Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

infliximab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Din läkare kommer att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till före och under behandlingen med Remsima.
• När du börjar på ett nytt kort ska du spara det här kortet som referens i 4 månader efter din sista dos av Remsima.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Remsima är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Remsima
3. Hur Remsima används
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Remsima ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
7. Bruksanvisning

Remsima innehåller den aktiva substansen infliximab. Infliximab är en monoklonal antikropp – en typ av protein som binder till ett specifikt mål i kroppen som kallas för TNF alfa (tumörnekrosfaktor alfa).

Remsima tillhör en grupp läkemedel som kallas ”TNF‑hämmare”. Det används hos vuxna vid följande inflammatoriska sjukdomar:

• reumatoid artrit
• psoriasisartrit
• ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)
• psoriasis
• Crohns sjukdom
• ulcerös kolit.

Remsima fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera dess funktion. TNF alfa medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera dem kan inflammationen i din kropp minskas.

Reumatoid artrit

Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom som angriper lederna. Om du har aktiv reumatoid artrit kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima som du ska ta med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:

• minska tecken och symtom på sjukdomen
• dämpa skadan i lederna
• förbättra din fysiska funktion.

Psoriasisartrit

Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna, vanligtvis i förening med psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima för att:

• minska tecken och symtom på sjukdomen
• dämpa skadan i lederna
• förbättra din fysiska funktion.

Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)

Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggraden. Om du har ankyloserande spondylit kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima för att:

• minska tecken och symtom på sjukdomen
• förbättra din fysiska funktion.

Psoriasis

Psoriasis är en inflammatorisk sjukdom i huden. Om du har måttlig eller svår plackpsoriasis kommer du först att få andra läkemedel eller behandlingar såsom ljusterapi. Om dessa läkemedel eller behandlingar inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima för att minska tecken och symtom på sjukdomen.

Ulcerös kolit

Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tarmen. Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima för behandling av sjukdomen.

Crohns sjukdom

Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i tarmen. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Remsima för att:

• behandla aktiv Crohns sjukdom
• minska antalet onormala gångar (fistlar) genom huden från tarmen som inte har kunnat kontrolleras med andra läkemedel eller kirurgi.

Du ska inte använda Remsima om:

• Du är allergisk mot infliximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• Du är allergisk mot proteiner som kommer från mus
• Du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion såsom lunginflammation eller blodförgiftning
• Du har hjärtsvikt som är måttlig eller svår.

Använd inte Remsima om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker, tala med din läkare innan du får Remsima.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan eller under behandlingen med Remsima om du har:

Fått behandling med något läkemedel som innehåller infliximab förut

• Tala om för din läkare om du tidigare har fått behandling med läkemedel som innehåller infliximab och nu åter börjar behandling med Remsima.
• Om du har haft ett uppehåll i din infliximabbehandling på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.

Lokala reaktioner på injektionsstället

• En del patienter som får infliximab genom injektion under huden har upplevt lokala reaktioner på injektionsstället. Tecken på en lokal reaktion på injektionsstället kan innefatta rodnad, smärta, klåda, svullnad, förhårdnad, blåmärken, blödning, känsla av köld, domningar och stickningar, irritation, utslag, sår, nässelfeber, blåsor och skorv på injektionsstället.
• De flesta av dessa reaktioner är lindriga till måttliga och försvinner vanligen spontant efter en dag.

Infektioner

• Tala om för din läkare innan du får Remsima om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan.
• Tala om för din läkare innan du får Remsima om du någonsin bott i eller rest till områden där infektioner som kallas histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga. Dessa infektioner förorsakas av en speciell typ av svamp som kan drabba lungorna eller andra delar av kroppen.
• Du kan lättare få infektioner när du behandlas med Remsima. Om du är 65 år eller äldre är risken högre.
• Dessa infektioner kan vara allvarliga och omfattar tuberkulos, infektioner förorsakade av virus, svamp, bakterier eller andra organismer i omgivningen och blodförgiftning som kan vara livshotande.

Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på infektion under behandlingen med Remsima. Sådana tecken omfattar feber, hosta, influensaliknande tecken, allmän sjukdomskänsla, röd eller varm hud, sår eller tandbesvär. Din läkare kan rekommendera att Remsima‑behandlingen tillfälligt stoppas.

Tuberkulos (TBC)

• Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft TBC eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft eller har TBC.
• Din läkare kommer att undersöka om du har TBC. Det har rapporterats fall med TBC hos patienter som behandlats med infliximab, även hos patienter som redan har behandlats med läkemedel mot TBC. Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt Patientkort.
• Om din läkare anser att du löper risk att få TBC kan du få läkemedel mot TBC innan du får Remsima.

Tala omedelbart om för din läkare om du får några tecken på TBC under behandlingen med Remsima. Sådana tecken omfattar ihållande hosta, viktminskning, trötthetskänsla, feber, nattliga svettningar.

Hepatit B‑virus

• Tala om för din läkare innan du använder Remsima om du är bärare av hepatit B eller om du någonsin har haft det.
• Tala om för din läkare om du tror att du löper risk för att få hepatit B.
• Din läkare ska testa dig för hepatit B-virus.
• Behandling med TNF‑hämmare såsom Remsima kan göra att hepatit B‑virus aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus, vilket i vissa fall kan vara livshotande.
• Om du upplever att hepatit B aktiveras igen, kan läkaren behöva avbryta behandlingen och ordinera läkemedel såsom effektiv antivirusbehandling med stödjande behandling.

Hjärtbesvär

• Tala om för din läkare om du har hjärtbesvär såsom mild hjärtsvikt.
• Din läkare kommer noggrant att övervaka ditt hjärta.

Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt under behandlingen med Remsima. Sådana tecken omfattar andfåddhet eller svullna fötter.

Cancer och lymfom

• Tala om för din läkare innan du får Remsima om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer.
• Patienter med svår reumatoid artrit som länge har haft sjukdomen kan ha en högre risk att utveckla lymfom.
• Patienter som behandlas med Remsima kan löpa en ökad risk för att utveckla lymfom eller någon annan cancer.
• Några patienter som har fått TNF‑hämmare, inklusive infliximab har utvecklat en sällsynt typ av cancer som kallas T‑cellslymfom i lever och mjälte. Av dessa patienter var de flesta tonårspojkar eller yngre män och de flesta hade antingen Crohns sjukdom eller ulcerös kolit. Denna typ av cancer leder vanligen till döden. Förutom TNF-hämmare hade nästan alla patienter också fått läkemedel som innehöll azatioprin eller 6‑merkaptopurin.
• Några patienter som behandlats med infliximab har utvecklat vissa typer av hudcancer. Tala om för din läkare om det är några förändringar i huden eller utväxter på huden under eller efter behandlingen.
• Några kvinnor som behandlats för reumatoid artrit med infliximab har utvecklat livmodershalscancer. För kvinnor som tar Remsima, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera regelbunden undersökning för livmoderhalscancer.

Lungsjukdom eller storrökning

• Tala om för din läkare innan du får Remsima om du har en lungsjukdom som kallas kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL), eller om du är storrökare.
• Patienter som har KOL eller patienter som är storrökare kan ha en högre risk att utveckla cancer under behandling med Remsima.

Sjukdomar i nervsystemet

• Tala om för din läkare innan du får Remsima om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet. Dessa omfattar multipel skleros, Guillain‑Barrés syndrom, om du får anfall eller har fått diagnosen ”optisk neurit”.

Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på nervsjukdom under behandlingen med Remsima. Sådana tecken omfattar förändrad syn, svaghet i armar eller ben, domningar eller stickningar i någon del av kroppen.

Fistlar

• Tala om för din läkare om du har någon onormal hudöppning (fistel) innan du får Remsima.

Vaccinationer

• Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få en vaccination.
• Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Remsima startar. Du kan få vissa vaccinationer under behandling med Remsima men du ska inte få levande vacciner (vacciner som innehåller ett levande men försvagat smittämne) eftersom de kan orsaka infektioner.
• Om du fått Remsima medan du var gravid kan ditt barn också ha en högre risk för att få en infektion, som ett resultat av att ha fått ett levande vaccin under det första levnadsåret. Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har behandlats med Remsima. De kan då bestämma när ditt barn ska få något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG vaccin (används för att förhindra tuberkulos).
• Om du ammar är det viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal att du använder Remsima innan ditt barn får något vaccin. För mer information se avsnitt om graviditet och amning.

Terapeutiska mikrobiella medel

• Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få behandling med ett Terapeutiska mikrobiella medel (så som BCG instillation vilket används för behandling av cancer).

Operationer eller tandläkarbehandlingar

• Tala om för din läkare om du ska genomgå någon operation eller tandläkarbehandling.
• Tala om för läkaren eller tandläkaren att du behandlas med Remsima genom att visa ditt Patientkort.

Leverproblem

• Vissa patienter som får Remsima har utvecklat allvarliga leverproblem.
• Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på leverproblem under behandling med Remsima. Sådana tecken omfattar gulnande hud och ögon, mörkbrunfärgad urin, smärta eller svullnad i övre högra sidan av buken, ledvärk, hudutslag eller feber.

Låga blodvärden

• Hos vissa patienter som får Remsima kan inte kroppen producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller hjälper till att stoppa blödningar.
• Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på låga blodvärden under behandling med Remsima. Sådana tecken omfattar ihållande feber, lätt att få blödningar eller blåmärken, små röda eller lila fläckar som orsakas av blödning under huden eller blekhet.

Problem med immunsystemet

• Vissa patienter som får Remsima har utvecklat symtom på en immunsjukdom som kallas lupus.
• Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på lupus under behandlingen med Remsima. Sådana tecken omfattar ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsliga för solen.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och tonåringar som är under 18 år gamla eftersom det inte finns uppgifter som visar att detta läkemedel är säkert och fungerar i den åldersgruppen.

Andra läkemedel och Remsima

Patienter som har inflammatoriska sjukdomar tar redan läkemedel för att behandla sitt problem. Dessa läkemedel kan orsaka biverkningar. Din läkare kommer att ge besked om vilka andra läkemedel som du måste fortsätta att använda när du får Remsima.

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt, eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla Crohns sjukdom, ulcerös kolit, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller psoriasis eller receptfria sådana, såsom vitaminer och naturläkemedel.

Tala speciellt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:

• Läkemedel som påverkar immunsystemet.
• Kineret (som innehåller anakinra). Remsima och Kineret ska inte användas tillsammans.
• Orencia (som innehåller abatacept). Remsima och Orencia ska inte användas tillsammans.

Du ska inte få levande vacciner när du använder Remsima. Om du har varit gravid och samtidigt använt Remsima eller om du får Remsima medan du ammar, tala med ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal som har kontakt med ditt barn. Informera om din behandling med Remsima innan barnet får något vaccin.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Remsima.

Graviditet, amning och fertilitet

• Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Remsima ska endast användas under graviditet eller under amning om din läkare anser att det är nödvändigt.
• Du ska undvika att bli gravid när du behandlas med Remsima och under 6 månader efter avslutad behandling. Diskutera användning av lämpliga preventivmedel under denna tid med din läkare.
• Om du fått Remsima under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
• Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du behandlats med Remsima innan ditt barn ges något vaccin. Om du fått Remsima under graviditeten och ditt barn ges BCG-vaccin (används för att förhindra tuberkulos) inom 12 månader efter födseln, kan det medföra infektion med allvarliga komplikationer, även med dödlig utgång. Levande vacciner såsom BCG-vaccin ska inte ges till ditt barn inom 12 månader efter födseln om inte ditt barns läkare rekommenderar något annat. För mer information se avsnittet om vaccinationer.
• Om du ammar är det viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal att du använder Remsima innan ditt barn får något vaccin. Levande vacciner ska inte ges till ditt barn medan du ammar om inte ditt barns läkare rekommenderar något annat.
• Kraftigt minskat antal av vita blodkroppar har rapporterats hos spädbarn som fötts av kvinnor som behandlats med infliximab under graviditet. Om ditt barn har ständiga febersjukdomar eller infektioner kontakta omedelbart ditt barns läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är inte troligt att Remsima påverkar körförmågan eller användning av verktyg eller maskiner. Om du känner dig trött, yr eller dålig efter att ha fått Remsima ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller någon maskin.

Remsima innehåller natrium och sorbitol

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt” och 45 mg sorbitol i varje dos om 120 mg.

Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare om du är osäker.

Reumatoid artrit

Din läkare kommer att börja din behandling med eller utan två intravenösa infusioner Remsima på 3 mg per kilo kroppsvikt (ges till dig i en ven, vanligtvis i armen, under en tvåtimmarsperiod). Om intravenösa infusionsdoser med Remsima ges för att påbörja behandlingen ges de med 2 veckors mellanrum genom intravenös infusion. 4 veckor efter den sista intravenösa infusionen, kommer du att få Remsima genom injektion under huden (subkutan injektion).
Den normala rekommenderade dosen av Remsima subkutan injektion är 120 mg en gång varannan vecka oavsett vikt.

Psoriasisartrit, Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom) och psoriasis

Din läkare kommer att börja din behandling med två intravenösa infusioner Remsima på 5 mg per kilo kroppsvikt (ges till dig i en ven, vanligtvis i armen, under en tvåtimmarsperiod). De ges med 2 veckors mellanrum genom intravenös infusion. 4 veckor efter den sista intravenösa infusionen, kommer du att få Remsima genom injektion under huden (subkutan injektion).
Den normala rekommenderade dosen av Remsima subkutan injektion är 120 mg en gång varannan vecka oavsett vikt.

Crohns sjukdom och Ulcerös kolit

Din läkare kommer att börja din behandling med två intravenösa infusioner Remsima på 5 mg per kilo kroppsvikt (ges till dig i en ven, vanligtvis i armen, under en tvåtimmarsperiod). De ges med 2 veckors mellanrum genom intravenös infusion. 4 veckor efter den sista intravenösa infusionen, kommer du att få Remsima genom injektion under huden (subkutan injektion).
Den normala rekommenderade dosen av Remsima subkutan injektion är 120 mg en gång varannan vecka oavsett vikt.

Hur Remsima ges

• Remsima 120 mg injektionsvätska, lösning ges endast som injektion under huden (subkutan användning). Det är viktigt att kontrollera produktens etikett för att säkerställa att rätt läkemedelsform ges enligt ordination.
• För patienter med reumatoid artrit kan din läkare påbörja behandlingen med Remsima med eller utan två intravenösa infusionsdoser av Remsima. För patienter med Crohns sjukdom, ulcerös kolit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller psoriasis kommer två infusionsdoser av Remsima att ges för att påbörja din behandling med Remsima.
• Om behandlingen med Remsima påbörjas utan två intravenösa infusionsdoser av Remsima visar tabellen nedan hur ofta du vanligtvis måste ta det här läkemedlet efter din första dos.

• Om två intravenösa infusionsdoser av Remsima ges av din läkare eller sjuksköterska för att påbörja behandlingen ges de med 2 veckors mellanrum och den första subkutana injektionen med Remsima ges 4 veckor efter den sista intravenösa infusionen, följt av subkutana injektioner med Remsima varannan vecka.
• Den första subkutana injektionen med Remsima kommer du att få under uppsikt av din läkare.
• Efter lämplig utbildning, om du känner dig väl förberedd och trygg med att själv injicera Remsima, är det möjligt att din läkare låter dig injicera följande doser med Remsima själv hemma.
• Tala med din läkare om du har några frågor avseende att injicera dig själv. En utförlig bruksanvisning finns i slutet av denna bipacksedel.

Om du har använt för stor mängd av Remsima

Om du har använt för stor mängd av Remsima (antingen genom att injicera för mycket vid ett tillfälle eller genom att använda det för ofta), ska du omedelbart tala med en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Ta med dig läkemedelskartongen, även om den är tom.

Om du har glömt att använda Remsima

Missad dos i upp till 7 dagar

Om du missar en dos Remsima i upp till 7 dagar, efter den schemalagda dosen, ska du ta den missade dosen omedelbart. Ta din nästa dos på nästa ursprungliga planerade datum och därefter ska du följa det ursprungliga doseringsschemat.

Missad dos i 8 dagar eller mer

Om du missar en dos Remsima i 8 dagar eller mer, efter den schemalagda dosen, ska du inte ta den missade dosen. Ta din nästa dos på nästa ursprungliga planerade datum och därefter ska du följa det ursprungliga doseringsschemat.

Om du är osäker på när du ska injicera Remsima, ring läkare.

Om du har ytterligare frågor om hur detta läkemedel används, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De flesta biverkningarna är milda till måttliga. Vissa patienter kan emellertid uppleva allvarliga biverkningar som kan kräva behandling. Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Remsima har avslutats.

Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av följande:

• Tecken på en allergisk reaktion såsom svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals, vilket kan ge problem att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, svullna händer, fötter eller anklar. Vissa av dessa reaktioner kan vara allvarliga eller livshotande. En allergisk reaktion kan komma inom 2 timmar efter injektionen eller senare. Flera tecken på allergiska biverkningar som kan komma upp till 12 dagar efter injektionen omfattar muskelsmärta, feber, smärta i leder eller käke, halsont eller huvudvärk.
• Tecken på en lokal reaktion på injektionsstället såsom rodnad, smärta, klåda, svullnad, förhårdnad, blåmärken, blödning, känsla av köld, domningar och stickningar, irritation, utslag, sår, nässelutslag, blåsor och skorv.
• Tecken på hjärtproblem såsom obehag eller smärta i bröstet, smärta i armen, smärta i buken, andfåddhet, ångest, svindel, yrsel, svimning, svettning, illamående, kräkning, fladdrande eller bultande slag i bröstet, snabba eller långsamma hjärtslag och svullna fötter.
• Tecken på infektion (omfattar TBC) såsom feber, trötthetskänsla, hosta som kan vara ihållande, andfåddhet, influensaliknande symtom, viktnedgång, nattliga svettningar, diarré, sår, ansamling av var i tarmen eller runt anus (varböld), tandbesvär eller brännande känsla vid urinering.
• Möjliga tecken på cancer, som inkluderar men inte är begränsat till svullna lymfkörtlar, viktminskning, feber, ovanliga knölar i huden, förändringar i hudfläckar eller hudens färg eller ovanliga blödningar från underlivet.
• Tecken på lungproblem såsom hosta, andningssvårigheter eller trånghet i bröstet.
• Tecken på problem i nervsystemet (omfattar ögonproblem) såsom tecken på stroke (plötslig domning eller svaghet i ansikte, armar eller ben, speciellt på ena sidan av kroppen; plötslig förvirring, svårigheter med att tala eller förstå; svårigheter att se med ett eller båda ögonen, svårigheter med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination, eller svår huvudvärk), anfall, stickningar/domningar i någon del av kroppen, eller svaghet i armar eller ben, förändrad synförmåga såsom dubbelseende eller andra ögonproblem.
• Tecken på leverproblem (inklusive hepatit B-infektion om du tidigare haft hepatit B) såsom gulnande hud eller ögon, mörkbrunfärgad urin smärta eller svullnad i den övre högra sidan av buken, ledvärk, hudutslag eller feber.
• Tecken på en immunsjukdom såsom ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsliga för solen (lupus) eller hosta, andnöd, feber eller hudutslag (sarkoidos).
• Tecken på låga blodvärden såsom ihållande feber, lätt att få blödningar eller blåmärken, små röda eller lila fläckar som orsakas av blödning under huden eller blekhet.
• Tecken på allvarligt hudproblem såsom rödaktiga fläckar, eller runda fläckar ofta med blåsor i mitten, lokaliserade på överkroppen, stora ytor av fjällande och ömsande hud (exfoliation), munsår, sår i halsen, näsan, på könsorganen och ögonen, eller små varfyllda knölar som kan sprida sig över kroppen. Dessa hudreaktioner kan åtföljas av feber.

Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av ovanstående.

Följande biverkningar har observerats med Remsima:

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer

• Buksmärta, illamående
• Virusinfektioner såsom herpes eller influensa
• Övre luftvägsinfektion såsom bihåleinflammation
• Huvudvärk
• Biverkningar av en injektion
• Smärta.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• Förändringar av hur levern fungerar, ökning av leverenzymvärden (framgår av blodtest)
• Infektioner i lunga eller bröst såsom bronkit eller lunginflammation
• Svår eller smärtsam andning, bröstsmärtor
• Blödning i magen eller tarmarna, diarré, dålig matsmältning, halsbränna, förstoppning
• Nässelfeber (urtikaria), kliande utslag eller torr hud
• Balansproblem eller yrselkänsla
• Feber, ökad svettning
• Cirkulationsproblem såsom lågt eller högt blodtryck
• Blåmärken, värmevallning eller näsblödning, varm, röd hud (rodnad)
• Trötthetskänsla eller svaghet
• Bakterieinfektioner såsom blodförgiftning, böld eller hudinfektion (cellulit)
• Svampinfektion i huden
• Blodproblem såsom blodbrist eller lågt antal vita blodkroppar
• Svullna lymfkörtlar
• Depression, sömnproblem
• Ögonproblem som omfattar röda ögon och infektioner
• Snabba hjärtslag (takykardi) eller hjärtklappning
• Värk i leder, muskler eller rygg
• Urinvägsinfektion
• Psoriasis, hudproblem såsom eksem och håravfall
• Reaktioner vid injektionsstället såsom smärta, svullnad, rodnad eller klåda
• Frossa, vätskeansamling under huden som orsakar svullnad
• Domningskänsla eller en stickande känsla.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• Dålig blodtillförsel, svullnad i ett blodkärl
• Ansamling av blod utanför blodkärlen (hematom) eller blåmärken
• Hudproblem såsom blåsor, vårtor, onormal hudfärg eller pigmentering eller svullna läppar, eller förtjockning av huden, eller röd, fjällig och flagnande hud
• Allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi), en immunsjukdom som kallas lupus, allergiska reaktioner mot främmande proteiner
• Försämrad sårläkning
• Känna sig glömsk, irriterad, förvirrad, nervös
• Ögonproblem som omfattar dimsyn eller försämrad syn, svullna ögon eller vagel
• Nytillkommen eller försämring av befintlig hjärtsvikt, långsamma hjärtslag
• Svimning
• Kramper, nervproblem
• Tarmperforation eller hinder i tarmen, buksmärtor eller kramper
• Svullen bukspottkörtel (pankreatit)
• Svampinfektioner såsom infektion av jästsvamp eller svampinfektion i naglarna
• Lungproblem (såsom ödem)
• Vätska runt lungorna (lungsäcksutgjutning), lungsäcksinflammation
• Förträngning av luftvägarna i lungorna som orsakar andningssvårigheter
• Lungsäcksinflammation vilket orsakar skarp bröstsmärta som förvärras vid andning
• Tuberkulos
• Njurinfektioner
• Lågt antal blodplättar, för många vita blodkroppar, blåmärke eller svart och blått märke
• Infektioner i vagina
• Blodprover som visar antikroppar mot din egen kropp
• Förändringar i kolesterol och fettnivåer i blodet.

Sällsynta: kan förekomma hos 1 av 1 000 personer

• En typ av blodcancer (lymfom)
• Blodet tillför inte tillräckligt med syre till kroppen, cirkulationsproblem såsom förträngning i ett blodkärl
• Hjärnhinneinflammation (meningit)
• Infektioner förorsakade av ett försvagat immunsystem
• Hepatit B‑infektion om du tidigare har haft hepatit B
• Inflammation i levern orsakad av problem med immunsystemet (autoimmun hepatit)
• Problem med levern som orsakar gulfärgning av hud eller ögon (gulsot)
• Onormal svullnad eller tillväxt av vävnad
• Allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka medvetslöshet och kan vara livshotande (anafylaktisk chock)
• Svullnad av små blodkärl (vaskulit)
• Immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (såsom sarkoidos)
• Ansamling av immunceller som härrör från ett inflammatoriskt svar (granulomatösa förändringar)
• Bristande intresse eller känslor
• Allvarliga hudproblem såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom och akut generaliserad exantematös pustulos
• Andra hudproblem såsom erythema multiforme, blåsor och fjällande hud, eller bölder (furunkulos)
• Allvarliga rubbningar i nervsystemet såsom transversell myelit, multipel skleros-liknande sjukdom, optisk neurit och Guillain‑Barrés syndrom
• Inflammation i ögat som kan orsaka förändringar i synen, inklusive blindhet
• Vätska runt hjärtsäcken (utgjutning i hjärtsäcken)
• Allvarliga lungproblem (såsom interstitiell lungsjukdom)
• Melanom (en typ av hudcancer)
• Livmodershalscancer
• Låga blodvärden, även kraftigt minskat antal av vita blodkroppar
• Små röda eller lila fläckar som orsakas av blödning under huden
• Onormala nivåer av ett protein i blodet som kallas ”komplementfaktor” som är en del av immunsystemet
• Lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor).

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

• Cancer
• En ovanlig blodcancer som mest drabbar unga män (T‑cellslymfom i lever och mjälte)
• Leversvikt
• Merkelcellskarcinom (en typ av hudcancer)
• Kaposis sarkom, en sällsynt cancer förknippad med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden
• Försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ses som hudutslag med muskelsvaghet)
• Hjärtattack
• Stroke
• Tillfälligt synbortfall under eller inom 2 timmar efter infusion
• Infektion som orsakas av ett levande vaccin, på grund av att immunsystemet är försvagat.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas. Förvaras i kartongen. Ljuskänsligt.
• Detta läkemedel kan också förvaras i kartongen utanför kylskåp vid högst 25°C under en enstaka period upp till 28 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras. Vid en sådan situation ska det därefter inte förvaras i kylskåp igen. Skriv det nya utgångsdatumet på kartongen, med dag/månad/år. Kassera läkemedlet om det inte används före det nya utgångsdatumet eller utgångsdatumet som är tryckt på kartongen, beroende på vilket av dessa som inträffar först.
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är infliximab. Varje 1 ml engångsdos i förfylld injektionspenna innehåller 120 mg infliximab.
• Övriga innehållsämnen är ättikssyra, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80 och vatten för injektionslösningar.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Remsima är en klar till opalskimrande, färglös till ljust brun lösning som tillhandahålls i en förfylld injektionspenna för engångsbruk.

Varje förpackning innehåller 1 förfylld injektionspenna med 2 spritsuddar, 2 förfyllda injektionspennor med 2 spritsuddar, 4 förfyllda injektionspennor med 4 spritsuddar eller 6 förfyllda injektionspennor med 6 spritsuddar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungern

Tillverkare

Millmount Healthcare Ltd.
Block 7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Irland

Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Tyskland

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755 

Denna bipacksedel ändrades senast 10/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/ .

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

7. Bruksanvisning

Läs dessa anvisningar noga innan du använder injektionspennan Remsima. Rådfråga din sjukvårdspersonal om du har några frågor om hur injektionspennan Remsima används.

Viktig information

• Använd injektionspennan ENDAST OM din sjukvårdspersonal har gett dig utbildning om hur du ska förbereda och utföra en injektion på rätt sätt.
• Fråga din sjukvårdspersonal hur ofta du ska ge dig själv en injektion.
• Växla injektionsställe varje gång du gör en injektion. Varje nytt injektionsställe ska vara på minst 3 cm avstånd från det förra injektionsstället.
• Använd inte injektionspennan om den har tappats i golvet eller är synbart skadad. Det är möjligt att en skadad injektionspenna inte fungerar som den ska.
• Återanvänd inte sprutan.
• Skaka inte injektionspennan vid något tillfälle.

Om injektionspennan Remsima

Injektionspennans delar (se Bild A):

Bild A

• Avlägsna inte locket förrän du är klar att injicera. När du väl har tagit av locket, ska du inte sätta tillbaka det på injektionspennan.

Förbered för injektionen

Samla ihop materialet för injektionen.

1. Förbered en ren, plan yta, som t.ex. ett bord eller en köksbänk, på en väl upplyst plats.
2. Ta ut injektionspennan från förpackningen i ditt kylskåp.
3. Säkerställ att du har följande material:

• Injektionspenna
• Spritsudd
• Bomullstuss eller kompress*
• Plåster*
• Behållare för stickande och skärande avfall*

*Artiklar som inte ingår i förpackningen.

2. Inspektera Injektionspennan.

Använd inte injektionspennan om:

• Den är sprucken eller skadad.
• Utgångsdatumet har passerat.

3. Inspektera läkemedlet (se Bild B).

Vätskan ska vara klar och färglös till ljusbrun. Använd inte injektionspennan om vätskan är grumlig, missfärgad eller om den innehåller partiklar. Obs: Du kan se luftbubblor i vätskan. Detta är normalt.

Bild B

4. Vänta 30 minuter.

1. Låt injektionspennan ligga i rumstemperatur i 30 minuter för att bli varm på naturligt sätt.

Värm inte injektionspennan med användning av värmekällor som t.ex. varmt vatten eller mikrovågsugn.

5. Välj ett injektionsställe (se Bild C).

6. Tvätta händerna.

1. Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem noga.

7. Rengör injektionsstället.

1. Rengör injektionsstället med en spritsudd.
2. Låt huden torka innan du injicerar.

Blås inte på eller rör vid injektionsstället igen innan du injicerar.

Injicera

8. Avlägsna locket (se Bild D).

9. Placera injektionspennan på injektionsstället (se Bild E).

10. Sätt igång injektionen (se Bild F).

11. Avsluta injektionen (se Bild G).

12. Avlägsna injektionspennan från injektionsstället.

Efter injektionen

13. Kassera injektionspennan (se Bild J).