Pakkausseloste

FUCIDIN-HYDROCORTISON kräm 20/10 mg/g

Tilläggsinformation

Fucidin-Hydrocortison kräm

fusidinsyra, hydrokortisonacetat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkre eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Fucidin-Hydrocortison kräm är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Fucidin-Hydrocortison kräm

3. Hur du använder Fucidin-Hydrocortison kräm

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fucidin-Hydrocortison kräm ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Fucidin-Hydrocortison är ett kombinationspreparat, som förenar ett antibiotikum (fusidinsyra) med ett milt kortison (hydrokortison). Därmed uppnås en bakteriedödande effekt (antibiotisk) samtidigt med en klådstillande och inflammationshämmande effekt (kortisonet).

Fucidin-Hydrocortison kräm används vid behandling av hudsjukdomar såsom bakterieinfekterade eksem och dermatiter.

Fusidinsyra och hydrokortison som finns i Fucidin-Hydrocortison kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Fucidin-Hydrocortison kräm

- om du är allergisk mot fusidinsyra, natriumfusidat, hydrokortisonacetat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

- om du har virus, bakterie- eller svampinfektion (t.ex. herpes eller vattenkoppor), syfilis, rosacea, eksem omkring munnen eller hudutslag i samband med tuberkulos.

Varningar och försktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fucidin-Hydrocortison kräm.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Var särskilt försiktig med Fucidin-Hydrocortion kräm

- var försiktig vid behandling av barn

- undvik kontakt med ögonen vid användning av hud nära ögonen

- undvik långtidsbehandling (behandlingen borde inte överskrida 14 dagar)

- detta läkemedel innehåller butylhydroxianisol, cetylalkohol, kaliumsorbat som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem). Butylhydroxianisol kan även vara irriterande för ögon och slemhinnor.

Andra läkemedel och Fucidin-Hydrocortison kräm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Interaktionsstudier har inte utförts.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Inga risker vid den gravida kvinnan antas förekomma då den systemiska absorptionen av lokalt administrerad fusidinsyra till kroppen är obetydlig.

Kan användas under graviditet om läkaren anser det nödvändig.

Amning

Fucidin-Hydrocortison kräm kan användas vid amning, men undvik använding på bröstområdet.

Fertilitet

Fertilitetsstudier har inte gjorts.

Körförmåga och användning av maskiner

Fucidin-Hydrocortison har ingen påverkan på körförmåganeller användning av maskiner.

Hur produkten används

Använd alltid Fucidin-Hydrocortison kräm enligt läkarens anvisningar. Dosering bestäms av läkare.

Hudförändringar utan täckförband: Krämen stryks försiktigt på i ett tunt lager 3 gånger dagligen. Om händerna inte ska behandlas, tvättas de efter användning.

Om du har använt för stor mängd av Fucidin-Hydrocortison kräm

Inga data beträffande eventuella symptomer vid överdosering av topikal fusidinsyra finns tillgängliga. Höga överdoser på hudet och behandling över mer än tre veckor kan orsaka Cushing’s syndrom och binjurebarksuppression.

Det är osannolikt att ett enskilt oavsiktligt intag av medicinen skulle ha systemiska effekter.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Fucidin-Hydrocortison kräm

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Fucidin-Hydrocortison kräm orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanligast förekommande biverkningar under behandlig är reaktioner vid applikationsstället, såsom klåda, brännande känsla i huden och hudirritation.

Mindre vanliga biverkningar är överkänslighet, kontaktdermatit, eksem eller förvärrat eksem.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): dimsyn.

Systemiska biverkningar av milda kortikosteroider är t.ex. hämmad binjurefunktion.

Förhöjt tryck inuti ögat och glaukom har rapporterats i samband med behandling av ögon region, speciellt under långtidsbehandling och i patienter med ökad känslighet för utveckling av glaukom.

Långtidsbehandling med lokala kortikosteroider, såsom hydrokortison, kan orsaka hudförtunning,

hudinflammation, strimmig, lätt skrynklig rodnande hud, framträdande kärl under huden, rosacea, rodnad, pigmentförändringar, ökad behåring och extrem svettning.

Blåmärken kan också förekomma under långvarig behandling.

Ytterligare biverkningar hos barn

Biverkningar hos barn antas vara likadana som hos vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 ºC.

Används före utgångsdatum som anges på förpackingen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Öppnad tub ska användas inom 3 månader.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemdel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- De aktiva substanserna är fusidinsyra 20 mg, hydrokortisonacetat 10 mg

- Övriga innehållsämnen är kaliumsorbat E202, butylhydroxianisol E320, cetylalkohol, glycerol 85%, flytande paraffin, polysorbat 60, vitt vaselin, all-rac-∝-Tokoferol, utspädd saltsyra, renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit kräm.

Aluminiumtub 30 g med skruvkork av polyetylene.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavaren av försäljningstillstånd:

LEO Pharma A/S

55 Industriparken

DK-2750 Ballerup

Denmark

Tillverkare:

LEO Laboratories Ltd

285 Cashel Road, P.O. Box 81

Dublin 12

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

LEO Pharma Oy

 Vanda

Tel. 020 721 8440

Denna bipacksedel ändrades senast

2.1.2018

Texten ändrad

02.01.2018