benralitsumabi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Mitä Fasenra on
Fasenra sisältää vaikuttavana aineena benralitsumabia. Benralitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine eli eräänlainen proteiini, joka tunnistaa elimistössä tietyn kohdeaineen ja kiinnittyy siihen. Benralitsumabin kohde on proteiini, joka on nimeltään interleukiini 5 ‑reseptori ja jota esiintyy erityisesti tietyn tyyppisissä valkosoluissa, eosinofiileissä.
Mihin Fasenra-valmistetta käytetään
Fasenra-valmistetta käytetään vaikean eosinofiilisen astman hoitoon aikuisille. Eosinofiilinen astma on astmatyyppi, jossa potilaalla on liikaa eosinofiilejä veressä tai keuhkoissa.
Fasenra-valmistetta käytetään yhdessä muiden astman hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (suuret kortikosteroidi-inhalaattorien annokset ja muut astmalääkkeet), kun pelkästään näillä muilla lääkkeillä ei saada pidettyä sairautta hyvässä hoitotasapainossa.
Miten Fasenra vaikuttaa
Eosinofiilit ovat valkosoluja, jotka ovat osallisina astmaan liittyvän tulehduksen kehittymisessä. Fasenra kiinnittyy eosinofiileihin ja auttaa vähentämään niiden määrää ja tulehdusta.
Mitkä ovat Fasenra-valmisteen käytöstä saatavat hyödyt?
Fasenra saattaa vähentää astmakohtausten määrää, helpottaa hengittämistä ja vähentää astmaoireita. Jos otat suun kautta otettavia kortikosteroideja, Fasenra-valmisteen käytön ansiosta saatat pystyä myös pienentämään päivittäistä suun kautta otettavien kortikosteroidien annosta, joka tarvitaan, jotta astma pysyy hoitotasapainossa, tai lopettamaan niiden käytön.
Älä käytä Fasenra-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Fasenra-valmistetta:
Keskustele myös lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa, kun sinulle annetaan Fasenra-valmistetta:
Fasenra ei ole avaava lääke. Sitä ei pidä käyttää äkillisen astmakohtauksen hoitoon.
Kiinnitä huomiota vakavien allergisten reaktioiden merkkeihin
Fasenra saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita. Sinun täytyy kiinnittää huomiota tällaisten reaktioiden merkkeihin (kuten nokkosihottumaan, ihottumaan, hengitysvaikeuksiin, pyörtymiseen, huimaukseen, huimauksen tai heikotuksen tunteeseen ja/tai kasvojen, kielen tai suun turpoamiseen) Fasenra-hoidon aikana.
On tärkeää, että keskustelet lääkärin kanssa siitä, miten vakavien allergisten reaktioiden varhaiset oireet voi tunnistaa ja miten tällaiset mahdolliset reaktiot hoidetaan.
Muut astmalääkkeet
Älä lopeta äkillisesti astmaa ehkäisevän lääkityksen käyttöä tai muuta sen annosta Fasenra-valmisteen käytön aloittamisen jälkeen.
Lääkäri saattaa kokeilla joidenkin näiden lääkkeiden, erityisesti kortikosteroidien, annoksen pienentämistä, jos sinulla havaittu hoitovaste sen sallii. Annosta pienennetään vähitellen ja lääkärin valvonnassa.
Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä alle 18-vuotiaille lapsille, sillä lääkkeen turvallisuutta ja hyötyjä ei tunneta tässä potilasryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Fasenra
Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Fasenra-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri toisin määrää. Ei tiedetä, voiko Fasenra vaikuttaa haitallisesti syntymättömään lapseesi.
Ei tiedetä, erittyvätkö Fasenra-valmisteen aineosat rintamaitoon. Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin kanssa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
On epätodennäköistä, että Fasenra vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 30 mg:n pistos. Kolme ensimmäistä pistosta annetaan 4 viikon välein. Tämän jälkeen 30 mg:n pistokset annetaan 8 viikon välein.
Fasenra annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisesti). Sinä ja lääkäri tai sairaanhoitaja päätätte, voitko pistää Fasenra-valmisteen itse. Et saa pistää Fasenra-valmistetta itse, jos et ole aiemmin saanut Fasenra-hoitoa ja jos sinulla on ilmennyt allerginen reaktio Fasenra-hoidon yhteydessä.
Sinulle ja sinua hoitavalle henkilölle on neuvottava, miten Fasenra-valmiste pistetään oikein. Lue Fasenra Pen ‑kynän käyttöohje huolellisesti ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta.
Jos unohdat käyttää Fasenra-valmistetta
Jos olet unohtanut pistää Fasenra-annoksen, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan mahdollisimman pian.
Fasenra-hoidon lopettaminen
Älä lopeta Fasenra-hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin. Fasenra-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen saattaa pahentaa astmaoireita ja astmakohtaukset saattavat alkaa uudelleen.
Ota yhteyttä lääkäriin, jos astmaoireesi pahenevat Fasenra-pistoshoidon aikana.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat allergiset reaktiot
Hakeudu välittömästi hoitoon, jos epäilet, että sinulla on allerginen reaktio. Nämä reaktiot voivat ilmaantua tuntien tai päivien kuluttua pistoksen saamisesta.
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Muut haittavaikutukset
Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Fasenra Pen on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
Fasenra Pen ‑kynää voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 vuorokautta korkeintaan 25 ºC:n lämpötilassa. Jääkaapista ottamisen jälkeen Fasenra on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä, ja sen hävittämispäivämäärä on kirjoitettava koteloon.
Älä ravista, ei saa jäätyä eikä saa altistaa kuumuudelle.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Fasenra Pen sisältää
Vaikuttava aine on benralitsumabi. Yksi esitäytetty kynä, jossa on 1 ml liuosta, joka sisältää 30 mg benralitsumabia.
Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Fasenra on väritön tai keltainen liuos. Se saattaa sisältää hiukkasia.
Fasenra on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty kynä.
Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Ruotsi
Valmistaja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Ruotsi
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Iso-Britannia
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2023
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .
Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
benralitsumabi
Ihon alle
Kertakäyttöinen esitäytetty kynä
Ennen kuin käytät Fasenra Pen -kynää, terveydenhuollon ammattilaisen on näytettävä sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten sitä käytetään oikein.
Lue nämä käyttöohjeet ennen Fasenra Pen -kynän käyttöä ja aina, kun saat täyttöpakkauksen. Käyttöohjeissa saattaa olla uutta tietoa. Nämä tiedot eivät korvaa terveydentilaasi tai hoitoasi koskevia keskusteluja terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Jos sinulla tai sinua hoitavalla henkilöllä on kysyttävää, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Tärkeää tietoa
Säilytä Fasenra jääkaapissa (2 °C−8 °C) ja alkuperäisessä pakkauksessa, kunnes olet valmis käyttämään annoksen. Fasenra-valmistetta voidaan säilyttää enintään 14 vuorokautta korkeintaan 25 ºC:n lämpötilassa. Jääkaapista ottamisen jälkeen Fasenra on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
Älä käytä Fasenra Pen -kynää:
|
Älä:
|
Jos jokin edellä mainituista tapahtuu, hävitä Fasenra Pen laittamalla se pistonkestävään terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja käytä uutta Fasenra Pen -kynää.
Yksi Fasenra Pen sisältää yhden Fasenra-annoksen, joka on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Pidä Fasenra ja kaikki lääkkeet poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
Fasenra Pen
Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet näiden käyttöohjeiden kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa ja olet valmis pistämään Fasenra-annoksen.
Ennen käyttöä |
Käytön jälkeen |
Vaihe 1 – ota tarvikkeet esille |
(Katso kohta 10 – Hävitä käytetty Fasenra Pen turvallisesti) |
Vaihe 2 – Valmistaudu käyttämään Fasenra Pen -kynää |
|
Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP). Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Ennen antamista ota kotelo pois jääkaapista noin 30 minuutiksi, jotta esitäytetty kynä ehtii lämmetä huoneenlämpöön (20 °C – 25 °C). |
Vaihe 3 – Tarkista neste |
|
|
Katso Fasenra Pen -kynässä olevaa nestettä tarkistusikkunan läpi. Nesteen pitää olla kirkasta ja väritöntä tai keltaista. Se saattaa sisältää pieniä valkoisia hiukkasia. |
Vaihe 4 – Valitse pistoskohta |
|
|
Suositeltu pistoskohta on reiden etuosa. Voit myös käyttää vatsan alaosaa. Älä pistä:
Sinua hoitava henkilö voi pistää olkavarteen, reiteen tai vatsaan. Älä yritä antaa pistosta itsellesi olkavarteen. |
Vaihe 5 – Puhdista pistoskohta |
|
|
Pese kädet hyvin vedellä ja saippualla. Älä koske puhdistettuun alueeseen ennen pistämistä. |
Vaihe 6 – Poista korkki |
|
|
Pidä Fasenra Pen -kynästä yhdellä kädellä ja vedä varovasti korkki suoraan pois toisella kädellä. |
Vaihe 7 – Fasenra-valmisteen pistäminen |
|
Noudata pistämisessä terveydenhuollon ammattilaisen ohjeita. Voit puristaa pistoskohdan ihoa varovasti poimulle tai antaa pistoksen puristamatta ihoa. Pistä Fasenra noudattamalla kuvien a, b, c ja d vaiheita. Pidä Fasenra Pen paikoillaan koko pistoksen ajan. Aseta Fasenra Pen injektiokohtaan. |
|
|
|
Paina kynää tiiviisti ihoa vasten. |
Jatka kynän painamista tiiviisti ihoa vasten 15 sekunnin ajan. |
Nosta Fasenra Pen suoraan ylös. |
Vaihe 8 – Tarkista tarkistusikkuna |
||
|
Tarkista tarkistusikkunasta, että koko nestemäärä on pistetty. Jos vihreä mäntä ei täytä tarkistusikkunaa, et välttämättä ole saanut koko annosta. Jos näin käy tai jos olet huolissasi jostakin muusta, ota puhelimitse yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen. |
|
Ennen pistosta |
Vaihe 9 – Tarkista pistoskohta |
|
|
Pistoskohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä. Tämä on normaalia. |
Vaihe 10 - Hävitä käytetty Fasenra Pen turvallisesti |
|
|
Älä hävitä Fasenra Pen ‑kynää kotitalousjätteiden mukana. |
Hävittämisohjeet Hävitä täyttynyt teräville jätteille tarkoitettu astia terveydenhuollon ammattilaiselta tai apteekista saamiesi ohjeiden mukaisesti. |