Ilaris 150 mg/ml injektionsvätska, lösning
kanakinumab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Utöver denna bipacksedel kommer du att få ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver före och under behandlingen med Ilaris.
1. Vad Ilaris är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ilaris
3. Hur du använder Ilaris
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ilaris ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad Ilaris är
Ilaris innehåller den aktiva substansen kanakinumab, en monoklonal antikropp, som hör till en grupp av läkemedel som kallas interleukinhämmare. Den blockerar effekten av ett ämne i kroppen som kallas interleukin 1-beta (IL 1-beta), som finns i ökad mängd vid inflammationssjukdomar.
Vad Ilaris används för
Ilaris används för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
Ytterligare information om var och en av dessa sjukdomar ges nedan.
Periodiska febersyndrom
Ilaris används hos vuxna och barn i åldern 2 år och äldre för att behandla följande:
Hos patienter med periodiska febersyndrom (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD och FMF) producerar kroppen för mycket av IL 1-beta. Detta kan leda till feber, huvudvärk, trötthet, hudutslag eller led- och muskelsmärta. Genom att blockera aktiviteten hos IL 1-beta, kan Ilaris förbättra dessa symtom.
Stills sjukdom
Ilaris används hos vuxna, ungdomar och barn för att behandla aktiv Stills sjukdom inklusive Stills sjukdom hos vuxna (AOSD) och systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter i åldern 2 år och äldre om andra behandlingar inte har fungerat tillräckligt bra. Ilaris kan användas ensamt eller i kombination med metotrexat.
Stills sjukdom inklusive sJIA och AOSD är inflammatoriska sjukdomar. De kan orsaka smärta, svullnad och inflammation i en eller flera leder, liksom utslag och feber. Ett pro-inflammatoriskt protein som kallas IL 1-beta spelar en viktig roll i de inflammatoriska processerna vid Stills sjukdom. Ilaris blockerae aktiviteten hos IL 1-beta, vilket kan förbättra tecken och symtom på Stills sjukdom.
Giktartrit
Ilaris används till vuxna för att behandla symtomen vid ofta förekommande giktartritattacker, om andra behandlingar inte har haft tillräcklig verkan.
Giktartrit orsakas av att uratkristaller bildas. Dessa kristaller gör att det bildas stora mängder IL 1-beta, vilket i sin tur kan leda till symtom som plötsliga och svåra smärtor, rodnad, värmekänsla och svullnad i en led (en så kallad giktattack). Genom att blockera aktiviteten hos IL 1-beta kan Ilaris leda till en förbättring av dessa symtom.
Använd inte Ilaris
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Ilaris om något av följande gäller dig:
Kontakta läkare omedelbart
Stills sjukdom
Spårbarhet
Varje gång du/ditt barn får en ny förpackning Ilaris är det viktigt att du noterar läkemedlets namn och administreringsdatum tillsammans med tillverkningssatsnumret (efter ”Lot” på förpackningen) och förvarar denna information på ett säkert ställe.
Barn och ungdomar
Andra läkemedel och Ilaris
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Behandling med Ilaris kan orsaka en snurrande känsla (yrsel eller vertigo) eller intensiv trötthet (asteni). Detta bör du ha i åtanke när du överväger att utföra uppgifter som kräver omdöme eller motorik. Om du känner en snurrande känsla eller känner dig trött, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig normal igen.
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Informera läkaren om ditt hälsotillstånd och alla symtom innan du tar eller får Ilaris (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används). Om det skulle bli nödvändigt kan läkaren besluta att skjuta upp eller avbryta din behandling.
Ilaris ska ges subkutant. Detta betyder att det ska injiceras med en kort kanyl i fettvävnaden alldeles under huden.
Om du har giktartrit kommer din behandling att övervakas av specialistläkare. Ilaris ska då endast injiceras av sjukvårdspersonal.
Om du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA), kan du ge dig själv injektioner med Ilaris när du har fått ordentlig träning eller så kan en vårdgivare injicera det åt dig.
Hur mycket Ilaris ska användas
Kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS)
Rekommenderad startdos av Ilaris är baserad på kroppsvikt:
Ilaris injiceras var 8:e vecka som en engångsdos.
Till barn som fått en startdos på 4 mg/kg och som inte svarat tillräckligt bra efter 7 dagar kan läkaren ge en andra dos på 4 mg/kg. Om barnet då svarar tillräckligt bra på detta kan behandlingen fortsätta med 8 mg/kg var 8:e vecka.
Tumörnekrosfaktorreceptorassocierat periodiskt syndrom (TRAPS), Hyperimmunoglobulin D-syndrom (HIDS)/mevalonatkinasbrist (MKD) och Familjär medelhavsfeber (FMF)
Den rekommenderade startdosen av Ilaris är baserad på kroppsvikt:
Ilaris injiceras var 4:e vecka som en engångsdos.
Stills sjukdom (sJIA och AOSD)
Den rekommenderade dosen av Ilaris med Stills sjukdom med en kroppsvikt på 7,5 kg och över är 4 mg/kg (upp till maximalt 300 mg). Ilaris injiceras var 4:e vecka som en engångsdos.
Giktartrit
Din läkare kommer att diskutera med dig om en uratsänkande behandling behöver påbörjas eller justeras för att sänka urinsyrahalten i ditt blod.
Rekommenderad dos av Ilaris till vuxna patienter med giktartrit är 150 mg som en engångsdos under en attack.
Om du behöver ytterligare en behandling med Ilaris, och under förutsättning att den senaste behandlingen gjorde nytta, måste du vänta minst 12 veckor innan du får nästa dos.
Hur du injicerar Ilaris på dig själv eller på en patient
Om du är en patient med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA) eller en vårdgivare för patienter med något av dessa tillstånd, kan du ge injektioner med Ilaris själv efter att ha fått ordentlig undervisning i korrekt injiceringsteknik.
För instruktioner om hur man utför injektioner med Ilaris, läs avsnittet ”Bruksanvisning” i slutet av denna bipacksedel. Om du har några frågor, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hur länge ska Ilaris användas
Om du har använt för stor mängd av Ilaris
Om du av misstag har injicerat mer Ilaris än den rekommenderade dosen är det sannolikt inte så allvarligt, men du ska ändå informera läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska så snart som möjligt.
Om du har glömt att använda Ilaris
Om du har CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF eller Stills sjukdom (AOSD eller sJIA) och har glömt att injicera en dos av Ilaris, injicera nästa dos så snart du kommer ihåg det. Tala sedan med läkaren om när du ska injicera nästa dos. Du ska därefter fortsätta med injektionerna med det rekommenderade intervallet, som tidigare.
Om du slutar att använda Ilaris
Att sluta din behandling med Ilaris kan göra att ditt tillstånd blir värre. Sluta inte ta Ilaris såvida inte din läkare säger till dig att göra så.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Informera din läkare omedelbart om du märker någon av biverkningarna nedan:
Andra biverkningar av Ilaris kan vara:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Berätta omedelbart för din läkare eller ditt barns läkare om du märker något av dessa symtom.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Innehavare av godkännande för försäljning
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tillverkare
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Tyskland
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Denna bipacksedel ändrades senast 4.2.2025
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu
Bruksanvisning för Ilaris injektionsvätska, lösning
Läs igenom instruktionerna helt innan du injicerar:
Viktiga förberedelser
Samla ihop alla föremål du behöver
Detta ingår i förpackningen
Detta ingår inte i förpackningen
Förberedelse av injektionen
![]() | 1. Ta bort av skyddshatten från injektionsflaskan med Ilaris. Rör inte injektionsflaskans gummipropp. Rengör gummiproppen i injektionsflaskan med en ny spritsudd. Öppna skyddsomslaget med sprutan och uppdragskanylen. - Sätt uppdragskanylen på sprutan. - Ta bort skyddet på uppdragskanylen. - Stick in uppdragskanylen mitt i gummiproppen i injektionsflaskan med Ilaris lösning. |
![]() | 2. Luta injektionsflaskan så att hela mängden lösning kan dras in i sprutan. OBS! Den mängd lösning som behövs beror på vilken dos som ska ges. Sjukvårdspersonalen talar om för dig vilken mängd lösning du ska ha. 3. Dra sakta upp sprutkolven till korrekt markering (den mängd som ska ges enligt sjukvårdspersonalens anvisningar), för att fylla sprutan med Ilaris lösning. Om det finns luftbubblor i sprutan, ta bort dem såsom sjukvårdspersonalen instruerat dig. Kontrollera att det är rätt mängd med lösning i sprutan. 4. Ta loss sprutan och uppdragskanylen från injektionsflaskan. (Det kan finnas lösning kvar i injektionsflaskan.) Sätt på skyddet på uppdragskanylen igen såsom sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig. Ta loss uppdragskanylen från sprutan och lägg den i avfallsbehållaren. 5. Öppna skyddsomslaget till injiceringskanylen och sätt fast kanylen på sprutan. Fortsätt omedelbart med injicering. |
Injicering
![]() | 6. Välj ett ställe på övre delen av låret, buken, överarmen eller skinkan där du kan injicera. Injicera inte inom ett område där du har utslag eller hudsprickor, blåmärken eller ojämnheter. Injicera inte i ärrvävnad, eftersom detta kan innebära att du inte får allt ditt läkemedel. Undvik att injicera i en ven. 7. Rengör injektionsstället med en ny spritsudd. Låt området torka upp. Ta av skyddet på injiceringskanylen. 8. Nyp försiktigt tag om huden på injektionsstället. Håll sprutan i 90° vinkel och stick lugnt och rakt in kanylen i huden. |
![]() | 9. Håll kvar kanylen hela vägen inne i huden medan du sakta skjuter ner sprutkolven tills det är tomt i sprutan. Lossa greppet om huden och dra sprutan rakt ut. Lägg den använda kanylen och sprutan i avfallsbehållaren, utan att först sätta på kanylskyddet eller ta bort kanylen. |
Efter injektionen
![]() | 10. Gnid inte på injektionsområdet. Om det skulle börja blöda, sätt på en ren, torr tyglapp över området och tryck försiktigt i 1–2 minuter eller tills blödningen stoppar. Sätt därefter på ett plåster. |
![]() | 11. Kassera kanyler och sprutor på ett säkert sätt genom att lägga dem i avfallsbehållaren eller såsom sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig. Återanvänd aldrig sprutor eller kanyler. 12. Kassera injektionsflaskor med eventuellt kvarvarande Ilaris-lösning såsom sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Återanvänd aldrig överbliven lösning. Förvara avfallsbehållaren utom syn- och räckhåll för barn. Kassera den såsom sjukvårds- eller apotekspersonalen instruerat dig. |