Package information leaflet

OLMESARTAN MEDOXOMIL KRKA filmdragerad tablett 10 mg, 20 mg, 40 mg

Tilläggsinformation

Olmesartan medoxomil Krka 10 mg filmdragerade tabletter

Olmesartan medoxomil Krka 20 mg filmdragerade tabletter

Olmesartan medoxomil Krka 40 mg filmdragerade tabletter

olmesartanmedoxomil

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Olmesartan medoxomil Krka är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Olmesartan medoxomil Krka

3. Hur du tar Olmesartan medoxomil Krka

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Olmesartan medoxomil Krka ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Olmesartan medoxomil Krka tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II receptorantagonister. Dessa läkemedel sänker blodtrycket genom att utvidga blodkärlen.

Olmesartan medoxomil Krka används för behandling av högt blodtryck (som också kallas hypertension) hos vuxna och hos barn och ungdomar i åldern 6 år till 18 år. Högt blodtryck kan skada blodkärlen i olika organ såsom hjärtat, njurarna, hjärnan och ögonen. I vissa fall kan detta leda till hjärtinfarkt, hjärt- eller njursvikt, stroke eller blindhet. Vanligtvis uppvisas inga symtom på högt blodtryck. Det är viktigt att mäta ditt blodtryck för att undvika att skada inträffar.

Högt blodtryck kan behandlas och hållas under kontroll med läkemedel t.ex. Olmesartan medoxomil Krka. Din läkare har säkert också rekommenderat att du gör en del ändringar i din livsstil som kan bidra till att blodtrycket sänks (t.ex. gå ner i vikt, sluta röka, minska mängden av alkohol som du dricker och minska mängden salt i din mat). Läkaren kan också ha rekommenderat regelbunden motion såsom promenader eller simning. Det är viktigt att du följer läkarens råd.

Olmesartanmedoxomil som finns i Olmesartan medoxomil Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Olmesartan medoxomil Krka

  • om du är allergisk mot olmesartanmedoxomil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du är mer än 3 månader gravid (det är också bättre att undvika Olmesartan medoxomil Krka under tidig graviditet - se Graviditet).
  • om du lider av gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) eller problem med gallflödet från gallblåsan (gallvägsobstruktion t.ex. gallstenar)
  • om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Olmesartan medoxomil Krka.

Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en ACE-hämmare (t.ex. enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem
  • aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Olmesartan medoxomil Krka”

Tala om för din läkare om du har några av följande hälsoproblem:

  • njurproblem
  • leversjukdom
  • hjärtsvikt eller problem med hjärtklaffarna eller hjärtmuskeln
  • allvarliga kräkningar diarré, behandling med höga doser av vätskedrivande tabletter (diuretika) eller om du är på saltfattig diet
  • ökad kaliummängd i blodet
  • problem med binjurarna

Rådfråga läkare om du har svår, långvarig diarré som orsakar betydande viktminskning. Läkaren kan utvärdera dina symtom och besluta hur din medicinering med blodtryckssänkande läkemedel ska fortsätta.

Som vid alla läkemedel som reducerar blodtrycket kan ett för kraftigt blodtrycksfall leda till hjärtinfarkt eller stroke hos patienter med störningar i blodflödet. Din läkare vill därför kontrollera ditt blodtryck noggrant.

Du måste tala om för läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. Olmesartan medoxomil Krka rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte användas om du är mer än 3 månader gravid då det kan orsaka allvarlig skada på barnet vid användning under detta stadium (se avsnitt ” Graviditet”).

Barn och ungdomar

Olmesartan har studerats hos barn och ungdomar. För ytterligare information, vänd dig till läkaren. Olmesartan medoxomil Krka rekommenderas inte till barn i åldern 1 år till under 6 år och ska inte användas till barn under 1 år eftersom erfarenhet saknas.

Andra läkemedel och Olmesartan medoxomil Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

  • Andra blodtryckssänkande läkemedel eftersom samtidig användning kan öka effekten av Olmesartan medoxomil Krka. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Olmesartan medoxomil Krka” och ”Varningar och försiktighet”).

  • Kaliumtillskott, ett saltersättningsmedel som innehåller kalium, vätskedrivande tabletter (diuretika) eller heparin (blodförtunnande). Användning av dessa läkemedel tillsammans med Olmesartan medoxomil Krka kan öka kaliummängden i blodet.
  • Litium (läkemedel som används till behandling av humörsvängningar och vissa typer av depression) som används samtidigt med Olmesartan medoxomil Krka kan öka litiumtoxicitet. Om du måste använda litium vill din läkare mäta litiumhalten i blodet.
  • Antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (läkemedel som lindrar smärta, svullnaden och andra symtom på inflammation, inklusive artrit) som används samtidigt med Olmesartan medoxomil Krka kan öka risken för njursvikt och som följd kan effekten av Olmesartan medoxomil Krka minskas av NSAID.
  • Kolesevelamhydroklorid (ett läkemedel som sänker kolesterolnivån i ditt blod), eftersom effekten av Olmesartan medoxomil Krka kan minska. Din läkare kan råda dig att ta Olmesartan medoxomil Krka minst 4 timmar före kolesevelamhydroklorid.
  • Vissa antacider (avhjälper matsmältningen) då effekten av Olmesartan medoxomil Krka kan minska en aning.

Äldre

Om du är över 65 år och din läkare har bestämt att öka dosen av olmesartanmedoxomil till 40 mg dagligen måste du få ditt blodtryck kontrollerat regelbundet av läkare för att säkerställa att blodtrycket inte blir för lågt.

Svarta patienter

Som för andra liknande läkemedel är den blodtryckssänkande effekten något lägre hos svarta patienter.

Olmesartan medoxomil Krka med mat och dryck

Olmesartan medoxomil Krka kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du måste tala om för läkare om du tror att du är (eller kan bli) gravid. I vanliga fall vill din läkare råda dig att sluta använda Olmesartan medoxomil Krka innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och råda dig att använda ett annat läkemedel i stället för Olmesartan medoxomil Krka. Olmesartan medoxomil Krka rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte användas vid mer än 3 månaders graviditet då det kan orsaka allvarlig skada på barnet om det används efter 3 månaders graviditet.

Amning

Tala om för läkare om du ammar eller ska börja amma. Olmesartan medoxomil Krka rekommenderas inte till mödrar som ammar och din läkare kan välja en annan behandling för dig om du önskar att amma, särskilt om barnet är nyfödd eller född för tidigt.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan uppleva sömnighet och yrsel under behandling av högt blodtryck. I dessa fall ska du vänta med att köra eller använda maskiner tills symtomen är borta. Rådfråga din läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Olmesartan medoxomil Krka innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna

Rekommenderad startdos är en 10 mg tablett en gång dagligen. Om ditt blodtryck inte kan kontrolleras kan din läkare dock öka dosen upp till 20 eller 40 mg en gång dagligen eller förskriva ytterligare läkemedel.

Barn och ungdomar i åldern 6 år till 18 år

Rekommenderad startdos är 10 mg en gång dagligen. Om tillräcklig kontroll av patientens blodtryck inte uppnås kan läkaren öka dosen upp till 20 eller 40 mg en gång dagligen. Hos barn som väger mindre än 35 kg kommer dosen att vara högst 20 mg en gång dagligen.

Hos patienter med mild till måttlig njursjukdom får dosen inte bli högre än 20 mg en gång dagligen.

Tabletten kan tas med eller utan mat. Svälj tabletten med tillräcklig mängd vatten (t.ex. ett glas). Om möjligt ska dosen tas vid samma tidpunkt varje dag t.ex. till frukost.

Om du har tagit för stor mängd av Olmesartan medoxomil Krka

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att ta Olmesartan medoxomil Krka

Om du har glömt en dos, ta din normala dos nästa dag som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Olmesartan medoxomil Krka

Det är viktigt att fortsätta at ta Olmesartan medoxomil Krka såvida inte din läkare talar om för dig att du ska sluta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om det förekommer är biverkningarna ofta milda och kräver ingen behandling för att upphöra.

Även om inte många personer drabbas kan de följande biverkningarna vara allvarliga:

I sällsynta fall (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer) har följande allergiska reaktioner som kan påverka hela kroppen rapporterats:

Svullnad i ansikte, mun och/eller svalg (struphuvud) tillsammans med klåda och utslag kan förekomma under behandlingen med Olmesartan medoxomil Krka. Om detta förekommer ska du sluta att ta Olmesartan medoxomil Krka och kontakta din läkare omedelbart.

I sällsynta fall (och något oftare hos äldre) kan Olmesartan medoxomil Krka orsaka ett för lågt blodtryck hos känsliga personer eller till följd av en allergisk reaktion. Detta kan orsaka svår yrsel eller svimningsanfall. Om detta förekommer ska du sluta att ta Olmesartan medoxomil Krka och kontakta din läkare omedelbart och lägga dig ned.

Ingen känd frekvens: Vid gulfärgning av ögonvitorna, mörk urin och klåda i huden ska du omedelbart kontakta din läkare, som kommer att utvärdera dina symtom och besluta om hur du ska fortsätta med din blodtrycksbehandling. Vid dessa tecken ska du uppsöka läkare även om du inledde behandling med Olmesartan medoxomil Krka för en längre tid sedan.

Dessa är andra hittills kända biverkningar med Olmesartan medoxomil Krka:

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare):

Yrsel, huvudvärk, illamående, matsmältningsbesvär, diarré, buksmärtor, mag- och tarminflammation, trötthet, halsont, rinnande näsa eller nästäppa, luftrörskatarr, influensaliknande symtom, hosta, smärta, smärtor i bröst, rygg, benstomme eller leder, urinvägsinfektion, svullna fotleder, ben fötter, händer eller armar, blod i urinen.

Förändringar i blodtestresultat har också setts och inkluderar följande:

ökat blodfett (hypertriglyceridemi), ökad urinsyra (hyperurikemi), förhöjda nivåer av blodurea, förhöjda värden på leverfunktionstester och muskelfunktion.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare):

Snabbt uppträdande allergiska reaktioner som kan påverka hela kroppen och kan orsaka andningssvårigheter samt en snabb blodtryckssänkning som även kan leda till svimning (anafylaktiska reaktioner), svullnad i ansiktet, yrsel, kräkningar, svaghet, sjukdomskänsla, muskelvärk, hudutslag, allergiskt hudutslag, klåda, exantem (hudutslag), hudknölar, angina (smärta eller obehaglig känsla i bröstet).

I blodtester har sett ett minskat antal av en viss typ blodceller känd som blodplätter (trombotytopeni).

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare):

Orkeslöshet, muskelkramper, nedsatt njurfunktion, njursvikt.

Förändringar i blodtestresultat har också setts. Dessa inkluderar ökade nivåer av kaliumnivåer (hyperkalemi) och ökade komponenter relaterade till njurfunktionen.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Hos barn, liknar biverkningarna dem som har rapporterats hos vuxna. Men yrsel och huvudvärk ses oftare hos barn, och näsblödning är en vanlig biverkning som bara ses i barn.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är olmesartanmedoxomil.
    Varje Olmesartan medoxomil Krka 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg olmesartanmedoxomil.
    Varje Olmesartan medoxomil Krka 20 mg filmdragerad tablett innehåller 20 mg olmesartanmedoxomil.
    Varje Olmesartan medoxomil Krka 40 mg filmdragerad tablett innehåller 40 mg olmesartanmedoxomil.
  • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa och magnesiumstearat i tablettkärnan, samt titandioxid, talk, makrogol 3000 och poly(vinylalkohol) i filmdrageringen.
    Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Olmesartan medoxomil Krka innehåller laktos”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

10 mg filmdragerade tabletter är vita, runda, aningen bikonvexa filmdragerade tabletter, ingraverade med märkningen S1 på ena sidan av tabletten: tablettdiameter 6,5 mm, tjocklek 2,4 mm – 3,4 mm.

20 mg filmdragerade tabletter är vita, runda, aningen bikonvexa filmdragerade tabletter, ingraverade med märkningen S2 på ena sidan av tabletten: tablettdiameter 8 mm, tjocklek 3,4 mm – 4,5 mm.

40 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, ingraverade med märkningen S3 på ena sidan av tabletten: tablettdiameter 13x8 mm, tjocklek 4,3 mm – 5,5 mm.

Olmesartan medoxomil Krka 10 mg, 20 mg och 40 mg finns tillgängliga i kartonger med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 och 100 filmdragerade tabletter i blister, samt i behållare med 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal representant

KRKA Finland Oy, Bertel Jungs plats 5, 02600 Esbo, Finland

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 27.9.2022

Ytterligare information om detta läkemedel finns på webbplatsen för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea www.fimea.fi.

Texten ändrad

27.09.2022