Ephedrine Sintetica 50 mg/ml injektioneste, liuos
efedriinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Ephedrine Sintetica on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ephedrine Sintetica -valmistetta
3. Miten Ephedrine Sintetica -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ephedrine Sintetica -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Ephedrine Sintetica sisältää vaikuttavana aineena efedriinihydrokloridia.
Efedriini on sympatomimeetti ja sydämen toimintaa kiihdyttävä aine, mutta se ei ole sydänglykosidi.
Ephedrine Sintetica on ampulliin pakattu injektioneste, jota käytetään aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille matalan verenpaineen hoitoon yleisanestesian sekä paikallis- ja alueellisen anestesian (spinaalisen tai epiduraalisen) yhteydessä.
Tätä valmistetta saa käyttää ainoastaan anestesialääkäri tai käytön on tapahduttava anestesialääkärin valvonnassa.

Efedriinihydrokloridi, jota Ephedrine Sintetica sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Sinulle ei saa antaa Ephedrine Sintetica -valmistetta

• jos olet allerginen efedriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla esiintyy hypereksitaatiota.
• jos sinulla on kasvain, joka erittää verenpainetta kohottavia aineita (feokromosytooma)
• yhdessä fenyylipropanoliamiinin, fenyyliefriinin, pseudoefedriinin, metyylifenidaatin (muiden epäsuorasti vaikuttavien sympatomimeettien) kanssa.
• jos parhaillaan käytät tai olet viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjää.

Varoitukset ja varotoimenpiteet

Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Ephedrine Sintetica -valmistetta

Varovaisuutta on noudatettava, jos sinulla on jokin seuraavista:

• diabetes,
• liian korkea verenpaine (hypertensio), epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriö) tai nopea sydämen syke (takykardia)
• suurentunut eturauhanen (eturauhasen liikakasvu)
• kontrolloimaton kilpirauhasen liikatoiminta
• sepelvaltimotauti, rasitusrintakipu
• verisuonen seinämän heikkenemisestä johtuva seinämän paikallinen pullistuma (aneurysma)
• verisuonten ahtauma ja/tai tukkeuma (ahtauttavat verisuonitaudit)
• glaukooma (kohonnut silmänpaine)
• krooninen ahdistuneisuus tai jokin psyykkinen sairaus.

Efedriiniä on käytettävä varoen, jos sinulla on tai on ollut jokin sydänsairaus.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos jokin edellä mainituista varoituksista koskee tai on joskus koskenut sinua.

Lapset

Tämän lääkevalmisteen antamista alle 12-vuotiaille lapsille on vältettävä, koska sen tehosta ja turvallisuudesta heille ei ole riittävästi tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Ephedrine Sintetica

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.

Tämä on erityisen tärkeää seuraavien lääkkeiden kohdalla:

• metyylifenidaatti, jota käytetään tarkkaavuus-ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon
• sympaattista hermostoa epäsuorasti stimuloivat lääkkeet, kuten fenyylipropanoliamiini tai pseudoefedriini (nenän tukkoisuuden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) ja fenyyliefriini (korkean verenpaineen hoitoon käytettävä lääke)
• alfasalpaajat (esim. fentolamiini) ja beetasalpaajat, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoonmasennuslääkkeet
• masennuslääkkeet
• hengitysteitse annettavat nukutusaineet, kuten halotaani
• klonidiini ja guanetidiini sekä vastaavat korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet
• sibutramiini (ruokahalua hillitsevä lääke)
• torajyväalkaloidit, joita käytetään verisuonia supistavina lääkkeinä tai dopaminergisinä (dopamiiniin liittyvää aivojen toimintaa lisäävinä) lääkkeinä
• linetsolidi (käytetään infektioiden hoitoon)
• reserpiini ja metyylidopa sekä vastaavat korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet
• astmalääkkeet, kuten teofylliini
• virtsan pH-arvoa muuttavat lääkkeet
• kortikosteroidit (lääkkeitä, joilla hoidetaan tulehduksia ja allergisia reaktioita)
• atropiini (lääke, jolla hoidetaan tiettyjä hermo- ja tuholaismyrkkyjen aiheuttamia myrkytyksiä ja eräitä tiloja, joissa sydämen syke on alhainen)
• epilepsialääkkeet
• oksitosiini (synnytyksissä käytettävä lääke)
• aminofylliini ja muut ksantiinit (hengitysvaikeuksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä)
• sydänglykosidit (sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettäviä lääkkeitä).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus
Tätä lääkettä saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Imetys
Vaikka tarkkoja tietoja ei ole saatavissa, efedriini otaksuttavasti läpäisee istukan ja erittyy rintamaitoon. Imettämisestä on pidättäydyttävä kahden päivän ajan efedriinin antamisen jälkeen.
Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei merkityksellinen.

Antotapa:
Injektio laskimoon.

Annostus:
Efedriinin annostuksessa on käytettävä pienintä tehoavaa annosta ja hoitojakson tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Aikuiset ja nuoret: Hidas laskimonsisäinen 5 milligramman (enintään 10 milligramman) injektio, joka toistetaan tarpeen mukaan 3–4 minuutin välein. Vuorokauden kokonaisannos ei saa ylittää 150:tä milligrammaa.
Pediatriset potilaat: Efedriinin turvallisuutta ja tehoa 0–12-vuotiaille lapsille ei ole varmistettu.
Iäkkäät potilaat:
Samoin kuin aikuisilla, aluksi 5 milligramman boluksena. Annoksen suurentaminen voi olla tarpeen hyvin iäkkäille potilaille.

Jos saat enemmän Ephedrine Sintetica -valmistetta kuin sinun pitäisi
Yliannostuksen oireita voivat olla migreeni, pahoinvointi, oksentelu, korkea verenpaine (hypertensio), normaalia korkeampi syke (takykardia), kuume, paranoidinen psykoosi, aistiharhat, kammioperäiset ja supraventrikulaariset rytmihäiriöt, hengityslama, kouristukset ja kooma.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ephedrine Sintetica -hoidon aikana voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)
– ahdaskulmaglaukoomakohtaukset (silmänpaineen kasvu) henkilöillä, joilla on siihen anatominen alttius

Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
– unettomuus, hermostuneisuus

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):
– vapina, hikoilu
– nopea sydämen syke (takykardia), palpitaatio (sydämen tiheän, voimakkaan ja/tai epäsäännöllisen sykinnän aiheuttama tuntemus)
– pahoinvointi, oksentelu
– kyvyttömyys virtsata (akuutti virtsaumpi)
– migreeni

Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta):
– ahdistuneisuus
– sydämen rytmihäiriöt, korkea verenpaine (hypertensio), kipu rintakehän etupuolella (prekordiaalinen kipu)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
– muutokset veren hyytymisparametreissa (primaarisen hemostaasin muutokset)
– allergia (yliherkkyysreaktiot)
– ärtyneisyys
– sekavuus, masennus
– lihasheikkous
– ihottuma

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Www‑sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Ephedrine Sintetica -valmistetta kotelossa ja ampullissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Ei saa jäätyä.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Tämä lääkevalmiste ei sisällä säilytysaineita ja se on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Älä käytä valmistetta, jos havaitset ampullissa hiukkasia tai saostumia.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Ephedrine Sintetica sisältää
Vaikuttava aine on efedriinihydrokloridi.
Yksi yhden millilitran ampulli sisältää 50 milligrammaa efedriinihydrokloridia.
Muut aineet ovat natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) sekä injektionesteissä käytettävä vesi.

Ephedrine Sintetica -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Tämä lääkevalmiste on injektioneste, liuos. Se on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Ephedrine Sintetica 50 mg/ml injektioneste, liuos on pakattu kirkkaisiin värittömiin lasiampulleihin.
Ampullit on pakattu 10 ampullin laatikoihin, ja kukin ampulli sisältää 1 millilitran injektionestettä, liuos.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Saksa

Valmistaja
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Saksa

Sirton Pharmaceuticals Spa
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (CO)
Italia

Paikallinen edustaja
Unimedic Pharma AB
Solna
Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.11.2022

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille

Vaikuttavat aineet ja niiden määrät
Yksi millilitra injektionestettä, liuos, sisältää 50 milligrammaa efedriinihydrokloridia.
Yksi ampulli, jossa on yksi millilitra liuosta, sisältää 50 milligrammaa efedriinihydrokloridia.
Käyttöaiheet
Spinaali-, epiduraali- tai yleisanestesiaan liittyvän hypotension hoito aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla.
Annostus ja antotapa
Efedriinin annostuksessa on käytettävä pienintä tehoavaa annosta ja hoitojakson tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Aikuiset ja nuoret: Hidas laskimonsisäinen 5 milligramman (enintään 10 milligramman) injektio, joka toistetaan tarpeen mukaan 3–4 minuutin välein. Vuorokauden kokonaisannos ei saa ylittää 150:tä milligrammaa.
Pediatriset potilaat: Efedriinin turvallisuutta ja tehoa 0–12-vuotiaille lapsille ei ole varmistettu.
Tietoja ei ole käytettävissä.
Iäkkäät potilaat:
Kuten aikuisilla, aluksi 5 milligramman boluksena. Annoksen suurentaminen voi olla tarpeen hyvin iäkkäille potilaille.
Antotapa
Efedriiniä saa käyttää ainoastaan anestesialääkäri tai käytön on tapahduttava anestesialääkärin valvonnassa, ja lääke annetaan injektiona laskimoon.
Yliannostus
Oireet
Yliannostuksen yhteydessä esiintyy migreeniä, pahoinvointia, oksentelua, hypertensiota, takykardiaa, kuumetta, paranoidista psykoosia, aistiharhoja, kammio- ja supraventrikulaariarytmiaa, hengitysdepressiota, kouristuksia ja koomaa.
Letaali annos ihmisellä on noin 2 g, mikä vastaa noin 3,5–20 mg/l:n pitoisuutta veressä.

Yliannostuksen hoito
Yliannostuksen hoitamiseksi sekä keskushermoston stimulaation ja kouristusten hillitsemiseksi voidaan antaa diatsepaamia 0,1–0,2 mg/kg per injektio. Laskimoon voidaan antaa hitaasti 10–20 milligramman annos.
Eksitaation, aistiharhojen ja hypertension hoidossa tulee käyttää klooripromatsiinia.
Vakavan hypertension hoidossa voidaan käyttää fentolamiinia tai jotakin muuta alfasalpaajaa.
Hypertension tai vakavan takyarytmian hoidossa voi olla hyötyä beetasalpaajasta, kuten propranololista.

Yhteensopimattomuudet
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet

Käyttöohjeet:
Ampulli on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Hävitä ampulli käytön jälkeen. EI SAA KÄYTTÄÄ UUDELLEEN.
Avaamattoman ja vahingoittumattoman ampullin sisältö on steriili, ja ampullin saa avata vasta käytön yhteydessä.
Tuote on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten tai värimuutosten varalta. Valmistetta saa käyttää vain, jos se on kirkasta ja väritöntä eikä siinä ole näkyviä hiukkasia eikä saostumia.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Tarkista täydelliset tiedot lääkevalmisteen valmisteyhteenvedosta.