Bendamustine Accord 2.5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

bendamustinhydroklorid

Namnet på ditt läkemedel är "Bendamustine Accord 2.5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning" men i resten av bipacksedeln kommer det att kallas "Bendamustine Accord".

1. Vad Bendamustine Accord är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Bendamustine Accord

3. Hur du använder Bendamustine Accord

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Bendamustine Accord ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Bendamustinhydroklorid som finns i Bendamustine Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Bendamustine Accord är ett läkemedel som används för behandling av vissa cancerformer (cytostatikum).

Bendamustine Accord används som enda medicin eller i kombination med andra mediciner för behandling av följande cancerformer:

• kronisk lymfatisk leukemi om kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig.
• non-Hodgkin-lymfom när resultatet av tidigare behandling med rituximab varit kortvarigt eller uteblivit.
• multipelt myelom om behandling med talidomid eller bortezomib inte är lämplig för dig.

Använd inte Bendamustine Accord:

- om du är allergisk mot bendamustinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

- om du ammar. Om behandling med i Bendamustine Accord är nödvändig när du ammar, måste amningen avslutas (se avsnitt varning och försiktighet vid amning)

- om du har svår leversvikt (leverskada).

- om huden eller ögonvitorna är gula på grund av problem med levern eller blodet.

- om du har kraftigt nedsatt funktion av benmärgen (benmärgsdepression) och värdena för dina vita blodkroppar (leukocyter) eller blodplättar (trombocyter) är mycket låga.

- om du har genomgått en större operation inom 30 dagar före behandlingsstart.

- om du har någon infektion, särskilt om den är förenad med lågt antal vita blodkroppar (leukopeni).

- i samband med vaccination mot gula febern.

Varningar och försiktighetsåtgärder

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Bendamustine Accord.

• om förmågan att bilda blodkroppar i benmärgen är försämrad. Antalet vita blodkroppar och blodplättar ska kontrolleras innan behandling med Bendamustine Accord påbörjas, före varje ny kur och mellan kurerna.
• om du har någon infektion. Ta kontakt med läkare om du har tecken på infektion, t.ex. feber eller lungbesvär.
• om du får någon hudreaktion när du behandlas med Bendamustine Accord. Dessa reaktioner kan förvärras.om du får smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig och blåsor och/eller andra skador börjar uppkomma på slemhinnorna (t.ex. mun och läppar), framför allt om du tidigare har haft ljuskänslighet, infektioner i andningsvägarna (t.ex. bronkit) och/eller feber.
• om du sedan tidigare har någon hjärtsjukdom (t.ex. hjärtattack, bröstsmärtor, allvarliga rubbningar av hjärtrytmen).
• om du känner smärta i sidan, har blod i urinen eller om din urinmängd minskar. Om din sjukdom är mycket svår, kan det hända att din kropp inte kan göra sig av med alla slaggämnen från de döende cancercellerna. Detta tillstånd kallas för tumörlyssyndrom och kan leda till njursvikt eller hjärtproblem inom 48 timmar efter den första dosen Bendamustine Accord. Din läkare kan säkerställa att du får tillräckligt med vätska (hydrerad) och ge andra mediciner för att förhindra att problemet uppstår.
• om du får svår allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion. Lägg på minnet om du upplever infusionsrelaterade reaktioner efter den första kuren.
• Tala omedelbart om för läkare om du eller någon annan vid något tillfälle under eller efter behandlingen lägger märke till något av följande hos dig: minnesförlust, svårigheter att tänka, svårigheter att gå eller synförlust – dessa symtom kan bero på en mycket sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kan vara dödlig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).

Kontakta läkare om du lägger märke till misstänkta hudförändringar eftersom det kan finnas en ökad risk för vissa typ av hudcancer (icke-melanom hudcancer) vid användning av detta läkemedel.

Andra läkemedel och Bendamustine Accord

Tala om för läkaren eller apotekspersonal om du tar/andvänder, nyligen har tagit/använt eller kan tänkas ta/använda andra läkemedel.

Om Bendamustine Accord används tillsammans med andra läkemedel som försvagar benmärgsfunktionen kan effekten på benmärgsfunktionen förstärkas.

Om Bendamustine Accord används tillsammans med läkemedel som påverkar ditt immunsvar kan den effekten på immunsvaret förstärkas.

Cytostatika kan försvaga effekten av vaccinering med levande virus. Cytostatika ökar också risken för infektioner vid vaccinering (t.ex. vaccin mot virussjukdomar).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Bendamustine Accord kan skada arvsanlagen och har orsakat missbildningar hos försöksdjur. Bendamustine Accord får inte användas under graviditet såvida inte läkare uttryckligen ordinerat det. Om du måste medicinera under graviditeten, ska du diskutera risken för fosterskador med läkaren, och även diskutera om genetisk rådgivning.

Om du är kvinna och kan bli gravid, måste du använda dig av någon effektiv preventivmetod både före och under behandlingen med Bendamustine Accord. Om du blir gravid medan du behandlas med Bendamustine Accord ska du genast kontakta läkare och be om genetisk rådgivning.

Amning

Bendamustine Accord får inte användas under amning. Om behandling med Bendamustine Accord är nödvändig när du ammar, måste amningen avslutas.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning.

Fertilitet

Män som behandlas med Bendamustine Accord bör undvika att avla barn under den tid som behandlingen pågår och ännu 6 månader efter avslutad behandling. Ta reda på möjligheterna att lagra dina spermier innan behandlingen påbörjas därför att kan leda till bestående infertilitet.

Om du är man, ska du undvika att avla barn när du behandlas med Bendamustine Accord och ytterligare 6 månader efter avslutad behandling. Bendamustine Accord kan leda till infertilitet, och det kan därför vara bra om du tar reda på möjligheterna att lagra dina spermier innan behandlingen påbörjas.

Körförmåga och användning av maskiner

Bendamustine Accord har stor påverkan på körförmågan och förmågan att använda maskiner. Kör inte bil och använd inte maskiner, om du upplever biverkningar, t.ex. yrsel eller nedsatt koordination.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bendamustine Accord ges som dropp i en ven under 30–60 minuter. Doseringen varierar och läkemedlet kan ges antingen som enda behandling eller i kombination med andra läkemedel.

Behandlingen bör inte inledas om de vita blodkropparna och/eller blodplättarna i blodet har sjunkit till under bestämd nivåer.

Dessa värden testas regelbundet av läkaren.

Kronisk lymfatisk leukemi

Non-Hodgkins lymfom

Multipelt myelom

Behandlingen måste avbrytas om antalet vita blodkroppar och/eller antalet blodplättar sjunker till fastställda nivåer. Behandlingen kan fortsätta när antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar har ökat.

Lever- eller njursvikt

Doseringen måste eventuellt justeras i proportion till graden av leversvikt (30 % hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion). Ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion. Den behandlande läkaren beslutar om eventuella dosjusteringar.

Administrationssätt

Behandling med Bendamustine Accord måste ske under överinseeende av läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar. Läkaren ordinerar den dos Bendamustine Accord som är lämplig för dig och ser till att nödvändiga försiktighetsåtgärder vidtas.

Den behandlande läkaren ger den ordinerade infusionslösningen som snabb intravenös infusion i 30–60 minuter.

Behandlingens längd

Det finns inga fastlagda tidsgränser för hur länge Bendamustine Accord -kurer ska ges. Behandlingens längd beror på sjukdomen och effekten av behandlingen.

Om något oroar dig eller om du har ytterligare frågor om behandlingen med Bendamustine Accord, kontakta läkare eller sköterska.

Om du har glömt att använda Bendamustine Accord

Om en dos av Bendamustine Accord blir bortglömd, brukar läkaren fortsätta behandlingen enligt det vanliga doseringsschemat.

Om du slutar att använda Bendamustine Accord

Den behandlande läkaren avgör om behandlingen ska avbrytas eller om du ska övergå till någon annan behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan Bendamustine Accord orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några av resultaten som anges nedan kan hittas efter tester som utförs av din läkare.

I mycket sällsynta fall har vävnadsskada (på grund av cellskada som leder till för tidig död hos celler) förekommit, då läkemedlet oavsiktligt har hamnat utanför blodkärlet (extravasation). Om patienten får brännande känsla på det ställe där kanylen har anlagts, kan det bero på att läkemedlet har hamnat utanför blodkärlet. Konsekvensen av att läkemedlet på detta sätt når vävnaderna kan vara smärta och dåligt läkande.

Den dosbegränsande biverkningen av Bendamustine Accord är försvagad benmärgsfunktion. I allmänhet återhämtar sig benmärgsfunktionen och återgår till det normala efter behandlingen. Nedsatt benmärgsfunktion kan leda till minskat antal blodceller, vilket kan leda till en ökad risk för infektioner, anemi eller en förhöjd risk för blödning.

Nedsatt benmärgsfunktion kan leda till minskat antal blodceller, vilket kan leda till en ökad risk för infektioner, anemi eller en förhöjd risk för blödning.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Lågt antal vita blodkroppar (sjukdom bekämpande celler i ditt blod)
• Försämrat hemoglobinvärde (ett protein i röda blodkroppar som transporterar syre i hela kroppen)
• Lågt antal blodplättar (färglösa blodkroppar som hjälper blodet att koagulera)
• Infektioner
• Illamående
• Kräkningar
• Slemhinneinflammation
• Ökat kreatininvärde i blodet (en kemisk restprodukt som produceras av dina muskler)
• Ökat ureavärde i blodet (en kemisk restprodukt)
• Feber
• Trötthet
• Huvudvärk

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Blödning
• Störd ämnesomsättning på grund av döende cancer-celler som frigör slaggprodukter i blodet
• Minskat antal röda blod-kroppar (anemi), vilket kan ge blekhet, svaghet eller andfåddhet
• Lågt neutrofilvärde (en vanlig typ av vita blodkroppar som är viktiga för att bekämpa infektioner)
• Onormalt låg koncentration av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet som leder till ökad infektionskänslighet (neutropeni)
• Överkänslighetsreaktioner som ger inflammation i huden, nässelutslag
• Ökning i leverenzymvärdena (ASAT /ALAT ) (vilket kan tyda på inflammation eller skada på celler i levern) Förhöjda nivåer av alkaliskt fosfatas (ett enzym som görs främst i levern och skelettet)
• Förhöjda värden bilirubin (en substans som bildas under den normala nedbrytnigen av röda blodkroppar)
• Låga kaliumnivåer i blodet (ett näringsämne som är nödvändigt för funktionen av nerv- och muskelceller, inklusive de i ditt hjärta)
• Rubbning av hjärtfunktionen
• Rubbning av hjärtrytmen (arrytmi)
• Lågt eller högt blodtryck (hypotoni eller hypertoni)
• Rubbning av lungfunktionen
• Diarré
• Förstoppning
• Smärta i munnen (munhåleinflammation)
• Aptitförlust
• Håravfall
• Hudförändringar
• Utebliven mens
• Smärta
• Sömnlöshet
• Frossa
• Uttorkning
• Yrsel
• Kliande utslag (urtikaria)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Ansamling av vätska i hjärtsäcken (som omger hjärtat)
• Försämrad bildning av alla typer av blodkroppar (i det porösa materialet inuti dina ben där blodkropparna bildas)
• Akut leukemi
• Hjärtslag, bröstsmärta (myokardial infarkt)
• Hjärtsvikt

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Blodförgiftning (sepsis)
• Allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner
• Svåra allergiska överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner)
• Dåsighet
• Förlorad röst (afoni)
• Akut cirkulationssvikt (fel i blodcirkulationen huvudsakligen med urspring från hjärtat leder till en försämring av försörjningen av syre och andra näringsämnen till vävnaderna och bortförande av toxiner)
• Hudrodnad (erytem)
• Hudinflammation (dermatit)
• Klåda (pruritus)
• Hudutslag (makulopapulärt utslag)
• Kraftig svettning (hyperhidros)
• Nedsatt benmärgsfunktion, som kan innebära att du känner dig sjuk eller som kan ses på blodprover

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Lunginflammation
• Nedbrytning av röda blodkroppar
• Snabbt blodtrycksfall med hudreaktioner eller utslag (anafylaktisk chock)
• Stört smaksinne
• Stört känselsinne
• Sjukdomskänsla och smärta i extremiteterna (perifer neuropati)
• Allvarliga tillstånd som resulterar i blockad av specifika receptorer i nervsystemet
• Störning i nervsystemet
• Störd koordination (ataxi)
• Hjärninflammation (encefalit)
• Snabb puls (takykardi)
• Veninflammation (flebit)
• Ökning av bindväv i lungorna (lungfibros)
• Matstrupsinflammation med blödning
• Blödning i magsäcken eller tarmarna
• Sterilitet
• Flerorganskada

Ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Njursvikt
• Leversvikt
• Oregelbunden och ofta snabb hjärtfrekvens (förmaksflimmer)
• Smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig och blåsor och/eller andra skador som börjar uppkomma på slemhinnorna (t.ex. mun och läppar), framför allt om du tidigare har haft ljuskänslighet, infektioner i andningsvägarna (t.ex. bronkit) och/eller feber.
• utslag vid kombinationsbehandling med rituximab
• Pneumonit
• Blödningar från lungorna

Tumörer (myelodysplastiskt syndrom, AML, luftrörskarcinom) har rapporterats efter behandling med Bendamustine Accord. Något uppenbart samband med Bendamustine Accord kunde inte fastställas.

Kontakta läkare eller uppsök vård omedelbart om du märker någon av följande biverkningar (ingen känd frekvens):

Allvarliga hudutslag, inklusive Steven Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys. Dessa kan uppkomma som rödaktiga prickliknande fläckar eller cirkelrunda plack, ofta med blåsor mitt på bålen, flagnande hud, sår i mun, näsa, ögon och på genitalier och kan följas av feber och influensaliknande symtom.

Utbrett utslag, hög kroppstemperatur, förstorade lymfkörtlar och engagemang av andra kroppsorgan (läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom som också kallas för DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvara förpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Hållbarhet efter öppnande av läkemedelsförpackningen eller beredning av infusionslösningen

Infusionslösningar som beretts enligt anvisningarna som finns i slutet av denna bipacksedel är stabila i polyetenpåsar 25 ºC i 3.5 timmar och mellan 2 ºC och 8 ºC i 2 dygn. Bendamustine Accord innehåller inga konserverande ämnen. Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstiden vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar.

Användaren ansvarar för att produkten hanteras aseptiskt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration 

Den aktiva substansen är bendamustinhydroklorid.

En injektionsflaska innehåller bendamustinhydroklorid monohydrat motsvarande 25 mg bendamustinhydroklorid.

En injektionsflaska innehåller bendamustinhydroklorid monohydrat motsvarande 100 mg bendamustinhydroklorid.

Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 2,5 mg bendamustinhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är mannitol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsflaska av brunt glas med gummipropp och löstagbart lock av aluminium.

Bendamustine Accord finns i förpackningar med5, 10 eller 20 injektionsflaskor med 25 mg bendamustinhydroklorid samt 1 och 5 injektionsflaskor med 100 mg bendamustinhydroklorid.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Nederländerna

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Denna bipacksedel ändrades senast 25.05.2022

Liksom med alla cytotoxiska medel gäller striktare säkerhetsföreskrifter för hälso- och sjukvårdspersonal. Detta är på grund av beredningens potential att skada genomer och orsaka cancer. Vid hantering av Bendamustine Accord ska inandning, kontakt med hud eller slemhinnor undvikas (använd handskar och skyddskläder!). Kontaminerade kroppsdelar ska tvättas noggrant med tvål och vatten, ögonen ska sköljas med fysiologisk koksaltlösning (0,9 %). Om det är möjligt rekommenderas att arbetet utförs på speciella säkerhetsarbetsbänkar (laminärt luftflöde) med vätsketätt, absorberande engångsunderlägg. Kontaminerade artiklar är cytostatiskt avfall. Var god följ de nationella riktlinjerna när det gäller avfallshantering cytostatiskt material. Gravid personal ska inte hantera cytostatika.

Den färdigberedda lösningen måste beredas genom att lösa upp innehållet i en injektionsflaska med Bendamustine Accord i vatten för injektioner så här:

1. Beredning av koncentrat

• Bered varje injektionsflaska med Bendamustine Accord innehållande 25 mg bendamustinhydroklorid genom att tillsätta 10 ml vatten för injektionsvätskor och skaka.
• Bered varje injektionsflaska med Bendamustine Accord innehållande 100 mg bendamustinhydroklorid genom att tillsätta 40 ml vatten för injektionsvätskor och skaka.

2. Beredning av infusionsvätska, lösning

Så snart en klar lösning erhållits (vanligen efter 5–10 minuter), späds den totala rekommenderade dosen av Bendamustine Accord omedelbart med 0,9 % (isoton) koksaltlösning för att ge en slutvolym på omkring 500 ml. Bendamustine Accord får inte spädas med andra lösningar för infusion eller injektion. Bendamustine Accord får inte blandas i en infusion med andra substanser.

3. Administration

Lösningen administreras genom intravenös infusion under 30‑60 minuter. Ampullerna är endast avsedda för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala anvisningar.

Om läkemedlet av misstag sticks i vävnaderna utanför blodkärlen (kallas för extravasation), ska administrationen av läkemedlet genast avbrytas. Kanylen avlägsnas efter kort aspiration och området där extravasationen skett nedkyls. Armen lyfts upp. Nyttan av andra vårdåtgärder (t.ex. kortikosteroidbehandling) är inte klar (se avsnitt Eventuella biverkningar).