. Till följd av detta kan halten av andra läkemedel i blodet eller vävnaden antingen öka (bl.a. ciklosporin, läkemedel som används för att förhindra avstötning av transplantat) eller minska (bl.a. lamotrigin, läkemedel som används för behandling av epilepsi).
Laboratorieprov
Om du behöver genomgå blodprov eller andra laboratorieprov ska du tala om för läkare eller laboratoriepersonal att du använder Jadelle-implantat, eftersom det kan påverka somliga testresultat.
Graviditet, amning och fertilitet
Graviditet
Använd inte Jadelle-implantat om du är gravid eller misstänker att du kan vara gravid.
Utomkvedshavandeskap har i vissa fall förekommit hos kvinnor som använt andra levonorgestrel-implantat. Utomkvedshavandeskap ger upphov till symtom som
Dessa symtom kommer oftast ganska snart efter första uteblivna menstruation. Kontakta läkare om menstruationsblödningarna uteblir eller du har buksmärtor.
Om du efter insättandet av Jadelle-stavarna först har en normal menstruationscykel men menstruationen sedan försenas med minst 2 veckor ska du kontrollera att du inte är gravid.
Om du är gravid måste Jadelle-stavarna avlägsnas. Inga tillgängliga studier finns när det gäller effekterna av Jadelle på barn när Jadelle använts före eller under graviditet. P-piller med levonorgestrel som används före eller under graviditet har dock inte gett några skadliga effekter på barnet.
Om du vill bli gravid kan stavarna när som helst avlägsnas av läkare (se avsnitt Hur produkten används ”När ska Jadelle-implantaten avlägsnas?”) och därefter kan du bli gravid igen.
Amning
Om du vill sätta in Jadelle-implantat trots att du ammar ska du diskutera detta med läkare. Trots att levonorgestrel (det hormon som finns i Jadelle-implantaten) utsöndras i bröstmjölk, har det ingen negativ effekt på din babys tillväxt eller utveckling och det påverkar inte din bröstmjölks kvalitet eller kvantitet.
Fertilitet
När Jadelle-stavarna avlägsnas återställs din fruktsamhet.
Körförmåga och användning av maskiner
Jadelle-implantaten ger inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Jadelle implantat skiljer sig från andra preventivmetoder. Implantaten måste sättas in och tas ut av läkare som har erfarenhet av det mindre kirurgiska ingrepp som krävs. Vissa läkare har mer erfarenhet än andra av att sätta in och ta ut Jadelle-implantat. Tala med läkaren eller hälsovårdaren för att få reda på om de vet hur man sätter in och tar ut Jadelle-implantat och om de tror att de behärskar det.
Före insättandet av Jadelle-stavarna kommer läkaren att
Insättande av Jadelle-implantaten
Jadelle-stavarna ska sättas in inom 7 dagar efter menstruationsblödningens början. Då behövs ingen tilläggspreventivmetod.
Om insättandet äger rum efter mer än 7 dagar (räknat från första menstruationsdagen) säkerställer, kommer du då också att behöva använda någon icke-hormonell tilläggspreventivmetod (t.ex. kondom) under minst 7 dagar efter insättandet. Läs noga avsnittet “Behovet av tilläggspreventivmetod”.
Byte från kombinerade hormonella preventivmedel (p-piller, vaginalring eller p-plåster)
Jadelle-implantatet ska helst sättas in dagen efter att det sista p-pillret som innehåller den aktiva substansen har tagits, men senast 7 dagar efter att den tablettfria perioden inletts eller man börjat ta placebotabletterna.
Om du tidigare har använt vaginalring eller p-plåster ska Jadelle-implantatet helst sättas in dagen efter att ringen eller plåstret tagits bort, men senast den dag då en ny ring eller ett nytt plåster skulle ha tagits i användning.
Byte från preparat som bara innehåller progestin (minipiller, injektion, implantat) eller från livmoderinlägg som frisätter progestiner
Jadelle-implantatet kan sättas in
Användning av Jadelle-implantat efter förlossning, missfall eller abort
Ingreppet
Under några dagar efter insättningen kan färgförändring, blåmärke och svullnad förekomma på insättningsstället, men detta borde inte störa dina normala aktiviteter. I vissa fall kan infektion, övergående smärta, obehag eller klåda förekomma.
Följande hudreaktioner har rapporterats i samband med insättandet av andra, liknande levonorgestrel-implantat:
Tala med läkare om du är orolig – se också avsnitt Eventuella biverkningar.
Utstötning eller lägesförskjutning av implantatet
Utstötning av ett implantat kan förekomma innan insättningsstället har läkt, speciellt om implantaten har insatts mycket nära hudytan eller för nära incisionen eller när insättningsstället är infekterat. Om detta händer, ska du kontakta en läkare, eftersom ett utstött implantat ska alltid ersättas med ett nytt, sterilt implantat.
Du behöver använda en tillförlitlig icke-hormonell tilläggspreventivmetod, t.ex. kondom, tills du kommer till läkarmottagningen. Läs noga avsnittet “Behovet av tilläggspreventivmetod”.
Implantatet kan flytta sig ur läget. Detta har rapporterats sällan och kan vara förknippad med smärta och obehag. Kontakta en läkare om du tror att implantatet har flyttat sig ur läget.
Behovet av tilläggspreventivmetod
Om du behöver en tilläggspreventivmetod ska du antingen
Använd inte rytm- eller temperaturmetoden som tilläggspreventivmetod. De förändringar i kroppstemperatur och livmoderhalsens slemhinna som vanligen sker under menstruationscykeln kan eventuellt utebli när man använder Jadelle-implantat.
Kontrollbesök hos läkare
En tid efter insättandet av Jadelle-stavarna kan läkaren/sjuksköterskan komma att vilja kontrollera insättningsstället.
Liksom vid användning av andra hormonella preventivmetoder ska du regelbundet gå på kontrollbesök. Läkaren berättar hur ofta detta bör ske.
När ska Jadelle-implantaten avlägsnas?
Du kan när som helst bestämma att du vill att Jadelle-stavarna tas ut. Därefter kan du bli gravid igen. Därför om du inte vill ha ett nytt Jadelle-implantat och om du inte vill bli gravid måste du genast börja använda någon annan typ av preventivmetod i stället.
Jadelle-stavarna måste avlägsnas efter fem år. Du ska inte låta stavarna sitta kvar längre än fem år eftersom deras effekt då börjar avta.
Om du inte har möjlighet att uppsöka läkare så att stavarna kan avlägsnas i slutet av det femte användningsåret ska du använda någon tilläggspreventivmetod och stavarna ska sedan avlägsnas så fort som möjligt. Läs noga avsnittet “Behovet av tilläggspreventivmetod”.
Om du vill fortsätta att använda Jadelle-implantaten, kan nya stavar sättas in samtidigt som de gamla avlägsnas.
Om du väger över 60 kg kan din läkare rekommendera att stavarna avlägsnas och nya sätts in redan efter fyra års användning.
Avlägsnande av Jadelle-implantaten
Att ta ut Jadelle-implantaten kan vara svårare än att sätta in dem. Åtgärden kan ta längre tid att utföra och vara smärtsammare. Ärr kan uppstå, en risk som inte finns i samband med de flesta andra preventivmetoder.
Blåmärken kan uppkomma på uttagningsområdet. Om stavarna satts in för djupt kan det bli svårare att avlägsna dem. Om båda stavarna inte kan avlägsnas vid första försöket måste du komma till mottagningen en gång till för att ta ut den andra staven. Du ska använda en alternativ preventivmetod tills båda stavarna har avlägsnats.
I de fall det har varit svårt att avlägsna stavarna, har det ibland förekommit smärta, domning, stickande känsla och ärrbildning i överarmen.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste rapporterade biverkningarna är:
Dessa oregelbundna blödningar förekommer hos de flesta av användare under det första året och blödningarna blir mindre när de fortsätter att använda Jadelle-implantat. Även om antalet blödningsdagar skulle öka blir den månatliga blodförlusten inte större än vid normal menstruation.
Blodsocker- och blodfettvärdena kan förändras vid användning av Jadelle-implantat. Diabetiker och personer med fettomsättningsrubbningar ska därför kontrolleras noga med avseende på dessa värden. Blodets bilirubinkoncentration, som visar på leverns funktion, kan öka i början av användningen.
Om du använder kontaktlinser kan du få synrubbningar och kan kanske inte längre använda kontaktlinser. Kontakta läkare om detta händer.
Vid kliniska studier har följande biverkningar rapporterats:
Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 användare):
Vanliga (hos upp till 1 av 10 användare):
Mindre vanliga (hos upp till 1 av 100 användare):
Sällsynta (hos upp till 1 av 1000 användare):
Utomkvedshavandeskap har rapporterats i sällsynta fall (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Graviditet, amning och fertilitet”).
Mörkare hudområden (hyperpigmentering) har förekommit hos användare av andra levonorgestrelimplantat.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Jadelle-implantatet ska inte sättas in efter det utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Produkten består av två böjliga, förseglade, vita eller gulvita stavformade implantat, cirka 43 mm långa och 2,5 mm i diameter.
De två sterila stavarna levereras i en påse gjord av ett specialtillverkat plastmaterial. Förpackningen är endast för engångsbruk.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Bayer Oy
Pansiovägen 47
20210 Åbo
Denna bipacksedel ändrades senast 17.2.2021
Jadelle sine inserter 2 x 75 implantat
Användningstid: 5 år
Satsnummer:
Implantatet sattes in av:
___________________________________
Läkarens eller hälsovårdarens telefonnummer:
___________________________________
Datum:
___________________________________
Nästa kontrollbesök: Anmärkningar:
_____________________________________
_____________________________________
_____________________________________
_____________________________________
_____________________________________
_____________________________________