levonorgestreeli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Jadelle-implantaatit ovat ja mihin niitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jadelle-implantaatteja
3. Miten Jadelle-implantaatteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Jadelle-implantaattien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Jadelle-implantaatit on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn. Jadelle-implantaatit koostuvat kahdesta ohuesta, taipuisasta, kumimaisesta sauvasta, jotka asetetaan pienessä kirurgisessa toimenpiteessä ihon alle olkavarren sisäsivulle.

Implantaateista vapautuu hitaasti pieniä määriä levonorgestreelihormonia, joka on yksi monien ehkäisytablettien vaikuttavista aineista. Jadelle-implantaatit ovat pitkävaikutteisia, ja niiden ehkäisyteho kestää jopa viisi vuotta. Hormonia alkaa vapautua elimistöön jatkuvasti pieninä päiväannoksina heti implantaattien asettamisen jälkeen.

Jadelle-implantaattien ehkäisyvaikutus on usean tekijän summa. Tärkeimmät niistä ovat munasolun säännöllisen irtoamisen estyminen ja kohdunkaulan liman paksuneminen, joka vaikeuttaa siittiöiden pääsyä munasolun luo.

Lapset ja nuoret

Jadelle ei ole tarkoitettu käytettäväksi ennen kuukautisten alkamista.

Älä käytä Jadelle-valmistetta

• jos olet allerginen levonorgestreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on poikkeuksellista emätinverenvuotoa
• jos sinulla on tai epäillään olevan rintasyöpä tai kohdun limakalvon syöpä
• jos sinulla on tai on joskus ollut vaikea maksasairaus, kunnes maksasi toimii jälleen kunnolla laboratoriokokeiden perusteella
• jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut maksakasvain (hyvän- tai pahanalaatuinen)
• jos sinulla on veritulppa (tromboosi) esimerkiksi alaraajoissa, keuhkoissa tai silmissä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Jadelle-implantaattien käytön tai Jadelle-implantaattien käytön aikana, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista

• migreeniä tai migreenikohtausten lisääntymistä
• itsepintaista päänsärkyä tai näköhäiriöitä, etenkin jos olet ylipainoinen tai olet viime aikoina lihonut
• äkillistä päänsärkyä tai oksentelua, huimausta tai pyörtymistä, näkö- tai puhehäiriö, voimattomuutta tai raajan puutumista
• pohjekipua tai poikkeuksellista raajan turvotusta
• pistävää rintakipua, äkillistä hengenahdistusta tai veriysköksiä
• sietämätöntä kipua tai painon tunnetta rinnassa
• kovia vatsakipuja tai vatsan aristusta
• epäilet olevasi raskaana
• runsasta emätinverenvuotoa
• ihon tai silmien keltaisuutta
• kyhmy tai kyhmyjä rinnassa
• kipua, märkää tai verenvuotoa Jadelle-implantaattien asetuskohdassa
• nukkumisvaikeuksia, voimattomuutta, tarmon puutetta, väsymystä, mielialan vaihteluita
• sauva tulee ulos ihosta
• turvotusta.

Jos sinulla tai jollakin sukulaisellasi on tiettyjä sairauksia, on syytä keskustella lääkärin kanssa siitä, voitko käyttää Jadelle-implantaatteja. Kerro lääkärille, jos

• sinulla on ollut kohdunulkoinen raskaus (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Raskaus, imetys ja hedelmällisyys)
• sinulla tai jollakin sukulaisellasi on ollut veritulppia tai hyytymishäiriö, aivohalvaus, sydänkohtaus, kohonnut verenpaine, hyvin suuret rasva- tai kolesteroliarvot tai sepelvaltimotauti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Veritulppa)
• sinulla on tai on ollut migreeniä tai toistuvia päänsärkyjä
• sinulla on tai on ollut kyhmy tai kyhmyjä rinnassa, mastopatiaa tai poikkeava mammografiakuva, tai jollakin omaisistasi on ollut rintasyöpä
• sinulla on sappivaivoja, maksan toimintahäiriöitä tai munuaistauti
• sairastat diabetesta
• sairastat masennusta (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Psyykkiset häiriöt)
• sairastat otoskleroosiin liittyvää kuulon heikkenemistä
• sinulla on ollut raskauden aikana kutiava ja punoittava nokkosihottuma tai pieniä kyhmyjä iholla (herpes gestationis, raskausrokahtuma).

Jos lääkäri niin arvioi, voit käyttää Jadelle-implantaatteja siitä huolimatta, että sinulla on jokin yllä mainituista oireista

Veritulppa

Kuten ehkäisytablettien myös levonorgestreeli-implantaattien käytön yhteydessä on ilmoitettu veritulppia, sydänkohtauksia ja aivohalvauksia.

Jos sinulle tulee veritulppa esimerkiksi alaraajaan, keuhkoon tai silmään, Jadelle-implantaatit on poistettava.

Jos joudut olemaan leikkauksen jälkeen vuoteessa tai et liiku paljon pitkään aikaan sairauden tai onnettomuuden vuoksi, veritulppariski voi suureta. Lääkäri voi siinä tapauksessa päättää poistaa Jadelle-implantaatit.

Psyykkiset häiriöt

Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Jadelle-valmistetta käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa.

Verenpaine

Vaikka Jadelle-implantaattien käyttäjillä ei tutkimuksissa ole todettu merkittävää verenpaineen nousua, joidenkin käyttäjien verenpaine saattaa nousta. Sen vuoksi verenpainettasi tulee tarkkailla säännöllisesti Jadelle-implantaattien käytön aikana.

Jadelle-implantaatit on poistettava, jos verenpaineesi on jatkuvasti koholla Jadelle-implantaattien käytön aikana tai jos verenpaineesi kohoaa huomattavasti eikä verenpainelääkityksellä saada riittävää tehoa sen kontrolloimiseksi.

Rintasyöpä

Älä käytä implantaatteja, jos sinulla on tai epäillään olevan rintasyöpä. Yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hieman tavallista suurempi (1,24-kertainen) rintasyövän riski. Pelkästään progestiinia sisältävien ehkäisymenetelmien (kuten Jadelle) käyttäjillä riski on mahdollisesti samaa luokkaa kuin yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä.

Jos sinulla on rinnassa hyvänlaatuisia kyhmyjä tai mastopatiaa, mammografialöydös on poikkeava tai lähisuvussasi on esiintynyt rintasyöpää, on huolellinen lääkärin seuranta tarpeen.

Aivopaineen nousu (intrakraniaalinen aivopaine)

Aivopaineen nousua on todettu harvinaisissa tapauksissa levonorgestreeli-implantaattien käyttäjillä. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on toistuvaa, vaikeaa tai itsepintaista päänsärkyä tai näköhäiriöitä.

Suurentuneet munarakkulat (munasarjakystat)

Jadelle-implantaattien käyttäjillä voi esiintyä suurentuneita munarakkuloita. Nämä havaitaan lääkärintarkastuksessa ja ne häviävät yleensä itsestään. Joskus harvoin ne saattavat kiertyä tai revetä, jolloin seurauksena on vatsakipu ja kirurginen hoito voi olla tarpeen. Ota yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua tai epämukavia tuntemuksia.

Lapset ja nuoret

Jadelle-implantaattien tehoa ja turvallisuutta alle 18-vuotiailla naisilla ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja Jadelle

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Kerro myös lääkärille tai hammaslääkärille (tai apteekkihenkilökunnalle, joka toimittaa sinulle lääkkeesi), että käytät Jadelle-valmistetta. He kertovat sinulle, mikäli sinun tulee käyttää lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia) ja mikäli tarpeen, niin kuinka pitkän aikaa, tai jos sinulle määrättyä muuta lääkitystä tulee vaihtaa.

Eräät lääkkeet:

• voivat vaikuttaa Jadelle-valmisteen pitoisuuteen veressä
• voivat vähentää Jadelle-valmisteen raskaudenehkäisytehoa
• voivat aiheuttaa odottamtontan vuotoa.

Tällaisia valmisteita ovat mm.

• lääkkeet joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
  • epilepsia (mm. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbamatsepiini, topiramaatti, ja felbamaatti)
  • tuberkuloosi (mm. rifampisiini)
  • HIV ja C-hepatiitti-infektiot (niin kutsutut proteaasi-inhibiittorit ja ei-nukleosidiset-käänteiskopioijaentsyymin estäjät, mm. efavirentsi, nelfinaviiri, ritonaviiri, darunaviiri/ritonaviiri, nevirapiini, indinaviiri ja atasanaviiri/ritonaviiri, etravireeni
  • sieni-infektiot (griseofulviini, atsolisienilääkkeet mm. itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli)
  • keuhkoverenpainetauti (mm. bosentaani)
  • bakteeritulehdukset (makrolidiantibiootit mm. klaritromysiini, erytromysiini)
  • tietyt sydänsairaudet, korkea verenpaine (kalsiumkanavasalpaajat mm. verapamiili, diltiatseemi)
• mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet
• greippimehu.

Välivuotoa ja tahattomia raskauksia on raportoitu, joten tarvitset toisen lääkkeen käytön aikana ja 28 päivää käytön jälkeen luotettavaa ei-hormonaalista lisäehkäisyä kuten esimerkiksi kondomi. Lue huolellisesti kohta "Lisäehkäisyn tarve".

Jadelle-implantaatit on poistettava, ja sinun on käytettävä ei-hormonaalista ehkäisyä implantaattien asemesta, jos sinua hoidetaan pitkäaikaisesti jollakin yllämainituista lääkevalmisteista.

Jadelle voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon. Tämän johdosta muiden lääkevalmisteiden pitoisuus veressä tai kudoksessa voi joko lisääntyä (mm. siklosporiini, elinsiirteiden hylkimisen estoon käytetty lääke) tai vähentyä (mm. lamotrigiini, epilepsian hoitoon käytetty lääke).

Laboratoriokokeet

Mikäli sinulle on tarpeellista suorittaa verikoe tai muita laboratoriotestejä, kerro lääkärillesi tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Jadelle-implantaatteja, koska se voi vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Jadelle-implantaatteja ei saa käyttää raskauden aikana tai raskautta epäiltäessä.

Kohdunulkoista raskautta on joskus esiintynyt muita levonorgestreeli-implantaatteja käyttävillä. Kohdunulkoisen raskauden oireisiin kuuluvat

• tiputteluvuoto
• kouristava vatsakipu.

Nämä yleensä alkavat melko pian kuukautisten jäätyä pois. Ota yhteyttä lääkäriin, jos kuukautisesi jäävät tulematta tai sinulla on vatsakipua.

Jos sinulla on Jadelle-implantaattien asettamisen jälkeen ensin normaali kuukautiskierto ja kuukautiset sitten myöhästyvät vähintään 2 viikkoa, varmista että et ole raskaana.

Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Jadelle-implantaatteja, implantaatit on poistettava. Jadelle-implantaattien vaikutuksista lapseen raskauden aikana tai ennen raskautta käytettynä ei ole tutkimuksia. Levonorgestreelia sisältävien ehkäisytablettien käyttö ennen raskautta tai raskauden aikana ei ole kuitenkaan vaikuttanut haitallisesti lapseen.

Jos haluat tulla raskaaksi, lääkäri voi poistaa Jadelle-implantaatit milloin tahansa (ks. kohta Miten valmistetta käytetään Milloin Jadelle-implantit tulee poistaa?). Raskaus on mahdollinen implantaattien poistamisen jälkeen.

Imetys

Jos haluat käyttää Jadelle-implantaatteja vaikka imetät, sinun on keskusteltava asiasta lääkärin kanssa. Vaikka levonorgestreeli (Jadelle-implanttien sisältämä hormoni) erittyy äidinmaitoon, sillä ei ole mitään negatiivista vaikutusta vauvasi kasvuun tai kehitykseen ja se ei vaikuta rintamaitosi laatuun tai määrään.

Hedelmällisyys

Hedelmällisyytesi palaa ennalleen, kun Jadelle-implantaatit poistetaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jadelle-implantaatit eivät vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.

Jadelle-implantaatit poikkeavat muista ehkäisymenetelmistä. Implantit asettaa ja poistaa tähän pieneen kirurgiseen toimenpiteeseen perehtynyt terveydenhuollon ammattilainen. Joillakin lääkäreillä on muita enemmän kokemusta Jadelle-implantaattien asettamisesta ja poistamisesta. Puhu lääkärin tai hoitajan kanssa, jotta saat selville, onko lääkärisi perehtynyt Jadelle-implantaattien asettamiseen ja poistamiseen ja tunteeko hän hallitsevansa sen.

Ennen Jadelle-implantaattien asettamista lääkäri

• kartoittaa aikaisemmat sairautesi
• tutkii sinut
• varmistaa, ettet ole raskaana.

Jadelle-implantaattien asetus

Jadelle-implantaatit tulee asettaa 7 päivän kuluessa kuukautisvuodon alkamisesta. Tällöin ei lisäehkäisyä tarvita.

Jos asettaminen tapahtuu myöhemmin kuin 7 päivän kuluttua (ensimmäisestä vuotopäivästä lukien),  sinun on käytettävä lisäksi jotain muuta kuin hormonaalista ehkäisyä esimerkiksi kondomia vähintään seuraavien 7 päivän ajan. Lue huolellisesti kohta "Lisäehkäisyn tarve".

Vaihto yhdistelmäehkäisyvalmisteesta (yhdistelmäehkäisypilleri, emätinrengas tai ehkäisylaastari)

Jadelle-implantaatit tulisi asettaa mieluiten viimeisen vaikuttavaa ainetta sisältävän yhdistelmäehkäisytabletin ottamista seuraavana päivänä mutta viimeistään tablettitaukoa tai plasebotablettijakson seitsemättä päivää seuraavana päivänä.

Jos olet aiemmin käyttänyt ehkäisyrengasta tai ehkäisylaastaria, tulisi Jadelle-implantaatti mieluiten asettaa paikoilleen renkaan tai laastarin poistopäivänä, mutta viimeistään päivänä jolloin uusi rengas tai laastari tulisi asettaa paikoilleen.

Vaihto toisesta vain progestiinia sisältävästä ehkäisymenetelmästä (minipilleri, injektio, implantaatti) tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisimestä (IUS)

Jadelle-implantaatit voidaan asettaa

• minä päivänä tahansa, mikäli olet käyttänyt minipillereitä
• minä päivänä tahansa, kun aiempi implantaatti tai kohdunsisäinen ehkäisin on poistettu
• kun on seuraavan injektion aika

Jadelle-implantaattien käyttö synnytyksen, keskenmenon tai raskaudenkeskeytyksen jälkeen

• Jos olet synnyttänyt, ja haluat alkaa käyttää Jadelle-implantteja, implantaatit voidaan asettaa välittömästi synnytyksen jälkeen.
• Jos implantaatit asetetaan kolmen viikon kuluessa synnytyksestä, et tarvitse muuta ehkäisyä.
• Jos implantaatit asetetaan myöhemmin kuin 3 viikon kuluttua, asetettaessa lääkäri varmistaa, ettet ole raskaana, ja sinun tulee käyttää muuta, ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää vähintään 7 päivän ajan asetuksesta.
• Jos sinulla on juuri ollut keskenmeno tai sinulle on tehty raskaudenkeskeytys ja haluat alkaa käyttää Jadelle-implantaatteja, ne voidaan asettaa heti. Lääkäri kertoo asiasta lisää.

Toimenpide

1. Lääkäri asettaa kaksi ohutta Jadelle-implantaattia ihon alle olkavarren sisäsivulle. Jos olet oikeakätinen, toimenpide tehdään yleensä vasempaan käteen, ja jos olet vasenkätinen, oikeaan käteen.
2. Ihoon tehdään pieni viilto implantaattien asettamista varten, ja tämän takia asetuskohta puudutetaan.
3. Sauvat asetetaan erillisellä instrumentilla (troakaarilla) ihon alle yksi kerrallaan. Koska asetuskohta on puudutettu, asettamisen ei pitäisi aiheuttaa kipua.
4. Toimenpiteen jälkeen asetuskohta suljetaan ihoteipillä ja peitetään siteellä. Pidä haava kuivana ja siteen suojassa 3 päivän ajan. Älä kolhi asetuskohtaa tänä aikana äläkä nosta mitään painavaa sillä kädellä, johon implantaatit on asetettu.

Asetuskohtaan saattaa ilmaantua värin muutosta, mustelmaa ja turvotusta muutamaksi päiväksi asettamisen jälkeen, mutta niiden ei pitäisi häiritä normaaleja toimiasi. Joskus voi kehittyä infektio tai saattaa esiintyä ohimenevää kipua, epämukavuutta tai kutinaa.

Muiden vastaavien levonorgestreeli-implantaattien asettamisen yhteydessä on esiintynyt seuraavia ihoreaktioita:

• arpeutumista, rakkuloita, hilseilyä, haavaumia, pistelyä ja tunnottomuutta.

Keskustele lääkärin kanssa, jos olet huolestunut asiasta – ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Implantaatin poistuminen tai siirtyminen

On mahdollista, että implantaatti poistuu ennen kuin käsivarren haava on umpeutunut. Erityisesti, jos implantaatit on asetettu hyvin lähelle ihon pintaa tai liian lähelle ihoviiltoa tai jos asetuskohta tulehtuu. Jos sinulle tapahtuu näin, ota yhteyttä lääkäriin, koska poistunut implantaatti on aina korvattava uudella, steriilillä implantaatilla.

Sinun tulee käyttää myös luotettavaa ei-hormonaalista lisäehkäisyä, kuten kondomia, ennen kuin pääset lääkärin vastaanotolle. Lue huolellisesti kohta ”Lisäehkäisyn tarve”.

Implantaatti voi siirtyä käsivarren asetuskohdasta. Tällaisia tapauksia on raportoitu harvoin. Voit kuitenkin tuntea kipua tai epämukavuutta. Jos tunnet, että implantaatti on siirtynyt, ota yhteyttä lääkäriin.

Lisäehkäisyn tarve

Jos tarvitset lisäehkäisyä, sinun on joko

• käytettävä luotettavaa ei-hormonaalista ehkäisyä, kuten kondomia tai
• pidättäydyttävä yhdynnästä.

Älä käytä rytmimenetelmää äläkä lämpötilan mittausta lisäehkäisynä. Kuukautiskiertoon yleensä liittyvät ruumiinlämmön ja kohdunkaulan liman muutokset saattavat jäädä pois Jadelle-implantaatteja käytettäessä.

Milloin tulee käydä lääkärillä

Jonkin ajan kuluttua implantaattien asettamisesta lääkäri/sairaanhoitaja saattaa haluta tarkistaa niiden asetuskohdan.

Kuten muitakin hormonaalisia ehkäisymenetelmiä käyttäessä sinun on käytävä säännöllisesti tarkastuksissa. Lääkäri kertoo, miten usein.

Milloin Jadelle-implantaatit tulee poistaa?

Voit milloin tahansa päättää poistaa Jadelle-implantaatit, jonka jälkeen voit tulla raskaaksi. Siitä syystä mikäli et halua uutta Jadelle-implantaattia asennettavan ja jos et halua tulla raskaaksi, sinun on ruvettava heti käyttämään muuta ehkäisyä.

Jadelle-implantaatit on poistettava 5 vuoden kuluttua. Älä lykkää sauvojen poistamista kun 5 vuotta on kulunut umpeen, koska niiden teho alkaa silloin heiketä

Jos haluat jatkaa implantaattien käyttöä, sauvojen poiston yhteydessä voidaan samalla asettaa uudet.

Jos painat yli 60 kg, lääkäri voi suositella implantaattien poistoa ja vaihtoa uusiin implantaatteihin jo 4 käyttövuoden jälkeen eikä odottaa viidettä käyttövuotta.

Jadelle-implantaattien poisto

Jadelle-implantaattien poistaminen voi olla hankalampaa kuin niiden asettaminen. Toimenpide voi kestää pitempään ja olla kivuliaampi. Siitä voi jäädä arpia, joita useimmat muut ehkäisykeinot eivät aiheuta.

1. Koska sauvat ovat olkavarren sisäsivulla ihon alla, lääkärin on poistettava ne. Älä yritä poistaa niitä itse.
2. Asetuskohta puudutetaan ja siihen tehdään pieni ihoviilto.
3. Pidä haava sauvojen poiston jälkeen puhtaana, kuivana ja siteen suojassa 3–5 päivän ajan tai kunnes iho on parantunut.

Poistokohtaan voi syntyä mustelma. Jos sauvat on asetettu liian syvälle, niiden poistaminen saattaa olla tavallista vaikeampaa.

Jos molempia sauvoja ei saada ensi yrityksellä poistetuksi, joudut tulemaan vastaanotolle uudestaan uutta toimenpidettä varten. Sinun on käytettävä toista ehkäisymenetelmää, kunnes molemmat sauvat on poistettu.

Niissä tapauksissa, joissa sauvojen poisto on ollut hankalaa, on olkavarressa ilmoitettu joskus esiintyneen kipua, puutumista, pistelyä ja arpeutumista.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus on

• kuukautisten epäsäännöllisyys: kuukautiset saattavat kestää pitkään (pitempään kuin ennen), olla niukemmat tai runsaammat kuin ennen, tiheämmät tai harvemmassa kuin ennen, tai kuukautisten välillä voi esiintyä tiputteluvuotoa. Joillakin naisilla kuukautiset voivat jäädä pois.

Näitä epäsäännöllisyyksiä esiintyy suurimmalla osalla käyttäjistä ensimmäisen vuoden aikana ja ne usein vähenevät Jadelle-implantaattien käytön jatkuessa. Vaikka vuotopäivien lukumäärä voi lisääntyä, ei kuukausittainen verenhukka ole tavanomaista kuukautisvuotoa suurempi.

Veren sokeri- ja rasva-arvot voivat muuttua Jadelle-implantaattien käytön aikana. Siksi diabetesta ja rasva-aineenvaihdunnan häiriöitä sairastavien arvoja on seurattava huolellisesti implantaattien käytön aikana. Maksan toimintaa kuvaava veren bilirubiiniarvo voi suurentua käytön alkuvaiheessa.

Jos käytät piilolinssejä, sinulle saattaa tulla näköhäiriöitä tai et ehkä kykene enää käyttämään piilolinssejä. Ota yhteys lääkäriin, jos näin tapahtuu.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa:

Hyvin yleiset (esiintyy yli 1 käyttäjällä kymmenestä):

• päänsärky, hermostuneisuus, huimaus
• pahoinvointi
• kohdunkaulan tulehdus, valkovuoto, ulkosynnytinten kutina, alavatsakivut, rintojenkipu
• painon nousu.

Yleiset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjälläkymmenestä):

• mielialan muutokset, masennus, seksuaalisen halukkuuden muutokset, yhdyntäkivut
• migreeni
• sydämen tykytys, rintakipu
• verenpaineen nousu, suonikohjut
• hengenahdistus (hengitysvaikeudet)
• vatsavaivat
• maksan tuottaman bilirubiinin määrä voi suurentua mikä nähdään verikokeessa
• akne, ihoärsytys (kosketusihottuma), hiusten lähtö, liikakarvoitus, ihottuma, kutina, ihon värimuutokset
• virtsatieoireet
• emätintulehdus, munasarjarakkulat, hyvänlaatuiset rintakyhmyt, erite rinnoista
• kipu tai kutina implantaattien asetuskohdassa, yleinen kipu, väsymys, selkäkivut
• painon lasku.

Melko harvinaiset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä sadasta):

• mustelma tai tulehdus asetuskohdassa.

Harvinaiset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä tuhannesta):

• implantaatin poistuminen (ks. kohta Miten valmistetta käytetään Implantaatin poistuminen tai siirtyminen), käsivarren kipu, puutuminen, pistely ja arpeutuminen, vaikeus implantaatin poistamisessa, implantaatin poistamiseen liittyvä käsivarren hermovaurio, ihon tummuminen implantaattien asetuskohdassa.

Harvoissa tapauksissa on ilmoitettu kohdunulkoisia raskauksia (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Raskaus, imetys ja hedelmällisyys)

Tummuneita ihoalueita (hyperpigmentaatiota) on esiintynyt muiden levonorgestreeli-implantaattien käyttäjillä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Jadelle-implantaatteja ei saa asettaa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Mitä Jadelle-implantaatit sisältävät

• Pakkaus sisältää kaksi ihon alle asetettavaa implantaattia.
• Vaikuttava aine on levonorgestreeli. Jokainen implantaatti sisältää 75 mg levonorgestreelia.
• Muut aineet ovat polydimetyylisiloksaani ja vedetön, kolloidinen piidioksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tuote koostuu kahdesta taipuisasta, umpinaisesta, valkoisesta tai luonnonvalkoisesta sauvamaisesta implantaatista, joiden pituus on noin 43 mm ja halkaisija noin 2,5 mm.

Kaksi steriiliä implantaattia on pakattu erikoismuovista valmistettuun pussiin. Pakkaus on kertakäyttöinen.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 17.2.2021