Klotriptyl kalvopäällysteiset tabletit

Klotriptyl mite kalvopäällysteiset tabletit

amitriptyliini, klooridiatsepoksidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Klotriptyl on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Klotriptyl-valmistetta
3. Miten Klotriptyl-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Klotriptyl-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Klotriptyl-valmisteet sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, amitriptyliiniä ja klooridiatsepoksidia.

Amitriptyliini kuuluu ns. trisyklisiin masennuslääkkeisiin. Se kohottaa masentunutta mielialaa, mutta ei vaikuta normaaliin mielialaan. Sillä on myös keskittymis- ja aloitekykyä parantava vaikutus. Pieninä annoksina amitriptyliiniä voidaan käyttää kipukynnyksen nostamiseen.

Klooridiatsepoksidin vaikutukset kohdistuvat keskushermostoon. Pienet annokset vähentävät tuskaisuutta; suuremmilla annoksilla saadaan aikaan rauhoittava, lihaksia rentouttava ja unettava vaikutus.

Klotriptyl-valmisteita käytetään lievien masennustilojen ja unettomuuden hoitoon.

Amitriptyliiniä ja klooridiatsepoksidia, joita Klotriptyl-valmisteet sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Klotriptyl-valmistetta

• jos olet allerginen amitriptyliinille, klooridiatsepoksidille tai näiden lääkkeiden jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on myasthenia gravis (lihasheikkous)
• jos sinulla on feokromosytooma (adrenaliinia tuottava lisämunuaisen kasvain)
• jos sinulla on vaikea uniapnea (pitkittyneitä unen aikaisia hengityskatkoksia)
• jos sinulla on vaikea hengityksen vajaatoiminta
• jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
• jos sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti
• jos sinulla on haarakatkos (sydämen johtumishäiriö)
• jos sinulla on hoitamaton silmänpainetauti (viherkaihi eli glaukooma)
• jos käytät samanaikaisesti ns. monoamiinioksidaasin estäjiin kuuluvia lääkkeitä.

Klotriptyl-valmistetta ei saa käyttää alkoholin, unilääkkeiden tai vahvojen kipulääkkeiden (esim. morfiini) aiheuttamissa myrkytyksissä.

Klotriptyl-valmisteita ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Klotriptyl-valmisteita.

Ole erityisen varovainen

• jos sairastat sydämen vajaatoimintaa, rytmihäiriöitä tai johtumishäiriöitä
• jos sairastat diabetesta (sokeritautia)
• jos sairastat epilepsiaa
• jos sairastat maksan, munuaisten tai keuhkojen vajaatoimintaa
• jos sairastat uniapneaa
• jos sairastat Parkinsonin tautia
• jos sairastat porfyriaa (harvinainen aineenvaihduntatauti)
• jos sairastat eturauhasen liikakasvua
• jos jokin muu bentsodiatsepiineihin tai trisyklisiin masennuslääkkeisiin kuuluva lääke ei ole sopinut sinulle.
• Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Klotriptyl-valmistetta, jos käytät jotain seuraavista lääkevalmisteista: muita masennuslääkkeitä tai tiettyjä opioideja (esim. tramadoli, buprenorfiini). Näiden lääkkeiden käyttö samanaikaisesti Klotriptyl-valmisteen kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka voi olla hengenvaarallinen tila (ks. kohta ”Muuta lääkevalmisteet ja Klotriptyl”).

”Pidentyneeksi QT‑ajaksi” kutsutusta sydänongelmasta (joka näkyy sydänsähkökäyrässä, EKG:ssä) ja sydämen rytmihäiriöistä (nopea tai epäsäännöllinen syke) on ilmoitettu Klotriptyl-valmisteiden käytön yhteydessä. Kerro lääkärille, jos

• sinulla on hidas sydämen syke,
• sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta, jolloin sydän ei pumppaa verta kehoon niin hyvin kuin pitäisi,
• käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa sydänongelmia, tai
• jos sinulla on terveysongelma, jonka myötä sinulla on matala veren kalium‑ tai magnesiumpitoisuus tai korkea kaliumpitoisuus.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen paheneminen

Jos sinulla on todettu masennus, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.

Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille, jos

• sinulla on aiemmin ollut itsemurha‑ajatuksia tai ajatuksia, että vahingoittaisit itseäsi
• olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25‑vuotiailla psykiatrisilla potilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolestunut käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Joillakin kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla masennuslääkkeet voivat laukaista maanisen vaiheen. Siihen kuuluvat ajatuksenriento sekä ylenmääräinen iloisuus ja ruumiillinen aktiivisuus. Jos sinulla ilmenee näitä oireita, on tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriin asianmukaisen hoidon aloittamiseksi.

Lapset ja nuoret

Valmistetta ei pidä käyttää lasten ja alle 18‑vuotiaiden nuorten hoitoon. Ei ole osoitettu, että trisykliset masennuslääkkeet tehoaisivat masennukseen tässä ikäryhmässä. Muita masennuslääkkeitä koskevissa tutkimuksissa niihin on nuorilla ja lapsilla liittynyt lisääntyneitä itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia sekä vihamielisyyttä. Riskiä ei voida sulkea pois myöskään amitriptyliinin osalta. Lisäksi trisyklisiin masennuslääkkeisiin liittyy sydän‑ ja verisuonihaittojen riski kaikissa ikäryhmissä.

Tämän lääkeryhmän pitkäaikaisen käytön turvallisuutta/vaikutusta lasten ja nuorten kasvuun ja kehitykseen ei tunneta.

Muut lääkevalmisteet ja Klotriptyl

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa Klotriptyl-valmisteiden vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Tällöin lääkäri saattaa muuttaa lääkitystäsi tai annostusohjetta.

Jotkin lääkkeet voivat lisätä Klotriptyl-valmisteen haittavaikutuksia, ja ne voivat joskus aiheuttaa myös hyvin vakavia reaktioita. Tämä koskee etenkin muita masennuslääkkeitä, kuten moklobemidiä, tranyylsypromiinia, sitalopraamia, essitalopraamia, fluoksetiiniä, fluvoksamiinia, paroksetiiniä, sertraliinia, duloksetiiniä, bupropionia, venlafaksiinia, doksepiiniä tai trimipramiinia sekä tietyt opioidit (esim. tramadoli, buprenorfiini). Näillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Klotriptyl-valmisteen kanssa ja sinulle voi ilmaantua seuraavia oireita: tahattomat rytmiset lihassupistukset (myös silmänliikkeitä kontrolloivissa lihaksissa), kiihtymys, aistiharhat, kooma, liikahikoilu, vapina, heijasteiden kiihtyminen, lisääntynyt lihasjännitys ja yli 38 ^oC:n ruumiinlämpö. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.

Lisäksi Klotriptyl-valmisteen ja opioidien (voimakkaita kipulääkkeitä, korvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä ja tiettyjä yskänlääkkeitä) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä, ja se voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.

Jos lääkäri määrää sinulle Klotriptyl-valmistetta samanaikaisesti opioidien kanssa, annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa on rajoitettava.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi opioideista, ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille ylläkuvatuista opioidien kanssa samanaikaiseen käyttöön liittyvistä oireista ja merkeistä. On otettava yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita

Klooridiatsepoksidi ja amitriptyliini voimistavat alkoholin, rauhoittavien lääkkeiden, masennus-, ahdistus-, psykoosi- ja unilääkkeiden sekä väsyttävien antihistamiinien (allergialääkkeitä) keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.

Lisäksi amitriptyliinilla on haitallisia yhteisvaikutuksia eräiden verenpaine- ja rytmihäiriölääkkeiden, monoamiinioksidaasin estäjien (masennuslääkkeitä), levodopan, karbamatsepiinin ja valproaatin (epilepsialääkkeitä), simetidiinin ja omepratsolin (mahalääkkeitä), dekstropropoksifeenin ja tramadolin (kipulääkkeitä), QT-aikaa pidentävien (esim. tietyt rytmihäiriölääkkeet, makrolidiantibiootit ja antipsykootit) ja elektrolyyttihäiriöitä aiheuttavien (esim. diureetit) lääkkeiden, flukonatsolin ja terbinafiinin (sienilääkkeitä), disulfiraamin (Antabus) sekä varfariinin (verenohennuslääke), tyroksiinin (kilpirauhashormoni), kalsiuminestäjien ja mäkikuisman kanssa.

Tupakointi voi heikentää Klotriptyl-valmisteiden tehoa.

Muista mainita Klotriptyl-valmisteen käytöstä seuraavien lääkärissä käyntien yhteydessä.

Klotriptyl ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholin käyttöä ei suositella Klotriptyl-hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Klotriptyl-valmisteita ei suositella käytettäväksi raskauden aikana. Käyttö imetyksen aikana ei ole myöskään suotavaa. Amitriptyliini ja klooridiatsepoksidi läpäisevät istukan ja erittyvät ihmisen rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Rauhoittavan ja väsyttävän vaikutuksensa vuoksi Klotriptyl voi varsinkin hoidon alussa heikentää suorituskykyä. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Klotriptyl sisältää laktoosia

Klotriptyl -tabletti sisältää laktoosia 88,4 mg (monohydraattina) ja Klotriptyl mite -tabletti 28,5 mg (monohydraattina). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 1–3 tablettia vuorokaudessa. Annosta voidaan suurentaa vasteesta riippuen 6–8 tablettiin vuorokaudessa.

Tabletit pitää ottaa riittävän nestemäärän kanssa (esim. lasi vettä).

Lääkkeen vaikutus pysyy tasaisena, kun sen ottaa aina samaan aikaan vuorokaudesta. Tällä tavalla lääkkeen myös muistaa ottaa parhaiten.

Tärkeää

Klotriptyl-lääkityksen aikana on tärkeää huolehtia suuhygieniasta erityisen hyvin, koska amitriptyliini vähentää syljen eritystä ja karieksen (hammasmädän) riski lisääntyy. Suuta voi kostuttaa vedellä tai esim. nauttia ksylitolituotteita. Tarkistuta hampaasi säännöllisesti.

Klotriptyl voi aiheuttaa silmien kuivumista, mikä voi olla haitallista piilolinssien käytön yhteydessä.

Jos otat enemmän Klotriptyl-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita ovat:

• laajentuneet pupillit
• nopea tai epätasainen syke
• virtsaamisvaikeudet
• kuiva suu ja kieli
• suolen tukkeutuminen
• kohtaukset
• kuume
• ärtyneisyys
• sekavuus
• hallusinaatiot
• hallitsemattomat liikkeet
• matala verenpaine, heikko syke, kalpeus
• hengitysvaikeudet
• ihon sinertävä väri
• hidas syke
• uneliaisuus
• tajunnan menetys
• kooma
• erilaiset sydänoireet kuten sydänkatkos, sydämen vajaatoiminta, hypotensio, kardiogeeninen shokki, metabolinen asidoosi, hypokalemia.

Amitriptyliinin yliannostuksella voi olla vakavia seurauksia lapsille. Lapset ovat erittäin alttiita koomalle, sydänoireille, hengitysvaikeuksille, kouristuskohtauksille, natriumin alhaiselle määrälle veressä, letargialle, uneliaisuudelle, pahoinvoinnille, oksentelulle ja veren korkealle sokeripitoisuudelle.

Jos unohdat ottaa Klotriptyl-valmistetta

Ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Varmista ennen lomalle tai matkalle lähtöä, että sinulla on lääkettä tarpeeksi.

Jos lopetat Klotriptyl-valmisteen oton

Jos haluat lopettaa lääkityksen, neuvottele siitä lääkärin kanssa. Hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti, vaan annosta on pienennettävä vähitellen vieroitusoireiden ehkäisemiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• muistihäiriöt
• lihaskoordinaation heikkeneminen
• väsymys
• näköhäiriöt
• ”pidentyneeksi QT‑ajaksi” kutsuttu sydänongelma (joka näkyy sydänsähkökäyrässä, EKG:ssä)
• sykkeen nousu
• verenpaineen nopea lasku ylösnoustessa
• suun kuivuminen
• ummetus
• lihasheikkous.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• ruokahalun lisääntyminen ja painonnousu
• verensokerin muutokset
• masentuneisuus, sekavuus, mania, käyttäytymishäiriöt
• kouristukset
• silmänpainetaudin puhkeaminen tai paheneminen
• tinnitus
• sydämen rytmi- ja johtumishäiriöt, verenpaineen nousu, huimaus
• hapan maku suussa, suutulehdus, oksentelu, pahoinvointi
• keltaisuus, hepatiitti, ihottuma
• valoyliherkkyys
• virtsaumpi, virtsankarkailu sekä sukupuolisen halun ja kyvyn muutokset.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• muutokset verenkuvassa
• ruokahaluttomuus ja painon lasku
• hikoilu, korkea ruumiinlämpö
• muistihäiriöt
• päänsärky, tokkuraisuus
• kiihtyneisyys, vapina
• suolitukos
• hallusinaatiot.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• silmien kuivuminen.

Klotriptyl-hoidon äkillinen keskeyttäminen voi johtaa klooridiatsepoksidin vieroitusoireisiin, kuten ahdistuneisuuteen, unettomuuteen ja kouristuksiin.

Amitriptyliini voi suurina annoksina altistaa rytmihäiriöille.

Potilailla, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä, kuten Klotriptyl ja Klotriptyl mite, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Klotriptyl- ja Klotriptyl mite ‑tablettien lasipurkissa on silikageeliä sisältävä kuivausainekapseli suojaamassa tabletteja kosteudelta. Älä poista sitä. Kuivausainekapselia ei saa niellä.

Klotriptyl: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

Klotriptyl mite: Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Klotriptyl sisältää

Klotriptyl-tabletti:

• Vaikuttavat aineet ovat amitriptyliini ja klooridiatsepoksidi. Yksi tabletti sisältää 12,5 mg amitriptyliinihydrokloridia vastaten 10,8 mg amitriptyliiniä, ja 10 mg klooridiatsepoksidia.
• Tablettiytimen apuaineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti ja liivate.
• Tabletin kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi, makrogoli 300, kinoliinikeltainen (E 104) ja patenttisininen (E 131).

Klotriptyl mite -tabletti:

• Vaikuttavat aineet ovat amitriptyliini ja klooridiatsepoksidi. Yksi tabletti sisältää 14,15 mg amitriptyliinihydrokloridia vastaten 12,5 mg amitriptyliiniä, ja 5 mg klooridiatsepoksidia.
• Tablettiytimen apuaineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys, povidoni, krospovidoni, mikrokiteinen selluloosa ja magnesiumstearaatti.
• Tabletin kalvopäällysteen apuaineet ovat hypromelloosi ja makrogoli 300.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Klotriptyl: Vihreä, kupera, kalvopäällysteinen tabletti.

Klotriptyl mite: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kupera, kalvopäällysteinen, jakouurteellinen tabletti.

Pakkauskoot:

Klotriptyl: 30 ja 100 tablettia.

Klotriptyl mite: 30 ja 100 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.12.2021.