Klotriptyl filmdragerad tabletter
Klotriptyl mite filmdragerad tabletter
amitriptylin, klordiazepoxid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Klotriptyl-preparaten innehåller två aktiva substanser, amitriptylin och klordiazepoxid.
Amitriptylin hör till de s.k. tricykliska antidepressiva läkemedlen. Det höjer stämningsläget vid depression, men påverkar inte ett normalt stämningsläge. Läkemedlet har också en positiv effekt på koncentrations- och initiativförmågan. I små doser används amitriptylin närmast för att höja på smärttröskeln.
Klordiazepoxid verkar på det centrala nervsystemet. Små doser minskar ångest; med större doser åstadkoms en lugnande, muskelrelaxerande och sövande effekt.
Klotriptyl-preparaten används för behandling av lindriga depressionstillstånd och sömnlöshet.
Amitriptylin och klordiazepoxid, som finns i Klotriptyl-preparaten, kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Ta inte Klotriptyl
Klotriptyl får inte användas vid förgiftningsfall som orsakats av alkohol, sömnmedel eller starka värkmediciner (t.ex. morfin).
Klotriptyl-preparat ska inte ges åt barn eller ungdomar under 18 år.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Klotriptyl-preparaten.
Var särskilt försiktig
Tala med läkaren innan du tar Klotriptyl, om du använder något av följande läkemedel: andra antidepressiva läkemedel eller vissa opioider (t.ex. tramadol, buprenorfin). Om dessa läkemedel används tillsammans med Klotriptyl kan detta leda till serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Klotriptyl”).
Ett hjärtproblem som kallas ”förlängt QT-intervall” (som visas på ditt elektrokardiogram, EKG) och hjärtrytmrubbningar (snabb eller oregelbunden hjärtrytm) har rapporterats med Klotriptyl-preparaten. Tala om för din läkare om du:
Om du har självmordstankar och din depression blir värre
Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen börjar verka, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland tar det en längre tid.
Dessa tankar kan vara vanliga, om
Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har dessa tankar.
Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Somliga manisk-depressiva patienter kan gå in i en manisk fas av sin sjukdom vid användning av antidepressiva läkemedel. Detta uppträder som rusande tankeverksamhet, överdriven upprymdhet och hög fysisk aktivitet. Om dessa symptom visar sig, är det viktigt att du kontaktar läkare för att börja lämplig medicinering.
Barn och ungdomar
Preparatet ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Det har inte bevisats att tricykliska antidepressiva läkemedel skulle ha effekt vid behandling av depression i denna åldersgrupp. I studier av andra antidepressiva läkemedel har det förekommit en ökad mängd självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet. För amitriptylins del kan risken inte heller uteslutas. Dessutom är tricykliska antidepressiva läkemedel förknippade med risk för hjärt- och blodkärlbesvär i alla åldersgrupper.
De långsiktiga effekterna av denna läkemedelsgrupp på tillväxt och utveckling hos barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Andra läkemedel och Klotriptyl
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Effekten av vissa läkemedel kan påverkas eller de kan påverka effekten av Klotriptyl-preparaten, om de används samtidigt. Läkaren kan då förändra medicineringen eller doseringen.
Vissa läkemedel kan förstärka biverkningarna av Klotriptyl och kan i vissa fall orsaka mycket allvarliga reaktioner. Detta gäller särskilt andra antidepressiva läkemedel som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, bupropion, venlafaxin, doxepin eller trimipramin och vissa opioider (t.ex. tramadol, buprenorfin). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Klotriptyl och du kan få symtom som ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38 oC. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.
Dessutom kan samtidig användning av Klotriptyl och opioider (starka smärtstillande medel, läkemedel för substitutionsbehandling och vissa hostmediciner) öka risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.
Om läkaren förskriver Klotriptyl samtidigt med opioider, bör dosen och behandlingstiden begränsas.
Berätta för läkaren om du tar opioider och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är beskrivna ovan. Läkaren måste kontaktas om du får dessa symtom.
Klordiazepoxid och amitriptylin bl a förstärker den lamslående effekten som alkohol, lugnande medel, läkemedel mot depression, ångest och psykos samt sömnmediciner och tröttande antihistaminer (allergimediciner) har på det centrala nervsystemet.
Därtill har amitriptylin skadliga samverkningar med vissa blodtrycksmediciner och läkemedel som används mot rytmrubbningar, läkemedel som hämmar monoaminoxidas (antidepressiva), levodopa, karbamazepin och valproat (epilepsimediciner), cimetidin och omeprazol (magmediciner), dextropropoxifen och tramadolin (smärtlindrande mediciner), läkemedel som förlängar QT-tid (t.ex. vissa antiarytmika, makrolidantibiotika och antipsykotiska medel) och orsakar elektrolyt-rybbningar (t.ex. diuretika), flukonazol och terbinafin (läkemedel mot svamp), disulfiram (Antabus) samt med warfarin (blodförtunnande läkemedel), tyroxin (sköldkörtelhormon), kalciumblockerare och johannesört.
Rökning kan försvaga Klotriptyl-preparatens effekt.
Tala om att du använder Klotriptyl-preparaten i samband med följande läkarbesök.
Klotriptyl med mat, dryck och alkohol
Det rekommenderas att alkohol inte används medan Klotriptyl-behandlingen pågår.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Det rekommenderas att Klotriptyl-preparaten inte används under graviditet. Det är inte heller önskvärt, att preparaten används under amning. Amitriptylin och klordiazepoxid passerar över placentan och i bröstmjölk.
Körförmåga och användning av maskiner
På grund av den lugnande och tröttande effekten kan Klotriptyl försämra prestationsförmågan särskilt i början av behandlingen. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Klotriptyl innehåller laktos
Klotriptyl tablett innehåller laktos 88,4 mg (som monohydrat) och Klotriptyl mite -tablet 28,5 mg (som monohydrat). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är 1–3 tabletter per dygn. Beroende på effekten kan dosen ökas upp till 6–8 tabletter per dygn.
Tabletter skall tas med en riklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten).
Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.
Viktigt
Det är viktigt att sköta munhygienen speciellt väl medan Klotriptyl-behandlingen pågår då amitriptylin minskar salivutsöndringen och ökar risken för karies (tandröta). Munnen kan fuktas med vatten och t.ex. xylitolprodukter kan användas. Låt en tandläkare granska dina tänder regelbundet.
Klotriptyl kan förorsaka ögontorrhet och det kan vara skadlig om man använder kontaktlinser.
Om du har tagit för stor mängd av Klotriptyl
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.
Symtom på överdosering omfattar:
Överdosering av amitriptylin hos barn kan få allvarliga konsekvenser. Barn är särskilt känsliga för koma, hjärtsymtom, andningssvårigheter, krampanfall, låga nivåer av natrium i blodet, slöhet, dåsighet, illamående, kräkningar och höga blodsockernivåer.
Om du har glömt att ta Klotriptyl
Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för nästa dos, ska du inte ta den som du glömde. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Inför semester eller resa kontrollera att du har tillräckligt av läkemedlet.
Om du slutar att ta Klotriptyl
Rådgör med läkaren om du vill sluta att använda läkemedlet. Medicineringen bör inte plötsligt avbrytas utan doseringen skall minskas stegvis för att undvika abstinensbesvär.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) :
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Om man plötsligt avbryter behandlingen med Klotriptyl, kan avsaknaden av klordiazepoxid leda till abstinensbesvär såsom ångest, sömnlöshet och kramper.
Amitriptylin kan vid hög dosering öka risken för rytmrubbningar.
Patienter, som använder tricykliska antidepressanter, såsom Klotriptyl och Klotriptyl mite, har kostaterats ha större risk för benfrakturer.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
I glasburken av Klotriptyl och Klotriptyl mite-tabletter finns en torkmedelkapsel av silika gel som skyddar tabletterna mot fukt. Ta inte bort den. Torkmedelkapsel får inte sväljas.
Klotriptyl: Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt och fuktkänsligt.
Klotriptyl mite: Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt och fuktkänsligt.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Klotriptyl-tablett:
Klotriptyl mite -tablett:
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Klotriptyl: Grön, konvex, filmdragerad tablett.
Klotriptyl mite: Vit eller nästan vit, rund, konvex, filmdragerad tablett med brytskåra. Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Förpackningsstorlekar:
Klotriptyl: 30 och 100 tabletter.
Klotriptyl mite: 30 och 100 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Orion Corporation
Orionvägen 1
FI-02200 Esbo
Finland
Tillverkare
Orion Corporation Orion Pharma
Orionvägen 1
FI-02200 Esbo
Finland
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finland
Denna bipacksedel ändrades senast 03.12.2021.