Pradaxa 150 mg hårda kapslar
dabigatranetexilat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Pradaxa är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Pradaxa
3. Hur du tar Pradaxa
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pradaxa ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Pradaxa innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar.

Pradaxa används hos vuxna för att:

• motverka blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen om du har en form av oregelbundna hjärtslag som kallas icke­-valvulärt förmaksflimmer och minst en ytterligare riskfaktor.
• behandla blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor.

Pradaxa används hos barn för att:

• behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt.

Ta inte Pradaxa

• om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har svår njursvikt.
• om du har en pågående blödning.
• om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning (t.ex. magsår, hjärnskada eller hjärnblödning, nyligen genomgången operation i hjärna eller ögon).
• om du har en ökad tendens att få blödningar. Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller bero på andra läkemedel.
• om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (till exempel warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), förutom när du byter mellan blodproppsförebyggande behandlingar, när du får heparin för att hålla en kateter (ett rörformat medicinskt instrument) till ett blodkärl öppen eller medan dina hjärtslag normaliseras med en metod som kallas kateterablation vid förmaksflimmer.
• om du har svårt nedsatt leverfunktion eller en leversjukdom som skulle kunna vara livshotande.
• om du via munnen tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.
• om du via munnen tar ciklosporin, ett läkemedel som förhindrar att transplanterade organ stöts bort.
• om du tar dronedaron, ett läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm.
• om du tar ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir, ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C.
• om du har en konstgjord hjärtklaff som kräver permanent behandling med blodförtunnande medel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Pradaxa. Du kan även behöva tala med läkare under behandling med detta läkemedel om du upplever symtom eller om du behöver opereras.

Tala om för läkare om du har eller har haft något medicinskt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:

• om du har ökad risk för blödning, t.ex.:
  • om du nyligen har haft en blödning.
  • om du har fått en biopsi utförd (kirurgiskt borttagande av vävnad) under den senaste månaden.
  • om du har fått en allvarlig skada (t.ex. benfraktur, skallskada eller någon annan skada som kräver kirurgisk behandling).
  • om du lider av magsäcks- eller matstrupsinflammation.
  • om du har problem med sura uppstötningar.
  • om du får läkemedel som kan öka risken för blödning. Se ˮAndra läkemedel och Pradaxaˮ nedan.
  • om du använder antiinflammatoriska läkemedel såsom diklofenak, ibuprofen, piroxikam.
  • om du lider av en infektion i hjärtat (bakteriell endokardit).
  • om du vet att du har nedsatt njurfunktion eller om du lider av vätskebrist (tecken på vätskebrist är törst och att man kissar små mängder mörkt färgad [koncentrerad]/skummande urin).
  • om du är äldre än 75 år.
  • om du är en vuxen patient och väger 50 kg eller mindre.
  • endast vid användning till barn: om barnet har en infektion runt eller i hjärnan.
• om du har haft en hjärtinfarkt eller om du har blivit diagnostiserad med tillstånd som ökar risken för att utveckla en hjärtinfarkt.
• om du har en leversjukdom som är förknippad med förändringar i blodprover. I detta fall rekommenderas inte användning av detta läkemedel.

Var särskilt försiktig med Pradaxa

• om du behöver en operation:
  I detta fall behöver behandlingen med Pradaxa avbrytas tillfälligt på grund av ökad risk för blödning under och strax efter en operation. Det är mycket viktigt att ta Pradaxa före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.
• om en operation innebär insättning av en kateter eller en injektion i ryggraden (t.ex. för epidural eller spinal anestesi eller smärtlindring):
  • det är mycket viktigt att ta Pradaxa före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.
  • tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller svaghet i benen eller problem med tarmarna eller blåsan efter avslutad anestesi, eftersom detta kräver akut vård.
• om du ramlar eller skadar dig under behandlingen, framför allt om du skadar huvudet. Kontakta genast läkare. En läkare kan behöva undersöka dig eftersom du kan vara i riskzonen för att få blödning.
• om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera i sådana fall din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.

Andra läkemedel och Pradaxa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel innan du tar Pradaxa:

• Läkemedel som förhindrar blodproppar (till exempel warfarin, fenprokumon, acenokoumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyra).
• Läkemedel mot svampinfektioner (till exempel ketokonazol, itrakonazol) om inte läkemedlet appliceras direkt på huden.
• Läkemedel vid oregelbundna hjärtslag (till exempel amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
  Om du tar läkemedel som innehåller verapamil kan läkaren att be dig att använda en lägre dos Pradaxa beroende på för vilket tillstånd du har ordinerats det. Se avsnitt Hur produkten används.
• Läkemedel som förhindrar att organ stöts bort efter transplantation (till exempel takrolimus, ciklosporin).
• Ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir (ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C).
• Antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel (till exempel acetylsalicylsyra, ibuprofen, diklofenak).
• Johannesört, ett traditionellt växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.
• Antidepressiva läkemedel som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare.
• Rifampicin eller klaritromycin (två antibiotika).
• Antivirala läkemedel mot AIDS (till exempel ritonavir).
• Vissa läkemedel för behandling av epilepsi (till exempel karbamazepin, fenytoin).

Graviditet och amning

Effekten av Pradaxa på graviditeten och det ofödda barnet är inte känd. Därför ska du inte ta detta läkemedel om du är gravid om inte läkaren säger att det är säkert att göra så. Om du är en kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under behandling med Pradaxa.

Du ska inte amma under behandling med Pradaxa.

Körförmåga och användning av maskiner

Pradaxa har inga kända effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Pradaxa kapslar kan användas till vuxna och barn från 8 års ålder som kan svälja kapslarna hela. Pradaxa dragerat granulat finns tillgängligt för behandling av barn under 12 års ålder så snart de kan svälja mjuk mat.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Ta Pradaxa enligt rekommendationerna för följande tillstånd:

Behandling vid onormala hjärtslag för att förhindra att kärl i hjärnan eller kroppen täpps till av blodpropp. Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor

Rekommenderad dos är 300 mg taget som en kapsel à 150 mg kapsel två gånger per dag.

Om du är 80 år eller äldre är rekommenderad dos 220 mg tagen som en kapsel à 110 mg två gånger per dag.

Om du tar läkemedel som innehåller verapamil bör du behandlas med en lägre dos Pradaxa, 220 mg taget som en kapsel à 110 mg två gånger per dag, eftersom din risk för blödning kan vara förhöjd.

Om du kan ha högre risk för blödning kan din läkare förskriva en dos på 220 mg tagen som en kapsel à 110 mg två gånger per dag.

Du kan fortsätta att ta detta läkemedel om dina hjärtslag behöver normaliseras med en metod som kallas elkonvertering eller med en metod som kallas kateterablation vid förmaksflimmer. Ta Pradaxa i enlighet med läkarens anvisningar.

Om en medicinteknisk produkt (stent) har placerats i ett blodkärl för att hålla det öppet med en metod som kallas perkutan koronarintervention med stentning, kan du behandlas med Pradaxa efter att läkaren har fastställt att normal kontroll av blodets koagulation har uppnåtts. Ta Pradaxa i enlighet med läkarens anvisningar.

Behandling av blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt hos barn

Pradaxa ska tas två gånger dagligen, en dos på morgonen och en dos på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Doseringsintervallet ska vara så nära 12 timmar som möjligt.

Rekommenderad dos beror på vikt och ålder. Läkaren kommer att fastställa korrekt dos. Läkaren kan justera dosen under behandlingens gång. Fortsätt att använda alla andra läkemedel om inte läkaren säger åt dig att sluta använda något.

Tabell 1 visar enkeldoser och totala dagliga doser av Pradaxa i milligram (mg). Doserna beror på patientens vikt i kilogram (kg) och ålder i år.

Tabell 1:         Doseringstabell för Pradaxa kapslar

Enkeldoser som kräver kombinationer av fler än en kapsel:
300 mg:       två 150 mg kapslar eller
                     fyra 75 mg kapslar
260 mg:       en 110 mg plus en 150 mg kapsel eller
                     en 110 mg plus två 75 mg kapslar
220 mg:       två 110 mg kapslar
185 mg:       en 75 mg plus en 110 mg kapsel
150 mg:       en 150 mg kapsel eller
                     två 75 mg kapslar

Hur du tar Pradaxa

Pradaxa kan tas med eller utan mat. Kapseln ska sväljas hel och med ett glas vatten, för att se till att kapseln hamnar i magen. Du ska inte ha sönder eller tugga kapseln och du ska inte tömma kapseln på korn eftersom det kan öka risken för blödning.

Anvisningar för hur du öppnar blistren

Bilderna visar hur Pradaxa kapslar ska tas ut ur förpackningen (blisterkartan)

Riv loss en blisterruta från blisterkartan genom att riva längs perforeringen.

Dra bort blisterfolien och ta ut kapseln.

• Tryck inte kapslarna igenom folien.
• Dra inte bort folien förrän du behöver en kapsel.

Anvisningar för hur du öppnar burken

• Tryck och vrid för att öppna.
• När du tagit ut kapseln och tagit din dos, sätt omedelbart på locket igen och stäng burken ordentligt.

Byte mellan blodproppsförebyggande behandlingar

Ändra inte din blodproppsförebyggande behandling utan specifik vägledning från läkaren.

Om du har tagit för stor mängd av Pradaxa

Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ökar risken för blödning. Kontakta omedelbart läkare om du har tagit för många kapslar. Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.

Om du har glömt att ta Pradaxa

En missad dos kan tas upp till 6 timmar före tid för nästa dos.
Hoppa över den missade dosen helt om det är mindre än 6 timmar kvar till nästa dos.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Pradaxa

Ta Pradaxa precis som du har blivit instruerad. Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkare eftersom för tidigt avbruten behandling kan öka risken för att en blodpropp ska utvecklas. Kontakta läkaren om du upplever dålig matsmältning efter att du har tagit Pradaxa.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Pradaxa påverkar blodkoagulationen, så de flesta biverkningarna har samband med symtom som blåmärken eller blödningar. En större eller allvarlig blödning kan inträffa, vilket utgör den mest allvarliga biverkningen. En sådan blödning kan bli invalidiserande, livshotande eller leda till döden, oberoende av var i kroppen blödningen inträffar. I vissa fall är dessa blödningar inte uppenbara.

Om du får någon blödning som inte slutar av sig självt eller om du får tecken på kraftig blödning (ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad), kontakta omedelbart läkare. Läkaren kan besluta att hålla dig under noggrannare övervakning eller ändra din medicinering.

Kontakta omedelbart läkare om du får en allvarlig allergisk reaktion som ger andnöd eller yrsel.

Eventuella biverkningar anges nedan, sorterade efter hur troligt det är att de inträffar.

Behandling vid onormala hjärtslag för att förhindra att kärl i hjärnan eller kroppen täpps till av blodpropp

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Blödning kan uppstå från näsan, i mage eller tarm, från penis/vagina eller urinvägar (även blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd) eller under huden
• Färre röda blodkroppar i blodet
• Buksmärta eller magont
• Dålig matsmältning
• Diarré eller lös avföring
• Illamående

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Blödning
• Blödning kan uppstå från hemorrojder, från ändtarmen, eller i hjärnan
• Blodutgjutning
• Blodig upphostning eller blodblandat slem
• Färre blodplättar i blodet
• Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna)
• Allergisk reaktion
• Plötslig färg- och utseendeförändring av huden
• Klåda
• Sår i magsäck eller tarm (inklusive sår i matstrupen)
• Inflammation i matstrupe och mage
• Sura uppstötningar
• Kräkning
• Sväljsvårigheter
• Avvikande leverfunktionsprover

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Blödning kan uppstå i en led, från kirurgiskt snitt, från en kroppsskada, från ett injektionsställe eller plats där man sätter venkateter
• Allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel
• Allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg
• Hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion
• Lägre andel blodkroppar
• Ökade leverenzymer
• Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Svårigheter att andas eller pipande andning
• Minskat antal vita blodkroppar eller brist på vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
• Håravfall

I en klinisk läkemedelsstudie förekom fler hjärtinfarkter hos patienter som använde Pradaxa jämfört med de som använde warfarin. Totalt sett var förekomsten låg.

Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och/eller lungor

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Blödning kan uppstå från näsan, i mage eller tarm, från ändtarmen, från penis/vagina eller urinvägar (även blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd) eller under huden
• Dålig matsmältning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Blödning
• Blödning kan uppstå i en led eller från en kroppsskada
• Blödning kan uppstå från hemorrojder
• Färre röda blodkroppar i blodet
• Blodutgjutning
• Blodig upphostning eller blodblandat slem
• Allergisk reaktion
• Plötslig färg- och utseendeförändring av huden
• Klåda
• Sår i magsäck eller tarm (inklusive sår i matstrupen)
• Inflammation i matstrupe och mage
• Sura uppstötningar
• Illamående
• Kräkning
• Buksmärta eller magont
• Diarré eller lös avföring
• Avvikande leverfunktionsprover
• Ökade leverenzymer

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Blödning kan uppstå från kirurgiskt snitt eller från ett injektionsställe eller plats där man sätter venkateter eller från hjärnan
• Färre blodplättar i blodet
• Allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel
• Allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg
• Hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion
• Sväljsvårigheter

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Svårigheter att andas eller pipande andning
• Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna)
• Lägre andel blodkroppar
• Minskat antal vita blodkroppar eller brist på vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
• Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod
• Håravfall

I kliniska läkemedelsstudier förekom fler hjärtinfarkter hos patienter som använde Pradaxa jämfört med de som använde warfarin. Totalt sett var förekomsten låg. Det var ingen skillnad i frekvensen av hjärtinfarkter hos patienter som använde dabigatran jämfört med de som använde placebo.

Behandling av blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt hos barn

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Färre röda blodkroppar i blodet
• Färre blodplättar i blodet
• Hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion
• Plötslig färg- och utseendeförändring av huden
• Blodutgjutning
• Näsblod
• Sura uppstötningar
• Kräkning
• Illamående
• Diarré eller lös avföring
• Dålig matsmältning
• Håravfall
• Ökade leverenzymer

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Minskat antal vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
• Blödning kan uppstå i mage eller tarm, från hjärnan, från ändtarmen, från penis/vagina eller urinvägar (även blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd) eller under huden
• Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna)
• Lägre andel blodkroppar
• Klåda
• Blodig upphostning eller blodblandat slem
• Buksmärta eller magont
• Inflammation i matstrupe och mage
• Allergisk reaktion
• Sväljsvårigheter
• Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Brist på vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
• Allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel
• Allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg
• Svårigheter att andas eller pipande andning
• Blödning
• Blödning kan uppstå i en led, från en kroppsskada, från kirurgiskt snitt, från ett injektionsställe eller plats där man sätter venkateter
• Blödning kan uppstå från hemorrojder
• Sår i magsäck eller tarm (inklusive sår i matstrupen)
• Avvikande leverfunktionsprover

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret eller burken efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Blister: Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Burk: Efter att förpackningen öppnats måste kapslarna användas inom 4 månader. Tillslut burken väl. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dabigatran. Varje hård kapsel innehåller 150 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
• Övriga innehållsämnen är: vinsyra, akaciagummi, hypromellos, dimetikon 350, talk och hydroxipropylcellulosa.
• Kapselhöljet innehåller karragenan, kaliumklorid, titandioxid, indigokarmin och hypromellos.
• Den svarta märkfärgen innehåller shellack, svart järnoxid och kaliumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pradaxa 150 mg är hårda kapslar (cirka 22 × 8 mm) med en ljusblå, ogenomskinlig överdel och en vit, ogenomskinlig underdel. Den hårda kapselns överdel är märkt med Boehringer Ingelheims företagssymbol och underdelen med ”R150”.

Detta läkemedel finns tillgängligt i förpackningar som innehåller 10 × 1, 30 × 1 eller 60 × 1 hårda kapslar, en multiförpackning bestående av 3 förpackningar med vardera 60 × 1 hårda kapslar (180 hårda kapslar) eller en multiförpackning bestående av 2 förpackningar med vardera 50 × 1 hårda kapslar (100 hårda kapslar) i endosblister av perforerat aluminium. Dessutom finns Pradaxa tillgängligt i förpackningar som innehåller 60 × 1 hårda kapslar i vita endosblister av perforerat aluminium.

Detta läkemedel finns även tillgängligt i burkar av polypropylen (plast) med 60 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland

Tillverkare
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland

och

Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paris
Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +358 10 3102 800

Denna bipacksedel ändrades senast 12/2023

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .