benralizumab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Vad Fasenra är
Fasenra innehåller den aktiva substansen benralizumab, vilket är en monoklonal antikropp, d.v.s. en typ av protein som känner igen och fastnar på en specifik målsubstans i kroppen. Målet för benralizumab är ett protein som kallas interleukin‑5‑receptor, vilken särskilt återfinns på en typ av vit blodkropp som kallas eosinofil.
Vad Fasenra används för
Fasenra används för att behandla svår eosinofil astma hos vuxna. Eosinofil astma är en typ av astma där patienterna har för många eosinofiler i blodet eller lungorna.
Fasenra används tillsammans med andra läkemedel för behandling av astma (höga doser av ”inhalationskortikosteroider” plus andra astmaläkemedel) när sjukdomen inte kan hållas under kontroll med enbart de andra läkemedlen.
Hur Fasenra fungerar
Eosinofiler är vita blodkroppar som är inblandade i astmainflammation. Genom att fastna vid eosinofilerna hjälper Fasenra till att reducera deras antal och inflammationen.
Vad är fördelarna med att använda Fasenra
Fasenra kan göra att du får färre astmaanfall, hjälpa dig att andas bättre och minska dina astmasymtom. Om du tar läkemedel som kallas orala kortikosteroider, kan användning av Fasenra också göra att du kan minska den dagliga dosen eller sluta med de orala kortikosteroiderna som du behöver för att hålla astman under kontroll.
Använd inte Fasenra:
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Fasenra:
Tala dessutom med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal när du använder Fasenra:
Fasenra är inte en räddningsmedicin. Använd det inte för att behandla ett plötsligt astmaanfall.
Var uppmärksam på tecken på allvarliga allergiska reaktioner
Fasenra kan potentiellt orsaka allvarliga allergiska reaktioner. Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa reaktioner (såsom nässelutslag, hudutslag, andningssvårigheter, svimning, yrsel, svimningskänsla och/eller svullnad av ansikte, tunga eller mun) medan du tar Fasenra.
Det är viktigt att du talar med läkare om hur man känner igen tidiga symtom på allvarliga allergiska reaktioner och hur man hanterar dessa reaktioner om de uppstår.
Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år eftersom säkerhet och nytta för det här läkemedlet inte är känd hos denna population.
Andra läkemedel mot astma
Sluta inte plötsligt med eller ändra dosen av dina förebyggande läkemedel mot astma när du har börjat med Fasenra.
Om ditt svar på behandlingen tillåter det, kan läkaren försöka minska dosen av vissa av dessa läkemedel, särskilt de som kallas kortikosteroider. Detta måste göras gradvis, under direkt övervakning av läkaren.
Andra läkemedel och Fasenra
Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, innan du använder Fasenra.
Graviditet och amning
Om du är gravid elle ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Om du är gravid ska du inte använda Fasenra, om inte läkaren säger till dig att göra det. Det är inte känt om Fasenra kan skada ditt ofödda barn.
Det är inte känt om innehållsämnena i Fasenra kan passera över i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma, tala med läkare.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är osannolikt att Fasenra påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är en injektion på 30 mg. De första 3 injektionerna ges var fjärde vecka. Därefter injiceras 30 mg var åttonde vecka.
Fasenra ges som en injektion precis under huden (subkutant). Du och din läkare eller sjuksköterska ska avgöra om du kan injicera Fasenra själv. Du ska inte själv injicera Fasenra om du inte tidigare behandlats med Fasenra och om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot Fasenra.
Du eller din vårdare ska få utbildning i rätt sätt att injicera Fasenra. Läs bruksanvisningen för Fasenra Pen noga innan du använder Fasenra.
Om du har glömt att använda Fasenra
Om du har glömt att injicera en dos av Fasenra, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Avbrott i behandlingen med Fasenra
Du ska inte sluta med behandlingen med Fasenra om inte läkaren säger att du ska göra det. Om du gör avbrott eller slutar helt med behandlingen med Fasenra kan det göra att astmasymtomen och -anfallen kommer tillbaka.
Om astmasymtomen förvärras medan du får injektioner med Fasenra, ska du kontakta läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga allergiska reaktioner
Sök genast läkarvård om du tror att du kan ha fått en allergisk reaktion. Sådana reaktioner kan uppträda inom några timmar eller dagar efter injektionen.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Övriga biverkningar
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Fasenra är endast avsett för engångsbruk.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Förvaras i kylskåp (2oC‑8oC).
Injektionspennan kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i maximalt 14 dagar. Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar eller kasseras, och kasseringsdatumet ska skrivas på kartongen.
Får ej skakas, frysas eller utsättas för värme.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är benralizumab. En förfylld injektionspenna med 1 ml lösning innehåller 30 mg benralizumab.
Övriga innehållsämnen är histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Fasenra är en lösning som är färglös till gul. Läkemedlet kan innehålla partiklar.
Fasenra saluförs i en förpackning med 1 förfylld injektionspenna.
Innehavare av godkännande för försäljning
AstraZeneca AB
SE‑151 85
Södertälje
Sverige
Tillverkare
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Sverige
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Storbritannien
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Denna bipacksedel ändrades senast 11/2023
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .
Fasenra 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
benralizumab
För subkutan injektion
Förfylld injektionspenna för engångsbruk
Innan du använder din Fasenra Pen ska din läkare visa dig eller din vårdare hur man använder den på rätt sätt.
Läs denna bruksanvisning innan du börjar använda din Fasenra Pen och varje gång du får en ny förpackning. Informationen kan ha uppdaterats. Denna information ersätter inte samtalen med din läkare om din sjukdom eller din behandling.
Om du eller din vårdare har några frågor, tala med din läkare.
Viktig information
Förvara Fasenra i ett kylskåp (2°C‑8°C) i ytterkartongen tills du är redo att använda den. Fasenra kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i maximalt 14 dagar. Efter att Fasenra tagits ut från kylskåpet måste den användas inom 14 dagar eller kasseras.
Använd inte din Fasenra Pen om:
|
Du ska inte:
|
Om något av ovanstående inträffar, kasta Fasenra Pen i en avfallsbehållare för stickande föremål och använd en ny Fasenra Pen.
Varje Fasenra Pen innehåller 1 dos Fasenra som endast är avsedd för engångsbruk.
Förvara Fasenra och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Din Fasenra Pen
Ta inte av nålskyddet förrän du har kommit till steg 6 i dessa instruktioner och är redo att injicera Fasenra.
Före användning |
Efter användning |
|
|
Steg 1 – Ta fram material |
(Se steg 10 – Kasta den använda Fasenra Pen på ett säkert sätt) |
Steg 2 – Förbered dig för att använda din Fasenra Pen |
|
Kontrollera utgångsdatumet (EXP). Använd den inte om utgångsdatumet har passerat. |
Steg 3 – Kontrollera vätskan |
|
|
Titta på vätskan i Fasenra Pen genom inspektionsfönstret. Vätskan ska vara klar och färglös till gul. Den kan innehålla små vita partiklar. |
Steg 4 – Välj injektionsställe |
|
|
Det rekommenderade injektionsstället är på framsidan av låret. Injicera inte:
En vårdare kan injicera dig på överarmen, låret eller magen. Försök inte injicera dig själv i armen. |
Steg 5 – Rengör injektionsstället |
|
|
Tvätta dina händer noga med tvål och vatten. Ta inte på det rengjorda området före injicering. |
Steg 6 – Dra av locket |
|
|
Håll Fasenra Pen med en hand och dra försiktigt av locket rakt ut med den andra handen. Genomför följande steg direkt efter att du tagit av locket. |
Steg 7 - Injicera Fasenra |
|
Följ läkarens instruktioner om hur du ska injicera. Du kan antingen försiktigt nypa huden på injektionsstället eller injicera utan att nypa huden. Injicera Fasenra genom att följa stegen i figurerna a, b, c och d. Håll Fasenra Pen på plats genom hela injektionen. Placera Fasenra Pen på injektionsstället |
|
|
|
Tryck ner ordentligt. |
Håll fast i 15 sekunder. |
Lyft Fasenra Pen rakt upp. |
Steg 8 – Kontrollera inspektionsfönstret |
|
|
Kontrollera inspektionsfönstret för att säkerställa att all vätska har injicerats. Om den gröna kolven inte fyller inspektionsfönstret kanske du inte har fått full dos. Om detta händer eller om du har några andra frågor, kontakta din läkare. |
Före injektion |
Steg 9 – Kontrollera injektionsstället |
|
|
Det kan finnas en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället. Detta är normalt. |
Steg 10 - Kasta den använda Fasenra Pen på ett säkert sätt |
|
|
Kasta inte Fasenra Pen i hushållsavfallet. |
Riktlinjer för kassering
Kasta den fulla avfallsbehållaren enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Avfallsbehållaren ska inte återvinnas.