Pakkausseloste

BUFOMIX EASYHALER inhalaatiojauhe 80/4,5 mikrog/annos

Bufomix Easyhaler, 80 mikrog/4,5 mikrog/inhalaatio, inhalaatiojauhe

budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Bufomix Easyhaler on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bufomix Easyhaleria

3. Miten Bufomix Easyhaleria käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Bufomix Easyhalerin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Bufomix Easyhaler on lääkeinhalaattori, joka on tarkoitettu astman hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille.

Valmiste sisältää kahta eri lääkettä: budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia.

  • Budesonidi kuuluu kortikosteroidien lääkeryhmään. Se vaikuttaa vähentämällä ja estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi.
  • Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu pitkävaikutteisten β2-agonistien eli keuhkoputkia avaavien lääkkeiden lääkeryhmään. Se laajentaa hengitysteitä, jolloin sinun on helpompi hengittää.

Tämä lääke ei sovi vaikeaa astmaa sairastaville potilaille. Sitä voidaan määrätä astman hoitoon kahdella eri hoitotavalla:

a) Joillekin potilaille määrätään kaksi erillistä lääkeannostelijaa: Bufomix Easyhaler 80/4,5 ja erillinen oirelääke

  • Bufomix Easyhaleria käytetään joka päivä. Se estää astmaoireiden ilmaantumista.
  • Erillistä oirelääkettä käytetään astmaoireiden ilmaantuessa hengityksen helpottamiseksi.

b) Joillekin potilaille määrätään Bufomix Easyhaler 80/4,5 ainoaksi lääkeannostelijaksi

  • Bufomix Easyhaleria käytetään joka päivä. Se estää astmaoireiden ilmaantumista.
  • Bufomix Easyhaleria käytetään myös, kun tarvitaan ylimääräisiä annoksia astmaoireiden ilmaantuessa hengityksen helpottamiseksi. Erillistä oirelääkettä ei tarvita.

Budesonidia/formoterolifumaraattidihydraattia, jota Bufomix Easyhaler sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Bufomix Easyhaleria:

  • jos olet allerginen budesonidille, formoterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) eli laktoosille (joka sisältää pieniä määriä maitoproteiineja).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Bufomix Easyhaleria, jos

  • olet diabeetikko
  • sinulla on keuhkotulehdus
  • sinulla on korkea verenpaine tai sinulla on joskus ollut sydänvaivoja (mukaan lukien sydämen rytmihäiriöt, hyvin nopea pulssi, valtimoiden ahtautuma tai sydämen vajaatoiminta)
  • sinulla on kilpirauhas- tai lisämunuaisvaivoja
  • sinulla on matala veren kaliumpitoisuus
  • sinulla on vaikea maksasairaus.

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Huuhtele suu annoksen inhaloinnin jälkeen suun sieni-infektioiden ehkäisemiseksi.

Muut lääkevalmisteet ja Bufomix Easyhaler

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman lääkärin määräystä.

Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Bufomix Easyhaler -valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

  • Beetasalpaajia (kuten atenololi tai propranololi korkean verenpaineen hoitoon), mukaan lukien silmätipat (kuten timololi glaukooman hoitoon)
  • Rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini)
  • Digoksiinin kaltaisia lääkkeitä, joita käytetään tavallisesti sydämen vajaatoiminnan hoitoon
  • Diureetteja, jotka tunnetaan nesteenpoistolääkkeinä (kuten furosemidi). Niitä käytetään korkean verenpaineen hoitoon.
  • Suun kautta otettavia steroidilääkkeitä (kortisonia kuten prednisoloni)
  • Ksantiinijohdannaisia (kuten teofylliini tai aminofylliini). Näitä käytetään usein astman hoitoon.
  • Muita keuhkoputkia avaavia lääkkeitä (kuten salbutamoli)
  • Trisyklisiä masennuslääkkeitä (kuten amitriptyliini) ja masennuslääke nefatsodonia
  • Fentiatsiinilääkkeitä (kuten klooripromatsiini ja proklooriperatsiini)
  • Infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini ja telitromysiini)
  • Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten levodopa)
  • Kilpirauhaslääkkeitä (kuten levotyroksiini).

Jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä tai et ole asiasta varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Bufomix Easyhalerin käyttöä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos olet menossa nukutuksessa tehtävään leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.

Raskaus ja imetys

  • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
  • Älä käytä Bufomix Easyhaleria ilman lääkärin lupaa.
  • Jos tulet raskaaksi Bufomix Easyhaler ‑hoidon aikana, älä keskeytä lääkitystäsi, vaan ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Bufomix Easyhalerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Bufomix Easyhaler sisältää laktoosia, joka on eräs sokerilaji. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Tämän lääkevalmisteen laktoosimäärä ei normaalisti aiheuta ongelmia potilaille, joilla on laktoosi-intoleranssi. Apuaineena käytetty laktoosi sisältää pieniä määriä maitoproteiineja, jotka saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita.

Miten valmistetta käytetään

  • Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
  • Bufomix Easyhaleria on tärkeää käyttää joka päivä, vaikka astman oireita ei esiintyisikään.
  • Lääkäri haluaa sinun käyvän säännöllisesti astmakontrolleissa.

Jos olet käyttänyt steroiditabletteja (kortisonia) astmaan, lääkäri saattaa vähentää käyttämiesi tablettien määrää Bufomix Easyhalerin käytön ajaksi. Jos olet käyttänyt suun kautta otettavia steroiditabletteja pitkän ajan, lääkäri saattaa tehdä sinulle verikokeita aika ajoin. Kun suun kautta otettavien steroiditablettien määrää vähennetään, sinulla saattaa esiintyä yleistä huonovointisuutta, vaikka keuhko-oireesi lievittyisivätkin. Nenäsi saattaa olla tukkoinen tai vuotaa, ja sinulla voi esiintyä heikkoutta, nivel- tai lihaskipuja ja ihottumaa (ekseemaa). Jos jokin tällainen oire vaivaa sinua tai jos sinulla on päänsärkyä, väsymystä, pahoinvointia tai oksentelua, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Jokin muu lääkitys voi olla tarpeen, jos saat allergia- tai niveltulehdusoireita. Jos mietit, kannattaako Bufomix Easyhalerin käyttöä jatkaa, kerro asiasta lääkärille.

Lääkäri saattaa määrätä sinulle steroiditabletteja (kortisonia) normaalin hoitosi lisäksi stressitilanteiden ajaksi (esimerkiksi hengitystieinfektion ajaksi tai ennen leikkausta).

Tärkeää tietoa astman oireista

Jos tunnet hengenahdistusta tai hengityksesi vinkuu Bufomix Easyhaler ‑käytön aikana, sinun tulee jatkaa lääkitystäsi ja ottaa mahdollisimman nopeasti yhteyttä lääkäriin, sillä saatat tarvita lisähoitoa.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos

  • hengityksesi vaikeutuu tai heräät usein öisiin astmaoireisiin.
  • alat tuntea aamuisin rintakehän kireyttä tai se kestää tavallista pitempään.

Nämä oireet voivat merkitä, että astma ei ole hoitotasapainossa ja saatat tarvita uutta lääkettä tai lisähoitoa välittömästi.

ASTMA

Bufomix Easyhaler 80/4,5 voidaan määrätä astmapotilaiden käyttöön kahdella eri tavalla. Bufomix Easyhaler ‑annos ja sen ajoitus riippuvat lääkärin määräämästä käyttötavasta.

a) Jos sinulle on määrätty Bufomix Easyhaler ja erillinen oirelääke, lue kohta ”A) Bufomix Easyhalerin ja erillisen oirelääkkeen käyttö”.

b) Jos sinulle on määrätty Bufomix Easyhaler ainoaksi inhalaattoriksi, lue kohta ”B) Bufomix Easyhalerin käyttö astman ainoana inhalaattorina”.

A) Bufomix Easyhalerin ja erillisen oirelääkkeen käyttö

Bufomix Easyhaleria käytetään joka päivä. Se estää astmaoireita.

Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)

  • Tavallinen annos on 1 tai 2 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa.
  • Lääkäri saattaa nostaa annoksen 4 inhalaatioon kahdesti vuorokaudessa.
  • Jos oireet pysyvät hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa vähentää lääkityksen yhteen kertaan vuorokaudessa.

Nuoret (12–17-vuotiaat)

  • Tavallinen annos on 1 tai 2 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa.
  • Jos oireet pysyvät hyvin hallinnassa, lääkäri saattaa vähentää lääkityksen yhteen kertaan vuorokaudessa.

Lapset (6–11-vuotiaat)

  • Tavallinen annos on 2 inhalaatiota kahdesti vuorokaudessa.

Bufomix Easyhaler -valmistetta ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.

Lääkäri (tai astmahoitaja) auttaa sinua astman hoidossa. He säätävät lääkkeesi annoksen mahdollisimman pieneksi, jolla pysyt oireettomana. Älä kuitenkaan muuta annostasi sopimatta siitä ensiksi lääkärin tai (astmahoitajan) kanssa.

Käytä erillistä oirelääkettä astmaoireiden hoitoon. Pidä oirelääke aina mukanasi tarpeen varalta. Älä käytä Bufomix Easyhaleria astmaoireiden hoitoon– käytä oirelääkettäsi.

B) Bufomix Easyhalerin käyttö astman ainoana inhalaattorina

Käytä tätä hoitotapaa vain, jos lääkäri on määrännyt niin ja olet vähintään 12-vuotias.

Käytä Bufomix Easyhaleria joka päivä. Se estää astmaoireita. Voit ottaa

  • 1 inhalaation aamulla ja 1 inhalaation illalla

tai

  • 2 inhalaatiota aamulla

tai

  • 2 inhalaatiota illalla

Käytä Bufomix Easyhaleria myös oirelääkkeenä astmaoireiden ilmaantuessa.

  • Astmaoireiden ilmaantuessa ota 1 inhalaatio ja odota muutama minuutti.
  • Jos et voi paremmin, ota toinen inhalaatio.
  • Älä ota enempää kuin 6 inhalaatiota yhdellä kertaa.

Pidä aina Bufomix Easyhaler mukanasi tarpeen varalta.

Yli 8 inhalaation vuorokausiannosta ei yleensä tarvita. Lääkäri saattaa kuitenkin sallia 12 inhalaatiota päivässä lyhyen aikaa.

Jos tarvitset säännöllisesti vähintään 8 inhalaatiota päivässä, varaa aika lääkärille tai sairaanhoitajalle. Lääkitystäsi täytyy mahdollisesti muuttaa.

Älä koskaan käytä enempää kuin 12 inhalaatiota vuorokaudessa.

Jos harrastat liikuntaa ja saat astmaoireita, käytä Bufomix Easyhaleria tämän ohjeen mukaisesti. Älä kuitenkaan käytä Bufomix Easyhaleria ennen liikuntaa ehkäisemään astmaoireita.

Näin käytät Bufomix Easyhaleria

Bufomix Easyhaleria on helppo käyttää. Lue aluksi seuraavat ohjeet. Niissä kerrotaan, mitä sinun tulee tehdä ja mihin kiinnittää huomiota.

INHALAATTORIN KÄYTTÖÖNOTTO

Ota inhalaattori pois pakkauksesta. Inhalaattori on pakattu laminaattipussiin, jotta jauhe pysyy kuivana. Älä avaa pussia ennen kuin otat inhalaattorin käyttöön.

Varmista, että pakkauksessa on kaikki osat (kuva 1):

  • inhalaattori, jonka suukappaletta peittää suojus
  • mahdollinen suojakotelo

Jos et käytä suojakoteloa, siirry kohtaan ”Annoksen ottaminen Bufomix Easyhalerista”.

Inhalaattorin asettaminen suojakoteloon:

Avaa suojakotelo (kuva 2). Varmista, että inhalaattorin suukappaletta peittää suojus (se estää inhalaattorin lataamisen vahingossa). Aseta inhalaattori suojakoteloon. Suojakotelo suojaa tuotetta. Jos et käytä inhalaattoria heti, sulje suojakotelo.

ANNOKSEN OTTAMINEN BUFOMIX EASYHALERISTA

Jos pidät Bufomix Easyhaleria suojakotelossa, avaa kotelo. Poista suukappaleen suojus.

A) Ravista

  • Ravista inhalaattoria voimakkaasti ylös ja alas 3–5 kertaa (kuva 3a tai 3b), jotta jauhe liikkuu kunnolla ja saat oikean annoksen.

HUOM!

  • Ravista inhalaattoria ylös ja alas.
  • Älä lataa annosta ravistelun aikana.

B) Naksauta

  • Pidä inhalaattori pystyasennossa peukalon ja etusormen välissä (kuva 4a tai 4b).
  • Paina, kunnes kuulet naksahduksen, ja anna laitteen palautua alkuperäiseen asentoon. Jauhe siirtyy suukappaleen sisällä olevaan inhalaatiokanavaan.

HUOM!

  • Varmista, että suukappaleen suojus on poissa paikaltaan. Suojus estää annoksen lataamisen.
  • Lataa inhalaattori vain kerran juuri ennen lääkkeen ottoa. Jos lataat useamman kuin yhden annoksen, katso kohta ”Jos sinulla on ongelmia inhalaattorin käytössä”.
  • Pidä inhalaattori pystysuorassa, kun lataat annoksen ja hengität sen sisään.

C) Hengitä sisään

Istuma-asennossa tai seisten

  • hengitä ulos normaalisti
  • aseta suukappale suuhun hampaiden väliin ja sulje huulet tiukasti suukappaleen ympärille
  • hengitä sisään voimakkaasti ja syvään (kuva 5a tai 5b)
  • ota inhalaattori pois suusta ja hengitä normaalisti poispäin inhalaattorista.

HUOM!

  • Pidä suukappale tarpeeksi syvällä suussa, ettei jauhetta mene hampaisiin.
  • Pidä huulet tiukasti suukappaleen ympärillä.
  • Älä hengitä inhalaattoriin, koska se voi tukkeutua. Jos olet hengittänyt inhalaattoriin, katso kohta ”Jos sinulla on ongelmia inhalaattorin käytössä”.

Jos sinulla on ongelmia inhalaattorin käytössä

  • Älä hätäile. On tärkeää, että hengität normaalisti. Harjoittele muutaman kerran tarvittaessa vaikkapa peilin edessä.
  • Jos lataat annoksen vahingossa tai lataat useamman kuin yhden annoksen kerrallaan tai jos hengität inhalaattoriin, poista jauhe koputtamalla suukappaletta pöytää tai kämmentä vasten (kuva 6a tai 6b). Näin varmistat oikean annoksen. Aloita tämän jälkeen alusta ja toista kohdat A, B ja C.

Jos aiot ottaa toisen annoksen

  • Toista kohdat A, B ja C. (Sinun täytyy ravistaa inhalaattoria uudelleen.)

Kun olet lopettanut inhalaattorin käytön

  • Aseta suojus takaisin suukappaleen päälle. Jos käytät suojakoteloa, sulje se.
  • Huuhtele suu vedellä päivittäisen aamu- ja/tai ilta-annoksen jälkeen ja sylje vesi pois.

Kuten muidenkin inhalaattoreiden kohdalla, huoltajien tulee varmistaa, että Bufomix Easyhaleria käyttävät lapset noudattavat oikeaa, edellä mainittua inhalaatiotekniikkaa.

Easyhalerin puhdistaminen

Puhdista Easyhalerin suukappale vähintään kerran viikossa kuivalla kankaalla. Älä käytä puhdistukseen vettä, sillä Easyhalerin jauhe on herkkä kosteudelle.

Jos käytät suojakoteloa, voit ottaa Easyhalerin pois kotelosta pyyhkimistä varten. Kun laitat sen takaisin suojakoteloon, aseta suojus suukappaleen päälle, jotta et vahingossa lataa annosta.

Easyhalerin vaihto uuteen

Inhalaattorissa on annoslaskuri, josta näkyy, montako annosta on jäljellä (kuva 7a tai 7b). Laskuri liikahtaa joka viidennen annoksen lataamisen jälkeen. Laskurin näyttö muuttuu punaiseksi, kun jäljellä on 20 annosta.

Jos sinulla ei vielä ole uutta Easyhaleria, ota yhteys lääkäriisi uuden reseptin saamiseksi. Kun laskurissa näkyy 0, Easyhaler on vaihdettava uuteen, vaikka jauhetta vielä näkyykin inhalaattorin takaseinän kirkkaasta ikkunasta.

  • Ota vanha Easyhaler pois suojakotelosta (jos käytät koteloa).
  • Säilytä suojakotelo ja hävitä vanha inhalaattori (katso kohta Valmisteen säilyttäminenBufomix Easyhalerin säilyttäminen”).
  • Ota uusi inhalaattori pois pussista. Aseta uusi inhalaattori suojakoteloon (jos käytät koteloa) siten, että suojus on suukappaleen päällä.

Nyt voit käyttää inhalaattoria tavalliseen tapaan. Katso lisäohjeita kohdasta Miten valmistetta käytetään.

Jos käytät enemmän Bufomix Easyhaleria kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

On tärkeää, että otat annoksesi kuten lääkkeen etiketissä mainitaan tai kuten lääkärisi on neuvonut. Älä ylitä sinulle määrättyä annosta kysymättä lääkäriltä ensin.

Jos olet käyttänyt Bufomix Easyhaleria enemmän kuin pitäisi, tavallisimmat oireet, joita voi ilmaantua, ovat vapina, päänsärky ja sydämentykytys.

Jos unohdat ottaa Bufomix Easyhaler -annoksen

  • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat. Jos kuitenkin seuraavan lääkeannoksen aika on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
  • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta välittömästi Bufomix Easyhalerin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin, jos jokin

seuraavista oireista ilmaantuu:

  • Kasvojen turvotus, erityisesti suun ympärillä (kieli ja/tai nielu ja/tai nielemisvaikeudet) tai nokkosrokko yhdessä hengitysvaikeuksien kanssa (angioedeema) ja/tai äkillinen pyörrytyksen tunne. Tämä saattaa olla allerginen reaktio. Tätä tapahtuu harvoin, alle 1 potilaalle 1 000:sta.
  • Äkillisesti alkava hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus välittömästi inhalaattorin käytön jälkeen. Jos sinulla on jompikumpi näistä oireista, lopeta Bufomix Easyhaler ‑inhalaattorin käyttö välittömästi ja käytä oirelääkeinhalaattoriasi. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä hoidon muuttaminen voi olla tarpeen. Tätä tapahtuu hyvin harvoin, alle 1 potilaalle 10 000:sta.

Muut mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset (enintään 1 potilaalla 10:stä)

  • Sydämentykytys, vapina tai tärinä. Jos näitä vaikutuksia esiintyy, ne ovat yleensä lieviä ja tavallisesti häviävät, kun Bufomix Easyhalerin käyttöä jatketaan
  • Sammas (sienitulehdus suussa). Sen todennäköisyys pienenee, jos huuhtelet suun vedellä jokaisen Bufomix Easyhaler ‑käyttökerran jälkeen
  • Lievä nielun ärsytys, yskiminen, käheys
  • Päänsärky.

Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta)

  • Levottomuus, hermostuneisuus, kiihtymys
  • Unihäiriöt
  • Huimauksen tunne
  • Pahoinvointi
  • Nopea sydämen syke
  • Ihon mustelmat
  • Lihaskouristukset
  • Näön hämärtyminen.

Harvinaiset (enintään 1 potilaalla 1 000:sta)

  • Ihottuma, kutina
  • Bronkospasmi (hengitysteiden lihasten supistuminen, joka aiheuttaa hengityksen vinkumista). Jos vinkuminen ilmaantuu heti Bufomix Easyhaler ‑annoksen jälkeen, lopeta Bufomix Easyhalerin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin)
  • Veren matala kaliumpitoisuus
  • Epäsäännöllinen sydämen syke.

Hyvin harvinaiset (enintään 1 potilaalla 10 000:sta)

  • Masennus
  • Käytöksen muutokset, etenkin lapsilla
  • Rintakipu tai rinnan kireys (angina pectoris)
  • Verensokeriarvon nousu
  • Makuaistin muutokset, kuten epämiellyttävä maku suussa
  • Verenpaineen muutokset.

Inhaloitavat kortikosteroidit voivat vaikuttaa elimistön normaaliin steroidihormonien tuotantoon, erityisesti käytettäessä pitkään suuria annoksia. Vaikutukset ovat mm:

  • luuntiheyden muutokset (luiden haurastuminen)
  • kaihi (silmän mykiön samentuminen)
  • glaukooma (silmänpaineen nousu)
  • lasten ja nuorten kasvun hidastuminen
  • vaikutus lisämunuaisiin (munuaisten vierellä olevat pienet rauhaset).

Nämä vaikutukset ovat epätodennäköisempiä inhaloitavia kortikosteroideja kuin kortikosteroiditabletteja käytettäessä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pussissa tai etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä alle 25 °C laminaattipussin avaamisen jälkeen. Suojaa inhalaattori kosteudelta. On suositeltavaa säilyttää Easyhaleria suojakotelossa.
  • Jos Bufomix Easyhaler ‑inhalaattori kostuu, vaihda se uuteen.
  • Vaihda Bufomix Easyhaler ‑inhalaattori uuteen 4 kuukauden kuluttua laminaattipussin avaamisesta. Kirjoita tähän laminaattipussin avaamispäivämäärä, jotta muistat sen myöhemmin:
  • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bufomix Easyhaler sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat budesonidi ja formoterolifumaraattidihydraatti. Yksi inhaloitu annos sisältää 80 mikrog budesonidia ja 4,5 mikrog formoterolifumaraattidihydraattia.
  • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (sisältää maitoproteiineja).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Bufomix Easyhaler 80/4,5 on inhalaattori, jonka sisältämä inhalaatiojauhe on valkoista tai kellertävää. Inhalaattori on valkoinen, ja siinä on punainen yläosa. Yksi inhalaattori sisältää joko 60 tai 120 annosta. Bufomix Easyhaler 80/4,5 on saatavilla 1 tai 3 inhalaattorin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Aloituspakkauksessa on mukana suojakotelo.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 23.2.2018

Tekstin muuttamispäivämäärä

23.02.2018