Pakkausseloste

GLUCAGEN 1 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Tilläggsinformation

GlucaGen® 1 mg
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Glukagon

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du kan behöva få injicerat detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad GlucaGen® är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder GlucaGen®
  3. Hur du använder GlucaGen®
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur GlucaGen® ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
  7. Tilläggsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal

Vad produkten är och vad den används för

GlucaGen® innehåller den aktiva substansen glukagon.

GlucaGen® är avsett för omedelbar användning vid akuta fall hos barn och vuxna med diabetes som använder insulin. Det används vid medvetslöshet pga mycket lågt blodsocker. Detta kallas ”svår hypoglykemi”. GlucaGen® används när personen inte kan inta socker via munnen.

Glukagon är ett naturligt hormon, som har motsatt effekt till insulin i kroppen. Det hjälper levern att omvandla ett ämne som kallas ”glykogen” till glukos (socker). Glukos frigörs sedan till blodet detta gör att blosockernivån höjs.

För läkare/sjuksköterskor: Se avsnitt 7.

Vad du behöver veta innan produkten används

Viktig information

  • Se till att dina familjemedlemmar, arbetskamrater eller nära vänner känner till GlucaGen®. Berätta för dem att om du blir medvetslös ska de använda GlucaGen® omedelbart.
  • Visa dina familjemedlemmar och andra var du förvarar GlucaGen® och hur det ska användas. De måste handla snabbt om du är medvetslös en tid kan det vara skadligt. Det är viktigt att de fått instruktioner och vet hur GlucaGen® ska användas innan du behöver det.
  • Bered en lösning av GlucaGen® pulver och spädningsvätska före injektionen. Tala om för dina familjemedlemmar och andra att följa instruktionerna i avsnitt tre: Hur du använder GlucaGen®.
  • All färdigberedd lösning av GlucaGen® som inte används måste kasseras.
  • Efter att du har fått GlucaGen®, måste du eller någon annan kontakta din läkare eller sjukvården. Du måste få veta anledningen till ditt mycket låga blodsocker och hur du kan undvika att det ska hända igen.

Använd inte GlucaGen® om:

Om något av detta stämmer in på dig, använd inte GlucaGen®.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder GlucaGen®.

GlucaGen® verkar inte på avsett vis om:

  • du har varit fastande en längre tid
  • du har låga nivåer av adrenalin
  • ditt låga blodsocker beror på intag av för stor mängd alkohol
  • du har en tumör som utsöndrar glukagon eller insulin.

Om något av detta stämmer in på dig, tala med läkare eller apotekspersonal.

Andra läkemedel och GlucaGen®

Följande läkemedel kan påverka effekten av GlucaGen®:

  • insulin – används till att behandla diabetes
  • indometacin – används till att behandla inflammation och reumatism.

Effekten av följande läkemedel kan påverkas av GlucaGen®:

  • warfarin används till att behandla blodproppar. GlucaGen® kan öka den blodförtunnande effekten av warfarin.
  • beta-receptorblockerare – används till att behandla högt blodtryck och oregelbunden hjärtrytm. GlucaGen® kan öka blodtryck och puls, men detta varar endast en kort tid.

Om något av detta stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du får GlucaGen®.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du upplever mycket lågt blodsocker när du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, kan du använda GlucaGen®.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel, om du är gravid.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du fortfarande känner av effekterna av svår hypoglykemi, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

GlucaGen® innehåller natrium

GlucaGen® innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per maximal dos (2 ml) , d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare. Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Beredning av lösning och injicering

1. Ta av båda plastlocken från injektionsflaskorna. Drag upp allt vatten i en engångsspruta. Stick in injektionsnålen genom gummimembranet (inom markerad cirkel) i flaskan med glukagon och spruta ned allt vatten från sprutan till flaskan med glukagon.

2. Låt injektionsnålen sitta kvar och skaka flaskan försiktigt tills allt glukagonpulver har lösts upp och en klar lösning har erhållits.

3. Kontrollera att kolven är helt nedtryckt. Håll injektionsnålen i vätskan och drag sakta tillbaka all lösning till sprutan. Drag inte ut gummikolven ur sprutan. Det är viktigt att ta bort eventuella luftbubblor i sprutan genom att:

  • med injektionsnålen riktad uppåt knacka med ett finger på sprutan
  • trycka in kolven försiktigt för att spruta ut den luft som samlats vid sprutans topp.

Fortsätt att trycka in kolven tills du har ställt in rätt dos för injicering. En liten mängd vätska kommer att rinna ut när du gör det.

Se Hur mycket ska jag använda nedan.

4. Injicera dosen under huden eller i muskel.

5. Vänd den medvetslösa personen på sidan för att förhindra kvävning.

6. Ge personen något som innehåller mycket socker som sötsaker, kex eller fruktjuice så snart han eller hon återfår medvetandet och kan äta. Mellanmål med hög sockerhalt hindrar att blodsockret åter sjunker.

Efter att du har fått GlucaGen®, måste du eller någon annan kontakta din läkare eller sjukvården. Du måste få veta anledningen till ditt mycket låga blodsocker och hur du kan undvika att det ska hända igen.

Hur mycket ska jag använda

Rekommenderad dos är:

  • Vuxna: injicera hela mängden läkemedel (1 ml).
  • Barn under 8 år eller barn över 8 år som väger mindre än 25 kg: injicera halva mängden läkemedel (0,5 ml).
  • Barn över 8 år eller barn under 8 år som väger mer än 25 kg: injicera hela mängden läkemedel (1 ml).

Om du har tagit för stor mängd av GlucaGen®

Om du har fått för hög dos av GlucaGen® kan det orsaka kraftiga kräkningar. Någon speciell behandling är vanligtvis inte nödvändigt.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel:

Kontakta omedelbart läkare om du märker av någon av följande biverkningar:
Mycket sällsynta:
kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

  • allergisk reaktion – tecken på detta kan vara väsande andning, svettningar, hjärtklappning, utslag, svullnader i ansiktet och kollaps.
    Kontakta omedelbart läkare om du märker av någon av biverkningarna ovan.

Andra biverkningar
Vanliga:
kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

  • illamående.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

  • kräkningar.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

  • buksmärta.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

  • Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
  • Förvaras i kylskåp (2ºC - 8ºC).
  • Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
  • Får ej frysas, för att undvika skada på produkten.
  • Används direkt efter beredning – sparas inte för senare användning.
  • Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
  • Använd inte den beredda lösningen om den blivit geléaktig eller om pulvret inte är helt upplöst.
  • Använd inte förpackningen om plastlocken har lossnat eller saknas när du får den  återlämna förpackningen till apoteket.
  • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är glukagonhydroklorid motsvarande 1 mg glukagon, som är tillverkad i jäst med rekombinant-DNA teknik
  • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och/eller natriumhydroxid (för justering av pH).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

GlucaGen® består av ett sterilt, vitt glukagonpulver i en injektionsflaska med tillhörande spädningsvätska också i en injektionsflaska. Pulvret är i form av en kompakt pulverkaka. Den beredda lösningen innehåller glukagon 1 mg/ml.
Förpackningsstorlekar: 1 x 1 mg och 10 x 1 mg. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danmark

Denna bipacksedel godkändes senast 14.5.2021

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas webbplats www.fimea.fi.

GlucaGen® är ett varumärke som ägs av Novo Nordisk Health Care AG.

© 2021
Novo Nordisk A/S

Direktiv för experterna inom hälsovården

7. Tilläggsinformation för hälso- och sjukvårdspersonal

Sjukvårdspersonal hänvisas till samtliga föregående avsnitt före läsning av nedanstående tilläggsinformation.

Beroende på att GlucaGen® är instabil i lösning, ska det ges omedelbart efter beredning och får inte ges som intravenös infusion.

Behandling av allvarlig hypoglykemi
Administreras som subkutan eller intramuskulär injektion. Om patienten inte svarar på behandlingen inom 10 minuter ges glukos intravenöst. När patienten svarat på behandlingen ges kolhydrater peroralt, för att återställa leverns glykogen och hindra återfall av hypoglykemi.

Användning vid diagnostik
När undersökningen slutförts ska någonting kolhydrater ges peroralt, om detta är förenligt med den aktuella diagnostiska undersökningen. Kom ihåg att GlucaGen® har motsatt effekt till insulin. Försiktighet bör iakttas när GlucaGen® används som hjälpmedel vid endoskopi eller radiologisk undersökning av patienter med diabetes eller äldre patienter med hjärtsjukdom.

Undersökning av magtarmkanalen:
Dosen varierar mellan 0,2–2 mg beroende på undersökningsteknik och administreringsväg. Diagnostisk dos för relaxering av ventrikel, duodenal bulbus, duodenum och tunntarm är 0,2–0,5 mg intravenöst eller 1 mg intramuskulärt. Dos för relaxering av tjocktarm är 0,5–0,75 mg intravenöst eller 1–2 mg intramuskulärt. Efter en intravenös injektion av 0,2–0,5 mg sätter effekten in inom en minut och varar 5–20 minuter. Efter en intramuskulär injektion av 1–2 mg sätter effekten in efter 5–15 minuter och varar cirka 10–40 minuter.

Ytterligare biverkningar vid användning i diagnostik

Blodtrycksförändringar, takykardi, hypoglykemi och hypoglykemisk koma.

Texten ändrad

14.05.2021