Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Slinda 4 mg kalvopäällysteinen tabletti

drospirenoni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin/terveydenhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
•  Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille/terveydenhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Slinda on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Slinda-tabletteja
3. Miten Slinda-tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Slinda-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Slinda on ehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn. Jokaisessa läpipainopakkauksessa on 24 valkoista vaikuttavaa tablettia ja 4 vihreää lumetablettia, joissa ei ole lainkaan vaikuttavaa ainetta. Valkoiset ja vihreät tabletit ovat tietyssä järjestyksessä.

Jokainen 24 valkoisesta vaikuttavasta tabletista sisältää pienen määrän naishormoni drospirenonia, joka kuuluu progestiinien ryhmään. Slinda on siis pelkkää progestiinia sisältävä ehkäisytabletti eli ns. minipilleri. Toisin kuin yhdistelmäehkäisytabletit, minipillerit eivät sisällä lainkaan estrogeenihormonia vaan pelkkää progestiinia. Siksi Slindaa voivat käyttää myös naiset, jotka eivät siedä estrogeeneja.

Slinda suojaa hyvin raskaudelta. Ehkäisyteho perustuu munasolun irtoamisen estämiseen, kohdunkaulan liman muutoksiin ja kohdun limakalvon ohenemiseen.

Slinda-hoidon haittana on se, että hoidon aikana voi esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa emättimestä. On myös mahdollista, että verenvuotoa ei tule lainkaan.

Drospirenonia, jota Slinda sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä/terveydenhoitajalta, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Slinda-tabletteja

• jos olet allerginen drospirenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on veritulppa esimerkiksi alaraajojen verisuonessa (syvä laskimotukos) tai keuhkoverisuonessa (keuhkoembolia).
• jos sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus eikä maksan toiminta ole vielä korjautunut normaaliksi.
• jos sinulla on munuaistoiminnan häiriö (munuaisten vajaatoiminta).
• jos sinulla on tai epäillään olevan sukupuolihormoneille herkkä syöpä (esim. jotkin rintasyövät).
• jos sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä.

Jos jokin näistä kehittyy Slinda-tablettien käytön aikana, lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota yhteys lääkäriin/terveydenhoitajaan.

Varoitukset ja varotoimet

Slinda ei suojaa HIV-tartunnalta (AIDS) eikä muilta sukupuolitaudeilta, kuten eivät muutkaan hormonaaliset ehkäisyvalmisteet.

Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Slindan käytön, jos jokin seuraavista koskee sinua:

• sinulla on tai on ollut verisuonitukos (veritulppa verisuonessa).
• sinulla on maksasyöpä, ihon keltaisuutta tai maksasairaus eikä maksasi toimi normaalisti.
• sinulla on ollut rintasyöpä.
• sinulla on tai on ollut maksaläiskiä (kellertävän ruskeita pigmenttiläiskiä iholla, etenkin kasvoilla); tällöin on vältettävä altistumista auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle Slinda-tablettien käytön aikana.
• sinulla on diabetes.
• verenpaineesi on koholla.
• sinulla on munuaistoiminnan häiriö, sillä lääkäri/terveydenhoitaja määrää verikokeita kaliumpitoisuuksien määrittämiseksi ensimmäisen läpipainopakkauksen käytön aikana.

Ota yhteys lääkäriin/terveydenhoitajaan, jos jokin näistä tiloista pahenee tai ilmenee ensimmäistä kertaa. Lääkäri/terveydenhoitaja päättää, tuleeko Slinda-tablettien käyttö lopettaa, ja saattaa kehottaa sinua käyttämään hormonitonta ehkäisymenetelmää.

Rintasyöpä

Tutki rintasi säännöllisesti ja ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin/terveydenhoitajaan, jos tunnet rinnoissa kyhmyn.

Rintasyöpää on todettu hieman useammin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla kuin saman ikäisillä naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja. Jos yhdistelmäehkäisytablettien käyttö lopetetaan, riski pienenee vähitellen ja on 10 vuoden kuluttua käytön lopettamisesta sama kuin naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet yhdistelmäehkäisytabletteja.

Rintasyövät ovat harvinaisia alle 40-vuotiailla. Naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, rintasyövän leviämistodennäköisyys on nähtävästi pienempi kuin naisilla, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja. Ei tiedetä, johtuuko rintasyöpäriskien ero yhdistelmäehkäisytableteista. On mahdollista, että ehkäisytabletteja käyttäviä naisia on tutkittu useammin ja rintasyöpä on siksi todettu aikaisemmin.

Pelkästään progestiinia sisältävät valmisteet (kuten Slindan) käyttäjillä rintasyöpäriskin arvellaan olevan verrattavissa riskiin yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, mutta näyttö ei ole yhtä vankkaa.

Verisuonitukos (veritulppa verisuonessa)

Käy välittömästi lääkärin/terveydenhoitajan vastaanotolla, jos huomaat mahdollisia verisuonitukoksen merkkejä (ks. myös kohta ”Säännölliset seurantakäynnit”).

Verisuonitukoksen yhteydessä muodostuu veritulppa, joka voi tukkia verisuonen. Joskus veritulppa kehittyy alaraajojen syviin laskimoihin (syvä laskimotukos). Jos tällainen veritulppa lähtee liikkeelle verisuonesta, jossa se on muodostunut, se voi kulkeutua keuhkovaltimoon ja tukkia sen eli aiheuttaa ns. keuhkoembolian. Tilanne voi johtaa kuolemaan.

Verisuonitukosten riski voi olla hieman suurentunut pelkkää progestiinia sisältävillä valmisteilla. Verisuonitukoksen riski suurenee, jos perheenjäsenelläsi (sisaruksella tai vanhemmalla) on ollut verisuonitukos melko nuorella iällä. Riskiä suurentavat myös ikääntyminen, lihavuus, pitkittynyt vuodelepo, suuri leikkaus tai vakava vamma.

Pelkkää progestiiniä sisältävien valmisteiden käyttöön ei nähtävästi liity sydänkohtauksen eikä aivohalvauksen (aivoinfarktin) riskiä. Riski liittyy pikemminkin ikääntymiseen, korkeaan verenpaineeseen ja tupakointiin.

Aivohalvauksen riski voi suurentua hieman, jos nainen, jonka verenpaine on koholla, käyttää pelkkää progestiiniä sisältäviä valmisteita.

Psyykkiset häiriöt:

Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (mukaan lukien Slindaa) käyttäneet naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta ja alakulosta. Masennus voi olla vakavaa ja voi joskus aiheuttaa itsemurha-ajatuksia. Jos sinulla on mielialan vaihtelua ja masennusoireita, ota mahdollisimman nopeasti yhteys lääkäriin/terveydenhoitajaan lisäohjeita varten.

Lääkärintarkastus:

Ennen kuin aloitat Slinda-tablettien käytön ensimmäistä kertaa tai aloitat käytön uudelleen tauon jälkeen, lääkäri/terveydenhoitaja esittää sinulle kysymyksiä terveydestäsi, tekee täydellisen terveystarkastuksen ja mittaa verenpaineen. Lääkäri/terveydenhoitaja kertoo, kuinka usein sinun tulee käydä seurantakäynneillä.

Lapset ja nuoret

Slindaa käytetään kuukautisten alkamisen jälkeen.

Muut lääkevalmisteet ja Slinda

Kerro lääkärille/terveydenhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. He kertovat, onko sinun aiheellista käyttää lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia) ja miten pitkään lisäehkäisy on tarpeen tai onko toisen lääkkeesi käyttöä aiheellista muuttaa.

Jotkin lääkkeet:

• voivat vaikuttaa Slinda-tablettien vaikuttavan aineen pitoisuuteen veressä
• voivat heikentää Slindan ehkäisytehoa
• voivat aiheuttaa odottamatonta vuotoa.

Tämä koskee esimerkiksi lääkkeitä, joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

• epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, felbamaatti, topiramaatti)
• tuberkuloosi (esim. rifampisiini)
• HIV-infektio (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
• hepatiitti C ‑virusinfektio (bosepreviiri, telapreviiri)
• muut infektiot (griseofulviini)
• korkea keuhkoverenpaine (bosentaani)
• masentuneisuus (mäkikuismaa sisältävät [perinteiset] kasvirohdosvalmisteet)
• jotkin bakteeri-infektiot (esim. klaritromysiini, erytromysiini)
• sieni-infektiot (esim. flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli)
• kohonnut verenpaine, rasitusrintakipu tai jotkin sydämen rytmihäiriöt (diltiatseemi).

Jos käytät lyhytkestoisesti lääkkeitä, jotka voivat heikentää Slindan tehoa, sinun on käytettävä myös mekaanista estemenetelmää (esimerkiksi kondomia). Toisen lääkkeen vaikutus Slindaan voi kestää jopa 28 päivää kyseisen lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, joten sinun on käytettävä mekaanista estemenetelmää lisäehkäisynä koko tämän ajan. Lääkäri/terveydenhoitaja kertoo, tarvitaanko lisäehkäisyä ja miten pitkään sen käyttö on tarpeen. Jos jatkat lääkkeiden tai (perinteisten) kasvirohdosvalmisteiden käyttöä ja valkoiset vaikuttavat tabletit loppuvat, hävitä vihreät lumetabletit ja siirry heti seuraavaan liuskaan.

Jos käytät pitkäkestoisesti lääkkeitä, jotka voivat heikentää Slindan tehoa, lääkäri/terveydenhoitaja saattaa kehottaa sinua käyttämään hormonitonta ehkäisymenetelmää.

Slinda voi myös vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi:

• siklosporiini, jota käytetään elinsiirteen hyljinnän ehkäisyyn (vaikutus voi voimistua)
• epilepsialääke lamotrigiini (vaikutus voi heikentyä)
• tietyt nesteenpoistolääkkeet eli diureetit (aldosteronin estäjät ja kaliumia säästävät diureetit). Lääkäri/terveydenhoitaja saattaa suositella verikokeita seerumin kaliumpitoisuuden määrittämiseksi ensimmäisen Slinda-läpipainopakkauksen käytön aikana.

Slinda ruuan ja juoman kanssa

Vältä greipin ja greippimehun nauttimista Slinda-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Älä käytä Slindaa, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Slindan käytön ennen raskautta tai raskauden aikana ei ole todettu suurentavan synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä. Haittavaikutusten mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois.

Imetys

Slindaa voidaan käyttää imetyksen aikana.

Slinda ei oletettavasti vaikuta imetettävään vastasyntyneeseen/vauvaan. Hyvin pieniä määriä drospirenonia erittyy kuitenkin ihmisen rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ehkäisytablettien käytön ei ole todettu vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Slindan kohdalla asiaa ei ole tutkittu.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Slinda sisältää laktoosia

Jos lääkäri/terveydenhoitaja on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Säännölliset seurantakäynnit

Lääkäri/terveydenhoitaja kertoo sinulle, milloin sinun on käytävä seurantakäynneillä Slinda-tablettien käytön aikana. Seurantakäyntien tiheys ja sisältö vaihtelevat yksilöllisesti.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri/terveydenhoitaja on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä/terveydenhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

Jokainen Slinda-läpipainopakkaus sisältää 24 valkoista vaikuttavaa tablettia ja 4 vihreää lumetablettia. Valkoiset ja vihreät tabletit ovat tietyssä järjestyksessä.

Ota yksi Slinda-tabletti päivittäin, tarvittaessa pienen vesimäärän kera. Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta ”Slinda ruuan ja juoman kanssa”). Tabletit on kuitenkin otettava samaan aikaan joka päivä, jotta kahden tabletin ottoväli on aina 24 tuntia.

Älä ota tabletteja väärässä järjestyksessä: Tablettien koostumuksissa on eroja, joten tablettien käyttö on aloitettava ottamalla vasemman yläkulman ensimmäinen valkoinen tabletti ja tabletinoton on oltava päivittäistä. Noudata läpipainopakkaukseen merkittyjen nuolten ja numeroiden osoittamaa oikeaa ottojärjestystä.

Ota ensimmäinen tabletti kuukautisvuodon ensimmäisenä päivänä. Jatka sitten tablettien ottoa päivittäin. Ota ensimmäisinä 24 päivänä yksi valkoinen vaikuttava tabletti ja viimeisinä 4 päivänä yksi vihreä lumetabletti. Aloita sen jälkeen heti uusi liuska niin, että päivittäinen tabletinotto ei keskeydy. Liuskojen väliin ei siis jää taukoa.

Slinda-tablettien käytön aikana voi esiintyä jonkin verran verenvuotoa tai vuodot voivat jäädä kokonaan pois. Jatka kuitenkin tablettien ottoa tavalliseen tapaan ilman taukoa.

Kun käytät Slindaa tähän tapaan, ehkäisyteho säilyy myös niinä 4 päivänä, joina otat lumetabletteja.

Läpipainopakkauksen valmistelu

Tablettien oton seuraamiseksi pakkauksen mukana tulee 7 viikkotarraa, joihin jokaiseen on merkitty kaikki viikonpäivät. Valitse viikkotarra, joka alkaa viikonpäivästä, jona aloitat tablettien ottamisen. (Jos esimerkiksi aloitat tablettien ottamisen torstaina, valitse viikkotarra, jonka ensimmäinen päivä on ”TO”.) Kiinnitä tarra läpipainopakkauksen kohtaan, jossa lukee ”Kiinnitä päivätarra tähän”. Ensimmäisen päivän alla kuuluu olla tabletti, jonka kohdalla lukee ”ALOITUS”. Nyt jokaisen tabletin yläpuolella näkyy viikonpäivä ja voit seurata, onko tietyn päivän tabletti otettu. Nuolet ja peräkkäiset numerot osoittavat tabletinottojärjestyksen.

Ensimmäisen Slinda-liuskan aloittaminen

• Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä edeltävän kuukauden aikana

Aloita Slinda ensimmäisenä kuukautisvuotopäivänä. Tällöin ehkäisyteho alkaa heti eikä sinun tarvitse käyttää lisäehkäisyä kuten kondomia.

• Jos vaihdat yhdistelmäehkäisytabletista, ehkäisyrenkaasta tai ehkäisylaastarista Slinda-tabletteihin

Aloita Slindan käyttö seuraavana päivänä sen jälkeen, kun otit edellisen ehkäisytablettivalmisteen viimeisen vaikuttavan tabletin (viimeisen tabletin, jossa on vaikuttavia aineita), tai ehkäisyrenkaan tai ehkäisylaastarin poistopäivänä. Älä siis pidä taukoa tablettien, ehkäisyrenkaan tai ehkäisylaastarin käytössä ennen Slindan käytön aloittamista. Jos noudatat näitä ohjeita, lisäehkäisyä ei tarvita.

Voit myös aloittaa Slindan käytön viimeistään tablettien, ehkäisyrenkaan tai ehkäisylaastarin tavanomaisen tauon jälkeisenä päivänä tai edellisen ehkäisyvalmisteesi lumejakson jälkeisenä päivänä. Tässä tapauksessa sinun on käytettävä lisäehkäisynä mekaanista estemenetelmää (esimerkiksi kondomia) Slinda-tablettien ensimmäisinä 7 käyttöpäivänä.

• Jos vaihdat toisesta pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisytabletista (minipilleristä) Slinda-tabletteihin

Voit lopettaa toisen minipillerin käytön minä tahansa päivänä ja aloittaa Slindan käytön seuraavana päivänä. Lisäehkäisyä ei tarvita.

• Jos vaihdat pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisyruiskeesta tai ‑kapselista tai progestiinia vapauttavasta hormonikierukasta Slinda-tabletteihin

Aloita Slinda päivänä, jona seuraava ruiske oli määrä antaa, tai kapselin tai hormonikierukan poistopäivänä. Lisäehkäisyä ei tarvita.

• Synnytyksen jälkeen

Voit aloittaa Slindan käytön 21–28 päivän kuluttua synnytyksestä. Jos aloitat käytön yli 28 päivän kuluttua synnytyksestä mutta ennen kuukautisten alkamista, sinun on varmistettava, että et ole raskaana, ja käytettävä jotakin mekaanista estemenetelmää kuten kondomia 7 ensimmäisen tabletinottopäivän ajan.

Lisätietoa imettäville naisille, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä (Raskaus ja imetys).

• Keskenmenon tai raskauden keskeytyksen jälkeen

Noudata lääkärin/terveydenhoitajan ohjeita.

Kysy lääkäriltä/terveydenhoitajalta, jos olet edelleen epävarma aloituspäivästä.

Jos otat enemmän Slinda-tabletteja kuin sinun pitäisi

Slinda-tablettien yliannostuksen (eli liian monien Slinda-tablettien ottamisen yhtä aikaa) ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittoja. Oireina voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua ja lievää verenvuotoa emättimestä.

Yliannostustapauksissa on kuitenkin otettava yhteys lääkäriin/terveydenhoitajaan, sillä verikokeet ovat tarpeen.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin/terveydenhoitajaan, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 [Suomessa], 112 [Ruotsissa]) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Slinda-tabletteja

Tabletteja on otettava samaan aikaan joka päivä niin, että kahden tabletin välinen aika on aina 24 tuntia. Jos jonkin yksittäisen tabletin ottaminen viivästyy alle 24 tuntia, ota unohtunut tabletti heti kun muistat ja ota seuraava tabletti tavanomaiseen aikaan, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samaan aikaan.

Jos yhdenkin valkoisen vaikuttavan tabletin ottaminen viivästyy yli 24 tuntia, ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samaan aikaan, ja käytä lisäehkäisyä (esimerkiksi kondomia) seuraavien 7 päivän ajan. Sitten jatka tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan. Mitä useampia perättäisiä tabletteja jää väliin, sitä suurempi on ehkäisytehon heikkenemisen riski.

Jos tabletti unohtuu ensimmäisellä viikolla tablettien käytön aloittamisen jälkeen ja olet ollut yhdynnässä tabletin unohtamista edeltävän viikon aikana, raskauden mahdollisuus on olemassa. Ota tällöin yhteys lääkäriin/terveydenhoitajaan.

Jos tabletti unohtuu päivinä 15–24 (kolmannen tai neljännen rivin aikana), ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samaan aikaan. Jatka valkoisten vaikuttavien tablettien ottamista tavanomaiseen aikaan. Älä ota vihreitä lumetabletteja vaan heitä ne pois ja aloita uusi liuska (aloituspäivä vaihtuu). Kun lumetablettijakso jää pois, ehkäisyteho säilyy.

Liuskan 4. rivin viimeiset 4 vihreää tablettia ovat lumetabletteja. Jos unohdat jonkin näistä tableteista, Slindan teho ei heikkene. Heitä unohtunut lumetabletti pois.

Ohjeet oksentamisen tai vaikean ripulin varalle

Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli, tabletin vaikuttava aine ei välttämättä imeydy kunnolla elimistöön. Tilanne on lähes sama kuin jos unohtaisit ottaa tabletin. Näissä tapauksissa lisäehkäisy voi olla tarpeen. Kysy neuvoa lääkäriltä/terveydenhoitajalta.

Jos olet oksentanut tai sinulla on vaikeaa ripulia 3–4 tunnin kuluessa valkoisen vaikuttavan Slinda-tabletin ottamisesta, ota toisesta läpipainopakkauksesta uusi valkoinen tabletti mahdollisimman pian. Jos voit, ota tämä tabletti 24 tunnin sisällä tavanomaisesta tabletinottoajasta. Lisäehkäisyä ei tarvita. Jos tämä ei onnistu tai aikaa on kulunut yli 24 tuntia, noudata kohdassa ”Jos unohdat ottaa Slinda-tabletteja” annettavia ohjeita.

Jos lopetat Slinda-tablettien käytön

Voit lopettaa Slinda-tablettien käytön milloin tahansa. Ehkäisyteho päättyy tablettien käytön lopettamispäivänä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin/terveydenhoitajan, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Slindan käyttöön liittyviä vakavia haittavaikutuksia kuvataan kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Slinda-tabletteja” kappaleissa ”Rintasyöpä” ja ”Verisuonitukos”. Lue näistä kohdista lisätietoa ja ota tarvittaessa välittömästi yhteyttä lääkäriin/terveydenhoitajaan.

Slindan käytön aikana voi esiintyä epäsäännöllistä verenvuotoa emättimestä. Kyseessä voi olla hyvin vähäinen tiputtelu, joka ei välttämättä edellytä kuukautissuojan käyttöä, tai runsaampi vuoto, joka muistuttaa niukkoja kuukautisia ja edellyttää kuukautissuojan käyttöä. On myös mahdollista, että vuotoja ei ole lainkaan. Vuotojen epäsäännöllisyys ei tarkoita, että Slindan ehkäisyteho olisi heikentynyt. Sinun ei yleensä tarvitse tehdä mitään, vaan riittää, että jatkat Slindan käyttöä. Ota kuitenkin yhteys lääkäriin/terveydenhoitajaan, jos verenvuoto on runsasta tai pitkittynyttä.

Jos vuodot ovat hyvin tiheitä ja epäsäännöllisiä, on harkittava jonkin muun ehkäisymenetelmän käyttöä. Jos hoidon aikana ei tule verenvuotoa emättimestä, raskaustesti voi olla tarpeen, jos tabletteja ei ole otettu kohdassa Miten valmistetta käytetään ”Miten Slinda-tabletteja otetaan” olevien ohjeiden mukaisesti.

Slindan käytön yhteydessä on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

• päänsärky
• pahoinvointi, vatsakipu
• seksuaalisen halukkuuden muutos, mielialan muutokset
• akne
• epämukava tunne rinnoissa, kuukautisten kivuliaisuus, vuodot ja kuukautisten epäsäännöllisyys
• painonnousu.

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

• anemia (punasolujen vähyys), väsymys, nesteen kertyminen
• huimaus
• oksentelu, ripuli, ummetus
• emätintulehdukset
• seuraavien veriarvojen nousu: kalium, maksaentsyymit (ALAT, ASAT, GGT), bilirubiini, kreatiinikinaasi, triglyseridit
• ruokahalun muutokset
• kohdun myoomat (kohdun hyvänlaatuiset kasvaimet)
• masentuneisuus, masennus, ahdistuneisuus
• kuukautisten poisjäänti, kuukautisvuodon muutokset, alavatsakipu, munasarjakystat, eritevuoto emättimestä ja emättimen kuivuus
• hiustenlähtö, lisääntynyt hikoilu, kutina, ihottuma, tali-ihottuma (ihon rasvaisuus), ihotulehdus
• verenpaineen nousu, kuumat aallot
• yliherkkyys.

Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta

• huono piilolinssien sieto
• painon lasku
• liiallinen virtsamäärä
• kysta rinnassa, eritevuoto rinnoista, poikkeava papakoetulos, sukupuolielinten kutina.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille/terveydenhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 ºC.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Slinda sisältää

• Valkoiset kalvopäällysteiset vaikuttavat tabletit:

Vaikuttava aine on drospirenoni.

Yksi valkoinen, kalvopäällysteinen vaikuttava tabletti sisältää 4 mg drospirenonia.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b)

Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki (E553b)

• Vihreät kalvopäällysteiset lumetabletit:

Vihreät kalvopäällysteiset lumetabletit eivät sisällä vaikuttavaa ainetta.

Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni, kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E470b)

Tabletin päällyste: hypromelloosi (E464), triasetiini, polysorbaatti 80 (E433), titaanidioksidi (E171), indigokarmiinin alumiinilakka (E132), keltainen rautaoksidi (E172)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Jokainen läpipainopakkaus sisältää 24 kalvopäällysteistä vaikuttavaa tablettia ja 4 kalvopäällysteistä lumetablettia.

Vaikuttavat tabletit ovat valkoisia ja pyöreitä. Toiselle puolelle on kaiverrettu kirjain ”E” ja toiselle ”D”. Halkaisija on 5 mm.

Lumetabletit ovat vihreitä ja pyöreitä. Toiselle puolelle on kaiverrettu kirjain ”E” ja toiselle numero ”4”. Halkaisija on 5 mm.

Pahvipakkauksen mukana tulee pahvikotelo läpipainopakkausta varten.

Slinda on pakattu 1, 3, 6 ja 13 läpipainopakkauksen kalenteripakkauksiin. Jokaisessa läpipainopakkauksessa on 28 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Exeltis Healthcare S.L.

Avenida Miralcampo 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Espanja

Valmistaja

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera

24008 - Navatejera, León.

Espanja

Paikallinen edustaja

Exeltis Sverige AB

Strandvägen 7A

114 56 Stockholm

Ruotsi

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08.04.2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla osoitteesta www.fimea.fi .